Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HET EFFECT VAN STRESSBAL TIJDENS DE PROCEDURE BIJ KINDEREN (Stress ball)

9 januari 2025 bijgewerkt door: Ayse Sonay Turkmen, Prof.Dr

HET EFFECT VAN DE STRESSBAL OP HET VERMINDEREN VAN DE ANGST EN PIJN DIE OPTREDEN TIJDENS DE PROCEDURE BIJ KINDEREN

Dit onderzoek was gepland in een Randomized Controlled Experimental Research design met Pre-Test-Post-Test Control Group om het effect te bepalen van de stressbal knijptechniek toegepast op kinderen van 7-12 jaar tijdens de vasculaire toegangsprocedure op het niveau van angst en pijn bij kinderen. De gegevens van het onderzoek zijn verkregen van kinderen van 7-12 jaar die tussen 1 augustus en 31 oktober 2020 naar de Karaman Training and Research Hospital Pediatrics Service kwamen. De steekproefomvang werd bepaald als 116 kinderen in totaal, 58 kinderen voor elke groep. "Interview- en observatieformulier, Children's Fear Scale (CFS), Wong-Baker Faces, Stress Ball en Stopwatch" werden gebruikt voor het verzamelen van gegevens.

Om te beoordelen of het onderzoek ethisch verantwoord is, is een aanvraag ingediend bij de ethische commissie van de Karamanoğlu Mehmetbey University School of Health Sciences en is de benodigde toestemming verkregen. Er werd schriftelijke toestemming verkregen van de hoofdarts van het Karaman Training and Research Hospital om het onderzoek uit te voeren in de Child Health and Diseases Service van het Karaman Training and Research Hospital.

Statistische analyses van het onderzoek zullen worden gedaan in SPSS 21.0 pakketprogramma. Getal-, percentage-, gemiddelde- en standaarddeviatiewaarden zullen worden gebruikt uit beschrijvende analyses. Bij de analyse van verschillen tussen groepen worden onafhankelijke groepen t-test, gepaarde t-test, Anova-, Mann Whitney U- en Kruskal Wallis-testen gebruikt. Tukey- of Duncon-tests zullen worden gebruikt voor verdere analyse. De verandering in het postprocedurele pijnniveau van kinderen volgens sommige variabelen zal worden geëvalueerd met meervoudige en eenvoudige regressieanalyses. Het significantieniveau wordt geaccepteerd als p<0,05.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Afhankelijke variabele: mate van pijn en angst bij kinderen Onafhankelijke variabele: stressbal, demografie, eerdere ervaringen met pijnlijke transacties Randomisatie van controle- en stressbalgroepen; De status van de kinderen die in de studie moesten worden opgenomen in de controle- of stressbalgroep werd bepaald door gebruik te maken van "stratificatie- en randomisatiemethoden met blokken". In de literatuur is gemeld dat geslacht en angst voor interventieprocedures tot de factoren behoren die van invloed zijn op de angst en ongerustheid die kinderen ervaren bij interventieprocedures (Törüner & Büyükgönenç, 2012; Çavuşoğlu, 2013). Dienovereenkomstig zal gestratificeerde en blokrandomisatie worden toegepast op de kinderen als "meisje en jongen" voor de geslachtsvariabele en "bang en niet bang" voor de angst voor de procedure. In elk van de onderzoeksgroepen zullen 58 kinderen worden opgenomen. Tijdens het gegevensverzamelingsproces wordt elk kind en elk gezin afzonderlijk naar de invasieve behandelkamer gebracht. Dit voorkomt dat kinderen elkaar ontmoeten.

De bepaalde lagen zijn door de statisticus gemaakt als codes die zijn verkregen uit een op permutatie gebaseerd computerprogramma (https://www.randomizer.org). Aan het begin van het onderzoek werd bepaald welke letter de stressbal of de controlegroep zou zijn door middel van de gesloten ondoorzichtige envelopmethode, en de letter A werd gebruikt voor de stressbalgroep en de letter B werd gebruikt voor de controlegroep.

Blindering: Enkelvoudige blindering (deelnemers) zal worden gebruikt in het onderzoek. Deelnemers wordt niet verteld of ze in een stressbal- of controlegroep zitten. Voor elke groep wordt een afzonderlijk toestemmingsformulier gemaakt en goedgekeurd. Om te voorkomen dat kinderen en ouders elkaar tegenkomen, wordt in de gesloten operatiekamer voorlichting gegeven en toestemming gevraagd. Ieder kind wordt met één van de ouders naar een aparte kamer gebracht. Er wordt voor gezorgd dat er geen kind bij de deur staat te wachten op invasieve interventie.

Hypothesen H0: De stressbal die tijdens de vasculaire toegangsprocedure wordt aangebracht, heeft geen invloed op het angst- en pijnniveau van kinderen.

H1: De stressbal die wordt aangebracht tijdens de venapunctieprocedure beïnvloedt de angstniveaus van kinderen. H2: De stressbal die wordt aangebracht tijdens de vasculaire toegangsprocedure beïnvloedt de pijnniveaus van kinderen.

H3: De stressbal die wordt aangebracht tijdens de venapunctieprocedure beïnvloedt de tevredenheid van kinderen, ouders en verpleegkundigen.

Het onderzoek wordt in onderstaande volgorde uitgevoerd.

  1. Aangezien de vasculaire toegangsprocedure zal worden uitgevoerd door een enkele verpleegkundige, zullen de kinderen die op de dienst worden opgenomen tijdens de werkdag en het tijdstip van de vastberaden verpleegkundige en degenen van wie de ouders vrijwilligers zijn, in het onderzoek worden opgenomen. Voorafgaand aan de dataverzamelingsfase worden kinderen en ouders die voldoen aan de steekproefselectiecriteria van het onderzoek geïnformeerd over het doel en de inhoud van het onderzoek en wordt mondelinge en schriftelijke toestemming van hun ouders verkregen.
  2. Materialen worden vooraf voorbereid (tools voor gegevensverzameling, stressbal, stopwatch).
  3. Bij kinderen en gezinsleden worden individuele kenmerken opgevraagd en vastgelegd in het interview- en observatieformulier. Voorafgaand aan de ingreep wordt het angstniveau van kinderen voor de ingreep vastgelegd door het kind, de ouder en de observator afzonderlijk te bevragen met behulp van de Children's Fear Scale (CFS).
  4. De status van het kind in de stressbal- of controlegroep wordt bepaald aan de hand van lagensets.
  5. Kinderen in de controlegroep worden naar de invasieve procedurekamer gebracht en een ouder zal bij het kind zijn tijdens de vaattoegangsprocedure. Zodra de kinderen tijdens de procedure beginnen te huilen, wordt de stopwatch gestart en blijft deze tijdens het huilen doorlopen. Na de ingreep worden de angst (Children's Fear Scale (CFS)) en pijn (Wong-Baker FACES) van het kind gerelateerd aan de ingreep afzonderlijk door het kind, de ouder en de observator beoordeeld en op het formulier vastgelegd.
  6. Kinderen in de stressballengroep wordt gevraagd om de stressbal in hun onbehandelde handen vast te houden en erin te knijpen voordat het vasculaire toegangsproces wordt gestart. Tijdens de procedure is er een ouder aanwezig bij het kind. Een paar seconden nadat het kind in de bal begint te knijpen, wordt het vasculaire toegangsproces gestart. Het kind zal worden gevraagd om door te gaan met het knijpen in de bal totdat de intraveneuze toegang is voltooid. Zodra de kinderen tijdens de procedure beginnen te huilen, wordt de stopwatch gestart en blijft deze tijdens het huilen doorlopen. Na de ingreep worden de angst (Children's Fear Scale (CFS)) en pijn (Wong-Baker FACES) van het kind gerelateerd aan de ingreep afzonderlijk door het kind, de ouder en de observator beoordeeld en op het formulier vastgelegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Karaman, Kalkoen
        • Karamanoğlu Mehmetbey University
      • Karaman, Kalkoen, 70100
        • KaramanogluMehmetbeyU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het kind is tussen de 7 en 12 jaar oud
  • Afwezigheid van pijn (door ziekte, bijwerkingen van medicijnen, uitzetting)
  • Afwezigheid van enige lichamelijke of geestelijke ziekte
  • Kunnen communiceren en openstaan ​​voor communicatie
  • Geen voorgeschiedenis van ischemische epilepsie, migraine of vestibulaire stoornis
  • Geen langdurige ziekte.
  • Afwezigheid van een regelmatig gebruikt medicijn
  • Geen analgetica genomen in de afgelopen zes uur
  • Ziekenhuisopname voor diagnose of behandeling
  • Vasculaire toegang wordt uitgevoerd door dezelfde verpleegkundige,
  • Vaattoegang in één richting
  • Het kind en de ouder spreken en verstaan ​​Turks gemakkelijk,
  • Het kind en zijn ouders accepteren niet om deel te nemen aan het onderzoek en ze hebben geen spraak- of gezichtsstoornis.

Uitsluitingscriteria:

  • die niet voldoen aan de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Experimenteel: stressbal groep
Pijn en angst verminderen door in een stressbal te knijpen tijdens de bloedafnameprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: 5 minuten
5 minuten
Angst scoort
Tijdsspanne: 5 minuten
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Stress Ball

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren