子供の処置中のストレスボールの影響 (Stress ball)
子供の手術中に発生する恐怖と痛みを軽減するストレスボールの効果
この研究は、7 歳から 12 歳の子供に血管アクセス手順中に適用されるストレス ボール圧搾法が恐怖のレベルに及ぼす影響を判断するために、事前テスト - 事後テスト コントロール グループを使用した無作為化制御実験研究デザインで計画されました。そして子供の痛み。 この研究のデータは、2020 年 8 月 1 日から 10 月 31 日の間にカラマン トレーニング アンド リサーチ ホスピタル小児科サービスに来た 7 歳から 12 歳の子供から得られました。 サンプルサイズは、各グループ 58 人の合計 116 人の子供として決定されました。 「インタビューと観察フォーム、子供の恐怖尺度 (CFS)、Wong-Baker Faces、Stress Ball、ストップウォッチ」がデータ収集に使用されました。
研究が倫理的に適切かどうかを評価するために、カラマノール・メフメトベイ大学健康科学部の倫理委員会に申請し、必要な許可を得た。 カラマン トレーニング アンド リサーチ ホスピタルの小児健康および疾病サービスで研究を実施するために、カラマン トレーニング アンド リサーチ ホスピタルの主任医師から書面による許可を得ました。
研究の統計分析は、SPSS 21.0 パッケージ プログラムで行われます。 数、パーセンテージ、平均、および標準偏差の値は、記述分析から使用されます。 グループ間の差異の分析では、独立グループの t 検定、対応のある t 検定、Anova、Mann Whitney U および Kruskal Wallis 検定が使用されます。 TukeyまたはDunconテストは、さらなる分析に使用されます。 いくつかの変数による子供の処置後の痛みレベルの変化は、重回帰分析と単回帰分析で評価されます。 有意水準は p<0.05 として受け入れられます。
調査の概要
詳細な説明
従属変数: 子供の痛みと恐怖のレベル 独立変数: ストレス ボール、人口統計、以前の痛みを伴う取引経験 コントロール ボール グループとストレス ボール グループのランダム化。コントロールまたはストレスボールグループの研究に含まれる子供のステータスは、「ブロックを使用した層別化および無作為化方法」を使用して決定されました。 文献によると、性別とインターベンション手技に対する恐怖が、インターベンション手技で子供が経験する恐怖と不安に影響を与える要因の中にあることが報告されています (Törüner & Büyükgönenç, 2012; Çavuşoğlu, 2013)。 したがって、階層化されたブロック無作為化は、性別変数の場合は「女の子と男の子」、手順の恐怖の場合は「恐れているが恐れていない」として子供に適用されます。 各研究グループには 58 人の子供が含まれます。 データ収集プロセス中、各子供と家族は個別に侵襲的処置室に連れて行かれます。 これにより、子供たちは互いに会うことができなくなります。
決定されたレイヤーは、順列ベースのコンピューター プログラム (https://www.randomizer.org) から取得されたコードとして、統計学者によって作成されました。 研究の開始時に、ストレスボールまたはコントロールグループになる文字は、閉じた不透明なエンベロープ法によって決定され、文字Aはストレスボールグループに使用され、文字Bはコントロールグループに使用されました.
盲検化:研究では一重盲検(参加者)が使用されます。 参加者は、ストレス ボールまたはコントロール グループのどちらに属しているかは通知されません。 グループごとに個別のインフォームド コンセント フォームが作成され、承認されます。 お子様と保護者が対面しないよう、閉鎖された手術室でご案内し、同意を得てから行います。 各子供は、保護者の 1 人と別の部屋に連れて行かれます。 侵襲的介入のためにドアの近くで子供が待っていないことが保証されます。
仮説 H0: 血管アクセス手順中に適用されるストレス ボールは、子供の恐怖と痛みのレベルに影響しません。
H1: 静脈穿刺手順中に適用されるストレス ボールは、子供の恐怖レベルに影響します。 H2: 血管アクセス手順中に適用されるストレス ボールは、子供の痛みのレベルに影響します。
H3: 静脈穿刺手順中に適用されるストレス ボールは、子供、親、および看護師の満足度に影響を与えます。
以下の順序で研究を進めていきます。
- 血管アクセス処置は 1 人の看護師によって行われるため、決定された看護師の就業日および勤務時間中にサービスに入院した子供、および両親がボランティアである子供が研究に含まれます。 データ収集段階の前に、研究のサンプル選択基準を満たす子供と保護者は、研究の目的と内容について通知され、保護者から口頭および書面による同意が得られます。
- 事前に材料を用意します(データ収集ツール、ストレスボール、ストップウォッチ)。
- 個々の特性は、子供と家族から取得され、インタビューと観察フォームに記録されます。 処置の前に、処置に対する子供の恐怖レベルを、子供、親、および観察者に別々に、子供の恐怖尺度(CFS)を使用して尋ねることによって記録します。
- ストレスボールまたはコントロールグループの子供のステータスは、レイヤーセットを使用して決定されます。
- 対照群の子供は侵襲的処置室に連れて行かれ、親は血管アクセス処置中に子供と一緒になります。 処置中、子供たちが泣き始めるとすぐに、ストップウォッチが開始され、泣きながら走り続けます。 処置後、処置に関連する子供の恐怖 (Children's Fear Scale (CFS)) と痛み (Wong-Baker FACES) は、子供、親、および観察者によって別々に評価され、フォームに記録されます。
- ストレス ボール グループの子供たちは、血管アクセス プロセスを開始する前に、未処理の手でストレス ボールを保持し、絞るように求められます。 施術中は保護者の方がお子様と一緒に付き添います。 子供がボールを握り始めてから数秒後に、血管へのアクセスプロセスが開始されます。 子供は、静脈へのアクセスが完了するまで、ボールを絞るプロセスを続けるよう求められます。 処置中、子供たちが泣き始めるとすぐに、ストップウォッチが開始され、泣きながら走り続けます。 処置後、処置に関連する子供の恐怖 (Children's Fear Scale (CFS)) と痛み (Wong-Baker FACES) は、子供、親、および観察者によって別々に評価され、フォームに記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Karaman、七面鳥
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
Karaman、七面鳥、70100
- KaramanogluMehmetbeyU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 子供は7歳から12歳です
- 痛みの消失(病気、薬の副作用、膨満によるもの)
- 身体的または精神的な病気がないこと
- コミュニケーションがとれること、コミュニケーションを受け入れること
- -虚血性てんかん、片頭痛または前庭障害の病歴がない
- 長期の病気はありません。
- 常用薬の不在
- 過去 6 時間以内に鎮痛剤を服用していない
- 診断または治療のための入院
- バスキュラーアクセスは同じ看護師が行います。
- シングルウェイ血管アクセス
- 子供と親はトルコ語を快適に話し、理解し、
- 子供とその両親は研究への参加を受け入れておらず、発話障害や視覚障害はありません。
除外基準:
- 採用基準を満たしていない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし:対照群
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実験的:ストレスボールグループ
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採血中にストレスボールを握ることで、痛みや恐怖を軽減します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠:5分
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5分
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恐怖スコア
時間枠:5分
|
5分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Stress Ball
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。