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O EFEITO DA STRESS BALL DURANTE O PROCEDIMENTO EM CRIANÇAS (Stress ball)

9 de janeiro de 2025 atualizado por: Ayse Sonay Turkmen, Prof.Dr

O EFEITO DA STRESS BALL NA REDUÇÃO DO MEDO E DA DOR DURANTE O PROCEDIMENTO EM CRIANÇAS

Esta pesquisa foi planejada em um projeto de Pesquisa Experimental Controlada Randomizada com Grupo de Controle Pré-Teste-Pós-Teste, a fim de determinar o efeito da técnica de compressão de bola de estresse aplicada a crianças de 7 a 12 anos durante o procedimento de acesso vascular no nível de medo e dor em crianças. Os dados do estudo foram obtidos de crianças de 7 a 12 anos que compareceram ao Serviço de Pediatria do Hospital de Treinamento e Pesquisa Karaman entre 1º de agosto e 31 de outubro de 2020. O tamanho da amostra foi determinado como 116 crianças no total, 58 crianças para cada grupo. Para a coleta de dados foram utilizados "Formulário de Entrevista e Observação, Escala de Medo Infantil (CFS), Faces de Wong-Baker, Stress Ball e Cronômetro".

Para avaliar se a pesquisa é eticamente apropriada, foi feita uma solicitação ao Comitê de Ética da Escola de Ciências da Saúde da Universidade Karamanoğlu Mehmetbey e a permissão necessária foi obtida. A permissão por escrito foi obtida do médico-chefe do Karaman Training and Research Hospital para conduzir o estudo no Child Health and Diseases Service of Karaman Training and Research Hospital.

As análises estatísticas do estudo serão feitas no programa pacote SPSS 21.0. Valores de número, porcentagem, média e desvio padrão serão utilizados a partir de análises descritivas. Na análise das diferenças entre os grupos, serão utilizados os testes t de grupos independentes, teste t pareado, Anova, Mann Whitney U e teste de Kruskal Wallis. Os testes de Tukey ou Duncon serão usados ​​para análise posterior. A mudança no nível de dor pós-procedimento das crianças de acordo com algumas variáveis ​​será avaliada com análises de regressão múltipla e simples. O nível de significância será aceito como p<0,05.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Variável dependente: Nível de dor e medo das crianças Variável independente: Stress ball, dados demográficos, experiência anterior em transações dolorosas Randomização dos grupos de controle e stress ball; O status das crianças a serem incluídas no estudo no grupo controle ou stress ball foi determinado usando "métodos de estratificação e randomização com blocos". Na literatura, tem sido relatado que o gênero e o medo de procedimentos intervencionistas estão entre os fatores que afetam o medo e a ansiedade vivenciados por crianças em procedimentos intervencionistas (Törüner & Büyükgönenç, 2012; Çavuşoğlu, 2013). Nesse sentido, será aplicada randomização estratificada e em blocos para as crianças como "menina e menino" para a variável sexo e "com medo e sem medo" para o medo do procedimento. Serão incluídas 58 crianças em cada um dos grupos de pesquisa. Durante o processo de coleta de dados, cada criança e família serão conduzidas à sala de procedimentos invasivos individualmente. Isso impedirá que as crianças se encontrem.

As camadas determinadas foram criadas pelo estatístico como códigos obtidos de um programa de computador baseado em permutação (https://www.randomizer.org). No início do estudo, qual letra seria a bola antiestresse ou o grupo controle foi determinada pelo método de envelope opaco fechado, sendo a letra A utilizada para o grupo bola antiestresse e a letra B para o grupo controle.

Cegamento: Cego único (participantes) será usado no estudo. Os participantes não serão informados se estão em uma bola de estresse ou em um grupo de controle. Um formulário de consentimento informado separado será criado e aprovado para cada grupo. A fim de evitar que crianças e pais se encontrem, as informações serão dadas na sala de operação fechada e seu consentimento será obtido. Cada criança será levada para uma sala separada com um de seus pais. Será assegurado que nenhuma criança esteja à espera à porta para uma intervenção invasiva.

Hipóteses H0: A bola antiestresse aplicada durante o procedimento de acesso vascular não afeta os níveis de medo e dor das crianças.

H1: A bola antiestresse aplicada durante o procedimento de punção venosa afeta os níveis de medo das crianças H2: A bola antiestresse aplicada durante o procedimento de acesso vascular afeta os níveis de dor das crianças.

H3: A bola antiestresse aplicada durante o procedimento de punção venosa afeta a satisfação de crianças, pais e enfermeiros.

A pesquisa será realizada na seguinte ordem.

  1. Como o procedimento de acesso vascular será realizado por uma única enfermeira, serão incluídas no estudo as crianças que forem admitidas no serviço durante o dia e horário de trabalho da determinada enfermeira e aquelas cujos pais forem voluntários. Antes da fase de coleta de dados, as crianças e os pais que atenderem aos critérios de seleção da amostra da pesquisa serão informados sobre o objetivo e o conteúdo da pesquisa, e será obtido o consentimento verbal e por escrito de seus pais.
  2. Os materiais serão preparados previamente (ferramentas de coleta de dados, bola de estresse, cronômetro).
  3. As características individuais serão obtidas das crianças e familiares e registradas no formulário de entrevista e observação. Antes do procedimento, o nível de medo das crianças sobre o procedimento será registrado perguntando à criança, aos pais e ao observador separadamente usando a Escala de Medo das Crianças (CFS).
  4. O status da criança na bola de estresse ou no grupo de controle será determinado usando conjuntos de camadas.
  5. As crianças do grupo de controle serão levadas para a sala de procedimentos invasivos e um dos pais estará com a criança durante o procedimento de acesso vascular. Durante o procedimento, assim que a criança começar a chorar, o cronômetro será acionado e continuará funcionando durante todo o choro. Após o procedimento, o medo da criança (Children's Fear Scale (CFS)) e a dor (Wong-Baker FACES) relacionados ao procedimento serão avaliados separadamente pela criança, pais e observador e registrados no formulário.
  6. As crianças do grupo da bola antiestresse serão solicitadas a segurar e apertar a bola antiestresse em suas mãos não tratadas antes de iniciar o processo de acesso vascular. Um pai será fornecido com a criança durante o procedimento. Alguns segundos após a criança começar a apertar a bola, o processo de acesso vascular será iniciado. A criança será solicitada a continuar o processo de apertar a bola até que o acesso intravenoso seja concluído. Durante o procedimento, assim que a criança começar a chorar, o cronômetro será acionado e continuará funcionando durante todo o choro. Após o procedimento, o medo da criança (Children's Fear Scale (CFS)) e a dor (Wong-Baker FACES) relacionados ao procedimento serão avaliados separadamente pela criança, pais e observador e registrados no formulário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Karaman, Peru
        • Karamanoğlu Mehmetbey University
      • Karaman, Peru, 70100
        • KaramanogluMehmetbeyU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança tem entre 7 e 12 anos
  • Ausência de dor (devido a doença, efeitos colaterais de medicamentos, distensão)
  • Ausência de qualquer doença física ou mental
  • Ser capaz de se comunicar e estar aberto à comunicação
  • Sem história de epilepsia isquêmica, enxaqueca ou distúrbio vestibular
  • Nenhuma doença de longa duração.
  • Ausência de medicamento de uso regular
  • Não ter tomado analgésicos nas últimas seis horas
  • Hospitalização para diagnóstico ou tratamento
  • O acesso vascular é realizado pela mesma enfermeira,
  • Acesso vascular de via única
  • A criança e os pais falam e entendem turco confortavelmente,
  • A criança e seus pais não aceitam participar do estudo e não possuem distúrbio de fala ou visão.

Critério de exclusão:

  • que não atendem aos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
Experimental: grupo de bola de estresse
Reduzindo a dor e o medo apertando uma bola de estresse durante o procedimento de coleta de sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escores de dor
Prazo: 5 minutos
5 minutos
Pontuações de medo
Prazo: 5 minutos
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Stress Ball

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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