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L'EFFETTO DELLA PALLA STRESS DURANTE LA PROCEDURA NEI BAMBINI (Stress ball)

9 gennaio 2025 aggiornato da: Ayse Sonay Turkmen, Prof.Dr

L'EFFETTO DELLA PALLA ANTISTRESS SULLA RIDUZIONE DELLA PAURA E DEL DOLORE CHE SI AVVENGONO DURANTE LA PROCEDURA NEI BAMBINI

Questa ricerca è stata pianificata in un disegno di ricerca sperimentale controllata randomizzata con gruppo di controllo pre-test-post-test al fine di determinare l'effetto della tecnica di compressione della palla antistress applicata a bambini di età compresa tra 7 e 12 anni durante la procedura di accesso vascolare sul livello di paura e dolore nei bambini. I dati dello studio sono stati ottenuti da bambini di età compresa tra 7 e 12 anni che si sono rivolti al Karaman Training and Research Hospital Pediatrics Service tra il 1° agosto e il 31 ottobre 2020. La dimensione del campione è stata determinata in 116 bambini in totale, 58 bambini per ciascun gruppo. Per la raccolta dei dati sono stati utilizzati "Interview and Observation Form, Children's Fear Scale (CFS), Wong-Baker Faces, Stress Ball e Stopwatch".

Al fine di valutare se la ricerca è eticamente appropriata, è stata presentata una domanda al Comitato Etico della Scuola di Scienze della Salute dell'Università Karamanoğlu Mehmetbey ed è stata ottenuta la necessaria autorizzazione. Il permesso scritto è stato ottenuto dal capo medico del Karaman Training and Research Hospital per condurre lo studio nel Child Health and Diseases Service del Karaman Training and Research Hospital.

Le analisi statistiche dello studio verranno effettuate nel programma del pacchetto SPSS 21.0. I valori numerici, percentuali, medi e di deviazione standard saranno utilizzati da analisi descrittive. Nell'analisi delle differenze tra i gruppi verranno utilizzati i test t per gruppi indipendenti, t test appaiati, Anova, Mann Whitney U e Kruskal Wallis. I test Tukey o Duncon verranno utilizzati per ulteriori analisi. La variazione del livello di dolore post-procedurale dei bambini secondo alcune variabili sarà valutata con analisi di regressione multiple e semplici. Il livello di significatività sarà accettato come p<0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Variabile dipendente: livello di dolore e paura dei bambini Variabile indipendente: palla antistress, dati demografici, precedenti esperienze di transazioni dolorose Randomizzazione dei gruppi di controllo e palla antistress; Lo stato dei bambini da includere nello studio nel gruppo di controllo o palla antistress è stato determinato utilizzando "metodi di stratificazione e randomizzazione con blocchi". In letteratura, è stato riportato che il genere e la paura delle procedure interventistiche sono tra i fattori che influenzano la paura e l'ansia vissute dai bambini nelle procedure interventistiche (Törüner & Büyükgönenç, 2012; Çavuşoğlu, 2013). Di conseguenza, la randomizzazione stratificata e a blocchi verrà applicata ai bambini come "ragazze e ragazzi" per la variabile genere e "impauriti e non impauriti" per la paura della procedura. 58 bambini saranno inclusi in ciascuno dei gruppi di ricerca. Durante il processo di raccolta dei dati, ogni bambino e famiglia verrà portato individualmente nella sala delle procedure invasive. Ciò impedirà ai bambini di incontrarsi.

I livelli determinati sono stati creati dallo statistico come codici ottenuti da un programma informatico basato sulla permutazione (https://www.randomizer.org). All'inizio dello studio, quale lettera sarebbe stata la palla antistress o il gruppo di controllo è stata determinata con il metodo della busta opaca chiusa, e la lettera A è stata utilizzata per il gruppo della palla antistress e la lettera B è stata utilizzata per il gruppo di controllo.

Accecamento: nello studio verrà utilizzato un singolo accecamento (partecipanti). Ai partecipanti non verrà detto se si trovano in una palla antistress o in un gruppo di controllo. Verrà creato e approvato un modulo di consenso informato separato per ciascun gruppo. Al fine di evitare che bambini e genitori si incontrino, le informazioni saranno date nella sala operatoria chiusa e sarà ottenuto il loro consenso. Ogni bambino sarà portato in una stanza separata con uno dei genitori. Sarà assicurato che nessun bambino stia aspettando vicino alla porta per un intervento invasivo.

Ipotesi H0: la palla antistress applicata durante la procedura di accesso vascolare non influenza i livelli di paura e dolore dei bambini.

H1: La pallina antistress applicata durante la procedura di venipuntura influisce sui livelli di paura dei bambini H2: La pallina antistress applicata durante la procedura di accesso vascolare influisce sui livelli di dolore dei bambini.

H3: La palla antistress applicata durante la procedura di venipuntura influisce sulla soddisfazione di bambini, genitori e infermieri.

La ricerca si svolgerà nel seguente ordine.

  1. Poiché la procedura di accesso vascolare sarà eseguita da un unico infermiere, saranno inclusi nello studio i bambini che sono ammessi al servizio durante il giorno e l'orario lavorativo dell'infermiere determinato e quelli i cui genitori sono volontari. Prima della fase di raccolta dei dati, i bambini ei genitori che soddisfano i criteri di selezione del campione della ricerca saranno informati sullo scopo e sul contenuto della ricerca e sarà ottenuto il consenso verbale e scritto dei loro genitori.
  2. I materiali saranno preparati in anticipo (strumenti per la raccolta dei dati, palla antistress, cronometro).
  3. Le caratteristiche individuali saranno ottenute da bambini e membri della famiglia e registrate nel modulo di intervista e osservazione. Prima della procedura, il livello di paura dei bambini riguardo alla procedura verrà registrato chiedendo separatamente al bambino, al genitore e all'osservatore utilizzando la scala della paura dei bambini (CFS).
  4. Lo stato del bambino nella palla antistress o nel gruppo di controllo sarà determinato utilizzando set di livelli.
  5. I bambini nel gruppo di controllo verranno portati nella sala delle procedure invasive e un genitore sarà con il bambino durante la procedura di accesso vascolare. Durante la procedura, non appena i bambini inizieranno a piangere, il cronometro verrà avviato e continuerà a funzionare durante il pianto. Dopo la procedura, la paura del bambino (Children's Fear Scale (CFS)) e il dolore (Wong-Baker FACES) relativi alla procedura saranno valutati separatamente dal bambino, dal genitore e dall'osservatore e registrati nel modulo.
  6. Ai bambini nel gruppo della palla antistress verrà chiesto di tenere e stringere la palla antistress nelle loro mani non trattate prima di iniziare il processo di accesso vascolare. Un genitore verrà fornito con il bambino durante la procedura. Pochi secondi dopo che il bambino inizia a schiacciare la palla, verrà avviato il processo di accesso vascolare. Al bambino verrà chiesto di continuare il processo di spremitura della palla fino al completamento dell'accesso endovenoso. Durante la procedura, non appena i bambini inizieranno a piangere, il cronometro verrà avviato e continuerà a funzionare durante il pianto. Dopo la procedura, la paura del bambino (Children's Fear Scale (CFS)) e il dolore (Wong-Baker FACES) relativi alla procedura saranno valutati separatamente dal bambino, dal genitore e dall'osservatore e registrati nel modulo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Karaman, Tacchino
        • Karamanoglu Mehmetbey University
      • Karaman, Tacchino, 70100
        • KaramanogluMehmetbeyU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha un'età compresa tra 7 e 12 anni
  • Assenza di dolore (a causa di malattia, effetti collaterali del farmaco, distensione)
  • Assenza di qualsiasi malattia fisica o mentale
  • Essere in grado di comunicare ed essere aperti alla comunicazione
  • Nessuna storia di epilessia ischemica, emicrania o disturbo vestibolare
  • Nessuna malattia a lungo termine.
  • Assenza di un farmaco usato regolarmente
  • Non prendere analgesici nelle ultime sei ore
  • Ricovero per diagnosi o trattamento
  • L'accesso vascolare è eseguito dallo stesso infermiere,
  • Accesso vascolare unidirezionale
  • Il bambino e il genitore parlano e comprendono comodamente il turco,
  • Il bambino ei suoi genitori non accettano di partecipare allo studio e non hanno disturbi del linguaggio o della vista.

Criteri di esclusione:

  • che non soddisfano i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Sperimentale: gruppo di palline antistress
Ridurre il dolore e la paura schiacciando una palla antistress durante la procedura di prelievo del sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
La paura segna
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stress Ball

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Avere un prelievo di sangue

Prove cliniche su Palla antistress

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