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Radioterapia per carcinomi pancreatici localmente avanzati (studio di fase II) (LAPC)

19 marzo 2026 aggiornato da: EBG MedAustron GmbH

Studio di fase II della radioterapia ipofrazionata altamente conforme per i carcinomi pancreatici localmente avanzati

Questo è uno studio interventistico, a braccio singolo, in aperto con radioterapia ad alte dosi di breve corso per pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico, in aperto, di radioterapia ipofrazionata definitiva per pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato.

Nell'ambito di questo studio la radioterapia deve essere somministrata con terapia particellare a scansione attiva utilizzando radioterapia con protoni o ioni di carbonio.

La terapia particellare verrà eseguita con un boost integrato simultaneo (SIB) trattando un volume target più ampio, comprese le stazioni linfonodali elettive e il plesso neurale, a una dose inferiore e potenziando la malattia macroscopica.

Lo sperimentatore esplorerà l'efficacia di questi trattamenti in uno scenario del mondo reale in cui i pazienti possono ricevere un trattamento sistemico standard e un trattamento chirurgico standard (se si ottiene la conversione alla resecabilità).

Tuttavia, e al fine di registrare e ottenere una migliore comprensione dell'influenza delle terapie sistemiche sui parametri dei risultati di questo studio, i pazienti saranno sub-stratificati in 3 gruppi: i) pazienti trattati con FOLFIRINOX, ii) pazienti trattati con gemcitabina + albumina di nanoparticelle Bound Paclitaxel (NAB-Paclitaxel), iii) pazienti che ricevono altre terapie sistemiche o che non ricevono terapia sistemica antineoplastica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
        • Reclutamento
        • EBG MedAustron GmbH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Piero Fossati, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma pancreatico (casi con riscontri radiologici sospetti di carcinoma pancreatico E CA 19-9 elevato possono essere arruolati anche senza citologia positiva)

  • Il paziente non è candidato alla resezione chirurgica radicale per uno o più dei seguenti motivi:

    1. il paziente è classificato come localmente avanzato e con malattia non resecabile secondo la definizione del consenso internazionale. Criteri specifici sono: coinvolgimento della vena porta/vena mesenterica superiore con restringimento/occlusione bilaterale, eccedente il margine inferiore del duodeno; o contatto/invasione tumorale di 180 o più gradi dell'arteria mesenterica superiore o del tronco celiaco; o contatto/invasione tumorale dell'arteria epatica propria/arteria celiaca; o contatto con il tumore o invasione dell'aorta.
    2. il paziente non è candidato alla chirurgia radicale a causa della progressione radiografica o biochimica (CA 19-9) durante la chemioterapia neoadiuvante nonostante sia stato inizialmente classificato come resecabile o resecabile borderline secondo la definizione del consenso internazionale.
    3. il paziente non è candidato alla chirurgia radicale a causa dello stadio cN+

  • Il paziente non è candidato a (ulteriore) chemioterapia neoadiuvante per uno o più dei seguenti motivi:

    1. il paziente non è idoneo per la chemioterapia
    2. il paziente è progredito sotto chemioterapia
    3. il paziente ha ricevuto chemioterapia neoadiuvante ma è giudicato ancora non candidato alla chirurgia esplorativa.
  • Stadiazione negativa per metastasi a distanza
  • Età > 18 anni
  • Indice di Karnofsky ≥ 70
  • Nessuna infiltrazione tumorale dello stomaco o del duodeno
  • Il paziente è informato della diagnosi ed è in grado di dare il consenso informato (capacità del paziente di comprendere il carattere e le conseguenze individuali del protocollo di studio)
  • Le donne in età fertile devono avere adeguate misure di prevenzione del concepimento e non devono allattare
  • Consenso informato firmato (deve essere disponibile prima dell'inclusione nello studio)

Criteri di esclusione:

  • Tumori non esocrini
  • Principali comorbilità mediche o psichiatriche che controindicano la radioterapia
  • Presenza di metastasi a distanza
  • Gravidanza o riluttanza a fare un'adeguata prevenzione del concepimento
  • Allattamento e riluttanza a interrompere l'allattamento
  • Uomini con potenziale procreativo non disposti a utilizzare mezzi contraccettivi efficaci
  • Protesi metallica o altre condizioni - SE impedisce un imaging adeguato per la definizione del volume target o la pianificazione del trattamento a discrezione dell'istituzione curante, controindica la radioterapia, ad es. infezioni attive nella zona
  • Precedente radioterapia addominale
  • Grave compromissione epatica o renale a discrezione dell'istituto di cura
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Radioterapia con particelle
Secondo il piano di radiazione si utilizzano protoni o ioni carbonio (tra 25 e un massimo di 40 Gy). Volume target di pianificazione 1: 25 Gy (efficacia biologica relativa) in 5 frazioni di 5 Gy (efficacia biologica relativa) Volume target di pianificazione 2: un potenziamento integrato simultaneo (SIB) verrà erogato al volume target di pianificazione 2: 40 Gy (efficacia biologica relativa) Efficacia) in 5 frazioni di 8 Gy (Efficacia Biologica Relativa).
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Per la pianificazione del trattamento e per la valutazione radiologica del tumore di follow-up.
Test diagnostico: Computertomografia
Per la pianificazione del trattamento e per la valutazione radiologica del tumore di follow-up.
Radiazione: Particle-terapia utilizzando protoni o ioni di carbonio
Secondo il piano di radiazione (tra 25 e un massimo di 40 Gy). Volume target di pianificazione 1: 25 Gy (efficacia biologica relativa) in 5 frazioni di 5 Gy (efficacia biologica relativa) Volume target di pianificazione 2: un potenziamento integrato simultaneo (SIB) verrà erogato al volume target di pianificazione 2: 40 Gy (efficacia biologica relativa) Efficacia) in 5 frazioni di 8 Gy (Efficacia Biologica Relativa).
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Valutazione prima dell'inizio del trattamento, dopo il trattamento e periodo di follow-up.
Test diagnostico: 18-F-FluorDesoxyGlukose Tomografia a emissione di positroni-tomografia computerizzata (18F-FDG-PET-CT)
Per la pianificazione del trattamento e per la valutazione radiologica del tumore di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del tumore locoregionale
Lasso di tempo: A due anni

Il tasso di controllo del tumore locoregionale a due anni sarà valutato radiologicamente.

Tale endpoint sarà misurato con l'approccio attuariale.
A due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione locoregionale
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la terapia
Tale endpoint sarà misurato con l'approccio attuariale. Sarà valutato come l'unione di controllo locoregionale e sopravvivenza. I pazienti con recidiva loco regionale saranno considerati fallimenti. Anche il paziente deceduto sarà considerato fallito. I pazienti persi al follow-up senza evidenza di recidiva locoregionale saranno censurati. Le metastasi a distanza e la carcinosi peritoneale saranno irrilevanti rispetto a questo endpoint.
104 settimane dopo la terapia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Massimo 109 settimane
Tale endpoint sarà misurato con l'approccio attuariale. Tutti i decessi saranno considerati fallimenti, il paziente perso al follow-up sarà censurato.
Massimo 109 settimane
Incidenza della tossicità CTCAE v5.0 G4-5
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a sei mesi dopo l'inizio della radioterapia
Questo endpoint verrà valutato come tariffa lorda. Lo sperimentatore misurerà il numero di pazienti che manifestano almeno una tossicità >= Grado 4 e >= Grado 5 e il numero di eventi >= Grado 4 e >= Grado 5. Il numero grezzo sarà diviso per il numero totale di pazienti trattati.
Dall'arruolamento a sei mesi dopo l'inizio della radioterapia
Il paziente ha riportato la qualità della vita correlata alla salute, misurata con la valutazione funzionale della terapia del cancro-epatobiliare (FACT-Hep)
Lasso di tempo: Massimo 109 settimane

La qualità della vita sarà misurata con la valutazione funzionale della terapia del cancro-epatobiliare (FACT-Hep) prima della radioterapia e ad ogni follow-up. Il FACT-Hep ha 27 domande (+ una sottoscala con 18 aggiuntive), a ciascuna delle quali viene data una risposta utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto). Le domande sono formulate in modo che i numeri più alti indichino uno stato di salute migliore, portando ad alcuni elementi con punteggio inverso. Le domande misurano lo stato di salute degli intervistati negli ultimi 7 giorni in quattro sottoscale: benessere fisico (7 domande), benessere sociale/familiare (7 domande), benessere emotivo (6 domande) e benessere funzionale (7 domande). Questa versione specifica della malattia del FACT-Hep contiene queste quattro sottoscale principali, con ulteriori (18) domande aggiunte per affrontare i fattori specifici della malattia.

Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Massimo 109 settimane
Il paziente ha riferito la qualità della vita correlata alla salute, misurata con il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento (EORTC)-C30
Lasso di tempo: Massimo 109 settimane

La qualità della vita sarà misurata con EORTC Quality of Life Questionnaire-C30 prima della radioterapia e ad ogni follow-up.

Questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/qualità della vita (QoL) rappresenta un'elevata QoL, ma un punteggio elevato per una scala/item dei sintomi rappresenta un'elevata livello di sintomatologia/problemi.
Massimo 109 settimane
Il paziente ha riportato la qualità della vita correlata alla salute, misurata con il Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Massimo 109 settimane

La qualità della vita sarà misurata con Brief Pain Inventory prima della radioterapia e ad ogni follow-up.

Il Brief Pain Inventory (BPI) è uno strumento di misurazione per la valutazione del dolore clinico. Gli elementi di interferenza sono stati ora presentati con scale da 0 a 10, con 0=nessuna interferenza e 10=interferenza totale.
Massimo 109 settimane
Incidenza di CTCAE v5.0 Grado 2 - Grado 5 tossicità acuta, subacuta e tardiva
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la terapia
Verrà misurato il numero di eventi, il loro grado e il loro andamento temporale.
104 settimane dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EBG MedAustron GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Piero Fossati, M.D., EBG MedAustron GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAPC-MA-092021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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