- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05191901
VLIV ZÁTĚŽOVÉHO MÍČKU PŘI ZÁKONU U DĚTÍ (Stress ball)
VLIV STRESOVÉHO MÍČKU NA SNÍŽENÍ STRACHU A BOLESTI VYSKYTUJÍCÍCH SE PŘI ZÁKONU U DĚTÍ
Tento výzkum byl naplánován v provedení Randomized Controlled Experimental Research with Pre-Test-Post-Test Control Group za účelem zjištění vlivu techniky mačkání zátěžového míčku aplikované u dětí ve věku 7-12 let během procedury cévního vstupu na úroveň strachu a bolesti u dětí. Data studie byla získána od dětí ve věku 7-12 let, které přišly do Karaman Training and Research Hospital Pediatric Service mezi 1. srpnem a 31. říjnem 2020. Velikost vzorku byla stanovena jako celkem 116 dětí, 58 dětí pro každou skupinu. Pro sběr dat byly použity „Formulář rozhovoru a pozorování, škála dětského strachu (CFS), Wong-Baker Faces, Stress Ball a Stopky.
Aby bylo možné vyhodnotit, zda je výzkum eticky vhodný, byla podána žádost Etické komisi Karamanoğlu Mehmetbey University School of Health Sciences a bylo získáno potřebné povolení. Bylo získáno písemné povolení od hlavního lékaře výcvikové a výzkumné nemocnice Karaman za účelem provedení studie ve službě Child Health and Diseases Service of Karaman Training and Research Hospital.
Statistické analýzy studie budou provedeny v balíkovém programu SPSS 21.0. Počet, procento, průměr a standardní odchylka budou použity z deskriptivních analýz. Při analýze rozdílů mezi skupinami bude použit nezávislý skupinový t test, párový t test, Anova, Mann Whitney U a Kruskal Wallisův test. Pro další analýzu budou použity testy Tukey nebo Duncon. Změna úrovně postprocedurální bolesti u dětí podle některých proměnných bude hodnocena pomocí vícenásobných a jednoduchých regresních analýz. Úroveň významnosti bude přijata jako p<0,05.
Přehled studie
Detailní popis
Závislá proměnná: Míra bolesti a strachu u dětí Nezávislá proměnná: Stresový míček, demografie, předchozí bolestivá transakční zkušenost Randomizace skupin kontrolních a stresových míčků; Stav dětí, které mají být zařazeny do studie v kontrolní skupině nebo skupině se zátěžovými míčky, byl stanoven pomocí „stratifikačních a randomizačních metod s bloky“. V literatuře se uvádí, že pohlaví a strach z intervenčních postupů patří mezi faktory ovlivňující strach a úzkost, které děti v intervenčních postupech zažívají (Törüner & Büyükgönenç, 2012; Çavuşoğlu, 2013). V souladu s tím bude stratifikovaná a bloková randomizace aplikována na děti jako „dívka a chlapec“ pro proměnnou pohlaví a „bojí se a nebojí se“ pro strach z procedury. Do každé z výzkumných skupin bude zařazeno 58 dětí. Během procesu sběru dat bude každé dítě a rodina odvezena na sál pro invazivní procedury individuálně. Zabráníte tak vzájemnému setkávání dětí.
Určené vrstvy vytvořil statistik jako kódy získané z počítačového programu založeného na permutaci (https://www.randomizer.org). Na začátku studie bylo pomocí metody uzavřené neprůhledné obálky určeno, které písmeno bude stresový míček nebo kontrolní skupina, a písmeno A bylo použito pro skupinu stresových míčků a písmeno B bylo použito pro kontrolní skupinu.
Zaslepení: Ve studii bude použito jednoduché zaslepení (účastníci). Účastníkům nebude sděleno, zda jsou ve stresové nebo kontrolní skupině. Pro každou skupinu bude vytvořen a schválen samostatný formulář informovaného souhlasu. Aby se děti a rodiče vzájemně nepotkávali, budou na uzavřeném operačním sále podávány informace a získáván jejich souhlas. Každé dítě bude odvedeno do samostatného pokoje s jedním z rodičů. Bude zajištěno, že žádné dítě nebude čekat u dveří na invazivní zásah.
Hypotézy H0: Stresový míček aplikovaný při proceduře cévního vstupu neovlivňuje míru strachu a bolesti dětí.
