- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05191901
STRESSIPALLIN VAIKUTUS TOIMENPITEEN AIKANA LAPSILLE (Stress ball)
STRESSIPALLON VAIKUTUS LAPSILLE TOIMENPITEEN AIKANA ILMANVAAN PELON JA KIPUN VÄHENTÄMISEEN
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaisessa kontrolloidussa kokeellisessa tutkimussuunnitelmassa Pre-Test-Post-Test Control Groupin kanssa, jotta voidaan määrittää 7–12-vuotiaille lapsille verisuonten sisäänpääsymenettelyn aikana sovelletun stressipallon puristustekniikan vaikutus pelon tasoon. ja kipu lapsille. Tutkimuksen tiedot saatiin 7-12-vuotiailta lapsilta, jotka tulivat Karamanin koulutus- ja tutkimussairaalan lastenlääkäripalveluun 1.8.-31.10.2020 välisenä aikana. Otoskooksi määritettiin yhteensä 116 lasta, 58 lasta kussakin ryhmässä. Tiedonkeruussa käytettiin "haastattelu- ja havainnointilomaketta, lasten pelkoasteikkoa (CFS), Wong-Baker-kasvoja, stressipalloa ja sekuntikelloa".
Tutkimuksen eettisen tarkoituksenmukaisuuden arvioimiseksi Karamanoğlu Mehmetbeyn yliopiston terveystieteiden korkeakoulun eettiselle toimikunnalle tehtiin hakemus ja hankittiin tarvittava lupa. Karamanin koulutus- ja tutkimussairaalan päälääkäriltä hankittiin kirjallinen lupa tutkimuksen suorittamiseen Karamanin koulutus- ja tutkimussairaalan lasten terveys- ja sairauspalvelussa.
Tutkimuksen tilastolliset analyysit tehdään SPSS 21.0 -pakettiohjelmassa. Kuvaavista analyyseistä käytetään luku-, prosentti-, keskiarvo- ja keskihajonnan arvoja. Ryhmien välisten erojen analysoinnissa käytetään itsenäisten ryhmien t-testiä, pari-t-testiä, Anova-, Mann Whitney U- ja Kruskal Wallis -testejä. Lisäanalyysissä käytetään Tukey- tai Duncon-testejä. Lasten toimenpiteen jälkeisen kiputason muutosta joidenkin muuttujien mukaan arvioidaan moninkertaisilla ja yksinkertaisilla regressioanalyyseillä. Merkitystasoksi hyväksytään p<0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Riippuva muuttuja: Lasten kivun ja pelon taso Riippumaton muuttuja: Stressipallo, demografiset tiedot, aikaisempi kivulias transaktiokokemus Kontrolli- ja stressipalloryhmien satunnaistaminen; Tutkimukseen otettavien lasten asema kontrolli- tai stressipalloryhmässä määritettiin käyttämällä "ositus- ja satunnaistusmenetelmiä lohkoilla". Kirjallisuudessa on raportoitu, että sukupuoli ja interventiotoimenpiteiden pelko ovat tekijöitä, jotka vaikuttavat lasten interventiotoimenpiteiden kokemaan pelkoon ja ahdistukseen (Törüner & Büyükgönenç, 2012; Çavuşoğlu, 2013). Sen mukaisesti lapsiin sovelletaan ositettua ja lohkosatunnaistusta sukupuolimuuttujan osalta "tyttönä ja pojana" ja toimenpiteen pelon vuoksi "pelkäävät eivätkä pelkää". Kuhunkin tutkimusryhmään otetaan mukaan 58 lasta. Tiedonkeruun aikana jokainen lapsi ja perhe viedään invasiiviseen toimenpidehuoneeseen erikseen. Tämä estää lapsia tapaamasta toisiaan.
Tilastomies loi määritetyt kerrokset permutaatiopohjaisesta tietokoneohjelmasta (https://www.randomizer.org) hankituina koodeina. Tutkimuksen alussa määritettiin suljetulla läpinäkymättömällä kirjekuorella, mikä kirjain olisi stressipallo tai kontrolliryhmä, ja kirjainta A käytettiin stressipalloryhmässä ja kirjainta B kontrolliryhmässä.
Sokkoutus: Tutkimuksessa käytetään yksittäistä sokkoutusta (osallistujat). Osallistujille ei kerrota, kuuluvatko he stressipalloon vai kontrolliryhmään. Jokaiselle ryhmälle luodaan ja hyväksytään erillinen tietoinen suostumuslomake. Jotta lapset ja vanhemmat eivät kohtaa toisiaan, tiedotetaan suljetussa leikkaussalissa ja hankitaan heidän suostumustaan. Jokainen lapsi viedään erilliseen huoneeseen toisen vanhemman kanssa. Varmistetaan, että kukaan lapsi ei odota oven lähellä invasiivista interventiota.
