Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВЛИЯНИЕ СТРЕСС-ШАРА ПРИ ПРОЦЕДУРЕ У ДЕТЕЙ (Stress ball)

9 января 2025 г. обновлено: Ayse Sonay Turkmen, Prof.Dr

ВЛИЯНИЕ СТРЕСС-ШАРА НА СНИЖЕНИЕ СТРАХА И БОЛИ, ВОЗНИКАЮЩИХ ВО ВРЕМЯ ПРОЦЕДУРЫ У ДЕТЕЙ

Это исследование было запланировано в рамках рандомизированного контролируемого экспериментального исследования с контрольной группой до и после тестирования, чтобы определить влияние техники сдавливания стрессового мяча, применяемой у детей в возрасте 7-12 лет во время процедуры сосудистого доступа, на уровень страха. и боли у детей. Данные исследования получены от детей в возрасте 7-12 лет, обратившихся в педиатрическую службу Учебно-научной больницы «Караман» в период с 1 августа по 31 октября 2020 года. Размер выборки был определен как 116 детей в общей сложности, по 58 детей в каждой группе. Для сбора данных использовались «Форма интервью и наблюдения, Шкала детского страха (CFS), лица Вонга-Бейкера, мяч для снятия стресса и секундомер».

Чтобы оценить, является ли исследование этически приемлемым, в Комитет по этике Школы медицинских наук Университета Караманоглу Мехметбей была подана заявка, и было получено необходимое разрешение. Получено письменное разрешение главного врача Учебно-научной больницы «Караман» на проведение исследования в Службе детского здоровья и болезней Учебно-научной больницы «Караман».

Статистический анализ исследования будет выполнен в пакетной программе SPSS 21.0. Числовые, процентные, средние значения и значения стандартного отклонения будут использоваться из описательного анализа. При анализе различий между группами будут использоваться t-критерий независимых групп, парный t-критерий, Anova, U-критерий Манна-Уитни и Крускала-Уоллиса. Для дальнейшего анализа будут использоваться тесты Тьюки или Данкона. Изменение уровня постпроцедурной боли у детей по некоторым переменным будет оцениваться с помощью множественного и простого регрессионного анализа. Уровень значимости будет принят за p<0,05.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зависимая переменная: уровень боли и страха у детей. Независимая переменная: мяч для снятия стресса, демографические данные, предшествующий опыт болезненных транзакций. Рандомизация контрольных групп и групп для снятия стресса; Статус детей, подлежащих включению в исследование, в контрольную группу или группу стресс-мячей определяли с помощью «методов стратификации и рандомизации с блоками». В литературе сообщалось, что пол и страх перед интервенционными процедурами являются одними из факторов, влияющих на страх и тревогу, испытываемые детьми во время интервенционных процедур (Törüner & Büyükgönenç, 2012; Çavuşoğlu, 2013). Соответственно, стратифицированная и блочная рандомизация будет применяться к детям как «девочка и мальчик» для гендерной переменной и «боятся и не боятся» из-за страха перед процедурой. В каждую из исследовательских групп войдут по 58 детей. В процессе сбора данных каждый ребенок и семья будут доставлены в кабинет инвазивных процедур индивидуально. Это предотвратит встречи детей друг с другом.

Определенные слои были созданы статистиком в виде кодов, полученных из компьютерной программы на основе перестановок (https://www.randomizer.org). В начале исследования, какая буква будет обозначать мяч для стресса или контрольную группу, определяли методом закрытого непрозрачного конверта, и буква А использовалась для группы с мячом для снятия стресса, а буква В использовалась для контрольной группы.

Ослепление: в исследовании будет использоваться однократное ослепление (участники). Участникам не сообщают, находятся ли они в мяче для снятия стресса или в контрольной группе. Для каждой группы будет создана и утверждена отдельная форма информированного согласия. Чтобы дети и родители не встречались друг с другом, информация будет предоставлена ​​в закрытой операционной и получено их согласие. Каждый ребенок будет помещен в отдельную комнату с одним из родителей. Будет обеспечено, чтобы ни один ребенок не ждал у двери для инвазивного вмешательства.

Гипотезы H0: стресс-мяч, применяемый во время процедуры сосудистого доступа, не влияет на уровень страха и боли у детей.

H1: Мяч для снятия стресса, применяемый во время процедуры венепункции, влияет на уровень страха у детей. H2: Мяч для снятия стресса, применяемый во время процедуры сосудистого доступа, влияет на уровень боли у детей.

H3: Мяч для снятия стресса, применяемый во время процедуры венепункции, влияет на удовлетворенность детей, родителей и медсестер.

Исследования будут проводиться в следующем порядке.

  1. Поскольку процедуру сосудистого доступа будет выполнять одна медсестра, в исследование будут включены дети, поступившие на службу в рабочее время и в рабочее время определенной медсестры, а также дети, родители которых являются волонтерами. Перед этапом сбора данных дети и родители, соответствующие критериям отбора выборки исследования, будут проинформированы о цели и содержании исследования, а от их родителей будет получено устное и письменное согласие.
  2. Материалы будут подготовлены заранее (инструменты для сбора данных, мяч для снятия стресса, секундомер).
  3. Индивидуальные характеристики будут получены от детей и членов семьи и занесены в форму интервью и наблюдения. Перед процедурой уровень страха детей перед процедурой будет записан путем опроса ребенка, родителя и наблюдателя по отдельности с использованием Шкалы детского страха (CFS).
  4. Статус ребенка в мяче для снятия стресса или в контрольной группе будет определяться с помощью наборов слоев.
  5. Дети в контрольной группе будут доставлены в комнату инвазивных процедур, и родитель будет с ребенком во время процедуры сосудистого доступа. Во время процедуры, как только дети начинают плакать, включается секундомер, который продолжает работать на протяжении всего плача. После процедуры страх ребенка (Шкала детского страха (CFS)) и боль (ЛИЦА Вонга-Бейкера), связанные с процедурой, будут отдельно оцениваться ребенком, родителем и наблюдателем и записываться в форму.
  6. Детей из группы с мячом для снятия стресса попросят подержать и сжать мяч в необработанных руках перед тем, как начать процесс сосудистого доступа. Родитель будет предоставлен с ребенком во время процедуры. Через несколько секунд после того, как ребенок начнет сжимать мяч, запустится процесс сосудистого доступа. Ребенку будет предложено продолжить процесс сдавливания мяча до тех пор, пока внутривенный доступ не будет завершен. Во время процедуры, как только дети начинают плакать, включается секундомер, который продолжает работать на протяжении всего плача. После процедуры страх ребенка (Шкала детского страха (CFS)) и боль (ЛИЦА Вонга-Бейкера), связанные с процедурой, будут отдельно оцениваться ребенком, родителем и наблюдателем и записываться в форму.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Karaman, Турция
        • Karamanoğlu Mehmetbey University
      • Karaman, Турция, 70100
        • KaramanogluMehmetbeyU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ребенку от 7 до 12 лет
  • Отсутствие боли (из-за болезни, побочных эффектов лекарств, растяжения)
  • Отсутствие каких-либо физических или психических заболеваний
  • Умение общаться и открытость к общению
  • Отсутствие в анамнезе ишемической эпилепсии, мигрени или вестибулярных расстройств
  • Отсутствие длительной болезни.
  • Отсутствие регулярно используемого лекарства.
  • Не принимать анальгетики в течение последних шести часов
  • Госпитализация для диагностики или лечения
  • Сосудистый доступ выполняет та же медсестра,
  • Односторонний сосудистый доступ
  • Ребенок и родитель свободно говорят и понимают по-турецки,
  • Ребенок и его родители не принимают участие в исследовании, нарушений речи и зрения у них нет.

Критерий исключения:

  • которые не соответствуют критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
Экспериментальный: группа мячей для стресса
Уменьшение боли и страха, сжимая антистресс-мяч во время процедуры забора крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Баллы боли
Временное ограничение: 5 минут
5 минут
Оценка страха
Временное ограничение: 5 минут
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Stress Ball

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться