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EL EFECTO DE LA BOLA DE ESTRÉS DURANTE EL PROCEDIMIENTO EN NIÑOS (Stress ball)

22 de mayo de 2022 actualizado por: Ayse Sonay Turkmen, Assoc. Prof

EL EFECTO DE LA BOLA DE ESTRÉS EN LA REDUCCIÓN DEL MIEDO Y EL DOLOR OCURRIDOS DURANTE EL PROCEDIMIENTO EN NIÑOS

Esta investigación fue planificada en un diseño de Investigación Experimental Controlada Aleatorizada con Grupo de Control Pre-Test-Post-Test con el fin de determinar el efecto de la técnica de apretar la pelota antiestrés aplicada a niños de 7 a 12 años durante el procedimiento de acceso vascular sobre el nivel de miedo. y dolor en los niños. Los datos del estudio se obtuvieron de niños de 7 a 12 años que acudieron al Servicio de Pediatría del Hospital de Formación e Investigación de Karaman entre el 1 de agosto y el 31 de octubre de 2020. El tamaño de la muestra se determinó en 116 niños en total, 58 niños para cada grupo. Para la recolección de datos se utilizaron “Formulario de Entrevista y Observación, Escala de Miedo Infantil (CFS), Rostros de Wong-Baker, Pelota de Estrés y Cronómetro”.

Para evaluar si la investigación es éticamente adecuada, se realizó una solicitud al Comité de Ética de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Karamanoğlu Mehmetbey y se obtuvo el permiso necesario. Se obtuvo permiso por escrito del Médico Jefe del Hospital de Capacitación e Investigación de Karaman para realizar el estudio en el Servicio de Salud y Enfermedades Infantiles del Hospital de Capacitación e Investigación de Karaman.

Los análisis estadísticos del estudio se realizarán en el programa del paquete SPSS 21.0. Los valores de número, porcentaje, media y desviación estándar se utilizarán a partir de análisis descriptivos. En el análisis de diferencias entre grupos se utilizará la prueba t de grupos independientes, prueba t pareada, Anova, U de Mann Whitney y prueba de Kruskal Wallis. Las pruebas de Tukey o Duncon se utilizarán para análisis posteriores. El cambio en el nivel de dolor posprocedimiento de los niños según algunas variables se evaluará con análisis de regresión múltiple y simple. El nivel de significación se aceptará como p<0,05.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Variable dependiente: Nivel de dolor y miedo de los niños Variable independiente: Pelota antiestrés, datos demográficos, experiencias previas con transacciones dolorosas Aleatorización de grupos de control y pelota antiestrés; El estado de los niños que se incluirán en el estudio en el grupo de control o pelota antiestrés se determinó utilizando "métodos de estratificación y aleatorización con bloques". En la literatura, se ha informado que el género y el miedo a los procedimientos intervencionistas se encuentran entre los factores que afectan el miedo y la ansiedad que experimentan los niños en los procedimientos intervencionistas (Törüner & Büyükgönenç, 2012; Çavuşoğlu, 2013). En consecuencia, se aplicará aleatorización estratificada y por bloques a los niños como “niña y niño” para la variable género y “miedo y no miedo” para el miedo al procedimiento. Se incluirán 58 niños en cada uno de los grupos de investigación. Durante el proceso de recopilación de datos, cada niño y familia serán llevados a la sala de procedimientos invasivos de forma individual. Esto evitará que los niños se reúnan entre sí.

Las capas determinadas fueron creadas por el estadístico como códigos obtenidos de un programa informático basado en permutaciones (https://www.randomizer.org). Al comienzo del estudio, se determinó qué letra sería la pelota antiestrés o el grupo de control mediante el método de sobre opaco cerrado, y se usó la letra A para el grupo de pelota antiestrés y la letra B para el grupo control.

Cegamiento: En el estudio se utilizará el cegamiento simple (participantes). A los participantes no se les dirá si están en una bola antiestrés o en un grupo de control. Se creará y aprobará un formulario de consentimiento informado por separado para cada grupo. Para evitar que los niños y los padres se encuentren, se dará información en el quirófano cerrado y se obtendrá su consentimiento. Cada niño será llevado a una habitación separada con uno de sus padres. Se asegurará que ningún niño esté esperando cerca de la puerta para una intervención invasiva.

Hipótesis H0: La pelota antiestrés aplicada durante el procedimiento de acceso vascular no afecta los niveles de miedo y dolor de los niños.

H1: La pelota antiestrés aplicada durante el procedimiento de venopunción afecta los niveles de miedo de los niños H2: La pelota antiestrés aplicada durante el procedimiento de acceso vascular afecta los niveles de dolor de los niños.

H3: La pelota antiestrés aplicada durante el procedimiento de punción venosa afecta la satisfacción de los niños, padres y enfermeras.

La investigación se llevará a cabo en el siguiente orden.

  1. Dado que el procedimiento de acceso vascular será realizado por una sola enfermera, se incluirán en el estudio los niños que estén ingresados ​​en el servicio en la jornada y horario de trabajo de la enfermera determinada y aquellos cuyos padres sean voluntarios. Antes de la fase de recolección de datos, los niños y padres que cumplan con los criterios de selección de la muestra de la investigación serán informados sobre el propósito y contenido de la investigación, y se obtendrá el consentimiento verbal y escrito de sus padres.
  2. Los materiales se prepararán de antemano (herramientas de recopilación de datos, pelota antiestrés, cronómetro).
  3. Las características individuales se obtendrán de los niños y miembros de la familia y se registrarán en el formulario de entrevista y observación. Antes del procedimiento, se registrará el nivel de miedo de los niños sobre el procedimiento preguntando al niño, al padre y al observador por separado utilizando la Escala de miedo infantil (CFS).
  4. El estado del niño en la bola antiestrés o en el grupo de control se determinará mediante el uso de conjuntos de capas.
  5. Los niños del grupo de control serán llevados a la sala de procedimientos invasivos y uno de los padres estará con el niño durante el procedimiento de acceso vascular. Durante el procedimiento, tan pronto como los niños empiecen a llorar, el cronómetro se pondrá en marcha y seguirá funcionando durante todo el llanto. Después del procedimiento, el miedo del niño (Children's Fear Scale [CFS]) y el dolor (Wong-Baker FACES) relacionados con el procedimiento serán evaluados por separado por el niño, el padre y el observador y registrados en el formulario.
  6. A los niños del grupo de la pelota antiestrés se les pedirá que sostenga y apriete la pelota antiestrés en sus manos no tratadas antes de comenzar el proceso de acceso vascular. Uno de los padres acompañará al niño durante el procedimiento. Unos segundos después de que el niño comience a apretar la pelota, se iniciará el proceso de acceso vascular. Se le pedirá al niño que continúe con el proceso de apretar la pelota hasta que se complete el acceso intravenoso. Durante el procedimiento, tan pronto como los niños empiecen a llorar, el cronómetro se pondrá en marcha y seguirá funcionando durante todo el llanto. Después del procedimiento, el miedo del niño (Children's Fear Scale [CFS]) y el dolor (Wong-Baker FACES) relacionados con el procedimiento serán evaluados por separado por el niño, el padre y el observador y registrados en el formulario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Karaman, Pavo, 70100
        • KaramanogluMehmetbeyU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño tiene entre 7 y 12 años.
  • Ausencia de dolor (debido a enfermedad, efectos secundarios de medicamentos, distensión)
  • Ausencia de cualquier enfermedad física o mental.
  • Ser capaz de comunicarse y estar abierto a la comunicación.
  • Sin antecedentes de epilepsia isquémica, migraña o trastorno vestibular
  • Ninguna enfermedad a largo plazo.
  • Ausencia de un medicamento de uso habitual.
  • No tomar analgésicos en las últimas seis horas
  • Hospitalización para diagnóstico o tratamiento
  • El acceso vascular lo realiza la misma enfermera,
  • Acceso vascular de vía única
  • El niño y el padre hablan y entienden turco cómodamente,
  • El niño y sus padres no aceptan participar en el estudio, y no tienen ningún trastorno del habla o de la visión.

Criterio de exclusión:

  • que no cumplen los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de pelota de estrés
Reducir el dolor y el miedo apretando una pelota antiestrés durante el procedimiento de extracción de sangre.
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos
Puntuaciones de miedo
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de marzo de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Stress Ball

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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