- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05191901
HET EFFECT VAN STRESSBAL TIJDENS DE PROCEDURE BIJ KINDEREN (Stress ball)
HET EFFECT VAN DE STRESSBAL OP HET VERMINDEREN VAN DE ANGST EN PIJN DIE OPTREDEN TIJDENS DE PROCEDURE BIJ KINDEREN
Dit onderzoek was gepland in een Randomized Controlled Experimental Research design met Pre-Test-Post-Test Control Group om het effect te bepalen van de stressbal knijptechniek toegepast op kinderen van 7-12 jaar tijdens de vasculaire toegangsprocedure op het niveau van angst en pijn bij kinderen. De gegevens van het onderzoek zijn verkregen van kinderen van 7-12 jaar die tussen 1 augustus en 31 oktober 2020 naar de Karaman Training and Research Hospital Pediatrics Service kwamen. De steekproefomvang werd bepaald als 116 kinderen in totaal, 58 kinderen voor elke groep. "Interview- en observatieformulier, Children's Fear Scale (CFS), Wong-Baker Faces, Stress Ball en Stopwatch" werden gebruikt voor het verzamelen van gegevens.
Om te beoordelen of het onderzoek ethisch verantwoord is, is een aanvraag ingediend bij de ethische commissie van de Karamanoğlu Mehmetbey University School of Health Sciences en is de benodigde toestemming verkregen. Er werd schriftelijke toestemming verkregen van de hoofdarts van het Karaman Training and Research Hospital om het onderzoek uit te voeren in de Child Health and Diseases Service van het Karaman Training and Research Hospital.
Statistische analyses van het onderzoek zullen worden gedaan in SPSS 21.0 pakketprogramma. Getal-, percentage-, gemiddelde- en standaarddeviatiewaarden zullen worden gebruikt uit beschrijvende analyses. Bij de analyse van verschillen tussen groepen worden onafhankelijke groepen t-test, gepaarde t-test, Anova-, Mann Whitney U- en Kruskal Wallis-testen gebruikt. Tukey- of Duncon-tests zullen worden gebruikt voor verdere analyse. De verandering in het postprocedurele pijnniveau van kinderen volgens sommige variabelen zal worden geëvalueerd met meervoudige en eenvoudige regressieanalyses. Het significantieniveau wordt geaccepteerd als p<0,05.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Afhankelijke variabele: mate van pijn en angst bij kinderen Onafhankelijke variabele: stressbal, demografie, eerdere ervaringen met pijnlijke transacties Randomisatie van controle- en stressbalgroepen; De status van de kinderen die in de studie moesten worden opgenomen in de controle- of stressbalgroep werd bepaald door gebruik te maken van "stratificatie- en randomisatiemethoden met blokken". In de literatuur is gemeld dat geslacht en angst voor interventieprocedures tot de factoren behoren die van invloed zijn op de angst en ongerustheid die kinderen ervaren bij interventieprocedures (Törüner & Büyükgönenç, 2012; Çavuşoğlu, 2013). Dienovereenkomstig zal gestratificeerde en blokrandomisatie worden toegepast op de kinderen als "meisje en jongen" voor de geslachtsvariabele en "bang en niet bang" voor de angst voor de procedure. In elk van de onderzoeksgroepen zullen 58 kinderen worden opgenomen. Tijdens het gegevensverzamelingsproces wordt elk kind en elk gezin afzonderlijk naar de invasieve behandelkamer gebracht. Dit voorkomt dat kinderen elkaar ontmoeten.
De bepaalde lagen zijn door de statisticus gemaakt als codes die zijn verkregen uit een op permutatie gebaseerd computerprogramma (https://www.randomizer.org). Aan het begin van het onderzoek werd bepaald welke letter de stressbal of de controlegroep zou zijn door middel van de gesloten ondoorzichtige envelopmethode, en de letter A werd gebruikt voor de stressbalgroep en de letter B werd gebruikt voor de controlegroep.
Blindering: Enkelvoudige blindering (deelnemers) zal worden gebruikt in het onderzoek. Deelnemers wordt niet verteld of ze in een stressbal- of controlegroep zitten. Voor elke groep wordt een afzonderlijk toestemmingsformulier gemaakt en goedgekeurd. Om te voorkomen dat kinderen en ouders elkaar tegenkomen, wordt in de gesloten operatiekamer voorlichting gegeven en toestemming gevraagd. Ieder kind wordt met één van de ouders naar een aparte kamer gebracht. Er wordt voor gezorgd dat er geen kind bij de deur staat te wachten op invasieve interventie.
Hypothesen H0: De stressbal die tijdens de vasculaire toegangsprocedure wordt aangebracht, heeft geen invloed op het angst- en pijnniveau van kinderen.
H1: De stressbal die wordt aangebracht tijdens de venapunctieprocedure beïnvloedt de angstniveaus van kinderen. H2: De stressbal die wordt aangebracht tijdens de vasculaire toegangsprocedure beïnvloedt de pijnniveaus van kinderen.
H3: De stressbal die wordt aangebracht tijdens de venapunctieprocedure beïnvloedt de tevredenheid van kinderen, ouders en verpleegkundigen.
Het onderzoek wordt in onderstaande volgorde uitgevoerd.
- Aangezien de vasculaire toegangsprocedure zal worden uitgevoerd door een enkele verpleegkundige, zullen de kinderen die op de dienst worden opgenomen tijdens de werkdag en het tijdstip van de vastberaden verpleegkundige en degenen van wie de ouders vrijwilligers zijn, in het onderzoek worden opgenomen. Voorafgaand aan de dataverzamelingsfase worden kinderen en ouders die voldoen aan de steekproefselectiecriteria van het onderzoek geïnformeerd over het doel en de inhoud van het onderzoek en wordt mondelinge en schriftelijke toestemming van hun ouders verkregen.
- Materialen worden vooraf voorbereid (tools voor gegevensverzameling, stressbal, stopwatch).
- Bij kinderen en gezinsleden worden individuele kenmerken opgevraagd en vastgelegd in het interview- en observatieformulier. Voorafgaand aan de ingreep wordt het angstniveau van kinderen voor de ingreep vastgelegd door het kind, de ouder en de observator afzonderlijk te bevragen met behulp van de Children's Fear Scale (CFS).
- De status van het kind in de stressbal- of controlegroep wordt bepaald aan de hand van lagensets.
- Kinderen in de controlegroep worden naar de invasieve procedurekamer gebracht en een ouder zal bij het kind zijn tijdens de vaattoegangsprocedure. Zodra de kinderen tijdens de procedure beginnen te huilen, wordt de stopwatch gestart en blijft deze tijdens het huilen doorlopen. Na de ingreep worden de angst (Children's Fear Scale (CFS)) en pijn (Wong-Baker FACES) van het kind gerelateerd aan de ingreep afzonderlijk door het kind, de ouder en de observator beoordeeld en op het formulier vastgelegd.
- Kinderen in de stressballengroep wordt gevraagd om de stressbal in hun onbehandelde handen vast te houden en erin te knijpen voordat het vasculaire toegangsproces wordt gestart. Tijdens de procedure is er een ouder aanwezig bij het kind. Een paar seconden nadat het kind in de bal begint te knijpen, wordt het vasculaire toegangsproces gestart. Het kind zal worden gevraagd om door te gaan met het knijpen in de bal totdat de intraveneuze toegang is voltooid. Zodra de kinderen tijdens de procedure beginnen te huilen, wordt de stopwatch gestart en blijft deze tijdens het huilen doorlopen. Na de ingreep worden de angst (Children's Fear Scale (CFS)) en pijn (Wong-Baker FACES) van het kind gerelateerd aan de ingreep afzonderlijk door het kind, de ouder en de observator beoordeeld en op het formulier vastgelegd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karaman, Kalkoen
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
Karaman, Kalkoen, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind is tussen de 7 en 12 jaar oud
- Afwezigheid van pijn (door ziekte, bijwerkingen van medicijnen, uitzetting)
- Afwezigheid van enige lichamelijke of geestelijke ziekte
- Kunnen communiceren en openstaan voor communicatie
- Geen voorgeschiedenis van ischemische epilepsie, migraine of vestibulaire stoornis
- Geen langdurige ziekte.
- Afwezigheid van een regelmatig gebruikt medicijn
- Geen analgetica genomen in de afgelopen zes uur
- Ziekenhuisopname voor diagnose of behandeling
- Vasculaire toegang wordt uitgevoerd door dezelfde verpleegkundige,
- Vaattoegang in één richting
- Het kind en de ouder spreken en verstaan Turks gemakkelijk,
- Het kind en zijn ouders accepteren niet om deel te nemen aan het onderzoek en ze hebben geen spraak- of gezichtsstoornis.
Uitsluitingscriteria:
- die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
|
Experimenteel: stressbal groep
|
Pijn en angst verminderen door in een stressbal te knijpen tijdens de bloedafnameprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
|
Angst scoort
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Stress Ball
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .