Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pedagogisk intervensjon som støtteelement i behandling av funksjonell obstipasjon hos barn

2. mars 2022 oppdatert av: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw
Hensikten med denne studien er å finne ut om pedagogisk intervensjon (anbefaling av tilstrekkelig væskeinntak) er effektivt som et element som støtter behandling av funksjonell obstipasjon hos barn.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forstoppelse er en vanlig tilstand hos barn som rammer rundt 10 % av den pediatriske befolkningen. I 95 % tilfeller er det en funksjonsforstyrrelse i fordøyelseskanalen, uten noen organisk årsak. Anbefalinger av livsstilsendringer som følger med farmakologisk behandling av forstoppelse er svært populære blant helsepersonell, selv om det er begrenset med data om ikke-farmakologiske behandlingsmetoder for denne tilstanden. Tilstrekkelig for alder væskeinntak anbefales nå for pasienter med forstoppelse. Ytterligere forskning er nødvendig for å danne sterkere anbefalinger i fremtiden. Hensikten med denne studien er å finne ut om pedagogisk intervensjon (anbefaling av tilstrekkelig væskeinntak) er effektivt som et element som støtter behandling av funksjonell obstipasjon hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn med funksjonell obstipasjon diagnostisert basert på Roma IV-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med organiske årsaker til forstoppelse; f.eks anorektale misdannelser eller Hirschsprungs sykdom
  2. Barn som oppfyller kriteriene for irritabel tarmsyndrom
  3. Signifikante, ustabiliserte kroniske helsetilstander som krever omfattende medikamentjustering i løpet av de siste 3 månedene.
  4. Utilsiktet vekttap større enn eller lik 5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 3 månedene
  5. Tilbakevendende eller uforklarlig feber
  6. Historie om abdominal kirurgi som involverer den luminale mage-tarmkanalen, unntatt appendektomi eller reparasjoner av brokk
  7. Samtidig bruk av legemidler som er kjent for å påvirke gastrointestinal motilitet
  8. Etablerte diagnoser av autismespekterforstyrrelser
  9. Mental retardasjon
  10. Barn som utelukkende ammes
  11. Ikke-retentiv avføringsinkontinens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
Macrogol (PEG 3350, PEG 4000), standard dosering Pedagogisk intervensjon: Anbefaling av tilstrekkelig for aldersvæskeinntak pluss standard informasjon om ikke-farmakologisk støttebehandling
Atferdsmessig: Pedagogisk informasjon
Pedagogisk informasjon om ikke-medikamentell støttebehandling av funksjonell obstipasjon, med anbefaling av tilstrekkelig væskeinntak for alder
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Macrogol (PEG 3350, PEG 4000), standarddosering Standard pedagogisk informasjon om ikke-farmakologisk støttebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ikke lenger oppfyller Roma IV-kriteriene for forstoppelse
Tidsramme: siste uke med intervensjon
Suksess med terapi definert som ikke lenger oppfyllelse av Roma IV-forstoppelseskriteriene i løpet av den siste uken av intervensjonen.
siste uke med intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig væskeinntak (ml) før start av intervensjonen og i løpet av siste uke av intervensjonen
Tidsramme: 8 uker
Vurdert av en 2-dagers mat- og væskeinntaksdagbok laget av pasient og/eller omsorgsperson ved begynnelsen av intervensjonen og i løpet av den siste uken av intervensjonen
8 uker
Hyppighet (antall per uke) av avføring i løpet av den fjerde og siste uken av intervensjonen
Tidsramme: 8 uker
Et av Roma IV-forstoppelseskriteriene
8 uker
Hyppighet av fekal inkontinens (antall per uke) i løpet av den fjerde og siste uken av intervensjonen
Tidsramme: 8 uker
Et av Roma IV-forstoppelseskriteriene
8 uker
Smertefulle avføringer (antall per uke) i løpet av den fjerde og siste uken av intervensjonen
Tidsramme: 8 uker
Et av Roma IV-forstoppelseskriteriene
8 uker
Magesmerter og oppblåsthet (antall episoder per uke) i løpet av den fjerde og siste uken av intervensjonen
Tidsramme: 8 uker
Symptomer relatert til forstoppelse
8 uker
Makrogoldose (mg/kg/dag) i løpet av den fjerde og siste uken av intervensjonen
Tidsramme: 8 uker
Makrogoldose nødvendig for å oppnå behandlingssuksess (oppfyller ikke lenger Rome IV-forstoppelseskriteriene).
8 uker
Behov for redningsavføringsbehandling under intervensjonen (antall tilfeller)
Tidsramme: 8 uker
Ved manglende avføring i tre påfølgende dager, vil makrogoldosen økes til 1-1,5 g/kg/dag inntil en avføring oppstår.
8 uker
Tid (dager) fra start av intervensjon som trengs for å oppnå suksess med behandling.
Tidsramme: 8 uker
Tid som trengs for ikke lenger å oppfylle forstoppelseskriteriene i Roma IV
8 uker
Bivirkninger under intervensjon (antall og type rapporterte bivirkninger)
Tidsramme: 8 uker
Eventuelle bivirkninger rapportert av pasienten eller omsorgspersonen
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piotr Dziechciarz, MD PhD, Department of Pediatrics of the Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

7. mars 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZAPWUM11/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å dele data på forespørsel via e-post

IPD-delingstidsramme

1.01.2022-31.12.2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

vi planlegger å dele alle individuelle pasientdata om hvert utfallsmål på forespørsel fra enhver annen forsker etter fullføring av studien

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere