Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van educatieve interventie als ondersteunend element bij de behandeling van functionele constipatie bij kinderen

2 maart 2022 bijgewerkt door: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw
Het doel van deze studie is om te bepalen of educatieve interventie (aanbeveling van voldoende vochtinname) effectief is als een element ter ondersteuning van de behandeling van functionele constipatie bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Constipatie is een veel voorkomende aandoening bij kinderen en treft ongeveer 10% van de pediatrische populatie. In 95% van de gevallen is het een functionele stoornis van het spijsverteringskanaal, zonder enige organische oorzaak. Aanbevelingen voor aanpassingen van levensstijl die gepaard gaan met de farmacologische behandeling van constipatie zijn erg populair onder zorgverleners, hoewel er beperkte gegevens zijn over niet-medicamenteuze behandelingsmethoden voor deze aandoening. Voor patiënten met obstipatie wordt nu aanbevolen om voldoende vocht in te nemen voor de leeftijd. Verder onderzoek is nodig om in de toekomst sterkere aanbevelingen te kunnen doen. Het doel van deze studie is om te bepalen of educatieve interventie (aanbeveling van voldoende vochtinname) effectief is als een element ter ondersteuning van de behandeling van functionele constipatie bij kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen met functionele obstipatie gediagnosticeerd op basis van Rome IV-criteria

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met organische oorzaken van obstipatie; bijv. anorectale misvormingen of de ziekte van Hirschsprung
  2. Kinderen die voldoen aan de criteria van het Prikkelbare Darm Syndroom
  3. Significante, niet-gestabiliseerde chronische gezondheidsproblemen die gedurende de laatste 3 maanden een grote aanpassing van het geneesmiddel vereisten.
  4. Onbedoeld gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 5% van hun lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden
  5. Terugkerende of onverklaarbare koorts
  6. Geschiedenis van abdominale chirurgie waarbij het luminale maagdarmkanaal is betrokken, behalve appendectomie of hernia-reparaties
  7. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden
  8. Gevestigde diagnoses van autismespectrumstoornissen
  9. Geestelijke achterstand
  10. Kinderen die uitsluitend borstvoeding krijgen
  11. Niet-retentieve fecale incontinentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
Macrogol (PEG 3350, PEG 4000), standaarddosering Educatieve interventie: aanbeveling voor leeftijdsafhankelijke vochtinname plus standaardinformatie over niet-medicamenteuze ondersteunende behandeling
Gedragsmatig: Educatieve informatie
Educatieve informatie over niet-medicamenteuze ondersteunende behandeling van functionele constipatie, inclusief aanbeveling voor een bij de leeftijd passende vochtinname
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Macrogol (PEG 3350, PEG 4000), standaarddosering Standaard educatieve informatie over niet-farmacologische ondersteunende behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat niet langer voldoet aan de constipatiecriteria van Rome IV
Tijdsspanne: laatste interventieweek
Succes van de therapie gedefinieerd als het niet langer voldoen aan de constipatiecriteria van Rome IV tijdens de laatste week van de interventie.
laatste interventieweek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse vochtinname (ml) vóór aanvang van de ingreep en tijdens de laatste week van de ingreep
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeeld door een 2-daags dagboek voor voedsel- en vochtinname, opgesteld door patiënt en/of verzorger aan het begin van de interventie en tijdens de laatste week van de interventie
8 weken
Frequentie (aantal per week) van stoelgang tijdens de vierde en laatste week van de interventie
Tijdsspanne: 8 weken
Een van de constipatiecriteria van Rome IV
8 weken
Frequentie van fecale incontinentie (aantal per week) tijdens de vierde en laatste week van de interventie
Tijdsspanne: 8 weken
Een van de constipatiecriteria van Rome IV
8 weken
Pijnlijke stoelgang (aantal per week) tijdens de vierde en laatste week van de interventie
Tijdsspanne: 8 weken
Een van de constipatiecriteria van Rome IV
8 weken
Buikpijn en opgeblazen gevoel (aantal afleveringen per week) tijdens de vierde en laatste week van de interventie
Tijdsspanne: 8 weken
Symptomen gerelateerd aan obstipatie
8 weken
Dosis macrogol (mg/kg/dag) tijdens de vierde en laatste week van de interventie
Tijdsspanne: 8 weken
Dosis macrogol nodig om behandelingssucces te bereiken (voldoet niet langer aan de constipatiecriteria van Rome IV).
8 weken
Behoefte aan reddingsbehandeling met laxeermiddelen tijdens de ingreep (aantal gevallen)
Tijdsspanne: 8 weken
Bij gebrek aan stoelgang gedurende drie opeenvolgende dagen, wordt de dosis macrogol verhoogd tot 1-1,5 g/kg/dag totdat er stoelgang optreedt.
8 weken
Tijd (dagen) vanaf het begin van de interventie die nodig is om het succes van de behandeling te bereiken.
Tijdsspanne: 8 weken
Tijd die nodig is om niet langer te voldoen aan de constipatiecriteria van Rome IV
8 weken
Bijwerkingen tijdens interventie (aantal en type gemelde bijwerkingen)
Tijdsspanne: 8 weken
Eventuele bijwerkingen gemeld door de patiënt of verzorger
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piotr Dziechciarz, MD PhD, Department of Pediatrics of the Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

7 maart 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZAPWUM11/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Plan om op verzoek gegevens te delen via e-mail

IPD-tijdsbestek voor delen

1.01.2022-31.12.2024

IPD-toegangscriteria voor delen

we zijn van plan om alle individuele patiëntgegevens over elke uitkomstmaat op verzoek van een andere onderzoeker na voltooiing van het onderzoek te delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren