- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05191901
EL EFECTO DE LA BOLA DE ESTRÉS DURANTE EL PROCEDIMIENTO EN NIÑOS (Stress ball)
EL EFECTO DE LA BOLA DE ESTRÉS EN LA REDUCCIÓN DEL MIEDO Y EL DOLOR OCURRIDOS DURANTE EL PROCEDIMIENTO EN NIÑOS
Esta investigación fue planificada en un diseño de Investigación Experimental Controlada Aleatorizada con Grupo de Control Pre-Test-Post-Test con el fin de determinar el efecto de la técnica de apretar la pelota antiestrés aplicada a niños de 7 a 12 años durante el procedimiento de acceso vascular sobre el nivel de miedo. y dolor en los niños. Los datos del estudio se obtuvieron de niños de 7 a 12 años que acudieron al Servicio de Pediatría del Hospital de Formación e Investigación de Karaman entre el 1 de agosto y el 31 de octubre de 2020. El tamaño de la muestra se determinó en 116 niños en total, 58 niños para cada grupo. Para la recolección de datos se utilizaron “Formulario de Entrevista y Observación, Escala de Miedo Infantil (CFS), Rostros de Wong-Baker, Pelota de Estrés y Cronómetro”.
Para evaluar si la investigación es éticamente adecuada, se realizó una solicitud al Comité de Ética de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Karamanoğlu Mehmetbey y se obtuvo el permiso necesario. Se obtuvo permiso por escrito del Médico Jefe del Hospital de Capacitación e Investigación de Karaman para realizar el estudio en el Servicio de Salud y Enfermedades Infantiles del Hospital de Capacitación e Investigación de Karaman.
Los análisis estadísticos del estudio se realizarán en el programa del paquete SPSS 21.0. Los valores de número, porcentaje, media y desviación estándar se utilizarán a partir de análisis descriptivos. En el análisis de diferencias entre grupos se utilizará la prueba t de grupos independientes, prueba t pareada, Anova, U de Mann Whitney y prueba de Kruskal Wallis. Las pruebas de Tukey o Duncon se utilizarán para análisis posteriores. El cambio en el nivel de dolor posprocedimiento de los niños según algunas variables se evaluará con análisis de regresión múltiple y simple. El nivel de significación se aceptará como p<0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Variable dependiente: Nivel de dolor y miedo de los niños Variable independiente: Pelota antiestrés, datos demográficos, experiencias previas con transacciones dolorosas Aleatorización de grupos de control y pelota antiestrés; El estado de los niños que se incluirán en el estudio en el grupo de control o pelota antiestrés se determinó utilizando "métodos de estratificación y aleatorización con bloques". En la literatura, se ha informado que el género y el miedo a los procedimientos intervencionistas se encuentran entre los factores que afectan el miedo y la ansiedad que experimentan los niños en los procedimientos intervencionistas (Törüner & Büyükgönenç, 2012; Çavuşoğlu, 2013). En consecuencia, se aplicará aleatorización estratificada y por bloques a los niños como “niña y niño” para la variable género y “miedo y no miedo” para el miedo al procedimiento. Se incluirán 58 niños en cada uno de los grupos de investigación. Durante el proceso de recopilación de datos, cada niño y familia serán llevados a la sala de procedimientos invasivos de forma individual. Esto evitará que los niños se reúnan entre sí.
Las capas determinadas fueron creadas por el estadístico como códigos obtenidos de un programa informático basado en permutaciones (https://www.randomizer.org). Al comienzo del estudio, se determinó qué letra sería la pelota antiestrés o el grupo de control mediante el método de sobre opaco cerrado, y se usó la letra A para el grupo de pelota antiestrés y la letra B para el grupo control.
Cegamiento: En el estudio se utilizará el cegamiento simple (participantes). A los participantes no se les dirá si están en una bola antiestrés o en un grupo de control. Se creará y aprobará un formulario de consentimiento informado por separado para cada grupo. Para evitar que los niños y los padres se encuentren, se dará información en el quirófano cerrado y se obtendrá su consentimiento. Cada niño será llevado a una habitación separada con uno de sus padres. Se asegurará que ningún niño esté esperando cerca de la puerta para una intervención invasiva.
Hipótesis H0: La pelota antiestrés aplicada durante el procedimiento de acceso vascular no afecta los niveles de miedo y dolor de los niños.
H1: La pelota antiestrés aplicada durante el procedimiento de venopunción afecta los niveles de miedo de los niños H2: La pelota antiestrés aplicada durante el procedimiento de acceso vascular afecta los niveles de dolor de los niños.
H3: La pelota antiestrés aplicada durante el procedimiento de punción venosa afecta la satisfacción de los niños, padres y enfermeras.
La investigación se llevará a cabo en el siguiente orden.
- Dado que el procedimiento de acceso vascular será realizado por una sola enfermera, se incluirán en el estudio los niños que estén ingresados en el servicio en la jornada y horario de trabajo de la enfermera determinada y aquellos cuyos padres sean voluntarios. Antes de la fase de recolección de datos, los niños y padres que cumplan con los criterios de selección de la muestra de la investigación serán informados sobre el propósito y contenido de la investigación, y se obtendrá el consentimiento verbal y escrito de sus padres.
- Los materiales se prepararán de antemano (herramientas de recopilación de datos, pelota antiestrés, cronómetro).
- Las características individuales se obtendrán de los niños y miembros de la familia y se registrarán en el formulario de entrevista y observación. Antes del procedimiento, se registrará el nivel de miedo de los niños sobre el procedimiento preguntando al niño, al padre y al observador por separado utilizando la Escala de miedo infantil (CFS).
- El estado del niño en la bola antiestrés o en el grupo de control se determinará mediante el uso de conjuntos de capas.
- Los niños del grupo de control serán llevados a la sala de procedimientos invasivos y uno de los padres estará con el niño durante el procedimiento de acceso vascular. Durante el procedimiento, tan pronto como los niños empiecen a llorar, el cronómetro se pondrá en marcha y seguirá funcionando durante todo el llanto. Después del procedimiento, el miedo del niño (Children's Fear Scale [CFS]) y el dolor (Wong-Baker FACES) relacionados con el procedimiento serán evaluados por separado por el niño, el padre y el observador y registrados en el formulario.
- A los niños del grupo de la pelota antiestrés se les pedirá que sostenga y apriete la pelota antiestrés en sus manos no tratadas antes de comenzar el proceso de acceso vascular. Uno de los padres acompañará al niño durante el procedimiento. Unos segundos después de que el niño comience a apretar la pelota, se iniciará el proceso de acceso vascular. Se le pedirá al niño que continúe con el proceso de apretar la pelota hasta que se complete el acceso intravenoso. Durante el procedimiento, tan pronto como los niños empiecen a llorar, el cronómetro se pondrá en marcha y seguirá funcionando durante todo el llanto. Después del procedimiento, el miedo del niño (Children's Fear Scale [CFS]) y el dolor (Wong-Baker FACES) relacionados con el procedimiento serán evaluados por separado por el niño, el padre y el observador y registrados en el formulario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Karaman, Pavo, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 7 y 12 años.
- Ausencia de dolor (debido a enfermedad, efectos secundarios de medicamentos, distensión)
- Ausencia de cualquier enfermedad física o mental.
- Ser capaz de comunicarse y estar abierto a la comunicación.
- Sin antecedentes de epilepsia isquémica, migraña o trastorno vestibular
- Ninguna enfermedad a largo plazo.
- Ausencia de un medicamento de uso habitual.
- No tomar analgésicos en las últimas seis horas
- Hospitalización para diagnóstico o tratamiento
- El acceso vascular lo realiza la misma enfermera,
- Acceso vascular de vía única
- El niño y el padre hablan y entienden turco cómodamente,
- El niño y sus padres no aceptan participar en el estudio, y no tienen ningún trastorno del habla o de la visión.
Criterio de exclusión:
- que no cumplen los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo de pelota de estrés
|
Reducir el dolor y el miedo apretando una pelota antiestrés durante el procedimiento de extracción de sangre.
|
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
5 minutos
|
Puntuaciones de miedo
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Stress Ball
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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