Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oktatási beavatkozás, mint támogató elem hatékonysága a funkcionális székrekedés kezelésében gyermekeknél

2022. március 2. frissítette: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az oktatási beavatkozás (a megfelelő folyadékbevitel ajánlása) hatékony-e a gyermekek funkcionális székrekedésének kezelését támogató elem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A székrekedés a gyermekek körében gyakori állapot, amely a gyermekpopuláció körülbelül 10%-át érinti. Az esetek 95%-ában az emésztőrendszer működési zavara, szervi ok nélkül. A székrekedés gyógyszeres kezelését kísérő életmód-módosítási ajánlások nagyon népszerűek az egészségügyi szolgáltatók körében, bár ennek az állapotnak a nem gyógyszeres kezelési módszereiről kevés adat áll rendelkezésre. Az életkornak megfelelő folyadékbevitel ma már székrekedésben szenvedő betegek számára javasolt. További kutatásokra van szükség ahhoz, hogy a jövőben erősebb ajánlásokat fogalmazzunk meg. A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az oktatási beavatkozás (a megfelelő folyadékbevitel ajánlása) hatékony-e a gyermekek funkcionális székrekedésének kezelését támogató elem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A Róma IV kritériumai alapján diagnosztizált funkcionális székrekedésben szenvedő gyermekek

Kizárási kritériumok:

  1. Gyermekek, akiknek szervi okai vannak a székrekedésnek; pl. anorektális rendellenességek vagy Hirschsprung-kór
  2. Gyermekek, akik megfelelnek az irritábilis bél szindróma kritériumainak
  3. Jelentős, nem stabilizált krónikus egészségügyi állapotok, amelyek jelentős gyógyszermódosítást igényeltek az elmúlt 3 hónapban.
  4. A testtömegük 5%-át meghaladó vagy azzal egyenlő nem szándékos fogyás az elmúlt 3 hónapban
  5. Ismétlődő vagy megmagyarázhatatlan láz
  6. A luminalis gasztrointesztinális traktust érintő hasi műtétek anamnézisében, kivéve vakbélműtét vagy sérvjavítás
  7. Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyomor-bélrendszer motilitását
  8. Az autizmus spektrum zavarainak megállapított diagnózisa
  9. Mentális retardáció
  10. Kizárólag szoptatott gyermekek
  11. Nem visszatartó széklet inkontinencia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tanulócsoport
Makrogol (PEG 3350, PEG 4000), standard adagolás Oktatási beavatkozás: Ajánlás az életkornak megfelelő folyadékbevitelre, valamint standard információk a nem gyógyszeres támogató kezelésről
Viselkedési: Oktatási információk
Oktatási információk a funkcionális székrekedés nem gyógyszeres kezeléséről, beleértve az életkornak megfelelő folyadékbevitel ajánlását
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Makrogol (PEG 3350, PEG 4000), standard adagolás Standard oktatási információ a nem gyógyszeres támogató kezelésről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik már nem felelnek meg a Róma IV. székrekedési kritériumoknak
Időkeret: beavatkozás utolsó hetében
A terápia sikere, amely a beavatkozás utolsó hetében már nem felel meg a Róma IV székrekedési kritériumoknak.
beavatkozás utolsó hetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi folyadékbevitel (ml) a beavatkozás megkezdése előtt és a beavatkozás utolsó hetében
Időkeret: 8 hét
A beteg és/vagy gondozó által a beavatkozás elején és a beavatkozás utolsó hetében készített 2 napos étkezési és folyadékbeviteli napló alapján értékelve
8 hét
A székletürítés gyakorisága (heti száma) a beavatkozás negyedik és utolsó hetében
Időkeret: 8 hét
A Róma IV székrekedés egyik kritériuma
8 hét
A széklet inkontinencia gyakorisága (heti szám) a beavatkozás negyedik és utolsó hetében
Időkeret: 8 hét
A Róma IV székrekedés egyik kritériuma
8 hét
Fájdalmas székletürítés (heti szám) a beavatkozás negyedik és utolsó hetében
Időkeret: 8 hét
A Róma IV székrekedés egyik kritériuma
8 hét
Gyomorfájás és puffadás (epizódok száma hetente) a beavatkozás negyedik és utolsó hetében
Időkeret: 8 hét
A székrekedéssel kapcsolatos tünetek
8 hét
A makrogol dózisa (mg/kg/nap) a beavatkozás negyedik és utolsó hetében
Időkeret: 8 hét
A kezelés sikeréhez szükséges makrogol dózis (már nem felel meg a Róma IV székrekedési kritériumoknak).
8 hét
Mentő hashajtó kezelés szükségessége a beavatkozás során (esetek száma)
Időkeret: 8 hét
Abban az esetben, ha három egymást követő napon át hiányzik a székletürítés, a makrogol adagját 1-1,5 g/ttkg/napra emelik, amíg a székletürítés meg nem történik.
8 hét
A kezelés sikeréhez szükséges idő (napok) a beavatkozás kezdetétől.
Időkeret: 8 hét
Időre van szükség ahhoz, hogy többé ne teljesítsék a Róma IV székrekedési kritériumait
8 hét
Nemkívánatos események a beavatkozás során (a jelentett nemkívánatos események száma és típusa)
Időkeret: 8 hét
A beteg vagy gondozó által jelentett bármely nemkívánatos esemény
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Piotr Dziechciarz, MD PhD, Department of Pediatrics of the Medical University of Warsaw

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. március 7.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZAPWUM11/2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tervezze meg az adatok megosztását kérésre e-mailben

IPD megosztási időkeret

2022.01.1-2024.12.31

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

azt tervezzük, hogy a vizsgálat befejezése után bármely más kutató kérésére megosszuk az egyes betegek adatait minden kimenetelre vonatkozóan

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oktatási információk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel