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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05191901
L'EFFET DE LA BALLE ANTI-STRESS PENDANT LA PROCÉDURE CHEZ LES ENFANTS (Stress ball)
L'EFFET DE LA BALLE ANTI-STRESS SUR LA RÉDUCTION DE LA PEUR ET DE LA DOULEUR SURVENANT PENDANT LA PROCÉDURE CHEZ LES ENFANTS
Cette recherche a été planifiée dans une conception de recherche expérimentale contrôlée randomisée avec un groupe de contrôle pré-test-post-test afin de déterminer l'effet de la technique de compression de la balle anti-stress appliquée aux enfants âgés de 7 à 12 ans lors de la procédure d'accès vasculaire sur le niveau de peur. et la douleur chez les enfants. Les données de l'étude ont été obtenues auprès d'enfants âgés de 7 à 12 ans qui sont venus au service de pédiatrie de l'hôpital de formation et de recherche de Karaman entre le 1er août et le 31 octobre 2020. La taille de l'échantillon a été déterminée à 116 enfants au total, 58 enfants pour chaque groupe. "Formulaire d'entretien et d'observation, échelle de peur des enfants (CFS), visages de Wong-Baker, balle anti-stress et chronomètre" ont été utilisés pour la collecte de données.
Afin d'évaluer si la recherche est éthiquement appropriée, une demande a été déposée auprès du comité d'éthique de l'École des sciences de la santé de l'Université Karamanoğlu Mehmetbey et l'autorisation nécessaire a été obtenue. Une autorisation écrite a été obtenue du médecin-chef de l'hôpital de formation et de recherche de Karaman afin de mener l'étude dans le service de santé et de maladies infantiles de l'hôpital de formation et de recherche de Karaman.
Les analyses statistiques de l'étude seront effectuées dans le programme de package SPSS 21.0. Les valeurs en nombre, pourcentage, moyenne et écart-type seront utilisées à partir des analyses descriptives. Dans l'analyse des différences entre les groupes, le test t des groupes indépendants, le test t apparié, les tests Anova, Mann Whitney U et Kruskal Wallis seront utilisés. Les tests de Tukey ou de Duncon seront utilisés pour une analyse plus approfondie. L'évolution du niveau de douleur post-interventionnelle des enfants selon certaines variables sera évaluée par des analyses de régression multiples et simples. Le niveau de signification sera accepté comme p<0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Variable dépendante : niveau de douleur et de peur des enfants Variable indépendante : balle anti-stress, données démographiques, expérience de transaction douloureuse antérieure Randomisation des groupes de contrôle et de balle anti-stress ; Le statut des enfants à inclure dans l'étude dans le groupe témoin ou balle anti-stress a été déterminé en utilisant des "méthodes de stratification et de randomisation avec des blocs". Dans la littérature, il a été rapporté que le sexe et la peur des procédures interventionnelles font partie des facteurs affectant la peur et l'anxiété vécues par les enfants dans les procédures interventionnelles (Törüner & Büyükgönenç, 2012 ; Çavuşoğlu, 2013). En conséquence, une randomisation stratifiée et en bloc sera appliquée aux enfants comme « fille et garçon » pour la variable de sexe et « peur et pas peur » pour la peur de la procédure. 58 enfants seront inclus dans chacun des groupes de recherche. Au cours du processus de collecte de données, chaque enfant et chaque famille seront emmenés individuellement dans la salle de procédure invasive. Cela empêchera les enfants de se rencontrer.
Les couches déterminées ont été créées par le statisticien sous forme de codes obtenus à partir d'un programme informatique basé sur la permutation (https://www.randomizer.org). Au début de l'étude, quelle lettre serait la balle anti-stress ou le groupe témoin a été déterminée par la méthode de l'enveloppe opaque fermée, et la lettre A a été utilisée pour le groupe balle anti-stress et la lettre B a été utilisée pour le groupe témoin.
Insu : L'insu simple (participants) sera utilisé dans l'étude. On ne dira pas aux participants s'ils font partie d'une balle anti-stress ou d'un groupe témoin. Un formulaire de consentement éclairé distinct sera créé et approuvé pour chaque groupe. Afin d'éviter que les enfants et les parents ne se rencontrent, des informations seront données dans la salle d'opération fermée et leur consentement sera obtenu. Chaque enfant sera emmené dans une chambre séparée avec un de ses parents. Il sera assuré qu'aucun enfant n'attend près de la porte pour une intervention invasive.
Hypothèses H0 : La balle anti-stress appliquée lors de la procédure d'accès vasculaire n'affecte pas le niveau de peur et de douleur des enfants.
H1 : La balle anti-stress appliquée lors de la procédure de ponction veineuse affecte le niveau de peur des enfants H2 : La balle anti-stress appliquée lors de la procédure d'accès vasculaire affecte le niveau de douleur des enfants.
H3 : La balle anti-stress appliquée lors de la procédure de ponction veineuse affecte la satisfaction des enfants, des parents et des infirmières.
Les recherches seront effectuées dans l'ordre suivant.
- Puisque la procédure d'accès vasculaire sera réalisée par une seule infirmière, les enfants qui sont admis dans le service pendant le jour et l'heure de travail de l'infirmière déterminée et ceux dont les parents sont volontaires seront inclus dans l'étude. Avant la phase de collecte des données, les enfants et les parents qui répondent aux critères de sélection de l'échantillon de la recherche seront informés du but et du contenu de la recherche, et un consentement verbal et écrit sera obtenu de leurs parents.
- Le matériel sera préparé en amont (outils de collecte de données, balle anti-stress, chronomètre).
- Les caractéristiques individuelles seront obtenues auprès des enfants et des membres de la famille et consignées dans le formulaire d'entretien et d'observation. Avant la procédure, le niveau de peur des enfants à propos de la procédure sera enregistré en interrogeant séparément l'enfant, le parent et l'observateur à l'aide de l'échelle de peur des enfants (CFS).
- Le statut de l'enfant dans la balle anti-stress ou le groupe de contrôle sera déterminé à l'aide d'ensembles de calques.
- Les enfants du groupe témoin seront emmenés dans la salle de procédure invasive et un parent sera avec l'enfant pendant la procédure d'accès vasculaire. Pendant la procédure, dès que les enfants commencent à pleurer, le chronomètre se déclenchera et continuera à fonctionner tout au long des pleurs. Après la procédure, la peur (Children's Fear Scale (CFS)) et la douleur (Wong-Baker FACES) de l'enfant liées à la procédure seront évaluées séparément par l'enfant, le parent et l'observateur et enregistrées dans le formulaire.
- On demandera aux enfants du groupe de balle anti-stress de tenir et de presser la balle anti-stress dans leurs mains non traitées avant de commencer le processus d'accès vasculaire. Un parent sera fourni avec l'enfant pendant la procédure. Quelques secondes après que l'enfant commence à serrer la balle, le processus d'accès vasculaire sera lancé. On demandera à l'enfant de continuer à presser la balle jusqu'à ce que l'accès intraveineux soit terminé. Au cours de l'intervention, dès que les enfants commenceront à pleurer, le chronomètre se déclenchera et continuera à fonctionner tout au long des pleurs. Après la procédure, la peur (Children's Fear Scale (CFS)) et la douleur (Wong-Baker FACES) de l'enfant liées à la procédure seront évaluées séparément par l'enfant, le parent et l'observateur et enregistrées dans le formulaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karaman, Turquie
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
Karaman, Turquie, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant a entre 7 et 12 ans
- Absence de douleur (due à la maladie, aux effets secondaires des médicaments, à la distension)
- Absence de toute maladie physique ou mentale
- Être capable de communiquer et être ouvert à la communication
- Aucun antécédent d'épilepsie ischémique, de migraine ou de trouble vestibulaire
- Pas de maladie de longue durée.
- Absence d'un médicament utilisé régulièrement
- Ne pas avoir pris d'analgésiques au cours des six dernières heures
- Hospitalisation pour diagnostic ou traitement
- L'accès vasculaire est réalisé par la même infirmière,
- Accès vasculaire unidirectionnel
- L'enfant et le parent parlent et comprennent confortablement le turc,
- L'enfant et ses parents n'acceptent pas de participer à l'étude, et ils n'ont pas de trouble de la parole ou de la vision.
Critère d'exclusion:
- qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: groupe de contrôle
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Expérimental: groupe de balle anti-stress
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Réduire la douleur et la peur en pressant une balle anti-stress pendant la procédure de prélèvement sanguin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Scores de douleur
Délai: 5 minutes
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5 minutes
|
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Scores de peur
Délai: 5 minutes
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Stress Ball
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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