- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05191901
L'EFFETTO DELLA PALLA STRESS DURANTE LA PROCEDURA NEI BAMBINI (Stress ball)
L'EFFETTO DELLA PALLA ANTISTRESS SULLA RIDUZIONE DELLA PAURA E DEL DOLORE CHE SI AVVENGONO DURANTE LA PROCEDURA NEI BAMBINI
Questa ricerca è stata pianificata in un disegno di ricerca sperimentale controllata randomizzata con gruppo di controllo pre-test-post-test al fine di determinare l'effetto della tecnica di compressione della palla antistress applicata a bambini di età compresa tra 7 e 12 anni durante la procedura di accesso vascolare sul livello di paura e dolore nei bambini. I dati dello studio sono stati ottenuti da bambini di età compresa tra 7 e 12 anni che si sono rivolti al Karaman Training and Research Hospital Pediatrics Service tra il 1° agosto e il 31 ottobre 2020. La dimensione del campione è stata determinata in 116 bambini in totale, 58 bambini per ciascun gruppo. Per la raccolta dei dati sono stati utilizzati "Interview and Observation Form, Children's Fear Scale (CFS), Wong-Baker Faces, Stress Ball e Stopwatch".
Al fine di valutare se la ricerca è eticamente appropriata, è stata presentata una domanda al Comitato Etico della Scuola di Scienze della Salute dell'Università Karamanoğlu Mehmetbey ed è stata ottenuta la necessaria autorizzazione. Il permesso scritto è stato ottenuto dal capo medico del Karaman Training and Research Hospital per condurre lo studio nel Child Health and Diseases Service del Karaman Training and Research Hospital.
Le analisi statistiche dello studio verranno effettuate nel programma del pacchetto SPSS 21.0. I valori numerici, percentuali, medi e di deviazione standard saranno utilizzati da analisi descrittive. Nell'analisi delle differenze tra i gruppi verranno utilizzati i test t per gruppi indipendenti, t test appaiati, Anova, Mann Whitney U e Kruskal Wallis. I test Tukey o Duncon verranno utilizzati per ulteriori analisi. La variazione del livello di dolore post-procedurale dei bambini secondo alcune variabili sarà valutata con analisi di regressione multiple e semplici. Il livello di significatività sarà accettato come p<0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Variabile dipendente: livello di dolore e paura dei bambini Variabile indipendente: palla antistress, dati demografici, precedenti esperienze di transazioni dolorose Randomizzazione dei gruppi di controllo e palla antistress; Lo stato dei bambini da includere nello studio nel gruppo di controllo o palla antistress è stato determinato utilizzando "metodi di stratificazione e randomizzazione con blocchi". In letteratura, è stato riportato che il genere e la paura delle procedure interventistiche sono tra i fattori che influenzano la paura e l'ansia vissute dai bambini nelle procedure interventistiche (Törüner & Büyükgönenç, 2012; Çavuşoğlu, 2013). Di conseguenza, la randomizzazione stratificata e a blocchi verrà applicata ai bambini come "ragazze e ragazzi" per la variabile genere e "impauriti e non impauriti" per la paura della procedura. 58 bambini saranno inclusi in ciascuno dei gruppi di ricerca. Durante il processo di raccolta dei dati, ogni bambino e famiglia verrà portato individualmente nella sala delle procedure invasive. Ciò impedirà ai bambini di incontrarsi.
I livelli determinati sono stati creati dallo statistico come codici ottenuti da un programma informatico basato sulla permutazione (https://www.randomizer.org). All'inizio dello studio, quale lettera sarebbe stata la palla antistress o il gruppo di controllo è stata determinata con il metodo della busta opaca chiusa, e la lettera A è stata utilizzata per il gruppo della palla antistress e la lettera B è stata utilizzata per il gruppo di controllo.
Accecamento: nello studio verrà utilizzato un singolo accecamento (partecipanti). Ai partecipanti non verrà detto se si trovano in una palla antistress o in un gruppo di controllo. Verrà creato e approvato un modulo di consenso informato separato per ciascun gruppo. Al fine di evitare che bambini e genitori si incontrino, le informazioni saranno date nella sala operatoria chiusa e sarà ottenuto il loro consenso. Ogni bambino sarà portato in una stanza separata con uno dei genitori. Sarà assicurato che nessun bambino stia aspettando vicino alla porta per un intervento invasivo.
Ipotesi H0: la palla antistress applicata durante la procedura di accesso vascolare non influenza i livelli di paura e dolore dei bambini.
H1: La pallina antistress applicata durante la procedura di venipuntura influisce sui livelli di paura dei bambini H2: La pallina antistress applicata durante la procedura di accesso vascolare influisce sui livelli di dolore dei bambini.
H3: La palla antistress applicata durante la procedura di venipuntura influisce sulla soddisfazione di bambini, genitori e infermieri.
La ricerca si svolgerà nel seguente ordine.
- Poiché la procedura di accesso vascolare sarà eseguita da un unico infermiere, saranno inclusi nello studio i bambini che sono ammessi al servizio durante il giorno e l'orario lavorativo dell'infermiere determinato e quelli i cui genitori sono volontari. Prima della fase di raccolta dei dati, i bambini ei genitori che soddisfano i criteri di selezione del campione della ricerca saranno informati sullo scopo e sul contenuto della ricerca e sarà ottenuto il consenso verbale e scritto dei loro genitori.
- I materiali saranno preparati in anticipo (strumenti per la raccolta dei dati, palla antistress, cronometro).
- Le caratteristiche individuali saranno ottenute da bambini e membri della famiglia e registrate nel modulo di intervista e osservazione. Prima della procedura, il livello di paura dei bambini riguardo alla procedura verrà registrato chiedendo separatamente al bambino, al genitore e all'osservatore utilizzando la scala della paura dei bambini (CFS).
- Lo stato del bambino nella palla antistress o nel gruppo di controllo sarà determinato utilizzando set di livelli.
- I bambini nel gruppo di controllo verranno portati nella sala delle procedure invasive e un genitore sarà con il bambino durante la procedura di accesso vascolare. Durante la procedura, non appena i bambini inizieranno a piangere, il cronometro verrà avviato e continuerà a funzionare durante il pianto. Dopo la procedura, la paura del bambino (Children's Fear Scale (CFS)) e il dolore (Wong-Baker FACES) relativi alla procedura saranno valutati separatamente dal bambino, dal genitore e dall'osservatore e registrati nel modulo.
- Ai bambini nel gruppo della palla antistress verrà chiesto di tenere e stringere la palla antistress nelle loro mani non trattate prima di iniziare il processo di accesso vascolare. Un genitore verrà fornito con il bambino durante la procedura. Pochi secondi dopo che il bambino inizia a schiacciare la palla, verrà avviato il processo di accesso vascolare. Al bambino verrà chiesto di continuare il processo di spremitura della palla fino al completamento dell'accesso endovenoso. Durante la procedura, non appena i bambini inizieranno a piangere, il cronometro verrà avviato e continuerà a funzionare durante il pianto. Dopo la procedura, la paura del bambino (Children's Fear Scale (CFS)) e il dolore (Wong-Baker FACES) relativi alla procedura saranno valutati separatamente dal bambino, dal genitore e dall'osservatore e registrati nel modulo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Karaman, Tacchino
- Karamanoglu Mehmetbey University
-
Karaman, Tacchino, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha un'età compresa tra 7 e 12 anni
- Assenza di dolore (a causa di malattia, effetti collaterali del farmaco, distensione)
- Assenza di qualsiasi malattia fisica o mentale
- Essere in grado di comunicare ed essere aperti alla comunicazione
- Nessuna storia di epilessia ischemica, emicrania o disturbo vestibolare
- Nessuna malattia a lungo termine.
- Assenza di un farmaco usato regolarmente
- Non prendere analgesici nelle ultime sei ore
- Ricovero per diagnosi o trattamento
- L'accesso vascolare è eseguito dallo stesso infermiere,
- Accesso vascolare unidirezionale
- Il bambino e il genitore parlano e comprendono comodamente il turco,
- Il bambino ei suoi genitori non accettano di partecipare allo studio e non hanno disturbi del linguaggio o della vista.
Criteri di esclusione:
- che non soddisfano i criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
|
|
|
Sperimentale: gruppo di palline antistress
|
Ridurre il dolore e la paura schiacciando una palla antistress durante la procedura di prelievo del sangue.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 5 minuti
|
5 minuti
|
|
La paura segna
Lasso di tempo: 5 minuti
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stress Ball
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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