Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​pædagogisk intervention som støtteelement i behandlingen af ​​funktionel obstipation hos børn

2. marts 2022 opdateret af: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om pædagogisk intervention (anbefaling af tilstrækkelig væskeindtagelse) er effektiv som et element, der understøtter behandlingen af ​​funktionel obstipation hos børn.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forstoppelse er en almindelig tilstand hos børn, som rammer omkring 10 % af den pædiatriske befolkning. I 95 % tilfælde er det en funktionel lidelse i fordøjelseskanalen uden nogen organisk årsag. Anbefalinger af livsstilsændringer, der ledsager farmakologisk behandling af forstoppelse, er meget populære blandt sundhedsudbydere, selvom der er begrænsede data vedrørende ikke-farmakologiske behandlingsmetoder af denne tilstand. Tilstrækkelig til alder væskeindtagelse anbefales nu til patienter med forstoppelse. Yderligere forskning er nødvendig for at danne stærkere anbefalinger i fremtiden. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om pædagogisk intervention (anbefaling af tilstrækkelig væskeindtagelse) er effektiv som et element, der understøtter behandlingen af ​​funktionel obstipation hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn med funktionel obstipation diagnosticeret ud fra Rom IV kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med organiske årsager til forstoppelse; fx anorektale misdannelser eller Hirschsprungs sygdom
  2. Børn, der opfylder kriterierne for irritabel tyktarm
  3. Betydelige, ustabiliserede kroniske helbredstilstande, der kræver større medicintilpasning i løbet af de sidste 3 måneder.
  4. Utilsigtet vægttab større end eller lig med 5 % af deres kropsvægt inden for de sidste 3 måneder
  5. Tilbagevendende eller uforklarlig feber
  6. Anamnese med abdominal kirurgi, der involverer den luminale mave-tarmkanal, undtagen appendektomi eller brokreparationer
  7. Samtidig brug af lægemidler, der vides at påvirke gastrointestinal motilitet
  8. Etablerede diagnoser af autismespektrumforstyrrelser
  9. Mental retardering
  10. Børn, der udelukkende ammes
  11. Ikke-retentiv fækal inkontinens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Macrogol (PEG 3350, PEG 4000), standarddosering Pædagogisk intervention: Anbefaling af tilstrækkelig til aldersvæskeindtagelse plus standardinformation om ikke-farmakologisk understøttende behandling
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk information
Pædagogisk information om ikke-farmakologisk understøttende behandling af funktionel obstipation, der involverer anbefaling af passende væskeindtag til alder
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Macrogol (PEG 3350, PEG 4000), standarddosering Standard uddannelsesinformation om ikke-farmakologisk understøttende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ikke længere opfylder Rom IV-kriterierne for forstoppelse
Tidsramme: sidste uges indsats
Succes med terapi defineret som ikke længere opfyldelse af Rom IV-forstoppelseskriterierne i løbet af den sidste uge af interventionen.
sidste uges indsats

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt væskeindtag (ml) før påbegyndelse af interventionen og i løbet af den sidste uge af interventionen
Tidsramme: 8 uger
Vurderet af en 2-dages mad- og væskeindtagsdagbog lavet af patient og/eller pårørende ved begyndelsen af ​​interventionen og i løbet af den sidste uge af interventionen
8 uger
Hyppighed (antal pr. uge) af afføring i den fjerde og sidste uge af interventionen
Tidsramme: 8 uger
Et af Rom IV-forstoppelseskriterierne
8 uger
Hyppighed af fækal inkontinens (antal pr. uge) i den fjerde og sidste uge af interventionen
Tidsramme: 8 uger
Et af Rom IV-forstoppelseskriterierne
8 uger
Smertefulde afføring (antal pr. uge) i den fjerde og sidste uge af interventionen
Tidsramme: 8 uger
Et af Rom IV-forstoppelseskriterierne
8 uger
Mavepine og oppustethed (antal episoder pr. uge) under den fjerde og sidste uge af interventionen
Tidsramme: 8 uger
Symptomer relateret til forstoppelse
8 uger
Makrogoldosis (mg/kg/dag) i den fjerde og sidste uges intervention
Tidsramme: 8 uger
Makrogoldosis nødvendig for at opnå behandlingssucces (opfylder ikke længere Rom IV-forstoppelseskriterierne).
8 uger
Behov for redningsafføringsbehandling under interventionen (antal tilfælde)
Tidsramme: 8 uger
I tilfælde af manglende afføring i tre på hinanden følgende dage, øges makrogoldosis til 1-1,5 g/kg/dag, indtil der opstår afføring.
8 uger
Tid (dage) fra start af intervention, der er nødvendig for at opnå behandlingssucces.
Tidsramme: 8 uger
Tid, der er nødvendig for ikke længere at opfylde Rom IV-forstoppelseskriterierne
8 uger
Bivirkninger under intervention (antal og type af rapporterede bivirkninger)
Tidsramme: 8 uger
Eventuelle bivirkninger rapporteret af patienten eller plejepersonalet
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Dziechciarz, MD PhD, Department of Pediatrics of the Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZAPWUM11/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at dele data på anmodning via e-mail

IPD-delingstidsramme

1.01.2022-31.12.2024

IPD-delingsadgangskriterier

vi planlægger at dele alle individuelle patientdata om hvert resultatmål på anmodning fra enhver anden forsker efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædagogisk information

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner