- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05191901
DIE WIRKUNG VON STRESS BALL WÄHREND DES VERFAHRENS BEI KINDERN (Stress ball)
DIE WIRKUNG VON STRESSBALL AUF DIE REDUZIERUNG VON ANGST UND SCHMERZEN, DIE WÄHREND DES EINGRIFFS BEI KINDERN AUFTRETEN
Diese Forschung wurde in einem randomisierten kontrollierten experimentellen Forschungsdesign mit einer Prä-Test-Post-Test-Kontrollgruppe geplant, um die Wirkung der Stressball-Quetschtechnik, die bei Kindern im Alter von 7-12 Jahren während des Gefäßzugangsverfahrens angewendet wird, auf das Angstniveau zu bestimmen und Schmerzen bei Kindern. Die Daten der Studie wurden von Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren erhoben, die zwischen dem 1. August und dem 31. Oktober 2020 zum Pädiatriedienst des Karaman Training and Research Hospital kamen. Die Stichprobengröße wurde auf insgesamt 116 Kinder festgelegt, 58 Kinder für jede Gruppe. Für die Datenerhebung wurden „Interview and Observation Form, Children’s Fear Scale (CFS), Wong-Baker Faces, Stress Ball and Stopwatch“ verwendet.
Um zu beurteilen, ob die Forschung ethisch angemessen ist, wurde ein Antrag bei der Ethikkommission der Karamanoğlu Mehmetbey University School of Health Sciences gestellt und die erforderliche Genehmigung eingeholt. Vom Chefarzt des Karaman Training and Research Hospital wurde eine schriftliche Genehmigung zur Durchführung der Studie im Child Health and Diseases Service des Karaman Training and Research Hospital eingeholt.
Statistische Analysen der Studie werden im Programmpaket SPSS 21.0 durchgeführt. Zahlen-, Prozent-, Mittel- und Standardabweichungswerte werden aus deskriptiven Analysen verwendet. Bei der Analyse von Unterschieden zwischen Gruppen werden unabhängige Gruppen-t-Tests, gepaarte t-Tests, Anova-, Mann-Whitney-U- und Kruskal-Wallis-Tests verwendet. Tukey- oder Duncon-Tests werden für die weitere Analyse verwendet. Die Veränderung des postoperativen Schmerzniveaus von Kindern nach einigen Variablen wird mit multiplen und einfachen Regressionsanalysen bewertet. Das Signifikanzniveau wird als p < 0,05 akzeptiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Abhängige Variable: Schmerz- und Angstniveau der Kinder Unabhängige Variable: Stressball, Demografie, frühere schmerzhafte Transaktionserfahrung Randomisierung von Kontroll- und Stressballgruppen; Der Status der in die Studie einzuschließenden Kinder in der Kontroll- oder Stressballgruppe wurde durch „Stratifizierungs- und Randomisierungsverfahren mit Blöcken“ ermittelt. In der Literatur wurde berichtet, dass Geschlecht und Angst vor interventionellen Eingriffen zu den Faktoren gehören, die die Angst und Angst von Kindern bei interventionellen Eingriffen beeinflussen (Törüner & Büyükgönenç, 2012; Çavuşoğlu, 2013). Dementsprechend werden die Kinder als „Mädchen und Junge“ für die Geschlechtsvariable und „Angst und keine Angst“ für die Angst vor dem Eingriff stratifiziert und blockweise randomisiert. 58 Kinder werden in jede der Forschungsgruppen aufgenommen. Während des Datenerfassungsprozesses wird jedes Kind und jede Familie einzeln in den Raum für invasive Eingriffe gebracht. Dadurch wird verhindert, dass sich Kinder treffen.
Die ermittelten Schichten wurden vom Statistiker als Codes aus einem permutationsbasierten Computerprogramm (https://www.randomizer.org) erstellt. Zu Beginn der Studie wurde mit der Methode des geschlossenen undurchsichtigen Umschlags bestimmt, welcher Buchstabe der Stressball oder die Kontrollgruppe sein würde, und der Buchstabe A wurde für die Stressballgruppe und der Buchstabe B für die Kontrollgruppe verwendet.
Verblindung: In der Studie wird eine einfache Verblindung (Teilnehmer) verwendet. Den Teilnehmern wird nicht mitgeteilt, ob sie in einer Stressball- oder Kontrollgruppe sind. Für jede Gruppe wird ein separates Einwilligungsformular erstellt und genehmigt. Um Begegnungen zwischen Kindern und Eltern zu vermeiden, wird im geschlossenen OP-Saal aufgeklärt und deren Einwilligung eingeholt. Jedes Kind wird mit einem Elternteil in ein separates Zimmer gebracht. Es wird sichergestellt, dass kein Kind in der Nähe der Tür auf einen invasiven Eingriff wartet.
Hypothesen H0: Der während des Gefäßzugangsverfahrens angewendete Stressball hat keinen Einfluss auf das Angst- und Schmerzniveau von Kindern.
H1: Der während der Venenpunktion angewendete Stressball beeinflusst das Angstniveau der Kinder. H2: Der während des Gefäßzugangsverfahrens angewendete Stressball beeinflusst das Schmerzniveau der Kinder.
H3: Der während der Venenpunktion angewendete Stressball wirkt sich auf die Zufriedenheit von Kindern, Eltern und Pflegekräften aus.
Die Untersuchung wird in der folgenden Reihenfolge durchgeführt.
- Da der Gefäßzugang von einer einzigen Pflegekraft durchgeführt wird, werden die Kinder, die während des Arbeitstages und der Arbeitszeit der bestimmten Pflegekraft in den Dienst aufgenommen werden, und diejenigen, deren Eltern ehrenamtlich tätig sind, in die Studie aufgenommen. Vor der Datenerhebungsphase werden Kinder und Eltern, die die Stichprobenauswahlkriterien der Untersuchung erfüllen, über Zweck und Inhalt der Untersuchung informiert und die mündliche und schriftliche Zustimmung ihrer Eltern eingeholt.
- Materialien werden im Voraus vorbereitet (Datenerfassungstools, Stressball, Stoppuhr).
- Bei Kindern und Familienmitgliedern werden individuelle Merkmale erhoben und im Interview- und Beobachtungsbogen festgehalten. Vor dem Eingriff wird das Angstniveau der Kinder vor dem Eingriff erfasst, indem Kind, Eltern und Beobachter getrennt mit der Children's Fear Scale (CFS) befragt werden.
- Der Status des Kindes in der Stressball- oder Kontrollgruppe wird anhand von Schichtsätzen bestimmt.
- Kinder in der Kontrollgruppe werden in den Raum für invasive Eingriffe gebracht und ein Elternteil begleitet das Kind während des Gefäßzugangsverfahrens. Während des Eingriffs wird, sobald die Kinder anfangen zu weinen, die Stoppuhr gestartet und läuft während des Weinens weiter. Nach dem Eingriff werden die Angst (Children's Fear Scale (CFS)) und der Schmerz (Wong-Baker FACES) des Kindes im Zusammenhang mit dem Eingriff getrennt von Kind, Elternteil und Beobachter bewertet und im Formular festgehalten.
- Kinder in der Stressballgruppe werden gebeten, den Stressball in ihren unbehandelten Händen zu halten und zu drücken, bevor sie mit dem Gefäßzugang beginnen. Ein Elternteil wird während des Verfahrens mit dem Kind versorgt. Einige Sekunden, nachdem das Kind beginnt, den Ball zu drücken, wird der Gefäßzugangsprozess gestartet. Das Kind wird gebeten, den Vorgang des Drückens des Balls fortzusetzen, bis der intravenöse Zugang abgeschlossen ist. Während des Eingriffs wird, sobald die Kinder zu weinen beginnen, die Stoppuhr gestartet und läuft während des Weinens weiter. Nach dem Eingriff werden die Angst (Children's Fear Scale (CFS)) und der Schmerz (Wong-Baker FACES) des Kindes im Zusammenhang mit dem Eingriff getrennt von Kind, Elternteil und Beobachter bewertet und im Formular festgehalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Karaman, Truthahn, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind ist zwischen 7 und 12 Jahre alt
- Schmerzfreiheit (aufgrund von Krankheit, Arzneimittelnebenwirkungen, Blähungen)
- Fehlen jeglicher körperlicher oder psychischer Erkrankungen
- Kommunizieren können und offen für Kommunikation sein
- Keine Vorgeschichte von ischämischer Epilepsie, Migräne oder vestibulärer Störung
- Keine Langzeiterkrankung.
- Fehlen eines regelmäßig eingenommenen Medikaments
- Keine Einnahme von Analgetika in den letzten sechs Stunden
- Krankenhausaufenthalt zur Diagnose oder Behandlung
- Der Gefäßzugang wird von derselben Pflegekraft durchgeführt,
- Einweg-Gefäßzugang
- Das Kind und die Eltern sprechen und verstehen Türkisch bequem,
- Das Kind und seine Eltern stimmen der Teilnahme an der Studie nicht zu und sie haben keine Sprach- oder Sehstörung.
Ausschlusskriterien:
- die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Stressball Gruppe
|
Linderung von Schmerzen und Angst durch Drücken eines Stressballs während der Blutabnahme.
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerzwerte
Zeitfenster: 5 Minuten
|
5 Minuten
|
Angst punktet
Zeitfenster: 5 Minuten
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Stress Ball
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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