Эффективность педагогического вмешательства как вспомогательного элемента в лечении функциональных запоров у детей
2 марта 2022 г. обновлено: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw
Целью данного исследования является определение того, является ли образовательное вмешательство (рекомендация адекватного потребления жидкости) эффективным в качестве элемента, поддерживающего лечение функциональных запоров у детей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Запор является распространенным заболеванием у детей, которым страдает около 10% педиатрической популяции.
В 95 % случаев это функциональное расстройство пищеварительного тракта без какой-либо органической причины.
Рекомендации по изменению образа жизни при фармакологическом лечении запоров очень популярны среди медицинских работников, хотя данные о немедикаментозных методах лечения этого состояния ограничены.
В настоящее время пациентам с запорами рекомендуется адекватное для возраста потребление жидкости.
Необходимы дальнейшие исследования, чтобы сформировать более сильные рекомендации в будущем.
Целью данного исследования является определение того, является ли образовательное вмешательство (рекомендация адекватного потребления жидкости) эффективным в качестве элемента, поддерживающего лечение функциональных запоров у детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Piotr Dziechciarz, MD PhD
- Номер телефона: +48223179539
- Электронная почта: piotr.dziechciarz@wum.edu.pl
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Дети с функциональным запором, диагностированным на основании Римских критериев IV
Критерий исключения:
- Детям с органическими причинами запоров; например, аноректальные пороки развития или болезнь Гиршпрунга
- Дети, соответствующие критериям синдрома раздраженного кишечника
- Значительные, нестабилизированные хронические состояния здоровья, требующие серьезной коррекции препарата в течение последних 3 месяцев.
- Непреднамеренная потеря веса, превышающая или равная 5% от их массы тела в течение последних 3 месяцев.
- Рецидивирующие или необъяснимые лихорадки
- Абдоминальная хирургия в анамнезе с вовлечением просвета желудочно-кишечного тракта, за исключением аппендэктомии или грыжесечения.
- Одновременное применение препаратов, которые, как известно, влияют на моторику желудочно-кишечного тракта.
- Установленные диагнозы расстройств аутистического спектра
- Умственная отсталость
- Дети, находящиеся исключительно на грудном вскармливании
- Неретенционное недержание кала
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Макрогол (ПЭГ 3350, ПЭГ 4000), стандартная дозировка Образовательное вмешательство: Рекомендации по адекватному для возраста потреблению жидкости плюс стандартная информация о немедикаментозном поддерживающем лечении
|
Образовательная информация о немедикаментозном поддерживающем лечении функциональных запоров, включая рекомендации по адекватному возрасту потреблению жидкости
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Макрогол (ПЭГ 3350, ПЭГ 4000), стандартная дозировка Стандартная образовательная информация о нефармакологической поддерживающей терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые больше не соответствуют Римским критериям IV в отношении запоров
Временное ограничение: последняя неделя вмешательства
|
Успех лечения определялся как отсутствие соответствия Римским критериям IV в отношении запоров в течение последней недели вмешательства.
|
последняя неделя вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточное потребление жидкости (мл) до начала вмешательства и в течение последней недели вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивается по двухдневному дневнику потребления пищи и жидкости, который ведет пациент и/или лицо, осуществляющее уход, в начале вмешательства и в течение последней недели вмешательства.
|
8 недель
|
|
Частота (количество в неделю) дефекаций в течение четвертой и последней недель вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
|
Один из критериев запоров Рима IV
|
8 недель
|
|
Частота недержания кала (количество в неделю) в течение четвертой и последней недель вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
|
Один из критериев запоров Рима IV
|
8 недель
|
|
Болезненные испражнения (количество в неделю) в течение четвертой и последней недель вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
|
Один из критериев запоров Рима IV
|
8 недель
|
|
Боль в животе и вздутие живота (количество эпизодов в неделю) в течение четвертой и последней недель вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
|
Симптомы, связанные с запором
|
8 недель
|
|
Доза макрогола (мг/кг/день) в течение четвертой и последней недель вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
|
Доза макрогола, необходимая для достижения успеха в лечении (больше не соответствует Римским критериям IV по запорам).
|
8 недель
|
|
Необходимость экстренного слабительного лечения во время вмешательства (количество случаев)
Временное ограничение: 8 недель
|
В случае отсутствия дефекации в течение трех дней подряд доза макрогола будет увеличена до 1-1,5 г/кг/сут до появления дефекации.
|
8 недель
|
|
Время (дни) от начала вмешательства, необходимое для достижения успеха лечения.
Временное ограничение: 8 недель
|
Время, необходимое для того, чтобы больше не соответствовать критериям запора Рима IV
|
8 недель
|
|
Нежелательные явления во время вмешательства (количество и тип зарегистрированных нежелательных явлений)
Временное ограничение: 8 недель
|
Любые нежелательные явления, о которых сообщил пациент или лицо, осуществляющее уход.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Piotr Dziechciarz, MD PhD, Department of Pediatrics of the Medical University of Warsaw
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hyams JS, Di Lorenzo C, Saps M, Shulman RJ, Staiano A, van Tilburg M. Functional Disorders: Children and Adolescents. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00181-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.015. Online ahead of print.
- Benninga MA, Faure C, Hyman PE, St James Roberts I, Schechter NL, Nurko S. Childhood Functional Gastrointestinal Disorders: Neonate/Toddler. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00182-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.016. Online ahead of print.
- Tabbers MM, DiLorenzo C, Berger MY, Faure C, Langendam MW, Nurko S, Staiano A, Vandenplas Y, Benninga MA; European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition; North American Society for Pediatric Gastroenterology. Evaluation and treatment of functional constipation in infants and children: evidence-based recommendations from ESPGHAN and NASPGHAN. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Feb;58(2):258-74. doi: 10.1097/MPG.0000000000000266.
- Koppen IJN, Saps M, Lavigne JV, Nurko S, Taminiau JAJM, Di Lorenzo C, Benninga MA. Recommendations for pharmacological clinical trials in children with functional constipation: The Rome foundation pediatric subcommittee on clinical trials. Neurogastroenterol Motil. 2018 Apr;30(4):e13294. doi: 10.1111/nmo.13294. Epub 2018 Jan 30.
- Koppen IJN, Vriesman MH, Saps M, Rajindrajith S, Shi X, van Etten-Jamaludin FS, Di Lorenzo C, Benninga MA, Tabbers MM. Prevalence of Functional Defecation Disorders in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pediatr. 2018 Jul;198:121-130.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.029. Epub 2018 Apr 12.
- Boilesen SN, Tahan S, Dias FC, Melli LCFL, de Morais MB. Water and fluid intake in the prevention and treatment of functional constipation in children and adolescents: is there evidence? J Pediatr (Rio J). 2017 Jul-Aug;93(4):320-327. doi: 10.1016/j.jped.2017.01.005. Epub 2017 Apr 25.
- Santucci NR, Chogle A, Leiby A, Mascarenhas M, Borlack RE, Lee A, Perez M, Russell A, Yeh AM. Non-pharmacologic approach to pediatric constipation. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102711. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102711. Epub 2021 Mar 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
7 марта 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZAPWUM11/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Планируйте обмен данными по запросу по электронной почте
Сроки обмена IPD
1.01.2022-31.12.2024
Критерии совместного доступа к IPD
мы планируем предоставлять данные обо всех отдельных пациентах по каждому показателю исхода по запросу любого другого исследователя после завершения исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .