局所進行膵癌に対する放射線療法（第II相試験） (LAPC)
局所進行膵臓癌に対する低分割高原体放射線療法の第II相試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、局所進行膵臓がん患者に対する決定的な少分割放射線療法のインターベンション、オープンラベル、試験です。
この研究では、放射線療法は、陽子または炭素イオン放射線療法を使用したアクティブスキャン粒子療法で提供されます。
粒子線治療は、選択的リンパ節ステーションや神経叢を含むより大きな標的体積を低用量で治療し、肉眼的疾患をブーストする同時統合ブースト（SIB）で実行されます。
治験責任医師は、患者が標準的な全身治療と標準的な外科的治療を受けることができる現実世界のシナリオで、これらの治療の有効性を調査します (切除可能性への変換が達成された場合)。
ただし、この研究の結果パラメーターに対する全身療法の影響を記録し、よりよく理解するために、患者は3つのグループに下位層別化されます：i）FOLFIRINOXを投与されている患者、ii）ゲムシタビン+ナノ粒子アルブミンを投与されている患者結合パクリタキセル（ＮＡＢ－パクリタキセル）、ｉｉｉ）他の全身療法を受けている、または抗腫瘍全身療法を受けていない患者。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Piero Fossati, M.D.
- 電話番号：408 +43 664 80878
- メール：piero.fossati@medaustron.at
研究場所
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Lower Austria
-
Wiener Neustadt、Lower Austria、オーストリア、2700
- 募集
- EBG MedAustron GmbH
-
コンタクト：
- Piero Fossati, M.D.
- 電話番号：408 +43 2622 26 100
- メール：piero.fossati@medaustron.at
-
主任研究者：
- Piero Fossati, M.D.
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または細胞学的に膵臓癌の診断が確認されています（膵臓癌が疑われる放射線学的所見があり、CA 19-9が上昇している場合は、細胞診が陽性でなくても登録できます）
以下の理由の 1 つ以上により、患者は根治的外科的切除の対象とはなりません。
- 患者は、国際的なコンセンサスの定義に従って、局所的に進行し、切除不能な病期に分類されます。 具体的な基準は次のとおりです。十二指腸の下縁を超えて、両側の狭窄/閉塞を伴う門脈/上腸間膜静脈の関与があります。または上腸間膜動脈または胴体幹の180度以上の腫瘍接触/浸潤;または適切な肝動脈/腹腔動脈の腫瘍接触/浸潤;または大動脈の腫瘍接触または浸潤。
- 患者は、国際コンセンサスの定義に従って切除可能または境界切除可能として最初に分類されたにもかかわらず、ネオアジュバント化学療法中の放射線学的または生化学的（CA 19-9）の進行のため、根治手術の候補ではありません。
- cN+病期のため、患者は根治手術の対象とはなりません
以下の理由の 1 つまたは複数により、患者は術前補助化学療法の（追加の）候補ではありません。
- 患者は化学療法に適していません
- 患者は化学療法を受けて進行した
- -患者はネオアジュバント化学療法を受けていますが、まだ探索的手術の候補ではないと判断されています。
- 遠隔転移の陰性病期分類
- 年齢 > 18 歳
- カルノフスキー指数≧70
- 胃や十二指腸への腫瘍浸潤なし
- 患者は診断について知らされ、インフォームドコンセントを与えることができます（研究プロトコルの特徴と個々の結果を理解する患者の能力）
- 妊娠可能年齢の女性は、適切な受胎予防措置を講じる必要があり、母乳で育ててはなりません
- 署名済みのインフォームド コンセント (研究を含める前に入手可能である必要があります)
除外基準:
- 非外分泌腫瘍
- -放射線療法を禁忌とする主要な医学的または精神医学的合併症
- 遠隔転移の存在
- 妊娠中または適切な避妊をしたくない
- 授乳中および授乳を中止したくない
- 効果的な避妊手段を使用する意思のない生殖能力のある男性
- 金属プロテーゼまたはその他の状態 - 治療機関の裁量で、ターゲット ボリュームの定義または治療計画のための適切なイメージングが妨げられる場合は、放射線療法を禁忌とします。 地域で活発な感染
- 以前の腹部放射線治療
- -治療機関の裁量による重度の肝臓または腎臓障害
- 患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：粒子線治療
陽子または炭素イオンを使用した放射線計画による（25 Gy から最大 40 Gy まで）。
計画目標量 1 : 5 Gy の 5 分割で 25 Gy (相対生物学的有効性) (相対生物学的有効性) 計画目標量 2 : 同時統合ブースト (SIB) が計画目標量 2 に供給される: 40 Gy (相対生物学的有効性)有効性) 8 Gy の 5 分割で (相対生物学的有効性)。
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治療計画およびフォローアップの放射線腫瘍評価に使用できます。
治療計画およびフォローアップの放射線腫瘍評価に使用できます。
放射線計画による（25 Gy から最大 40 Gy まで）。
計画目標量 1 : 5 Gy の 5 分割で 25 Gy (相対生物学的有効性) (相対生物学的有効性) 計画目標量 2 : 同時統合ブースト (SIB) が計画目標量 2 に供給される: 40 Gy (相対生物学的有効性)有効性) 8 Gy の 5 分割で (相対生物学的有効性)。
治療開始前、治療後、経過観察期間の評価。
治療計画およびフォローアップの放射線腫瘍評価に使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所腫瘍制御
時間枠：二年で
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2年での局所領域腫瘍制御率は、放射線学的に評価されます。 このエンドポイントは数理アプローチで測定されます。 |
二年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所局所無増悪生存期間
時間枠：治療後104週間
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このエンドポイントは数理アプローチで測定されます。
それは、局所制御と生存の結合として評価されます。
局所局所再発の患者は失敗と見なされます。
死亡した患者も失敗と見なされます。
局所領域再発の証拠なしにフォローアップに失敗した患者は検閲されます。
遠隔転移および腹膜癌は、このエンドポイントに関して無関係です。
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治療後104週間
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全生存
時間枠：最大109週間
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このエンドポイントは数理アプローチで測定されます。
すべての死亡は失敗と見なされ、フォローアップに失敗した患者は検閲されます。
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最大109週間
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CTCAE v5.0 G4-5 毒性の発生率
時間枠：登録から放射線治療開始後6ヶ月まで
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このエンドポイントは、総レートとしてスコア付けされます。
治験責任医師は、グレード4以上およびグレード5以上の毒性を少なくとも1つ経験している患者の数と、グレード4以上およびグレード5以上のイベントの数を測定します。
粗数は、治療を受けた患者の総数で割ります。
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登録から放射線治療開始後6ヶ月まで
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患者は、がん治療の機能評価-肝胆道系 (FACT-Hep) で測定された、健康関連の生活の質を報告しました
時間枠：最大109週間
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生活の質は、放射線療法の前および各フォローアップ時に、癌治療の機能評価-肝胆道系（FACT-Hep）で測定されます。 FACT-Hep には 27 (+ 18 の追加のサブスケール) の質問があり、各質問は 0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して回答されます。 質問は、数字が大きいほど健康状態が良好であることを示すように表現されており、一部の項目は採点が逆になります。 質問は、過去 7 日間の回答者の健康状態を 4 つのサブスケールで測定します: 身体的幸福 (7 質問)、社会的/家族的幸福 (7 質問)、感情的幸福 (6 質問)、および機能的幸福（7つの質問）。 FACT-Hep のこの疾患固有バージョンには、これら 4 つのコア サブスケールが含まれており、疾患固有の要因に対処するために追加の (18) の質問が追加されています。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。 |
最大109週間
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患者は、欧州研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート-C30 で測定された健康関連の生活の質を報告しました
時間枠：最大109週間
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生活の質は、放射線療法の前および各フォローアップ時に EORTC Quality of Life Questionnaire-C30 で測定されます。 がん患者の生活の質を評価するために開発されたアンケート。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 したがって、機能スケールの高スコアは機能の高/健康レベルを表し、全体的な健康状態/生活の質 (QoL) の高スコアは高い QoL を表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高い機能を表します。症状/問題のレベル。 |
最大109週間
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患者は健康関連の生活の質を報告し、Brief Pain Inventory で測定しました
時間枠：最大109週間
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生活の質は、放射線療法の前とフォローアップごとに簡単な痛みのインベントリで測定されます。 ブリーフ ペイン インベントリ (BPI) は、臨床的な痛みを評価するための測定ツールです。干渉項目は、0 = 干渉なし、10 = 完全に干渉する 0 ～ 10 のスケールで表示されるようになりました。 |
最大109週間
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CTCAE v5.0 グレード 2 ～ グレード 5 の急性、亜急性および晩期毒性の発生率
時間枠：治療後104週間
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イベントの数、グレード、およびタイム コースが測定されます。
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治療後104週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Piero Fossati, M.D.、EBG MedAustron GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。