Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKTEN AV STRESSBALL UNDER PROSEDYREN PÅ BARN (Stress ball)

9. januar 2025 oppdatert av: Ayse Sonay Turkmen, Prof.Dr

EFFEKTEN AV STRESSBALL PÅ REDUSERING AV FRYKTEN OG SMERTEN UNDER PROSEDYREN HOS BARN

Denne forskningen ble planlagt i et randomisert kontrollert eksperimentelt forskningsdesign med Pre-Test-Post-Test Control Group for å bestemme effekten av stressball-klemmingsteknikken brukt på barn i alderen 7-12 under vaskulær tilgangsprosedyre på fryktnivået og smerter hos barn. Dataene fra studien ble hentet fra barn i alderen 7-12 år som kom til Karaman Training and Research Hospital Pediatrics Service mellom 1. august og 31. oktober 2020. Utvalgsstørrelsen ble bestemt til 116 barn totalt, 58 barn for hver gruppe. "Intervju- og observasjonsskjema, Children's Fear Scale (CFS), Wong-Baker Faces, Stress Ball and Stopwatch" ble brukt til datainnsamling.

For å vurdere om forskningen er etisk hensiktsmessig, ble det søkt den etiske komiteen ved Karamanoğlu Mehmetbey University School of Health Sciences og den nødvendige tillatelsen ble innhentet. Skriftlig tillatelse ble innhentet fra overlegen ved Karaman Training and Research Hospital for å gjennomføre studien i Child Health and Diseases Service ved Karaman Training and Research Hospital.

Statistiske analyser av studien vil bli gjort i SPSS 21.0 pakkeprogram. Antall, prosent, gjennomsnitt og standardavviksverdier vil bli brukt fra beskrivende analyser. I analysen av forskjeller mellom grupper vil uavhengige grupper t test, paret t test, Anova, Mann Whitney U og Kruskal Wallis tester benyttes. Tukey- eller Duncon-tester vil bli brukt for videre analyse. Endringen i det post-prosessuelle smertenivået til barn i henhold til noen variabler vil bli evaluert med multiple og enkle regresjonsanalyser. Signifikansnivå vil bli akseptert som p<0,05.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avhengig variabel: Barns nivå av smerte og frykt Uavhengig variabel: Stressball, demografi, tidligere smertefull transaksjonsopplevelse Randomisering av kontroll- og stressballgrupper; Status for barna som skulle inkluderes i studien i kontroll- eller stressballgruppen ble bestemt ved å bruke «stratifiserings- og randomiseringsmetoder med blokker». I litteraturen er det rapportert at kjønn og frykt for intervensjonsprosedyrer er blant faktorene som påvirker frykten og angsten barn opplever i intervensjonsprosedyrer (Törüner & Büyükgönenç, 2012; Çavuşoğlu, 2013). Følgelig vil stratifisert og blokkrandomisering bli brukt på barna som "jente og gutt" for kjønnsvariabelen og "redd og ikke redd" av frykt for prosedyren. 58 barn skal inkluderes i hver av forskningsgruppene. Under datainnsamlingsprosessen vil hvert barn og familie bli tatt med til det invasive prosedyrerommet individuelt. Dette vil hindre barn i å møte hverandre.

De bestemte lagene ble laget av statistikeren som koder hentet fra et permutasjonsbasert dataprogram (https://www.randomizer.org). I begynnelsen av studien ble hvilken bokstav som skulle være stressballen eller kontrollgruppen bestemt ved metoden med lukket ugjennomsiktig konvolutt, og bokstaven A ble brukt for stressballgruppen og bokstaven B ble brukt for kontrollgruppen.

Blinding: Enkel blinding (deltakere) vil bli brukt i studien. Deltakerne får ikke vite om de er i stressball eller kontrollgruppe. Et eget skjema for informert samtykke vil bli opprettet og godkjent for hver gruppe. For å hindre at barn og foreldre møter hverandre, vil det bli gitt informasjon på lukket operasjonsstue og deres samtykke innhentes. Hvert barn vil bli tatt med til et eget rom med en av foreldrene sine. Det skal sikres at ingen barn venter i nærheten av døren på invasiv intervensjon.

Hypoteser H0: Stressballen påført under vaskulær tilgangsprosedyren påvirker ikke frykt- og smertenivået til barn.

H1: Stressballen påført under venepunkturprosedyren påvirker barnas fryktnivåer H2: Stressballen påført under vaskulær tilgangsprosedyren påvirker smertenivået til barn.

H3: Stressballen påført under venepunkturprosedyren påvirker tilfredsheten til barn, foreldre og sykepleiere.

Forskningen vil bli utført i følgende rekkefølge.

  1. Siden vaskulær tilgangsprosedyren vil bli utført av en enkelt sykepleier, vil barna som er innlagt i tjenesten i løpet av arbeidsdagen og tidspunktet til den bestemte sykepleieren og de som har foreldrene er frivillige, inkluderes i studien. Før datainnsamlingsfasen vil barn og foreldre som oppfyller utvalgskriteriene for forskningen bli informert om formålet med og innholdet i forskningen, og det vil innhentes muntlig og skriftlig samtykke fra deres foreldre.
  2. Materialer vil bli forberedt på forhånd (datainnsamlingsverktøy, stressball, stoppeklokke).
  3. Individuelle egenskaper vil bli innhentet fra barn og familiemedlemmer og registrert i intervju- og observasjonsskjema. Før prosedyren vil fryktnivået til barn om prosedyren bli registrert ved å spørre barnet, forelderen og observatøren separat ved å bruke Children's Fear Scale (CFS).
  4. Statusen til barnet i stressballen eller kontrollgruppen vil bli bestemt ved å bruke lagsett.
  5. Barn i kontrollgruppen vil bli tatt med til det invasive prosedyrerommet og en forelder vil være sammen med barnet under prosedyren for vaskulær tilgang. Under prosedyren, så snart barna begynner å gråte, vil stoppeklokken startes og fortsette å løpe gjennom hele gråten. Etter prosedyren vil barnets frykt (Children's Fear Scale (CFS)) og smerte (Wong-Baker FACES) relatert til prosedyren bli evaluert separat av barn, forelder og observatør og registrert i skjemaet.
  6. Barn i stressballgruppen vil bli bedt om å holde og klemme stressballen i sine ubehandlede hender før de starter den vaskulære tilgangsprosessen. En forelder vil bli gitt barnet under prosedyren. Noen sekunder etter at barnet begynner å klemme ballen, vil vaskulær tilgangsprosessen startes. Barnet vil bli bedt om å fortsette prosessen med å klemme ballen til den intravenøse tilgangen er fullført. Under prosedyren, så snart barna begynner å gråte, vil stoppeklokken startes og fortsette å løpe gjennom hele gråten. Etter prosedyren vil barnets frykt (Children's Fear Scale (CFS)) og smerte (Wong-Baker FACES) relatert til prosedyren bli evaluert separat av barn, forelder og observatør og registrert i skjemaet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Karaman, Tyrkia
        • Karamanoğlu Mehmetbey University
      • Karaman, Tyrkia, 70100
        • KaramanogluMehmetbeyU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet er mellom 7-12 år
  • Fravær av smerte (på grunn av sykdom, bivirkninger av medikamenter, distensjon)
  • Fravær av fysisk eller psykisk sykdom
  • Å kunne kommunisere og være åpen for kommunikasjon
  • Ingen historie med iskemisk epilepsi, migrene eller vestibulær lidelse
  • Ingen langvarig sykdom.
  • Fravær av en regelmessig brukt medisin
  • Ikke tatt smertestillende de siste seks timene
  • Sykehusinnleggelse for diagnose eller behandling
  • Vaskulær tilgang utføres av samme sykepleier,
  • Enkelveis vaskulær tilgang
  • Barnet og forelderen snakker og forstår tyrkisk komfortabelt,
  • Barnet og foreldrene aksepterer ikke å delta i studien, og de har ikke tale- eller synsforstyrrelser.

Ekskluderingskriterier:

  • som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Eksperimentell: stressballgruppe
Redusere smerte og frykt ved å klemme en stressball under blodprøveprosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Frykt scorer
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Stress Ball

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere