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Efficacité de l'intervention éducative comme élément de soutien dans le traitement de la constipation fonctionnelle chez l'enfant

2 mars 2022 mis à jour par: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw
Le but de cette étude est de déterminer si une intervention éducative (recommandation d'un apport hydrique adéquat) est efficace comme élément de soutien au traitement de la constipation fonctionnelle chez l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La constipation est une affection courante chez les enfants qui touche environ 10 % de la population pédiatrique. Il s'agit dans 95 % des cas d'un trouble fonctionnel du tube digestif, sans cause organique. Les recommandations de modifications du mode de vie accompagnant le traitement pharmacologique de la constipation sont très populaires parmi les prestataires de soins de santé, bien qu'il existe peu de données concernant les méthodes de traitement non pharmacologiques de cette affection. Un apport hydrique adapté à l'âge est désormais recommandé pour les patients souffrant de constipation. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour formuler des recommandations plus solides à l'avenir. Le but de cette étude est de déterminer si une intervention éducative (recommandation d'un apport hydrique adéquat) est efficace comme élément de soutien au traitement de la constipation fonctionnelle chez l'enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Enfants souffrant de constipation fonctionnelle diagnostiquée selon les critères de Rome IV

Critère d'exclusion:

  1. Enfants ayant des causes organiques de constipation ; par exemple, malformations anorectales ou maladie de Hirschsprung
  2. Enfants qui remplissent les critères du syndrome du côlon irritable
  3. Conditions de santé chroniques importantes et non stabilisées nécessitant un ajustement médicamenteux majeur au cours des 3 derniers mois.
  4. Perte de poids involontaire supérieure ou égale à 5 % de leur poids corporel au cours des 3 derniers mois
  5. Fièvres récurrentes ou inexpliquées
  6. Antécédents de chirurgie abdominale impliquant le tractus gastro-intestinal luminal, à l'exception de l'appendicectomie ou des réparations de hernie
  7. Utilisation concomitante de médicaments connus pour affecter la motilité gastro-intestinale
  8. Diagnostics établis de troubles du spectre autistique
  9. Retard mental
  10. Les enfants qui sont exclusivement allaités
  11. Incontinence fécale non rétentive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
Macrogol (PEG 3350, PEG 4000), dosage standard Intervention éducative : recommandation d'un apport hydrique adapté à l'âge et informations standard sur le traitement de soutien non pharmacologique
Comportemental: Informations pédagogiques
Informations éducatives sur le traitement de soutien non pharmacologique de la constipation fonctionnelle, impliquant la recommandation d'un apport hydrique adapté à l'âge
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Macrogol (PEG 3350, PEG 4000), posologie standard Informations pédagogiques standard sur les traitements d'accompagnement non pharmacologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ne remplissent plus les critères de constipation Rome IV
Délai: dernière semaine d'intervention
Succès du traitement défini comme ne remplissant plus les critères de constipation Rome IV au cours de la dernière semaine d'intervention.
dernière semaine d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport hydrique quotidien moyen (ml) avant le début de l'intervention et au cours de la dernière semaine d'intervention
Délai: 8 semaines
Évalué par un journal des apports alimentaires et hydriques sur 2 jours réalisé par le patient et/ou le soignant au début de l'intervention et au cours de la dernière semaine d'intervention
8 semaines
Fréquence (nombre par semaine) des selles au cours de la quatrième et dernière semaine d'intervention
Délai: 8 semaines
Un des critères de constipation de Rome IV
8 semaines
Fréquence de l'incontinence fécale (nombre par semaine) au cours de la quatrième et dernière semaine d'intervention
Délai: 8 semaines
Un des critères de constipation de Rome IV
8 semaines
Selles douloureuses (nombre par semaine) au cours de la quatrième et dernière semaine d'intervention
Délai: 8 semaines
Un des critères de constipation de Rome IV
8 semaines
Maux de ventre et ballonnements (nombre d'épisodes par semaine) au cours de la quatrième et dernière semaine d'intervention
Délai: 8 semaines
Symptômes liés à la constipation
8 semaines
Dose de macrogol (mg/kg/jour) au cours de la quatrième et dernière semaine d'intervention
Délai: 8 semaines
Dose de macrogol nécessaire pour réussir le traitement (ne remplissant plus les critères de constipation de Rome IV).
8 semaines
Nécessité d'un traitement laxatif de secours pendant l'intervention (nombre de cas)
Délai: 8 semaines
En cas d'absence de selles pendant trois jours consécutifs, la dose de macrogol sera augmentée à 1-1,5 g/kg/jour jusqu'à ce qu'une selle se produise.
8 semaines
Temps (jours) à partir du début de l'intervention nécessaire pour atteindre le succès du traitement.
Délai: 8 semaines
Temps nécessaire pour ne plus remplir les critères de constipation de Rome IV
8 semaines
Événements indésirables pendant l'intervention (nombre et type d'événements indésirables signalés)
Délai: 8 semaines
Tout événement indésirable signalé par le patient ou le soignant
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piotr Dziechciarz, MD PhD, Department of Pediatrics of the Medical University of Warsaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

7 mars 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

14 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZAPWUM11/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Prévoyez de partager des données sur demande par e-mail

Délai de partage IPD

1.01.2022-31.12.2024

Critères d'accès au partage IPD

nous prévoyons de partager toutes les données individuelles des patients sur chaque mesure de résultat à la demande de tout autre chercheur après la fin de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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