H1: Stresový míček aplikovaný během venepunkce ovlivňuje míru strachu dětí H2: Stresový míček aplikovaný během procedury cévního vstupu ovlivňuje míru bolesti dětí.
H3: Stresový míček aplikovaný během venepunkce ovlivňuje spokojenost dětí, rodičů a sester.
Výzkum bude proveden v následujícím pořadí.
- Vzhledem k tomu, že výkon cévního vstupu bude provádět jediná sestra, budou do studie zařazeny děti, které jsou přijaty do služby v pracovní den a čas určené sestry a jejich rodiče jsou dobrovolníci. Před fází sběru dat budou děti a rodiče, kteří splňují výběrová kritéria výzkumu, informováni o účelu a obsahu výzkumu a bude získán ústní a písemný souhlas jejich rodičů.
- Předem budou připraveny materiály (nástroje pro sběr dat, zátěžový míček, stopky).
- Individuální charakteristiky budou získány od dětí a rodinných příslušníků a zaznamenány do formuláře rozhovoru a pozorování. Před procedurou bude zaznamenána míra strachu dětí z procedury tak, že se zeptáte zvlášť dítěte, rodiče a pozorovatele pomocí Dětské škály strachu (CFS).
- Stav dítěte ve stresové kouli nebo kontrolní skupině bude určen pomocí sad vrstev.
- Děti v kontrolní skupině budou převezeny na sál pro invazivní procedury a rodič bude s dítětem během výkonu cévního vstupu. Během procedury, jakmile děti začnou plakat, spustí se stopky, které poběží po celou dobu pláče. Po zákroku bude strach dítěte (Children's Fear Scale (CFS)) a bolest (Wong-Baker FACES) související se zákrokem zvlášť hodnoceny dítětem, rodičem a pozorovatelem a zaznamenány do formuláře.
- Děti ve skupině stresových míčků budou požádány, aby před zahájením procesu cévního přístupu držely a zmáčkly stresový míček v neošetřených rukou. Během procedury bude s dítětem zajištěn rodič. Několik sekund poté, co dítě začne mačkat míček, bude zahájen proces cévního přístupu. Dítě bude požádáno, aby pokračovalo v procesu mačkání míčku, dokud není nitrožilní přístup dokončen. Během procedury, jakmile děti začnou plakat, spustí se stopky, které poběží po celou dobu pláče. Po zákroku bude strach dítěte (Children's Fear Scale (CFS)) a bolest (Wong-Baker FACES) související se zákrokem zvlášť hodnoceny dítětem, rodičem a pozorovatelem a zaznamenány do formuláře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karaman, Krocan, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je ve věku 7-12 let
- Absence bolesti (v důsledku nemoci, vedlejších účinků léků, distenze)
- Absence jakékoli fyzické nebo duševní nemoci
- Umět komunikovat a být ke komunikaci otevřený
- Žádná anamnéza ischemické epilepsie, migrény nebo vestibulární poruchy
- Žádná dlouhodobá nemoc.
- Absence pravidelně užívaného léku
- Neužívám analgetika v posledních šesti hodinách
- Hospitalizace za účelem diagnózy nebo léčby
- Cévní přístup provádí stejná sestra,
- Jednosměrný cévní přístup
- Dítě a rodič pohodlně mluví a rozumí turecky,
- Dítě ani jeho rodiče neakceptují účast ve studii a netrpí poruchou řeči ani zraku.
Kritéria vyloučení:
- kteří nesplňují kritéria zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina stresových míčků
|
Snížení bolesti a strachu zmáčknutím stresového míčku během odběru krve.
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bolest boduje
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
Strach boduje
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Stress Ball
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr krve
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
Klinické studie na Stresový míček
-
University of California, DavisNábor
-
Fortaleza UniversityDokončenoHemiplegie | Cévní mozková příhoda
-
Riphah International UniversityNáborDětská mozková obrna Spastická diplegiePákistán
-
Memorial University of NewfoundlandMitacsZatím nenabírámeBolest spouštěcích bodů, myofasciální
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktivní, ne náborHodgkinova nemocSpojené státy
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineUkončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Používání mobilního telefonuSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleDokončenoSimulace | Anesteziologie | Odolnost | Stres, profesionálFrancie
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain... a další spolupracovníciNáborInternalizující problémyHolandsko
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonDokončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor