Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie pro lokálně pokročilé karcinomy pankreatu (studie fáze II) (LAPC)

19. března 2026 aktualizováno: EBG MedAustron GmbH

Fáze II studie hypofrakcionované vysoce konformní radioterapie pro lokálně pokročilé karcinomy pankreatu

Jedná se o intervenční, jednoramennou, otevřenou studii s krátkodobou vysokodávkovou radioterapií pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intervenční, otevřenou studii definitivní hypofrakcionované radioterapie pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu.

V rámci této studie bude radioterapie dodávána s aktivní skenovací částicovou terapií využívající radioterapii protonovými nebo uhlíkovými ionty.

Částicová terapie bude prováděna se simultánním integrovaným boostem (SIB) léčícím větší cílový objem, včetně elektivních stanic lymfatických uzlin a nervového plexu, při nižší dávce a posílení makroskopického onemocnění.

Zkoušející prozkoumá účinnost této léčby ve scénáři reálného světa, ve kterém je pacientům umožněno dostávat standardní systémovou léčbu a standardní chirurgickou léčbu (pokud je dosaženo přeměny na resekabilitu).

Aby však bylo možné zaznamenat a lépe porozumět vlivu systémových terapií na parametry výsledků této studie, budou pacienti substratifikováni do 3 skupin: i) pacienti užívající FOLFIRINOX, ii) pacienti užívající gemcitabin + nanočásticový albumin Vázaný paklitaxel (NAB-Paclitaxel), iii) pacienti, kteří dostávají jinou systémovou léčbu nebo nedostávají antineoplastickou systémovou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Rakousko, 2700
        • Nábor
        • EBG MedAustron GmbH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piero Fossati, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu karcinomu pankreatu (případy s radiologickým nálezem suspektním na karcinom pankreatu A zvýšeným CA 19-9 mohou být zařazeny i bez pozitivní cytologie)

  • Pacient není kandidátem na radikální chirurgickou resekci z jednoho nebo více z následujících důvodů:

    1. pacient je stadiován jako lokálně pokročilý as neresekabilním onemocněním podle mezinárodní konsensuální definice. Specifická kritéria jsou: postižení portální žíly/superiorní mezenterické žíly s bilaterálním zúžením/okluzí přesahující dolní hranici duodena; nebo kontakt nádoru/invaze 180 nebo více stupňů do horní mesenterické tepny nebo truncus coeliacus; nebo kontakt nádoru/invaze do správné jaterní tepny/celiakální tepny; nebo kontakt s nádorem nebo invaze do aorty.
    2. pacientka není kandidátem na radikální operaci kvůli radiografické nebo biochemické (CA 19-9) progresi během neoadjuvantní chemoterapie, přestože byla původně klasifikována jako resekabilní nebo hraničně resekabilní podle mezinárodní konsensuální definice.
    3. pacient není kandidátem na radikální operaci kvůli cN+ stádiu

  • Pacientka není kandidátem na (další) neoadjuvantní chemoterapii z jednoho nebo více z následujících důvodů:

    1. pacient není způsobilý pro chemoterapii
    2. pacient po chemoterapii progredoval
    3. pacientka podstoupila neoadjuvantní chemoterapii, ale stále není považována za kandidáta na explorativní operaci.
  • Negativní staging pro vzdálené metastázy
  • Věk > 18 let
  • Karnofského index ≥ 70
  • Žádná nádorová infiltrace žaludku nebo duodena
  • Pacient je informován o diagnóze a je schopen dát informovaný souhlas (Schopnost pacienta porozumět charakteru a individuálním důsledkům protokolu studie)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít adekvátní opatření k prevenci početí a nesmí kojit
  • Podepsaný informovaný souhlas (musí být k dispozici před zařazením do studie)

Kritéria vyloučení:

  • Neexokrinní nádory
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické komorbidity, které kontraindikují radioterapii
  • Přítomnost vzdálených metastáz
  • Těhotenství nebo neochota dělat adekvátní prevenci početí
  • Kojící a neochotná přerušit laktaci
  • Muži s rozmnožovacím potenciálem, kteří nejsou ochotni používat účinné prostředky antikoncepce
  • Kovová protéza nebo jiné stavy - pokud brání adekvátnímu zobrazení pro definici cílového objemu nebo plánování léčby dle uvážení ošetřujícího pracoviště kontraindikují radioterapii např. aktivní infekce v oblasti
  • Předchozí radioterapie břicha
  • Těžké poškození jater nebo ledvin podle uvážení ošetřujícího pracoviště
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Částicová radioterapie
Podle radiačního plánu pomocí protonů nebo uhlíkových iontů (mezi 25 a maximálně 40 Gy). Plánovací cílový objem 1: 25 Gy (relativní biologická účinnost) v 5 zlomcích po 5 Gy (relativní biologická účinnost) Plánovací cílový objem 2: Simultánní integrovaná posilovací dávka (SIB) bude dodána do plánovacího cílového objemu 2: 40 Gy (relativní biologická Účinnost) v 5 zlomcích po 8 Gy (relativní biologická účinnost).
Diagnostický test: Magnetická rezonance
Pro plánování léčby i pro následné radiologické vyšetření nádoru.
Diagnostický test: Počítačová tomografie
Pro plánování léčby i pro následné radiologické vyšetření nádoru.
Záření: Částicová terapie pomocí protonů nebo uhlíkových iontů
Podle radiačního plánu (mezi 25 a maximálně 40 Gy). Plánovací cílový objem 1: 25 Gy (relativní biologická účinnost) v 5 zlomcích po 5 Gy (relativní biologická účinnost) Plánovací cílový objem 2: Simultánní integrovaná posilovací dávka (SIB) bude dodána do plánovacího cílového objemu 2: 40 Gy (relativní biologická Účinnost) v 5 zlomcích po 8 Gy (relativní biologická účinnost).
Diagnostický test: Odběr krve
Vyhodnocení před zahájením léčby, po léčbě a období sledování.
Diagnostický test: 18-F-FluorDesoxyGlukose Pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie (18F-FDG-PET-CT)
Pro plánování léčby i pro následné radiologické vyšetření nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální kontrola nádoru
Časové okno: Ve dvou letech

Míra lokoregionální kontroly tumoru ve dvou letech bude hodnocena radiologicky.

Tento koncový bod bude měřen pojistně-matematickým přístupem.
Ve dvou letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální přežití bez progrese
Časové okno: 104 týdnů po terapii
Tento koncový bod bude měřen pojistně-matematickým přístupem. Bude hodnocena jako spojení lokoregionální kontroly a přežití. Pacient s loko regionální recidivou bude považován za selhání. Za selhání bude považován i zemřelý pacient. Pacient ztracený ve sledování bez průkazu lokoregionální recidivy bude cenzurován. Vzdálené metastázy a peritoneální karcinóza budou s ohledem na tento cílový bod irelevantní.
104 týdnů po terapii
Celkové přežití
Časové okno: Maximálně 109 týdnů
Tento koncový bod bude měřen pojistně-matematickým přístupem. Všechna úmrtí budou považována za selhání, pacient ztracený při sledování bude cenzurován.
Maximálně 109 týdnů
Výskyt toxicity CTCAE v5.0 G4-5
Časové okno: Od zařazení do šesti měsíců po zahájení radiační terapie
Tento koncový bod bude hodnocen jako hrubá sazba. Zkoušející změří počet pacientů, u kterých se vyskytla alespoň jedna toxicita >= stupeň 4 a >= stupeň 5 a počet příhod >= stupeň 4 a >= stupeň 5. Hrubé číslo bude vyděleno celkovým počtem léčených pacientů.
Od zařazení do šesti měsíců po zahájení radiační terapie
Kvalita života související se zdravím hlášená pacientem, měřená pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – hepatobiliární (FACT-Hep)
Časové okno: Maximálně 109 týdnů

Kvalita života bude měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny-hepatobiliární (FACT-Hep) před radiační terapií a při každé kontrole. FACT-Hep má 27 (+ subškála s 18 dalšími) otázkami, z nichž každá je zodpovězena pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Otázky jsou formulovány tak, že vyšší čísla znamenají lepší zdravotní stav, což vede k tomu, že některé položky mají obrácené skóre. Otázky měří zdravotní stav respondentů za posledních 7 dní ve čtyřech subškálách: Fyzická pohoda (7 otázek), Sociální/rodinná pohoda (7 otázek), Emoční pohoda (6 otázek) a Funkční pohoda. (7 otázek). Tato verze FACT-Hep specifická pro onemocnění obsahuje tyto čtyři základní subškály s dalšími (18) otázkami, které se zabývají faktory specifickými pro onemocnění.

Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Maximálně 109 týdnů
Kvalita života související se zdravím hlášená pacientem, měřená dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu (EORTC) – C30
Časové okno: Maximálně 109 týdnů

Kvalita života bude měřena pomocí EORTC Quality of Life Questionnaire-C30 před radiační terapií a při každé kontrole.

Dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / kvalitu života (QoL) představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou kvalitu života. úroveň symptomatologie / problémů.
Maximálně 109 týdnů
Pacient hlásil kvalitu života související se zdravím, měřenou pomocí Brief Pain Inventory
Časové okno: Maximálně 109 týdnů

Kvalita života bude měřena pomocí Brief Pain Inventory před radiační terapií a při každé kontrole.

Brief Pain Inventory (BPI) je měřicí nástroj pro hodnocení klinické bolesti. Interferenční položky byly nyní prezentovány se stupnicí 0-10, s 0 = žádná interference a 10 = interferuje úplně.
Maximálně 109 týdnů
Výskyt akutní, subakutní a pozdní toxicity CTCAE v5.0 2. – 5. stupně
Časové okno: 104 týdnů po terapii
Bude měřen počet událostí, jejich stupeň a jejich časový průběh.
104 týdnů po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EBG MedAustron GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piero Fossati, M.D., EBG MedAustron GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAPC-MA-092021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina slinivky břišní

  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Dokončeno
    Sphinkterotomie pro akutní recidivující pankreatitidu (SHARP)
    Pankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišní
    Spojené státy, Kanada

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit