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DIE WIRKUNG VON STRESS BALL WÄHREND DES VERFAHRENS BEI KINDERN (Stress ball)

22. Mai 2022 aktualisiert von: Ayse Sonay Turkmen, Assoc. Prof

DIE WIRKUNG VON STRESSBALL AUF DIE REDUZIERUNG VON ANGST UND SCHMERZEN, DIE WÄHREND DES EINGRIFFS BEI KINDERN AUFTRETEN

Diese Forschung wurde in einem randomisierten kontrollierten experimentellen Forschungsdesign mit einer Prä-Test-Post-Test-Kontrollgruppe geplant, um die Wirkung der Stressball-Quetschtechnik, die bei Kindern im Alter von 7-12 Jahren während des Gefäßzugangsverfahrens angewendet wird, auf das Angstniveau zu bestimmen und Schmerzen bei Kindern. Die Daten der Studie wurden von Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren erhoben, die zwischen dem 1. August und dem 31. Oktober 2020 zum Pädiatriedienst des Karaman Training and Research Hospital kamen. Die Stichprobengröße wurde auf insgesamt 116 Kinder festgelegt, 58 Kinder für jede Gruppe. Für die Datenerhebung wurden „Interview and Observation Form, Children’s Fear Scale (CFS), Wong-Baker Faces, Stress Ball and Stopwatch“ verwendet.

Um zu beurteilen, ob die Forschung ethisch angemessen ist, wurde ein Antrag bei der Ethikkommission der Karamanoğlu Mehmetbey University School of Health Sciences gestellt und die erforderliche Genehmigung eingeholt. Vom Chefarzt des Karaman Training and Research Hospital wurde eine schriftliche Genehmigung zur Durchführung der Studie im Child Health and Diseases Service des Karaman Training and Research Hospital eingeholt.

Statistische Analysen der Studie werden im Programmpaket SPSS 21.0 durchgeführt. Zahlen-, Prozent-, Mittel- und Standardabweichungswerte werden aus deskriptiven Analysen verwendet. Bei der Analyse von Unterschieden zwischen Gruppen werden unabhängige Gruppen-t-Tests, gepaarte t-Tests, Anova-, Mann-Whitney-U- und Kruskal-Wallis-Tests verwendet. Tukey- oder Duncon-Tests werden für die weitere Analyse verwendet. Die Veränderung des postoperativen Schmerzniveaus von Kindern nach einigen Variablen wird mit multiplen und einfachen Regressionsanalysen bewertet. Das Signifikanzniveau wird als p < 0,05 akzeptiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abhängige Variable: Schmerz- und Angstniveau der Kinder Unabhängige Variable: Stressball, Demografie, frühere schmerzhafte Transaktionserfahrung Randomisierung von Kontroll- und Stressballgruppen; Der Status der in die Studie einzuschließenden Kinder in der Kontroll- oder Stressballgruppe wurde durch „Stratifizierungs- und Randomisierungsverfahren mit Blöcken“ ermittelt. In der Literatur wurde berichtet, dass Geschlecht und Angst vor interventionellen Eingriffen zu den Faktoren gehören, die die Angst und Angst von Kindern bei interventionellen Eingriffen beeinflussen (Törüner & Büyükgönenç, 2012; Çavuşoğlu, 2013). Dementsprechend werden die Kinder als „Mädchen und Junge“ für die Geschlechtsvariable und „Angst und keine Angst“ für die Angst vor dem Eingriff stratifiziert und blockweise randomisiert. 58 Kinder werden in jede der Forschungsgruppen aufgenommen. Während des Datenerfassungsprozesses wird jedes Kind und jede Familie einzeln in den Raum für invasive Eingriffe gebracht. Dadurch wird verhindert, dass sich Kinder treffen.

Die ermittelten Schichten wurden vom Statistiker als Codes aus einem permutationsbasierten Computerprogramm (https://www.randomizer.org) erstellt. Zu Beginn der Studie wurde mit der Methode des geschlossenen undurchsichtigen Umschlags bestimmt, welcher Buchstabe der Stressball oder die Kontrollgruppe sein würde, und der Buchstabe A wurde für die Stressballgruppe und der Buchstabe B für die Kontrollgruppe verwendet.

Verblindung: In der Studie wird eine einfache Verblindung (Teilnehmer) verwendet. Den Teilnehmern wird nicht mitgeteilt, ob sie in einer Stressball- oder Kontrollgruppe sind. Für jede Gruppe wird ein separates Einwilligungsformular erstellt und genehmigt. Um Begegnungen zwischen Kindern und Eltern zu vermeiden, wird im geschlossenen OP-Saal aufgeklärt und deren Einwilligung eingeholt. Jedes Kind wird mit einem Elternteil in ein separates Zimmer gebracht. Es wird sichergestellt, dass kein Kind in der Nähe der Tür auf einen invasiven Eingriff wartet.

Hypothesen H0: Der während des Gefäßzugangsverfahrens angewendete Stressball hat keinen Einfluss auf das Angst- und Schmerzniveau von Kindern.

H1: Der während der Venenpunktion angewendete Stressball beeinflusst das Angstniveau der Kinder. H2: Der während des Gefäßzugangsverfahrens angewendete Stressball beeinflusst das Schmerzniveau der Kinder.

H3: Der während der Venenpunktion angewendete Stressball wirkt sich auf die Zufriedenheit von Kindern, Eltern und Pflegekräften aus.

Die Untersuchung wird in der folgenden Reihenfolge durchgeführt.

  1. Da der Gefäßzugang von einer einzigen Pflegekraft durchgeführt wird, werden die Kinder, die während des Arbeitstages und der Arbeitszeit der bestimmten Pflegekraft in den Dienst aufgenommen werden, und diejenigen, deren Eltern ehrenamtlich tätig sind, in die Studie aufgenommen. Vor der Datenerhebungsphase werden Kinder und Eltern, die die Stichprobenauswahlkriterien der Untersuchung erfüllen, über Zweck und Inhalt der Untersuchung informiert und die mündliche und schriftliche Zustimmung ihrer Eltern eingeholt.
  2. Materialien werden im Voraus vorbereitet (Datenerfassungstools, Stressball, Stoppuhr).
  3. Bei Kindern und Familienmitgliedern werden individuelle Merkmale erhoben und im Interview- und Beobachtungsbogen festgehalten. Vor dem Eingriff wird das Angstniveau der Kinder vor dem Eingriff erfasst, indem Kind, Eltern und Beobachter getrennt mit der Children's Fear Scale (CFS) befragt werden.
  4. Der Status des Kindes in der Stressball- oder Kontrollgruppe wird anhand von Schichtsätzen bestimmt.
  5. Kinder in der Kontrollgruppe werden in den Raum für invasive Eingriffe gebracht und ein Elternteil begleitet das Kind während des Gefäßzugangsverfahrens. Während des Eingriffs wird, sobald die Kinder anfangen zu weinen, die Stoppuhr gestartet und läuft während des Weinens weiter. Nach dem Eingriff werden die Angst (Children's Fear Scale (CFS)) und der Schmerz (Wong-Baker FACES) des Kindes im Zusammenhang mit dem Eingriff getrennt von Kind, Elternteil und Beobachter bewertet und im Formular festgehalten.
  6. Kinder in der Stressballgruppe werden gebeten, den Stressball in ihren unbehandelten Händen zu halten und zu drücken, bevor sie mit dem Gefäßzugang beginnen. Ein Elternteil wird während des Verfahrens mit dem Kind versorgt. Einige Sekunden, nachdem das Kind beginnt, den Ball zu drücken, wird der Gefäßzugangsprozess gestartet. Das Kind wird gebeten, den Vorgang des Drückens des Balls fortzusetzen, bis der intravenöse Zugang abgeschlossen ist. Während des Eingriffs wird, sobald die Kinder zu weinen beginnen, die Stoppuhr gestartet und läuft während des Weinens weiter. Nach dem Eingriff werden die Angst (Children's Fear Scale (CFS)) und der Schmerz (Wong-Baker FACES) des Kindes im Zusammenhang mit dem Eingriff getrennt von Kind, Elternteil und Beobachter bewertet und im Formular festgehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Karaman, Truthahn, 70100
        • KaramanogluMehmetbeyU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist zwischen 7 und 12 Jahre alt
  • Schmerzfreiheit (aufgrund von Krankheit, Arzneimittelnebenwirkungen, Blähungen)
  • Fehlen jeglicher körperlicher oder psychischer Erkrankungen
  • Kommunizieren können und offen für Kommunikation sein
  • Keine Vorgeschichte von ischämischer Epilepsie, Migräne oder vestibulärer Störung
  • Keine Langzeiterkrankung.
  • Fehlen eines regelmäßig eingenommenen Medikaments
  • Keine Einnahme von Analgetika in den letzten sechs Stunden
  • Krankenhausaufenthalt zur Diagnose oder Behandlung
  • Der Gefäßzugang wird von derselben Pflegekraft durchgeführt,
  • Einweg-Gefäßzugang
  • Das Kind und die Eltern sprechen und verstehen Türkisch bequem,
  • Das Kind und seine Eltern stimmen der Teilnahme an der Studie nicht zu und sie haben keine Sprach- oder Sehstörung.

Ausschlusskriterien:

  • die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stressball Gruppe
Linderung von Schmerzen und Angst durch Drücken eines Stressballs während der Blutabnahme.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Angst punktet
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. März 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stress Ball

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stressball

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