- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05191901
EFFEKTEN AV STRESSBOLLEN UNDER PROCEDUREN PÅ BARN (Stress ball)
EFFEKTEN AV STRESSBOLLEN PÅ ATT MINSKA RÄDDA OCH SMÄRTA UNDER PROCEDUREN HOS BARN
Denna forskning planerades i en randomiserad kontrollerad experimentell forskningsdesign med Pre-Test-Post-Test Control Group för att bestämma effekten av stressbollstekniken som tillämpas på barn i åldrarna 7-12 under vaskulär åtkomstproceduren på nivån av rädsla och smärta hos barn. Studiens data erhölls från barn i åldern 7-12 som kom till Karaman Training and Research Hospital Pediatrics Service mellan 1 augusti och 31 oktober 2020. Urvalsstorleken bestämdes till 116 barn totalt, 58 barn för varje grupp. "Intervju- och observationsformulär, Children's Fear Scale (CFS), Wong-Baker Faces, Stress Ball och Stoppur" användes för datainsamling.
För att utvärdera om forskningen är etiskt lämplig gjordes en ansökan till etikkommittén vid Karamanoğlu Mehmetbey University School of Health Sciences och det nödvändiga tillståndet erhölls. Skriftligt tillstånd erhölls från chefsläkaren på Karaman Training and Research Hospital för att genomföra studien i Child Health and Diseases Service på Karaman Training and Research Hospital.
Statistiska analyser av studien kommer att göras i SPSS 21.0 paketprogram. Antal, procent, medelvärde och standardavvikelse kommer att användas från beskrivande analyser. I analysen av skillnader mellan grupper kommer oberoende grupper t test, parat t test, Anova, Mann Whitney U och Kruskal Wallis tester att användas. Tukey- eller Duncon-tester kommer att användas för vidare analys. Förändringen i den postprocessuella smärtnivån hos barn enligt vissa variabler kommer att utvärderas med multipla och enkla regressionsanalyser. Signifikansnivå kommer att accepteras som p<0,05.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Beroende variabel: Barns nivå av smärta och rädsla Oberoende variabel: Stressboll, demografi, tidigare smärtsam transaktionsupplevelse Randomisering av kontroll- och stressbollsgrupper; Statusen för de barn som skulle inkluderas i studien i kontroll- eller stressbollsgruppen bestämdes genom att använda "stratifiering och randomiseringsmetoder med block". I litteraturen har det rapporterats att kön och rädsla för interventionsingrepp är bland de faktorer som påverkar den rädsla och ångest som barn upplever i interventionsprocedurer (Törüner & Büyükgönenç, 2012; Çavuşoğlu, 2013). Följaktligen kommer stratifierad och blockerad randomisering att tillämpas på barnen som "tjej och pojke" för könsvariabeln och "rädd och inte rädd" av rädsla för proceduren. 58 barn kommer att ingå i var och en av forskargrupperna. Under datainsamlingsprocessen kommer varje barn och familj att föras till det invasiva ingreppsrummet individuellt. Detta kommer att förhindra att barn träffas med varandra.
De bestämda lagren skapades av statistikern som koder erhållna från ett permutationsbaserat datorprogram (https://www.randomizer.org). I början av studien bestämdes vilken bokstav som skulle vara stressbollen eller kontrollgruppen med den slutna ogenomskinliga kuvertmetoden, och bokstaven A användes för stressbollsgruppen och bokstaven B användes för kontrollgruppen.
Blindning: Enkelblindning (deltagare) kommer att användas i studien. Deltagarna får inte veta om de är i en stressboll eller kontrollgrupp. Ett separat formulär för informerat samtycke kommer att skapas och godkännas för varje grupp. För att förhindra att barn och föräldrar stöter på varandra kommer information att ges i den stängda operationssalen och deras samtycke inhämtas. Varje barn kommer att föras till ett separat rum med en av sina föräldrar. Det kommer att säkerställas att inget barn väntar nära dörren på invasiv intervention.
Hypotes H0: Stressbollen som appliceras under vaskulär åtkomstproceduren påverkar inte rädsla och smärtnivåer hos barn.
H1: Stressbollen som appliceras under venpunktionsproceduren påverkar barnens rädslanivåer H2: Stressbollen som appliceras under vaskulär åtkomstprocedur påverkar smärtnivåerna hos barn.
H3: Stressbollen som appliceras under venpunktionsproceduren påverkar barns, föräldrars och sjuksköterskors tillfredsställelse.
Forskningen kommer att genomföras i följande ordning.
- Eftersom det vaskulära tillträdesproceduren kommer att utföras av en enskild sjuksköterska, kommer de barn som tas in i tjänsten under den bestämda sjuksköterskans arbetsdag och tid och de vars föräldrar är frivilliga att inkluderas i studien. Innan datainsamlingsfasen kommer barn och föräldrar som uppfyller urvalskriterierna för forskningen att informeras om syftet och innehållet i forskningen, och muntligt och skriftligt medgivande kommer att erhållas från deras föräldrar.
- Material kommer att förberedas i förväg (verktyg för datainsamling, stressboll, stoppur).
- Individuella egenskaper kommer att erhållas från barn och familjemedlemmar och registreras i intervju- och observationsformuläret. Före proceduren kommer barns rädsla för ingreppet att registreras genom att fråga barnet, föräldern och observatören separat med hjälp av Children's Fear Scale (CFS).
- Statusen för barnet i stressbollen eller kontrollgruppen kommer att bestämmas genom att använda lageruppsättningar.
- Barn i kontrollgruppen kommer att föras till rummet för invasiva ingrepp och en förälder kommer att vara med barnet under den vaskulära åtkomstproceduren. Under proceduren, så snart barnen börjar gråta, kommer stoppuret att startas och fortsätter att gå under hela gråten. Efter proceduren kommer barnets rädsla (Children's Fear Scale (CFS)) och smärta (Wong-Baker FACES) relaterad till proceduren att utvärderas separat av barnet, föräldern och observatören och registreras i formuläret.
- Barn i stressbollsgruppen kommer att uppmanas att hålla och klämma stressbollen i sina obehandlade händer innan den vaskulära åtkomstprocessen påbörjas. En förälder kommer att förses med barnet under proceduren. Några sekunder efter att barnet börjar klämma på bollen kommer den vaskulära åtkomstprocessen att startas. Barnet kommer att uppmanas att fortsätta processen med att klämma bollen tills den intravenösa åtkomsten är klar. Under proceduren, så snart barnen börjar gråta, kommer stoppuret att startas och fortsätter att köra under hela gråten. Efter proceduren kommer barnets rädsla (Children's Fear Scale (CFS)) och smärta (Wong-Baker FACES) relaterad till proceduren att utvärderas separat av barnet, föräldern och observatören och registreras i formuläret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Karaman, Kalkon
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
Karaman, Kalkon, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet är mellan 7-12 år
- Frånvaro av smärta (på grund av sjukdom, läkemedelsbiverkningar, utspändhet)
- Frånvaro av någon fysisk eller psykisk sjukdom
- Att kunna kommunicera och vara öppen för kommunikation
- Ingen historia av ischemisk epilepsi, migrän eller vestibulär sjukdom
- Ingen långvarig sjukdom.
- Frånvaro av en regelbundet använd medicin
- Inte tagit smärtstillande medel under de senaste sex timmarna
- Inläggning på sjukhus för diagnos eller behandling
- Vaskulär åtkomst utförs av samma sjuksköterska,
- Enkelvägs vaskulär tillgång
- Barnet och föräldern talar och förstår turkiska bekvämt,
- Barnet och hans föräldrar accepterar inte att delta i studien, och de har ingen tal- eller synstörning.
Exklusions kriterier:
- som inte uppfyller inklusionskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: stressbollsgrupp
|
Minska smärta och rädsla genom att klämma en stressboll under blodtagningsproceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta poäng
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
|
Rädsla gör poäng
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Stress Ball
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .