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手术过程中压力球对儿童的影响 (Stress ball)

2025年1月9日 更新者:Ayse Sonay Turkmen, Prof.Dr

压力球对减少儿童手术过程中的恐惧和疼痛的影响

本研究计划采用随机对照实验研究设计,采用测试前-测试后对照组,以确定在血管通路手术期间对 7-12 岁儿童应用压力球挤压技术对恐惧程度的影响和儿童疼痛。 该研究的数据来自于 2020 年 8 月 1 日至 10 月 31 日期间来到卡拉曼培训和研究医院儿科服务中心的 7-12 岁儿童。 样本量确定为总共116名儿童,每组58名儿童。 “访谈和观察表、儿童恐惧量表 (CFS)、Wong-Baker 面部表情、压力球和秒表”用于数据收集。

为了评估该研究在伦理上是否合适,向 Karamanoğlu Mehmetbey 大学健康科学学院伦理委员会提出了申请,并获得了必要的许可。 已获得卡拉曼培训和研究医院主任医师的书面许可,以便在卡拉曼培训和研究医院的儿童健康和疾病服务中心进行研究。

研究的统计分析将在 SPSS 21.0 软件包程序中完成。 将从描述性分析中使用数字、百分比、平均值和标准偏差值。 在组间差异分析中,将采用独立组t检验、配对t检验、Anova、Mann Whitney U和Kruskal Wallis检验。 Tukey 或 Duncon 测试将用于进一步分析。 根据一些变量,儿童术后疼痛水平的变化将通过多元和简单回归分析进行评估。 显着性水平将被接受为 p<0.05。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

因变量:儿童的疼痛和恐惧程度 自变量:压力球、人口统计学、以前的痛苦交易经历 控制和压力球组的随机化;纳入研究的儿童在对照组或压力球组中的状态是通过使用“分层和随机分组方法”来确定的。 在文献中,据报道,性别和对介入手术的恐惧是影响儿童在介入手术中经历的恐惧和焦虑的因素之一(Törüner & Büyükgönenç,2012 年;Çavuşoğlu,2013 年)。 因此,分层和块随机化将应用于儿童作为性别变量的“女孩和男孩”和“害怕和不害怕”的过程的恐惧。 每个研究组将包括 58 名儿童。 在数据收集过程中,每个孩子和每个家庭都将被单独带到有创手术室。 这将防止孩子们互相见面。

确定的层由统计学家创建为从基于排列的计算机程序 (https://www.randomizer.org) 获得的代码。 在研究开始时,通过封闭不透明信封法确定哪个字母是压力球或对照组,字母 A 用于压力球组,字母 B 用于对照组。

盲法:单盲法(参与者)将用于研究。 参与者不会被告知他们是在压力球组还是对照组。 将为每个组创建并批准单独的知情同意书。 为避免孩子与家长相遇,会在封闭的手术室内进行信息发布,并征得他们的同意。 每个孩子都将与他们的父母之一一起被带到一个单独的房间。 将确保没有儿童在门附近等待侵入性干预。

假设 H0:血管通路过程中施加的压力球不会影响儿童的恐惧和疼痛程度。

H1:静脉穿刺过程中施加的压力球影响儿童的恐惧程度 H2:血管通路过程中施加的压力球影响儿童的疼痛程度。

H3:静脉穿刺过程中使用的压力球会影响儿童、家长和护士的满意度。

研究将按以下顺序进行。

  1. 由于血管通路手术将由一名护士执行,因此在确定护士的工作日和时间内接受服务的儿童以及父母是志愿者的儿童将被纳入研究。 在数据收集阶段之前,将向符合研究样本选择标准的儿童和家长告知研究目的和内容,并征得其父母的口头和书面同意。
  2. 材料将事先准备好(数据收集工具、压力球、秒表)。
  3. 个体特征将从儿童和家庭成员那里获得,并记录在访谈和观察表中。 在手术前,儿童对手术的恐惧程度将通过儿童恐惧量表(CFS)分别询问儿童、家长和观察者来记录。
  4. 压力球或控制组中的孩子的状态将通过使用图层组来确定。
  5. 对照组的儿童将被带到侵入性手术室,在血管通路手术期间,父母将与孩子在一起。 在手术过程中,一旦孩子们开始哭泣,秒表就会启动,并在整个哭泣过程中持续走动。 手术后,孩子、家长和观察者将分别评估与手术相关的孩子的恐惧(儿童恐惧量表(CFS))和疼痛(Wong-Baker FACES),并记录在表格中。
  6. 在开始血管通路过程之前,将要求压力球组的儿童在未经治疗的手中握住并挤压压力球。 在手术过程中,父母将陪同孩子。 孩子开始挤压球后几秒钟,血管通路过程将开始。 孩子将被要求继续挤压球的过程,直到静脉通路完成。 在手术过程中,一旦孩子们开始哭泣,秒表就会启动,并在整个哭泣过程中持续走动。 手术后,孩子、家长和观察者将分别评估与手术相关的孩子的恐惧(儿童恐惧量表(CFS))和疼痛(Wong-Baker FACES),并记录在表格中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

116

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Karaman、火鸡
        • Karamanoğlu Mehmetbey University
      • Karaman、火鸡、70100
        • KaramanogluMehmetbeyU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 孩子年龄在7-12岁之间
  • 没有疼痛(由于疾病、药物副作用、腹胀)
  • 没有任何身体或精神疾病
  • 能够沟通并乐于沟通
  • 无缺血性癫痫、偏头痛或前庭疾病病史
  • 无久病。
  • 没有经常使用的药物
  • 最近六个小时内没有服用止痛药
  • 住院诊断或治疗
  • 血管通路由同一名护士进行,
  • 单向血管通路
  • 孩子和父母可以轻松地讲和理解土耳其语,
  • 孩子和他的父母不同意参加研究,他们没有言语或视力障碍。

排除标准:

  • 谁不符合纳入标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
实验性的:压力球组
通过在抽血过程中挤压压力球来减轻疼痛和恐惧。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
疼痛评分
大体时间:5分钟
5分钟
恐惧得分
大体时间:5分钟
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月14日

初级完成 (实际的)

2022年4月30日

研究完成 (实际的)

2022年5月20日

研究注册日期

首次提交

2021年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月13日

首次发布 (实际的)

2022年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月9日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Stress Ball

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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