教育干预作为辅助因素治疗儿童功能性便秘的疗效
2022年3月2日 更新者：Piotr Dziechciarz, MD、Medical University of Warsaw
本研究的目的是确定教育干预（建议摄入足够的液体）作为支持治疗儿童功能性便秘的要素是否有效。
研究概览
详细说明
便秘是儿童的常见病症，影响了大约 10% 的儿科人群。
在 95% 的病例中，它是一种消化道功能障碍，没有任何器质性原因。
伴随药物治疗便秘而改变生活方式的建议在医疗保健提供者中非常受欢迎，尽管关于这种情况的非药物治疗方法的数据有限。
现在建议便秘患者摄入足量的液体。
未来需要进一步研究以形成更有力的建议。
本研究的目的是确定教育干预（建议摄入足够的液体）作为支持治疗儿童功能性便秘的要素是否有效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Piotr Dziechciarz, MD PhD
- 电话号码：+48223179539
- 邮箱：piotr.dziechciarz@wum.edu.pl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据罗马Ⅳ标准诊断的功能性便秘患儿
排除标准：
- 有器质性便秘原因的儿童；例如，肛门直肠畸形或先天性巨结肠
- 符合肠易激综合征标准的儿童
- 在过去 3 个月内需要对药物进行重大调整的重大、不稳定的慢性健康状况。
- 过去 3 个月内体重意外下降大于或等于体重的 5%
- 反复或不明原因的发烧
- 涉及管腔胃肠道的腹部手术史，阑尾切除术或疝修补术除外
- 同时使用已知会影响胃肠动力的药物
- 自闭症谱系障碍的确定诊断
- 智力低下
- 纯母乳喂养的儿童
- 非滞留性大便失禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
聚乙二醇（PEG 3350、PEG 4000），标准剂量
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关于功能性便秘的非药物支持治疗的教育信息，包括建议适龄液体摄入量
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NO_INTERVENTION：控制组
聚乙二醇（PEG 3350、PEG 4000），标准剂量 关于非药物支持治疗的标准教育信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不再符合罗马 IV 便秘标准的参与者人数
大体时间：干预的最后一周
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治疗成功定义为在干预的最后一周不再满足罗马 IV 便秘标准。
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干预的最后一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预开始前和干预最后一周的平均每日液体摄入量 (ml)
大体时间：8周
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通过患者和/或护理人员在干预开始时和干预的最后一周制作的为期 2 天的食物和液体摄入量日记进行评估
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8周
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在干预的第四周和最后一周排便的频率（每周次数）
大体时间：8周
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罗马 IV 便秘标准之一
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8周
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干预第四周和最后一周大便失禁的频率（每周次数）
大体时间：8周
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罗马 IV 便秘标准之一
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8周
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干预的第四周和最后几周排便疼痛（每周次数）
大体时间：8周
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罗马 IV 便秘标准之一
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8周
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干预的第四周和最后一周胃痛和腹胀（每周发作次数）
大体时间：8周
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便秘相关症状
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8周
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干预第四周和最后一周期间的聚乙二醇剂量（mg/kg/天）
大体时间：8周
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达到治疗成功所需的聚乙二醇剂量（不再满足罗马 IV 便秘标准）。
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8周
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干预期间需要补救通便治疗（例）
大体时间：8周
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如果连续三天没有排便，聚乙二醇的剂量将增加到 1-1.5g/kg/天，直到出现排便。
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8周
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从干预开始到治疗成功所需的时间（天）。
大体时间：8周
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不再满足罗马 IV 便秘标准所需的时间
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8周
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干预期间的不良事件（报告的不良事件的数量和类型）
大体时间：8周
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患者或护理人员报告的任何不良事件
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Piotr Dziechciarz, MD PhD、Department of Pediatrics of the Medical University of Warsaw
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hyams JS, Di Lorenzo C, Saps M, Shulman RJ, Staiano A, van Tilburg M. Functional Disorders: Children and Adolescents. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00181-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.015. Online ahead of print.
- Benninga MA, Faure C, Hyman PE, St James Roberts I, Schechter NL, Nurko S. Childhood Functional Gastrointestinal Disorders: Neonate/Toddler. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00182-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.016. Online ahead of print.
- Tabbers MM, DiLorenzo C, Berger MY, Faure C, Langendam MW, Nurko S, Staiano A, Vandenplas Y, Benninga MA; European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition; North American Society for Pediatric Gastroenterology. Evaluation and treatment of functional constipation in infants and children: evidence-based recommendations from ESPGHAN and NASPGHAN. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Feb;58(2):258-74. doi: 10.1097/MPG.0000000000000266.
- Koppen IJN, Saps M, Lavigne JV, Nurko S, Taminiau JAJM, Di Lorenzo C, Benninga MA. Recommendations for pharmacological clinical trials in children with functional constipation: The Rome foundation pediatric subcommittee on clinical trials. Neurogastroenterol Motil. 2018 Apr;30(4):e13294. doi: 10.1111/nmo.13294. Epub 2018 Jan 30.
- Koppen IJN, Vriesman MH, Saps M, Rajindrajith S, Shi X, van Etten-Jamaludin FS, Di Lorenzo C, Benninga MA, Tabbers MM. Prevalence of Functional Defecation Disorders in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pediatr. 2018 Jul;198:121-130.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.029. Epub 2018 Apr 12.
- Boilesen SN, Tahan S, Dias FC, Melli LCFL, de Morais MB. Water and fluid intake in the prevention and treatment of functional constipation in children and adolescents: is there evidence? J Pediatr (Rio J). 2017 Jul-Aug;93(4):320-327. doi: 10.1016/j.jped.2017.01.005. Epub 2017 Apr 25.
- Santucci NR, Chogle A, Leiby A, Mascarenhas M, Borlack RE, Lee A, Perez M, Russell A, Yeh AM. Non-pharmacologic approach to pediatric constipation. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102711. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102711. Epub 2021 Mar 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年3月7日
初级完成 (预期的)
2024年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月29日
首次发布 (实际的)
2022年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月2日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
计划通过电子邮件应要求共享数据
IPD 共享时间框架
1.01.2022-31.12.2024
IPD 共享访问标准
我们计划在研究完成后应任何其他研究人员的要求，分享所有患者个体的每项结果测量数据
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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