Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita edukační intervence jako podpůrného prvku v léčbě funkční zácpy u dětí

2. března 2022 aktualizováno: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw
Účelem této studie je zjistit, zda je edukační intervence (doporučení dostatečného příjmu tekutin) účinná jako prvek podporující léčbu funkční zácpy u dětí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zácpa je běžný stav u dětí, který postihuje asi 10 % dětské populace. V 95 % případů se jedná o funkční poruchu trávicího traktu, bez organické příčiny. Doporučení na úpravu životního stylu doprovázející farmakologickou léčbu zácpy jsou mezi poskytovateli zdravotní péče velmi oblíbená, i když o metodách nefarmakologické léčby tohoto stavu jsou omezené údaje. Pacientům se zácpou se nyní doporučuje příjem tekutin odpovídající věku. K vytvoření silnějších doporučení v budoucnu je zapotřebí další výzkum. Účelem této studie je zjistit, zda je edukační intervence (doporučení dostatečného příjmu tekutin) účinná jako prvek podporující léčbu funkční zácpy u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti s funkční zácpou diagnostikované na základě kritérií Říma IV

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s organickými příčinami zácpy; např. anorektální malformace nebo Hirschsprungova choroba
  2. Děti, které splňují kritéria syndromu dráždivého tračníku
  3. Významné, nestabilizované chronické zdravotní stavy vyžadující zásadní úpravu léků během posledních 3 měsíců.
  4. Neúmyslný úbytek hmotnosti vyšší nebo rovný 5 % jejich tělesné hmotnosti během posledních 3 měsíců
  5. Opakující se nebo nevysvětlitelné horečky
  6. Anamnéza břišních operací zahrnujících luminální gastrointestinální trakt, kromě apendektomie nebo opravy kýly
  7. Současné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují gastrointestinální motilitu
  8. Stanovené diagnózy poruch autistického spektra
  9. Mentální retardace
  10. Děti, které jsou výhradně kojené
  11. Neretenční fekální inkontinence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Makrogol (PEG 3350, PEG 4000), standardní dávkování Edukační intervence: Doporučení adekvátního příjmu tekutin podle věku plus standardní informace o nefarmakologické podpůrné léčbě
Behaviorální: Vzdělávací informace
Edukační informace o nefarmakologické podpůrné léčbě funkční zácpy, včetně doporučení adekvátního příjmu tekutin podle věku
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Makrogol (PEG 3350, PEG 4000), standardní dávkování Standardní edukační informace o nefarmakologické podpůrné léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří již nesplňují kritéria zácpy Řím IV
Časové okno: poslední týden zásahu
Úspěch terapie byl definován jako nesplňování kritérií zácpy Řím IV během posledního týdne intervence.
poslední týden zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní příjem tekutin (ml) před začátkem intervence a během posledního týdne intervence
Časové okno: 8 týdnů
Posouzeno na základě 2denního deníku příjmu potravy a tekutin, který sestavil pacient a/nebo pečovatel na začátku intervence a během posledního týdne intervence
8 týdnů
Frekvence (počet za týden) stolice během čtvrtého a posledního týdne intervence
Časové okno: 8 týdnů
Jedno z kritérií zácpy Řím IV
8 týdnů
Frekvence fekální inkontinence (počet za týden) během čtvrtého a posledního týdne intervence
Časové okno: 8 týdnů
Jedno z kritérií zácpy Řím IV
8 týdnů
Bolestivé pohyby střev (počet za týden) během čtvrtého a posledního týdne intervence
Časové okno: 8 týdnů
Jedno z kritérií zácpy Řím IV
8 týdnů
Bolest žaludku a nadýmání (počet epizod za týden) během čtvrtého a posledního týdne intervence
Časové okno: 8 týdnů
Příznaky související se zácpou
8 týdnů
Dávka makrogolu (mg/kg/den) během čtvrtého a posledního týdne intervence
Časové okno: 8 týdnů
Dávka makrogolu potřebná k dosažení úspěchu léčby (již nesplňuje kritéria zácpy Řím IV).
8 týdnů
Potřeba záchranné laxativní léčby během zásahu (počet případů)
Časové okno: 8 týdnů
V případě nedostatku stolice po tři po sobě jdoucí dny bude dávka makrogolu zvýšena na 1-1,5 g/kg/den, dokud nedojde k stolici.
8 týdnů
Doba (dny) od zahájení intervence potřebná k dosažení úspěchu léčby.
Časové okno: 8 týdnů
Čas potřebný k tomu, aby přestal splňovat kritéria zácpy Řím IV
8 týdnů
Nežádoucí příhody během intervence (počet a typ hlášených nežádoucích příhod)
Časové okno: 8 týdnů
Jakékoli nežádoucí příhody hlášené pacientem nebo pečovatelem
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Dziechciarz, MD PhD, Department of Pediatrics of the Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

7. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZAPWUM11/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujte sdílení dat na vyžádání prostřednictvím e-mailu

Časový rámec sdílení IPD

1.01.2022-31.12.2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

plánujeme sdílet údaje o všech jednotlivých pacientech o každém výsledném měření na žádost jakéhokoli jiného výzkumníka po dokončení studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací informace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit