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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05191901
어린이의 시술 중 스트레스 볼의 효과 (Stress ball)
어린이의 시술 중 발생하는 두려움과 통증 감소에 대한 스트레스 볼의 효과
본 연구는 7-12세 아동의 혈관접근로 시술 시 적용되는 스트레스 볼 압착기법이 공포도에 미치는 영향을 알아보기 위해 Pre-Test-Post-Test Control Group과 함께 Randomized Controlled Experimental Research design으로 계획되었다. 그리고 아이들의 고통. 연구 데이터는 2020년 8월 1일부터 10월 31일까지 Karaman Training and Research Hospital Pediatric Service에 내원한 7-12세 아동을 대상으로 하였다. 표본 크기는 각 그룹당 58명씩 총 116명의 아동으로 결정되었습니다. "인터뷰 및 관찰 양식, 어린이 공포 척도(CFS), Wong-Baker Faces, Stress Ball 및 Stopwatch"를 데이터 수집에 사용했습니다.
연구가 윤리적으로 적절한지 평가하기 위해 Karamanoğlu Mehmetbey University School of Health Sciences 윤리위원회에 신청하여 필요한 허가를 받았습니다. Karaman Training and Research Hospital의 아동 건강 및 질병 서비스에서 연구를 수행하기 위해 Karaman Training and Research Hospital의 수석 의사로부터 서면 허가를 받았습니다.
연구의 통계 분석은 SPSS 21.0 패키지 프로그램에서 수행됩니다. 숫자, 백분율, 평균 및 표준 편차 값은 설명 분석에서 사용됩니다. 그룹 간 차이 분석에는 독립 그룹 t 테스트, paired t 테스트, Anova, Mann Whitney U 및 Kruskal Wallis 테스트가 사용됩니다. 추가 분석을 위해 Tukey 또는 Duncon 테스트가 사용됩니다. 일부 변수에 따른 소아의 시술 후 통증 수준의 변화를 다중 및 단순 회귀 분석을 통해 평가합니다. 유의 수준은 p<0.05로 허용됩니다.
연구 개요
상세 설명
종속 변수: 어린이의 고통과 두려움의 수준 독립 변수: 스트레스 볼, 인구 통계, 이전의 고통스러운 거래 경험 제어 및 스트레스 볼 그룹의 무작위화; 대조군 또는 스트레스 볼 그룹에서 연구에 포함될 아동의 상태는 "블록을 사용한 계층화 및 무작위화 방법"을 사용하여 결정되었습니다. 문헌에서 중재 절차에 대한 성별과 두려움은 중재 절차에서 아동이 경험하는 두려움과 불안에 영향을 미치는 요인 중 하나라고 보고되었습니다(Törüner & Büyükgönenç, 2012; Çavuşoğlu, 2013). 따라서 성별 변수에 대해 "소녀와 소년"으로, 절차에 대한 두려움에 대해 "두려워하고 두려워하지 않음"으로 계층화 및 블록 무작위화가 아동에게 적용될 것입니다. 58명의 어린이가 각 연구 그룹에 포함될 것입니다. 데이터 수집 과정에서 각 어린이와 가족은 개별적으로 침습적 시술실로 이동합니다. 이것은 아이들이 서로 만나는 것을 막을 것입니다.
결정된 레이어는 순열 기반 컴퓨터 프로그램(https://www.randomizer.org)에서 얻은 코드로 통계학자에 의해 생성되었습니다. 연구 초기에는 닫힌 불투명 엔벨로프 방법으로 스트레스 볼과 대조군 중 어느 글자가 될 것인지를 결정하였고, 스트레스 볼 군은 A, 대조군은 B를 사용하였다.
눈가림: 단일 눈가림(참가자)이 연구에 사용됩니다. 참가자는 스트레스 볼 또는 통제 그룹에 있는지 여부를 알 수 없습니다. 각 그룹에 대해 별도의 정보에 입각한 동의서가 생성되고 승인됩니다. 어린이와 부모가 마주치는 것을 방지하기 위해 폐쇄된 수술실에서 정보를 제공하고 동의를 얻습니다. 각 어린이는 부모 중 한 명과 함께 별도의 방으로 이동합니다. 침입 개입을 위해 문 근처에서 기다리는 어린이가 없도록 합니다.
가설 H0: 혈관통로 시술 시 적용되는 스트레스 볼은 소아의 공포와 통증 정도에 영향을 미치지 않는다.
가설 1: 정맥천자 시술 시 적용된 스트레스 볼이 아동의 공포도에 영향을 미쳤다. 가설 2: 혈관통로 시술 시 적용된 스트레스 볼이 아동의 통증 수준에 영향을 미쳤다.
H3: 정맥천자 시술 중 적용되는 스트레스 볼은 아동, 부모 및 간호사의 만족도에 영향을 미친다.
아래와 같은 순서로 연구가 진행될 예정입니다.
- 혈관접근술은 1인의 간호사가 시행하기 때문에 정해진 간호사의 근무일과 시간에 서비스에 입소한 아동과 자원봉사자인 부모를 둔 아동을 대상으로 한다. 자료 수집 단계 이전에 연구의 표본 선정 기준을 충족하는 아동과 부모에게 연구의 목적과 내용을 알리고 부모로부터 구두 및 서면 동의를 얻습니다.
- 재료는 사전에 준비됩니다(데이터 수집 도구, 스트레스 볼, 스톱워치).
- 개별 특성은 어린이와 가족 구성원으로부터 얻어지고 면담 및 관찰 양식에 기록됩니다. 시술 전 아동공포척도(Children's Fear Scale, CFS)를 이용하여 아동, 부모, 관찰자에게 각각 질문하여 시술에 대한 아동의 두려움 정도를 기록하게 됩니다.
- 스트레스 볼 또는 컨트롤 그룹에서 아동의 상태는 레이어 세트를 사용하여 결정됩니다.
- 대조군의 소아는 침습적 시술실로 이동되며 혈관통로 시술 시 부모가 동반하게 됩니다. 절차 중에 아이들이 울기 시작하자마자 스톱워치가 시작되고 울고 있는 동안 계속 실행됩니다. 시술 후 시술과 관련된 아동의 두려움(Children's Fear Scale(CFS))과 통증(Wong-Baker FACES)을 아동, 부모, 관찰자가 별도로 평가하여 양식에 기록하게 됩니다.
- 스트레스 볼 그룹의 어린이는 혈관 접근 과정을 시작하기 전에 치료를 받지 않은 손으로 스트레스 볼을 쥐고 짜도록 요청받습니다. 절차 중에 부모가 자녀와 함께 제공됩니다. 아이가 공을 쥐기 시작한 후 몇 초 후에 혈관 접근 과정이 시작됩니다. 아이는 정맥 접근이 완료될 때까지 공을 쥐어짜는 과정을 계속하도록 요청받을 것입니다. 절차 중에 아이들이 울기 시작하자마자 스톱워치가 시작되고 울음 내내 계속 실행됩니다. 시술 후 시술과 관련된 아동의 두려움(Children's Fear Scale(CFS))과 통증(Wong-Baker FACES)을 아동, 부모, 관찰자가 별도로 평가하여 양식에 기록하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Karaman, 칠면조
- Karamanoglu Mehmetbey University
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Karaman, 칠면조, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아이는 7-12세 사이입니다.
- 통증의 부재(질병, 약물 부작용, 팽창으로 인한)
- 신체적 또는 정신적 질병의 부재
- 의사소통이 가능하고 의사소통에 개방적임
- 허혈성 간질, 편두통 또는 전정 장애의 병력 없음
- 장기적인 질병이 없습니다.
- 정기적으로 사용하는 약물의 부재
- 지난 6시간 동안 진통제를 복용하지 않음
- 진단 또는 치료를 위한 입원
- 혈관 접근은 같은 간호사가 시행하며,
- 단방향 혈관 접근
- 아이와 부모가 터키어를 편하게 말하고 이해하며,
- 아동과 그의 부모는 연구 참여를 수락하지 않으며 언어 또는 시각 장애가 없습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
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실험적: 스트레스 볼 그룹
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혈액 채취 과정에서 스트레스 볼을 짜서 통증과 두려움을 줄입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
통증 점수
기간: 5 분
|
5 분
|
|
공포 점수
기간: 5 분
|
5 분
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Stress Ball
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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