- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05191901
EFFEKTEN AV STRESSBALL UNDER PROSEDYREN PÅ BARN (Stress ball)
EFFEKTEN AV STRESSBALL PÅ REDUSERING AV FRYKTEN OG SMERTEN UNDER PROSEDYREN HOS BARN
Denne forskningen ble planlagt i et randomisert kontrollert eksperimentelt forskningsdesign med Pre-Test-Post-Test Control Group for å bestemme effekten av stressball-klemmingsteknikken brukt på barn i alderen 7-12 under vaskulær tilgangsprosedyre på fryktnivået og smerter hos barn. Dataene fra studien ble hentet fra barn i alderen 7-12 år som kom til Karaman Training and Research Hospital Pediatrics Service mellom 1. august og 31. oktober 2020. Utvalgsstørrelsen ble bestemt til 116 barn totalt, 58 barn for hver gruppe. "Intervju- og observasjonsskjema, Children's Fear Scale (CFS), Wong-Baker Faces, Stress Ball and Stopwatch" ble brukt til datainnsamling.
For å vurdere om forskningen er etisk hensiktsmessig, ble det søkt den etiske komiteen ved Karamanoğlu Mehmetbey University School of Health Sciences og den nødvendige tillatelsen ble innhentet. Skriftlig tillatelse ble innhentet fra overlegen ved Karaman Training and Research Hospital for å gjennomføre studien i Child Health and Diseases Service ved Karaman Training and Research Hospital.
Statistiske analyser av studien vil bli gjort i SPSS 21.0 pakkeprogram. Antall, prosent, gjennomsnitt og standardavviksverdier vil bli brukt fra beskrivende analyser. I analysen av forskjeller mellom grupper vil uavhengige grupper t test, paret t test, Anova, Mann Whitney U og Kruskal Wallis tester benyttes. Tukey- eller Duncon-tester vil bli brukt for videre analyse. Endringen i det post-prosessuelle smertenivået til barn i henhold til noen variabler vil bli evaluert med multiple og enkle regresjonsanalyser. Signifikansnivå vil bli akseptert som p<0,05.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Avhengig variabel: Barns nivå av smerte og frykt Uavhengig variabel: Stressball, demografi, tidligere smertefull transaksjonsopplevelse Randomisering av kontroll- og stressballgrupper; Status for barna som skulle inkluderes i studien i kontroll- eller stressballgruppen ble bestemt ved å bruke «stratifiserings- og randomiseringsmetoder med blokker». I litteraturen er det rapportert at kjønn og frykt for intervensjonsprosedyrer er blant faktorene som påvirker frykten og angsten barn opplever i intervensjonsprosedyrer (Törüner & Büyükgönenç, 2012; Çavuşoğlu, 2013). Følgelig vil stratifisert og blokkrandomisering bli brukt på barna som "jente og gutt" for kjønnsvariabelen og "redd og ikke redd" av frykt for prosedyren. 58 barn skal inkluderes i hver av forskningsgruppene. Under datainnsamlingsprosessen vil hvert barn og familie bli tatt med til det invasive prosedyrerommet individuelt. Dette vil hindre barn i å møte hverandre.
De bestemte lagene ble laget av statistikeren som koder hentet fra et permutasjonsbasert dataprogram (https://www.randomizer.org). I begynnelsen av studien ble hvilken bokstav som skulle være stressballen eller kontrollgruppen bestemt ved metoden med lukket ugjennomsiktig konvolutt, og bokstaven A ble brukt for stressballgruppen og bokstaven B ble brukt for kontrollgruppen.
Blinding: Enkel blinding (deltakere) vil bli brukt i studien. Deltakerne får ikke vite om de er i stressball eller kontrollgruppe. Et eget skjema for informert samtykke vil bli opprettet og godkjent for hver gruppe. For å hindre at barn og foreldre møter hverandre, vil det bli gitt informasjon på lukket operasjonsstue og deres samtykke innhentes. Hvert barn vil bli tatt med til et eget rom med en av foreldrene sine. Det skal sikres at ingen barn venter i nærheten av døren på invasiv intervensjon.
Hypoteser H0: Stressballen påført under vaskulær tilgangsprosedyren påvirker ikke frykt- og smertenivået til barn.
H1: Stressballen påført under venepunkturprosedyren påvirker barnas fryktnivåer H2: Stressballen påført under vaskulær tilgangsprosedyren påvirker smertenivået til barn.
H3: Stressballen påført under venepunkturprosedyren påvirker tilfredsheten til barn, foreldre og sykepleiere.
Forskningen vil bli utført i følgende rekkefølge.
- Siden vaskulær tilgangsprosedyren vil bli utført av en enkelt sykepleier, vil barna som er innlagt i tjenesten i løpet av arbeidsdagen og tidspunktet til den bestemte sykepleieren og de som har foreldrene er frivillige, inkluderes i studien. Før datainnsamlingsfasen vil barn og foreldre som oppfyller utvalgskriteriene for forskningen bli informert om formålet med og innholdet i forskningen, og det vil innhentes muntlig og skriftlig samtykke fra deres foreldre.
- Materialer vil bli forberedt på forhånd (datainnsamlingsverktøy, stressball, stoppeklokke).
- Individuelle egenskaper vil bli innhentet fra barn og familiemedlemmer og registrert i intervju- og observasjonsskjema. Før prosedyren vil fryktnivået til barn om prosedyren bli registrert ved å spørre barnet, forelderen og observatøren separat ved å bruke Children's Fear Scale (CFS).
- Statusen til barnet i stressballen eller kontrollgruppen vil bli bestemt ved å bruke lagsett.
- Barn i kontrollgruppen vil bli tatt med til det invasive prosedyrerommet og en forelder vil være sammen med barnet under prosedyren for vaskulær tilgang. Under prosedyren, så snart barna begynner å gråte, vil stoppeklokken startes og fortsette å løpe gjennom hele gråten. Etter prosedyren vil barnets frykt (Children's Fear Scale (CFS)) og smerte (Wong-Baker FACES) relatert til prosedyren bli evaluert separat av barn, forelder og observatør og registrert i skjemaet.
- Barn i stressballgruppen vil bli bedt om å holde og klemme stressballen i sine ubehandlede hender før de starter den vaskulære tilgangsprosessen. En forelder vil bli gitt barnet under prosedyren. Noen sekunder etter at barnet begynner å klemme ballen, vil vaskulær tilgangsprosessen startes. Barnet vil bli bedt om å fortsette prosessen med å klemme ballen til den intravenøse tilgangen er fullført. Under prosedyren, så snart barna begynner å gråte, vil stoppeklokken startes og fortsette å løpe gjennom hele gråten. Etter prosedyren vil barnets frykt (Children's Fear Scale (CFS)) og smerte (Wong-Baker FACES) relatert til prosedyren bli evaluert separat av barn, forelder og observatør og registrert i skjemaet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Tyrkia
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
Karaman, Tyrkia, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er mellom 7-12 år
- Fravær av smerte (på grunn av sykdom, bivirkninger av medikamenter, distensjon)
- Fravær av fysisk eller psykisk sykdom
- Å kunne kommunisere og være åpen for kommunikasjon
- Ingen historie med iskemisk epilepsi, migrene eller vestibulær lidelse
- Ingen langvarig sykdom.
- Fravær av en regelmessig brukt medisin
- Ikke tatt smertestillende de siste seks timene
- Sykehusinnleggelse for diagnose eller behandling
- Vaskulær tilgang utføres av samme sykepleier,
- Enkelveis vaskulær tilgang
- Barnet og forelderen snakker og forstår tyrkisk komfortabelt,
- Barnet og foreldrene aksepterer ikke å delta i studien, og de har ikke tale- eller synsforstyrrelser.
Ekskluderingskriterier:
- som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: stressballgruppe
|
Redusere smerte og frykt ved å klemme en stressball under blodprøveprosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
Frykt scorer
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Stress Ball
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .