Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av pedagogisk intervention som stödjande element vid behandling av funktionell förstoppning hos barn

2 mars 2022 uppdaterad av: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw
Syftet med denna studie är att avgöra om pedagogisk intervention (rekommendation av adekvat vätskeintag) är effektivt som ett element som stödjer behandlingen av funktionell förstoppning hos barn.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förstoppning är ett vanligt tillstånd hos barn som drabbar cirka 10 % av den pediatriska befolkningen. I 95 % av fallen är det en funktionell störning i mag-tarmkanalen, utan någon organisk orsak. Rekommendationer om livsstilsförändringar som åtföljer farmakologisk behandling av förstoppning är mycket populära bland vårdgivare, även om det finns begränsad information om icke-farmakologiska behandlingsmetoder för detta tillstånd. Adekvat för ålder vätskeintag rekommenderas nu för patienter med förstoppning. Ytterligare forskning behövs för att forma starkare rekommendationer i framtiden. Syftet med denna studie är att avgöra om pedagogisk intervention (rekommendation av adekvat vätskeintag) är effektivt som ett element som stödjer behandlingen av funktionell förstoppning hos barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn med funktionell förstoppning diagnostiserad utifrån Rom IV-kriterier

Exklusions kriterier:

  1. Barn med organiska orsaker till förstoppning; t.ex. anorektala missbildningar eller Hirschsprungs sjukdom
  2. Barn som uppfyller kriterierna för Irritable Bowel Syndrome
  3. Signifikanta, ostabiliserade kroniska hälsotillstånd som kräver omfattande läkemedelsjusteringar under de senaste 3 månaderna.
  4. Oavsiktlig viktminskning större än eller lika med 5 % av deras kroppsvikt under de senaste 3 månaderna
  5. Återkommande eller oförklarliga feber
  6. Historik av bukkirurgi som involverar den luminala mag-tarmkanalen, förutom blindtarmsoperationer eller bråckreparationer
  7. Samtidig användning av läkemedel som är kända för att påverka gastrointestinal motilitet
  8. Fastställda diagnoser av autismspektrumtillstånd
  9. Utvecklingsstörd
  10. Barn som uteslutande ammas
  11. Icke-retentiv fekal inkontinens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Studiegrupp
Makrogol (PEG 3350, PEG 4000), standarddos Utbildningsintervention: Rekommendation av adekvat för ålderns vätskeintag plus standardinformation om icke-farmakologisk stödjande behandling
Beteende: Pedagogisk information
Utbildningsinformation om icke-farmakologisk stödjande behandling av funktionell förstoppning, inbegripet rekommendation av adekvat vätskeintag för åldern
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Macrogol (PEG 3350, PEG 4000), standarddosering Standard utbildningsinformation om icke-farmakologisk stödjande behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som inte längre uppfyller Rom IV-kriterierna för förstoppning
Tidsram: sista interventionsveckan
Framgång med terapi definieras som att den inte längre uppfyller Rom IV förstoppningskriterierna under den sista veckan av interventionen.
sista interventionsveckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt dagligt vätskeintag (ml) före ingreppets början och under den sista veckan av interventionen
Tidsram: 8 veckor
Bedöms av en 2-dagars mat- och vätskeintagsdagbok gjord av patient och/eller vårdgivare i början av interventionen och under den sista veckan av interventionen
8 veckor
Frekvens (antal per vecka) av tarmrörelser under den fjärde och sista veckan av interventionen
Tidsram: 8 veckor
Ett av Rom IV förstoppningskriterierna
8 veckor
Frekvens av fekal inkontinens (antal per vecka) under den fjärde och sista veckan av intervention
Tidsram: 8 veckor
Ett av Rom IV förstoppningskriterierna
8 veckor
Smärtsamma tarmrörelser (antal per vecka) under den fjärde och sista veckan av interventionen
Tidsram: 8 veckor
Ett av Rom IV förstoppningskriterierna
8 veckor
Magvärk och uppblåsthet (antal episoder per vecka) under den fjärde och sista veckan av interventionen
Tidsram: 8 veckor
Symtom relaterade till förstoppning
8 veckor
Makrogoldos (mg/kg/dag) under den fjärde och sista veckans intervention
Tidsram: 8 veckor
Makrogoldos som behövs för att uppnå behandlingsframgång (uppfyller inte längre Rom IV-kriterierna för förstoppning).
8 veckor
Behov av räddningslaxerande behandling under ingreppet (antal fall)
Tidsram: 8 veckor
Vid utebliven tarmrörelse under tre dagar i följd kommer makrogoldosen att ökas till 1-1,5 g/kg/dag tills en tarmrörelse inträffar.
8 veckor
Tid (dagar) från början av interventionen som behövs för att uppnå framgång med behandlingen.
Tidsram: 8 veckor
Tid som behövs för att inte längre uppfylla Rom IV förstoppningskriterierna
8 veckor
Biverkningar under intervention (antal och typ av rapporterade biverkningar)
Tidsram: 8 veckor
Eventuella biverkningar som rapporterats av patienten eller vårdgivaren
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Utredare

  • Huvudutredare: Piotr Dziechciarz, MD PhD, Department of Pediatrics of the Medical University of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

7 mars 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2021

Första postat (FAKTISK)

14 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZAPWUM11/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planera att dela data på begäran via e-post

Tidsram för IPD-delning

1.01.2022-31.12.2024

Kriterier för IPD Sharing Access

vi planerar att dela alla individuella patientdata om varje resultatmått på begäran från någon annan forskare efter avslutad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pedagogisk information

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera