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아동의 기능적 변비 치료를 위한 보조 요소로서의 교육적 개입의 효과

2022년 3월 2일 업데이트: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw
본 연구의 목적은 교육적 개입(적절한 수분 섭취 권장)이 소아의 기능성 변비 치료를 지원하는 요소로 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

변비는 소아 인구의 약 10%에 영향을 미치는 어린이의 흔한 질환입니다. 95%의 경우는 기질적 원인 없이 소화관의 기능 장애입니다. 변비의 약리학적 치료를 수반하는 생활 방식 수정에 대한 권장 사항은 이 상태의 비약물적 치료 방법에 관한 데이터가 제한적이지만 의료 제공자 사이에서 매우 인기가 있습니다. 변비 환자에게는 나이에 맞는 적절한 수분 섭취가 권장됩니다. 향후 더 강력한 권장 사항을 형성하려면 추가 연구가 필요합니다. 본 연구의 목적은 교육적 개입(적절한 수분 섭취 권장)이 소아의 기능성 변비 치료를 지원하는 요소로 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

로마 IV 기준에 따라 진단된 기능성 변비 소아

제외 기준:

  1. 변비의 기질적 원인이 있는 어린이; 예: 항문직장 기형 또는 Hirschsprung병
  2. 과민성대장증후군 기준에 해당하는 아동
  3. 지난 3개월 동안 주요 약물 조정이 필요한 심각하고 불안정한 만성 건강 상태.
  4. 지난 3개월 동안 체중의 5% 이상 의도하지 않은 체중 감소
  5. 재발성 또는 원인 불명의 열
  6. 충수 절제술 또는 탈장 수리를 제외한 내강 위장관을 포함하는 복부 수술의 병력
  7. 위장관 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 병용
  8. 자폐 스펙트럼 장애의 확립된 진단
  9. 정신 지체
  10. 독점적으로 모유 수유를하는 어린이
  11. 비유지성 변실금

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
Macrogol(PEG 3350, PEG 4000), 표준 용량 교육적 개입: 연령에 적합한 수분 섭취 권장 및 비약물적 지원 치료에 대한 표준 정보
행동: 교육 정보
기능성 변비의 비약물적 지원 치료에 대한 교육적 정보, 연령에 맞는 적절한 수분 섭취 권장 사항 포함
NO_INTERVENTION: 대조군
Macrogol(PEG 3350, PEG 4000), 표준 용량 비약물 보조 치료에 대한 표준 교육 정보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
더 이상 Rome IV 변비 기준을 충족하지 않는 참가자 수
기간: 개입의 마지막 주
치료의 성공은 중재 마지막 주 동안 로마 IV 변비 기준을 더 이상 충족하지 않는 것으로 정의됩니다.
개입의 마지막 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 시작 전과 개입 마지막 주 동안 평균 일일 수분 섭취량(ml)
기간: 8주
개입 시작 시점과 개입 마지막 주 동안 환자 및/또는 간병인이 작성한 2일 음식 및 수분 섭취 일지로 평가
8주
중재 4주 및 마지막 주 동안 배변 빈도(주당 횟수)
기간: 8주
로마 IV 변비 기준 중 하나
8주
개입 4주 및 마지막 주 동안 변실금 빈도(주당 수)
기간: 8주
로마 IV 변비 기준 중 하나
8주
개입 4주 및 마지막 주 동안 고통스러운 배변(주당 횟수)
기간: 8주
로마 IV 변비 기준 중 하나
8주
개입 4주 및 마지막 주 동안 복통 및 배부품(주당 에피소드 수)
기간: 8주
변비와 관련된 증상
8주
개입 4주 및 마지막 주 동안 마크로골 용량(mg/kg/일)
기간: 8주
치료 성공을 달성하는 데 필요한 마크로골 용량(더 이상 로마 IV 변비 기준을 충족하지 않음).
8주
개입 중 구제 완하제 치료 필요(건수)
기간: 8주
연속 3일 동안 배변이 없는 경우 배변이 발생할 때까지 마크로골 용량을 1-1.5g/kg/일로 증량합니다.
8주
개입 시작부터 치료 성공을 달성하는 데 필요한 시간(일).
기간: 8주
더 이상 로마 IV 변비 기준을 충족하지 않는 데 필요한 시간
8주
개입 중 부작용(보고된 부작용의 수 및 유형)
기간: 8주
환자 또는 간병인이 보고한 모든 부작용
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

수사관

  • 수석 연구원: Piotr Dziechciarz, MD PhD, Department of Pediatrics of the Medical University of Warsaw

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 3월 7일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZAPWUM11/2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이메일을 통해 요청 시 데이터 공유 계획

IPD 공유 기간

2022년 1월 1일-2024년 12월 31일

IPD 공유 액세스 기준

연구 완료 후 다른 연구원의 요청에 따라 모든 결과 측정에 대한 모든 개별 환자 데이터를 공유할 계획입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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