- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05191901
EFFEKTEN AF STRESSBULLE UNDER PROCEDUREN HOS BØRN (Stress ball)
STRESSBALLENS EFFEKT PÅ REDUCERING AF FRYGTEN OG SMERTEN, DER ER FOREKOMMENDE UNDER PROCEDUREN HOS BØRN
Denne forskning var planlagt i et randomiseret kontrolleret eksperimentelt forskningsdesign med Pre-Test-Post-Test Control Group for at bestemme effekten af stressbold-klemningsteknikken anvendt på børn i alderen 7-12 under vaskulær adgangsproceduren på frygtniveauet og smerter hos børn. Undersøgelsens data blev indhentet fra børn i alderen 7-12, som kom til Karaman Training and Research Hospital Pediatrics Service mellem 1. august og 31. oktober 2020. Stikprøvestørrelsen blev bestemt til 116 børn i alt, 58 børn for hver gruppe. "Interview- og observationsskema, børns frygtskala (CFS), Wong-Baker-ansigter, stressbold og stopur" blev brugt til dataindsamling.
For at vurdere, om forskningen er etisk passende, blev der indgivet en ansøgning til den etiske komité på Karamanoğlu Mehmetbey University School of Health Sciences, og den nødvendige tilladelse blev opnået. Skriftlig tilladelse blev indhentet fra overlægen på Karaman Training and Research Hospital for at udføre undersøgelsen i Child Health and Diseases Service på Karaman Training and Research Hospital.
Statistiske analyser af undersøgelsen vil blive udført i SPSS 21.0 pakkeprogram. Tal, procent, middelværdi og standardafvigelsesværdier vil blive brugt fra beskrivende analyser. I analysen af forskelle mellem grupper vil uafhængige grupper t test, parret t test, Anova, Mann Whitney U og Kruskal Wallis test blive brugt. Tukey eller Duncon test vil blive brugt til yderligere analyse. Ændringen i børns post-procedureelle smerteniveau i henhold til nogle variabler vil blive evalueret med multiple og simple regressionsanalyser. Signifikansniveau vil blive accepteret som p<0,05.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Afhængig variabel: Børns niveau af smerte og frygt Uafhængig variabel: Stressbold, demografi, tidligere smertefuld transaktionsoplevelse Randomisering af kontrol- og stressboldgrupper; Status for de børn, der skulle inkluderes i undersøgelsen i kontrol- eller stressboldgruppen, blev bestemt ved at bruge "stratificerings- og randomiseringsmetoder med blokke". I litteraturen er det blevet rapporteret, at køn og frygt for interventionelle procedurer er blandt de faktorer, der påvirker den frygt og angst, børn oplever i interventionsprocedurer (Törüner & Büyükgönenç, 2012; Çavuşoğlu, 2013). Derfor vil stratificeret og blokeret randomisering blive anvendt på børnene som "pige og dreng" for kønsvariablen og "bange og ikke bange" af frygt for proceduren. 58 børn vil indgå i hver af forskningsgrupperne. Under dataindsamlingsprocessen vil hvert barn og familie blive ført til det invasive procedurerum individuelt. Dette vil forhindre børn i at møde hinanden.
De bestemte lag blev skabt af statistikeren som koder opnået fra et permutationsbaseret computerprogram (https://www.randomizer.org). I begyndelsen af undersøgelsen blev hvilket bogstav der skulle være stressbolden eller kontrolgruppen bestemt ved den lukkede uigennemsigtige kuvertmetode, og bogstavet A blev brugt til stressboldgruppen og bogstavet B blev brugt til kontrolgruppen.
Blindning: Enkeltblænding (deltagere) vil blive brugt i undersøgelsen. Deltagerne får ikke at vide, om de er i en stressbold eller kontrolgruppe. En separat informeret samtykkeformular vil blive oprettet og godkendt for hver gruppe. For at forhindre børn og forældre i at støde på hinanden, vil der blive givet information i den lukkede operationsstue og deres samtykke indhentes. Hvert barn vil blive taget til et separat værelse med en af deres forældre. Det vil blive sikret, at intet barn venter i nærheden af døren på invasiv indgriben.
Hypoteser H0: Stressbolden påført under den vaskulære adgangsprocedure påvirker ikke børns frygt og smerteniveau.
H1: Stressbolden påført under venepunkturproceduren påvirker børns frygtniveauer H2: Stressbolden påført under vaskulær adgangsproceduren påvirker børns smerteniveauer.
H3: Stressbolden påført under venepunkturproceduren påvirker børns, forældres og sygeplejerskers tilfredshed.
Undersøgelsen vil blive udført i følgende rækkefølge.
- Da den vaskulære adgangsprocedure vil blive udført af en enkelt sygeplejerske, vil de børn, der er optaget i tjenesten i løbet af den fastlagte sygeplejerskes arbejdsdag og -tidspunkt, og de, hvis forældre er frivillige, blive inkluderet i undersøgelsen. Inden dataindsamlingsfasen vil børn og forældre, der opfylder undersøgelsens stikprøveudvælgelseskriterier, blive informeret om formålet med og indholdet af forskningen, og der vil blive indhentet mundtligt og skriftligt samtykke fra deres forældre.
- Materialer vil blive forberedt på forhånd (dataindsamlingsværktøjer, stressbold, stopur).
- Individuelle karakteristika vil blive indhentet fra børn og familiemedlemmer og registreret i interview- og observationsskemaet. Før proceduren vil børns frygtniveau om proceduren blive registreret ved at spørge barnet, forælderen og observatøren separat ved hjælp af børns frygtskala (CFS).
- Status for barnet i stressbolden eller kontrolgruppen vil blive fastlagt ved brug af lagsæt.
- Børn i kontrolgruppen vil blive taget til det invasive procedurerum, og en forælder vil være sammen med barnet under den vaskulære adgangsprocedure. Under proceduren, så snart børnene begynder at græde, vil stopuret blive startet og vil fortsætte med at køre under hele gråden. Efter proceduren vil barnets frygt (Children's Fear Scale (CFS)) og smerte (Wong-Baker FACES) relateret til proceduren blive evalueret separat af barnet, forælderen og observatøren og registreret i skemaet.
- Børn i stressboldgruppen vil blive bedt om at holde og klemme stressbolden i deres ubehandlede hænder, før de starter den vaskulære adgangsproces. En forælder vil blive stillet til rådighed med barnet under proceduren. Få sekunder efter, at barnet er begyndt at klemme bolden, vil den vaskulære adgangsproces blive startet. Barnet vil blive bedt om at fortsætte processen med at klemme bolden, indtil den intravenøse adgang er afsluttet. Under proceduren, så snart børnene begynder at græde, vil stopuret blive startet og vil fortsætte med at køre under hele gråden. Efter proceduren vil barnets frygt (Children's Fear Scale (CFS)) og smerte (Wong-Baker FACES) relateret til proceduren blive evalueret separat af barnet, forælderen og observatøren og registreret i skemaet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Kalkun
- Karamanoglu Mehmetbey University
-
Karaman, Kalkun, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er mellem 7-12 år
- Fravær af smerte (på grund af sygdom, lægemiddelbivirkninger, udspilning)
- Fravær af fysisk eller psykisk sygdom
- At kunne kommunikere og være åben for kommunikation
- Ingen historie med iskæmisk epilepsi, migræne eller vestibulær lidelse
- Ingen langvarig sygdom.
- Fravær af en regelmæssigt brugt medicin
- Har ikke taget analgetika inden for de sidste seks timer
- Hospitalsindlæggelse for diagnose eller behandling
- Vaskulær adgang udføres af den samme sygeplejerske,
- Enkeltvejs vaskulær adgang
- Barnet og forælderen taler og forstår tyrkisk komfortabelt,
- Barnet og dets forældre accepterer ikke at deltage i undersøgelsen, og de har ikke tale- eller synsforstyrrelser.
Ekskluderingskriterier:
- som ikke opfylder inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: stressboldgruppe
|
Reducer smerte og frygt ved at klemme en stressbold under blodprøvetagningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
Frygten scorer
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Stress Ball
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med At have en blodprøve
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
Kliniske forsøg med Stressbold
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringAngst | Artroplastiske komplikationerKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetGrå stær | Sygeplejerske cariesKalkun
-
National Jewish HealthIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Cagla ToprakIkke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetSarcoidoseBelgien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Danmark, Holland, Polen
-
University of OklahomaAfsluttetBronkoskopiForenede Stater
-
Mater Dei Hospital, MaltaUniversity of MaltaRekrutteringSepsis | Septisk chokMalta
-
University Hospital, LillePfizerAfsluttetVentilator Associated Pneumonia | Pulmonal Aspergillose InvasivFrankrig
-
Medical University of SilesiaRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom | Interstitiel lungesygdomPolen