Eficácia da Intervenção Educativa como Elemento Coadjuvante no Tratamento da Constipação Funcional em Crianças
2 de março de 2022 atualizado por: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw
O objetivo deste estudo é determinar se a intervenção educativa (recomendação de ingestão adequada de líquidos) é eficaz como elemento coadjuvante no tratamento da constipação funcional em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação é uma condição comum em crianças que afeta cerca de 10% da população pediátrica.
Em 95% dos casos é um distúrbio funcional do trato digestivo, sem causa orgânica.
Recomendações de modificações no estilo de vida que acompanham o tratamento farmacológico da constipação são muito populares entre os profissionais de saúde, embora haja dados limitados sobre métodos de tratamento não farmacológico dessa condição.
A ingestão adequada de líquidos para a idade é agora recomendada para pacientes com constipação.
Mais pesquisas são necessárias para formar recomendações mais fortes no futuro.
O objetivo deste estudo é determinar se a intervenção educativa (recomendação de ingestão adequada de líquidos) é eficaz como elemento coadjuvante no tratamento da constipação funcional em crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Piotr Dziechciarz, MD PhD
- Número de telefone: +48223179539
- E-mail: piotr.dziechciarz@wum.edu.pl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças com constipação funcional diagnosticadas com base nos critérios de Roma IV
Critério de exclusão:
- Crianças com causas orgânicas de constipação; por exemplo, malformações anorretais ou doença de Hirschsprung
- Crianças que preenchem os critérios da Síndrome do Intestino Irritável
- Condições crônicas de saúde significativas e instáveis que requerem ajustes importantes nos medicamentos durante os últimos 3 meses.
- Perda de peso não intencional maior ou igual a 5% do peso corporal nos últimos 3 meses
- Febres recorrentes ou inexplicáveis
- História de cirurgia abdominal envolvendo o trato gastrointestinal luminal, exceto apendicectomia ou correção de hérnia
- Uso concomitante de medicamentos que sabidamente afetam a motilidade gastrointestinal
- Diagnósticos estabelecidos de transtornos do espectro do autismo
- Retardo mental
- Crianças em aleitamento materno exclusivo
- Incontinência fecal não retentiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
Macrogol (PEG 3350, PEG 4000), dosagem padrão Intervenção educacional: Recomendação de ingestão de líquidos adequada para a idade mais informações padrão sobre tratamento de suporte não farmacológico
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Informações educativas sobre o tratamento coadjuvante não farmacológico da constipação funcional, envolvendo recomendação de ingestão hídrica adequada para a idade
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Macrogol (PEG 3350, PEG 4000), dosagem padrão Informações educacionais padrão sobre tratamento de suporte não farmacológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que não atendem mais aos critérios de constipação de Roma IV
Prazo: última semana de intervenção
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O sucesso da terapia foi definido como o não cumprimento dos critérios de constipação de Roma IV durante a última semana de intervenção.
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última semana de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão diária média de líquidos (ml) antes do início da intervenção e durante a última semana de intervenção
Prazo: 8 semanas
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Avaliado por um diário de ingestão de alimentos e líquidos de 2 dias feito pelo paciente e/ou cuidador no início da intervenção e durante a última semana de intervenção
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8 semanas
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Frequência (número por semana) de evacuações durante a quarta e última semanas de intervenção
Prazo: 8 semanas
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Um dos critérios de constipação de Roma IV
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8 semanas
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Frequência de incontinência fecal (número por semana) durante a quarta e última semanas de intervenção
Prazo: 8 semanas
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Um dos critérios de constipação de Roma IV
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8 semanas
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Evacuações dolorosas (número por semana) durante a quarta e última semanas de intervenção
Prazo: 8 semanas
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Um dos critérios de constipação de Roma IV
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8 semanas
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Dor de estômago e inchaço (número de episódios por semana) durante a quarta e última semanas de intervenção
Prazo: 8 semanas
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Sintomas relacionados à constipação
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8 semanas
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Dose de macrogol (mg/kg/dia) durante a quarta e última semana de intervenção
Prazo: 8 semanas
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Dose de macrogol necessária para alcançar o sucesso do tratamento (não preenchendo mais os critérios de constipação de Roma IV).
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8 semanas
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Necessidade de tratamento laxante de resgate durante a intervenção (número de casos)
Prazo: 8 semanas
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Em caso de falta de movimentos intestinais por três dias consecutivos, a dose de macrogol será aumentada para 1-1,5g/kg/dia até que ocorra um movimento intestinal.
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8 semanas
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Tempo (dias) desde o início da intervenção necessário para alcançar o sucesso do tratamento.
Prazo: 8 semanas
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Tempo necessário para deixar de cumprir os critérios de constipação de Roma IV
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8 semanas
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Eventos adversos durante a intervenção (número e tipo de eventos adversos relatados)
Prazo: 8 semanas
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Quaisquer eventos adversos relatados pelo paciente ou cuidador
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Dziechciarz, MD PhD, Department of Pediatrics of the Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hyams JS, Di Lorenzo C, Saps M, Shulman RJ, Staiano A, van Tilburg M. Functional Disorders: Children and Adolescents. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00181-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.015. Online ahead of print.
- Benninga MA, Faure C, Hyman PE, St James Roberts I, Schechter NL, Nurko S. Childhood Functional Gastrointestinal Disorders: Neonate/Toddler. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00182-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.016. Online ahead of print.
- Tabbers MM, DiLorenzo C, Berger MY, Faure C, Langendam MW, Nurko S, Staiano A, Vandenplas Y, Benninga MA; European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition; North American Society for Pediatric Gastroenterology. Evaluation and treatment of functional constipation in infants and children: evidence-based recommendations from ESPGHAN and NASPGHAN. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Feb;58(2):258-74. doi: 10.1097/MPG.0000000000000266.
- Koppen IJN, Saps M, Lavigne JV, Nurko S, Taminiau JAJM, Di Lorenzo C, Benninga MA. Recommendations for pharmacological clinical trials in children with functional constipation: The Rome foundation pediatric subcommittee on clinical trials. Neurogastroenterol Motil. 2018 Apr;30(4):e13294. doi: 10.1111/nmo.13294. Epub 2018 Jan 30.
- Koppen IJN, Vriesman MH, Saps M, Rajindrajith S, Shi X, van Etten-Jamaludin FS, Di Lorenzo C, Benninga MA, Tabbers MM. Prevalence of Functional Defecation Disorders in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pediatr. 2018 Jul;198:121-130.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.029. Epub 2018 Apr 12.
- Boilesen SN, Tahan S, Dias FC, Melli LCFL, de Morais MB. Water and fluid intake in the prevention and treatment of functional constipation in children and adolescents: is there evidence? J Pediatr (Rio J). 2017 Jul-Aug;93(4):320-327. doi: 10.1016/j.jped.2017.01.005. Epub 2017 Apr 25.
- Santucci NR, Chogle A, Leiby A, Mascarenhas M, Borlack RE, Lee A, Perez M, Russell A, Yeh AM. Non-pharmacologic approach to pediatric constipation. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102711. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102711. Epub 2021 Mar 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
7 de março de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
14 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZAPWUM11/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planeje compartilhar dados mediante solicitação via e-mail
Prazo de Compartilhamento de IPD
1.01.2022-31.12.2024
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
planejamos compartilhar todos os dados individuais dos pacientes em cada medida de resultado, mediante solicitação de qualquer outro pesquisador após a conclusão do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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