- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05191901
A STRESSZBÁL HATÁSA GYERMEKEK AZ ELJÁRÁS ALATT (Stress ball)
A STRESSZBALL HATÁSA A GYERMEKEK ELJÁRÁSA KÖZBEN ELŐADÓ FÉLELEM ÉS FÁJDALOM CSÖKKENTÉSÉRE
Ezt a kutatást véletlenszerű, kontrollált kísérleti kutatási tervben terveztük Pre-Test-Post-Test Kontroll Csoporttal, annak érdekében, hogy meghatározzuk a 7-12 éves gyermekeknél alkalmazott stresszlabda-szorító technika hatását az érrendszeri hozzáférési eljárás során a félelem szintjére. és fájdalom gyermekeknél. A vizsgálat adatait 7-12 éves gyerekektől nyertük, akik 2020. augusztus 1. és október 31. között érkeztek a Karaman Training and Research Hospital Gyermekgyógyászati Szolgálathoz. A minta nagysága összesen 116 gyermek volt, csoportonként 58 gyermek. Az adatgyűjtéshez az "Interjú és megfigyelési űrlapot, a gyermekek félelmei skáláját (CFS), a Wong-Baker arcokat, a stresszlabdát és a stoppert" használtuk.
Annak értékelésére, hogy a kutatás etikailag megfelelő-e, kérelmet nyújtottak be a Karamanoğlu Mehmetbey Egyetem Egészségtudományi Karának Etikai Bizottságához, és megkapták a szükséges engedélyt. A Karaman Training and Research Hospital főorvosától írásbeli engedélyt kaptak a vizsgálat elvégzéséhez a Karaman Training and Research Hospital Gyermekegészségügyi és Betegségügyi Szolgálatában.
A tanulmány statisztikai elemzése az SPSS 21.0 csomagprogramban történik. A leíró elemzésekből származó szám-, százalék-, átlag- és szórásértékeket használjuk. A csoportok közötti különbségek elemzéséhez független csoportos t teszt, páros t teszt, Anova, Mann Whitney U és Kruskal Wallis tesztek kerülnek felhasználásra. A további elemzésekhez Tukey vagy Duncon teszteket használnak. A gyermekek műtét utáni fájdalomszintjének egyes változók szerinti változását többszörös és egyszerű regressziós analízissel értékeljük. A szignifikancia szintet p<0,05-ként fogadjuk el.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Függő változó: Gyermekek fájdalom és félelem szintje Független változó: Stresszlabda, demográfia, korábbi fájdalmas tranzakciós tapasztalatok Kontroll- és stresszlabda csoportok randomizálása; A vizsgálatba bevonandó gyerekek státuszát a kontroll vagy stresszlabda csoportban „blokkokkal történő rétegződési és randomizációs módszerekkel” határozták meg. A szakirodalomban arról számoltak be, hogy a nem és az intervenciós eljárásoktól való félelem a gyermekek intervenciós eljárások során tapasztalt félelmét és szorongását befolyásoló tényezők közé tartozik (Törüner & Büyükgönenç, 2012; Çavuşoğlu, 2013). Ennek megfelelően rétegzett és blokk randomizációt alkalmaznak a gyerekekre, mint "lány és fiú" a nemi változóra, és "fél és nem fél" az eljárástól való félelem miatt. Mindegyik kutatócsoportba 58 gyermek kerül be. Az adatgyűjtés során minden gyermek és család egyénileg kerül be az invazív műtőbe. Ez megakadályozza, hogy a gyerekek találkozzanak egymással.
A meghatározott rétegeket a statisztikus egy permutáció alapú számítógépes programból (https://www.randomizer.org) kapott kódokként hozta létre. A vizsgálat elején zárt átlátszatlan borítékos módszerrel határoztuk meg, hogy melyik betű legyen a stresszlabda vagy a kontrollcsoport, és a stresszlabda csoporthoz A betűt, a kontrollcsoporthoz pedig B betűt használtunk.
Vakítás: A vizsgálatban egyszeri vakolást (résztvevők) alkalmazunk. A résztvevőknek nem mondják el, hogy stresszlabdában vagy kontrollcsoportban vannak-e. Minden csoporthoz külön tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot hoznak létre és hagynak jóvá. A gyermekek és a szülők egymás közötti találkozásának elkerülése érdekében a zárt műtőben tájékoztatást adnak, beleegyezését kérik. Minden gyermek külön szobába kerül az egyik szülőjével. Biztosítani kell, hogy egyetlen gyermek se várjon az ajtó közelében invazív beavatkozásra.
H0 hipotézisek: A vaszkuláris hozzáférési eljárás során alkalmazott stresszlabda nem befolyásolja a gyermekek félelem- és fájdalomszintjét.
H1: A vénapunkciós eljárás során alkalmazott stresszlabda befolyásolja a gyermekek félelem szintjét. H2: A vascularis access eljárás során alkalmazott stresszlabda befolyásolja a gyermekek fájdalomszintjét.
H3: A vénapunkciós eljárás során alkalmazott stresszlabda befolyásolja a gyermekek, a szülők és a nővérek elégedettségét.
A kutatás a következő sorrendben történik.
- Mivel a vaszkuláris hozzáférési eljárást egyetlen ápoló végzi, a vizsgálatba azok a gyermekek kerülnek be, akik a meghatározott ápolónő munkanapján és időpontjában kerülnek szolgálatra, valamint azok, akiknek szülei önkéntesek. Az adatgyűjtési szakasz előtt a kutatás mintaválasztási kritériumainak megfelelő gyermekeket és szülőket tájékoztatják a kutatás céljáról és tartalmáról, valamint a szülők szóbeli és írásbeli hozzájárulását kérik.
- Előzetesen elkészítjük az anyagokat (adatgyűjtő eszközök, stresszlabda, stopper).
- Az egyéni jellemzőket a gyerekektől és a családtagoktól kérik le, és rögzítik az interjú- és megfigyelési űrlapon. Az eljárás előtt rögzítik a gyermekek félelmeinek szintjét az eljárástól úgy, hogy külön megkérdezik a gyermeket, a szülőt és a megfigyelőt a Children's Fear Scale (CFS) segítségével.
- A gyermek stresszlabdában vagy kontrollcsoportban lévő státusza rétegkészletek segítségével kerül meghatározásra.
- A kontrollcsoportba tartozó gyermekeket az invazív műhelybe viszik, és a szülő a gyermek mellett lesz az érrendszeri hozzáférési eljárás során. Az eljárás során, amint a gyerekek sírni kezdenek, a stopperóra elindul, és a sírás alatt tovább jár. A beavatkozás után a gyermek félelmét (Children's Fear Scale (CFS)) és fájdalmát (Wong-Baker FACES) a gyermek, szülő és megfigyelő külön értékeli és rögzíti az űrlapon.
- A stresszlabda csoportba tartozó gyerekeket arra kérik, hogy a kezeletlen kezükben tartsák és szorítsák meg a stresszlabdát, mielőtt megkezdenék az érrendszeri hozzáférést. Az eljárás során szülőt biztosítunk a gyermekkel. Néhány másodperccel azután, hogy a gyermek elkezdi szorítani a labdát, elindul az érrendszeri hozzáférési folyamat. A gyermeket arra kérik, hogy folytassa a labda összenyomásának folyamatát, amíg az intravénás bejutás be nem fejeződik. Az eljárás során, amint a gyerekek sírni kezdenek, a stopperóra elindul, és a sírás alatt tovább működik. A beavatkozás után a gyermek félelmét (Children's Fear Scale (CFS)) és fájdalmát (Wong-Baker FACES) a gyermek, szülő és megfigyelő külön értékeli és rögzíti az űrlapon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karaman, Pulyka
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
Karaman, Pulyka, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermek 7-12 év közötti
- Fájdalom hiánya (betegség, gyógyszermellékhatások, puffadás miatt)
- Minden testi vagy lelki betegség hiánya
- Kommunikációs képesség és nyitottság a kommunikációra
- Az anamnézisben nem szerepel ischaemiás epilepszia, migrén vagy vesztibuláris rendellenesség
- Nincs hosszú távú betegség.
- Rendszeresen használt gyógyszer hiánya
- Nem vett fájdalomcsillapítót az elmúlt hat órában
- Kórházi ellátás diagnózis vagy kezelés céljából
- Az érrendszeri hozzáférést ugyanaz a nővér végzi,
- Egyirányú érrendszeri hozzáférés
- A gyermek és a szülő kényelmesen beszél és érti törökül,
- A gyermek és szülei nem vállalják a vizsgálatban való részvételt, nincs beszéd- vagy látászavaruk.
Kizárási kritériumok:
- akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: stresszlabda csoport
|
Fájdalom és félelem csökkentése stresszlabda összenyomásával a vérvétel során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 5 perc
|
5 perc
|
|
Félelem pontszámok
Időkeret: 5 perc
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Stress Ball
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .