Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTEN AF STRESSBULLE UNDER PROCEDUREN HOS BØRN (Stress ball)

9. januar 2025 opdateret af: Ayse Sonay Turkmen, Prof.Dr

STRESSBALLENS EFFEKT PÅ REDUCERING AF FRYGTEN OG SMERTEN, DER ER FOREKOMMENDE UNDER PROCEDUREN HOS BØRN

Denne forskning var planlagt i et randomiseret kontrolleret eksperimentelt forskningsdesign med Pre-Test-Post-Test Control Group for at bestemme effekten af ​​stressbold-klemningsteknikken anvendt på børn i alderen 7-12 under vaskulær adgangsproceduren på frygtniveauet og smerter hos børn. Undersøgelsens data blev indhentet fra børn i alderen 7-12, som kom til Karaman Training and Research Hospital Pediatrics Service mellem 1. august og 31. oktober 2020. Stikprøvestørrelsen blev bestemt til 116 børn i alt, 58 børn for hver gruppe. "Interview- og observationsskema, børns frygtskala (CFS), Wong-Baker-ansigter, stressbold og stopur" blev brugt til dataindsamling.

For at vurdere, om forskningen er etisk passende, blev der indgivet en ansøgning til den etiske komité på Karamanoğlu Mehmetbey University School of Health Sciences, og den nødvendige tilladelse blev opnået. Skriftlig tilladelse blev indhentet fra overlægen på Karaman Training and Research Hospital for at udføre undersøgelsen i Child Health and Diseases Service på Karaman Training and Research Hospital.

Statistiske analyser af undersøgelsen vil blive udført i SPSS 21.0 pakkeprogram. Tal, procent, middelværdi og standardafvigelsesværdier vil blive brugt fra beskrivende analyser. I analysen af ​​forskelle mellem grupper vil uafhængige grupper t test, parret t test, Anova, Mann Whitney U og Kruskal Wallis test blive brugt. Tukey eller Duncon test vil blive brugt til yderligere analyse. Ændringen i børns post-procedureelle smerteniveau i henhold til nogle variabler vil blive evalueret med multiple og simple regressionsanalyser. Signifikansniveau vil blive accepteret som p<0,05.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afhængig variabel: Børns niveau af smerte og frygt Uafhængig variabel: Stressbold, demografi, tidligere smertefuld transaktionsoplevelse Randomisering af kontrol- og stressboldgrupper; Status for de børn, der skulle inkluderes i undersøgelsen i kontrol- eller stressboldgruppen, blev bestemt ved at bruge "stratificerings- og randomiseringsmetoder med blokke". I litteraturen er det blevet rapporteret, at køn og frygt for interventionelle procedurer er blandt de faktorer, der påvirker den frygt og angst, børn oplever i interventionsprocedurer (Törüner & Büyükgönenç, 2012; Çavuşoğlu, 2013). Derfor vil stratificeret og blokeret randomisering blive anvendt på børnene som "pige og dreng" for kønsvariablen og "bange og ikke bange" af frygt for proceduren. 58 børn vil indgå i hver af forskningsgrupperne. Under dataindsamlingsprocessen vil hvert barn og familie blive ført til det invasive procedurerum individuelt. Dette vil forhindre børn i at møde hinanden.

De bestemte lag blev skabt af statistikeren som koder opnået fra et permutationsbaseret computerprogram (https://www.randomizer.org). I begyndelsen af ​​undersøgelsen blev hvilket bogstav der skulle være stressbolden eller kontrolgruppen bestemt ved den lukkede uigennemsigtige kuvertmetode, og bogstavet A blev brugt til stressboldgruppen og bogstavet B blev brugt til kontrolgruppen.

Blindning: Enkeltblænding (deltagere) vil blive brugt i undersøgelsen. Deltagerne får ikke at vide, om de er i en stressbold eller kontrolgruppe. En separat informeret samtykkeformular vil blive oprettet og godkendt for hver gruppe. For at forhindre børn og forældre i at støde på hinanden, vil der blive givet information i den lukkede operationsstue og deres samtykke indhentes. Hvert barn vil blive taget til et separat værelse med en af ​​deres forældre. Det vil blive sikret, at intet barn venter i nærheden af ​​døren på invasiv indgriben.

Hypoteser H0: Stressbolden påført under den vaskulære adgangsprocedure påvirker ikke børns frygt og smerteniveau.

H1: Stressbolden påført under venepunkturproceduren påvirker børns frygtniveauer H2: Stressbolden påført under vaskulær adgangsproceduren påvirker børns smerteniveauer.

H3: Stressbolden påført under venepunkturproceduren påvirker børns, forældres og sygeplejerskers tilfredshed.

Undersøgelsen vil blive udført i følgende rækkefølge.

  1. Da den vaskulære adgangsprocedure vil blive udført af en enkelt sygeplejerske, vil de børn, der er optaget i tjenesten i løbet af den fastlagte sygeplejerskes arbejdsdag og -tidspunkt, og de, hvis forældre er frivillige, blive inkluderet i undersøgelsen. Inden dataindsamlingsfasen vil børn og forældre, der opfylder undersøgelsens stikprøveudvælgelseskriterier, blive informeret om formålet med og indholdet af forskningen, og der vil blive indhentet mundtligt og skriftligt samtykke fra deres forældre.
  2. Materialer vil blive forberedt på forhånd (dataindsamlingsværktøjer, stressbold, stopur).
  3. Individuelle karakteristika vil blive indhentet fra børn og familiemedlemmer og registreret i interview- og observationsskemaet. Før proceduren vil børns frygtniveau om proceduren blive registreret ved at spørge barnet, forælderen og observatøren separat ved hjælp af børns frygtskala (CFS).
  4. Status for barnet i stressbolden eller kontrolgruppen vil blive fastlagt ved brug af lagsæt.
  5. Børn i kontrolgruppen vil blive taget til det invasive procedurerum, og en forælder vil være sammen med barnet under den vaskulære adgangsprocedure. Under proceduren, så snart børnene begynder at græde, vil stopuret blive startet og vil fortsætte med at køre under hele gråden. Efter proceduren vil barnets frygt (Children's Fear Scale (CFS)) og smerte (Wong-Baker FACES) relateret til proceduren blive evalueret separat af barnet, forælderen og observatøren og registreret i skemaet.
  6. Børn i stressboldgruppen vil blive bedt om at holde og klemme stressbolden i deres ubehandlede hænder, før de starter den vaskulære adgangsproces. En forælder vil blive stillet til rådighed med barnet under proceduren. Få sekunder efter, at barnet er begyndt at klemme bolden, vil den vaskulære adgangsproces blive startet. Barnet vil blive bedt om at fortsætte processen med at klemme bolden, indtil den intravenøse adgang er afsluttet. Under proceduren, så snart børnene begynder at græde, vil stopuret blive startet og vil fortsætte med at køre under hele gråden. Efter proceduren vil barnets frygt (Children's Fear Scale (CFS)) og smerte (Wong-Baker FACES) relateret til proceduren blive evalueret separat af barnet, forælderen og observatøren og registreret i skemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Karaman, Kalkun
        • Karamanoglu Mehmetbey University
      • Karaman, Kalkun, 70100
        • KaramanogluMehmetbeyU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er mellem 7-12 år
  • Fravær af smerte (på grund af sygdom, lægemiddelbivirkninger, udspilning)
  • Fravær af fysisk eller psykisk sygdom
  • At kunne kommunikere og være åben for kommunikation
  • Ingen historie med iskæmisk epilepsi, migræne eller vestibulær lidelse
  • Ingen langvarig sygdom.
  • Fravær af en regelmæssigt brugt medicin
  • Har ikke taget analgetika inden for de sidste seks timer
  • Hospitalsindlæggelse for diagnose eller behandling
  • Vaskulær adgang udføres af den samme sygeplejerske,
  • Enkeltvejs vaskulær adgang
  • Barnet og forælderen taler og forstår tyrkisk komfortabelt,
  • Barnet og dets forældre accepterer ikke at deltage i undersøgelsen, og de har ikke tale- eller synsforstyrrelser.

Ekskluderingskriterier:

  • som ikke opfylder inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Eksperimentel: stressboldgruppe
Reducer smerte og frygt ved at klemme en stressbold under blodprøvetagningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Frygten scorer
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Stress Ball

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med At have en blodprøve

Kliniske forsøg med Stressbold

Abonner