Hypoteesit H0: Verisuonipääsytoimenpiteen aikana käytetty stressipallo ei vaikuta lasten pelko- ja kiputasoihin.
H1: Venipunktiotoimenpiteen aikana käytetty stressipallo vaikuttaa lasten pelkotasoihin H2: Verisuonten pääsytoimenpiteen aikana käytetty stressipallo vaikuttaa lasten kiputasoihin.
H3: Laskimopisteen aikana käytetty stressipallo vaikuttaa lasten, vanhempien ja sairaanhoitajien tyytyväisyyteen.
Tutkimus suoritetaan seuraavassa järjestyksessä.
- Koska verisuonipääsytoimenpiteen suorittaa yksi sairaanhoitaja, tutkimukseen otetaan mukaan ne lapset, jotka otetaan palveluun määrätyn sairaanhoitajan työpäivän aikana ja kellonaikaan sekä ne, joiden vanhemmat ovat vapaaehtoisia. Ennen tiedonkeruuvaihetta tutkimuksen otosvalintakriteerit täyttäville lapsille ja vanhemmille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta ja sisällöstä sekä heidän vanhemmiltaan hankitaan suullinen ja kirjallinen suostumus.
- Materiaalit valmistetaan etukäteen (tiedonkeruuvälineet, stressipallo, sekuntikello).
- Yksilölliset ominaisuudet hankitaan lapsilta ja perheenjäseniltä ja kirjataan haastattelu- ja havaintolomakkeeseen. Ennen toimenpidettä lasten pelko toimenpiteestä kirjataan kysymällä erikseen lapselta, vanhemmalta ja tarkkailijalta Children's Fear Scale (CFS) -asteikolla.
- Lapsen asema stressipallossa tai kontrolliryhmässä määritetään kerrossarjoja käyttämällä.
- Kontrolliryhmän lapset viedään invasiiviseen toimenpidehuoneeseen ja vanhempi on lapsen kanssa verisuonten pääsyn aikana. Toimenpiteen aikana, heti kun lapset alkavat itkeä, sekuntikello käynnistyy ja jatkaa käyntiä koko itkun ajan. Toimenpiteen jälkeen toimenpiteeseen liittyvä lapsen pelko (Children's Fear Scale (CFS)) ja kipu (Wong-Baker FACES) arvioidaan erikseen lapsen, vanhemman ja tarkkailijan toimesta ja kirjataan lomakkeeseen.
- Stressipalloryhmän lapsia pyydetään pitämään ja puristamaan stressipalloa käsittelemättömissä käsissään ennen verisuonten pääsyn aloittamista. Lapsen mukana on toimenpiteen aikana vanhempi. Muutama sekunti sen jälkeen, kun lapsi alkaa puristaa palloa, vaskulaarinen pääsyprosessi alkaa. Lasta pyydetään jatkamaan pallon puristamista, kunnes suonensisäinen pääsy on valmis. Toimenpiteen aikana, heti kun lapset alkavat itkeä, sekuntikello käynnistyy ja jatkaa käyntiä koko itkun ajan. Toimenpiteen jälkeen toimenpiteeseen liittyvä lapsen pelko (Children's Fear Scale (CFS)) ja kipu (Wong-Baker FACES) arvioidaan erikseen lapsen, vanhemman ja tarkkailijan toimesta ja kirjataan lomakkeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karaman, Turkki
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
Karaman, Turkki, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on 7-12-vuotias
- Kivun puuttuminen (sairauden, lääkkeiden sivuvaikutusten, turvotuksen vuoksi)
- Fyysisen tai henkisen sairauden puuttuminen
- Kyky kommunikoida ja olla avoin kommunikaatiolle
- Ei aiemmin ollut iskeemistä epilepsiaa, migreeniä tai vestibulaarista häiriötä
- Ei pitkäaikaista sairautta.
- Säännöllisesti käytetyn lääkkeen puuttuminen
- En ole käyttänyt kipulääkkeitä viimeisen kuuden tunnin aikana
- Sairaalahoito diagnoosia tai hoitoa varten
- Verisuoniston suorittaa sama sairaanhoitaja,
- Yksisuuntainen pääsy verisuoniin
- Lapsi ja vanhempi puhuvat ja ymmärtävät turkkia mukavasti,
- Lapsi ja hänen vanhempansa eivät suostu osallistumaan tutkimukseen, eikä heillä ole puhe- tai näköhäiriötä.
Poissulkemiskriteerit:
- jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: stressipalloryhmä
|
Vähentää kipua ja pelkoa puristamalla stressipalloa verenoton aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 minuuttia
|
|
Pelkopisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stress Ball
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .