Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия местнораспространенного рака поджелудочной железы (испытание фазы II) (LAPC)

19 марта 2026 г. обновлено: EBG MedAustron GmbH

Испытание фазы II гипофракционированной высококонформной лучевой терапии местнораспространенного рака поджелудочной железы

Это интервенционное, одногрупповое, открытое исследование с коротким курсом высокодозной лучевой терапии для пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это интервенционное открытое исследование радикальной гипофракционированной лучевой терапии у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы.

В рамках этого исследования лучевая терапия будет проводиться с активной сканирующей терапией частицами с использованием протонной или углеродной лучевой терапии.

Терапия частицами будет проводиться с одновременным комплексным усилением (SIB), воздействующим на больший целевой объем, включая выборочные станции лимфатических узлов и нервное сплетение, при более низкой дозе и усилении макроскопического заболевания.

Исследователь изучит эффективность этого лечения в реальном сценарии, в котором пациентам разрешено получать стандартное системное лечение и стандартное хирургическое лечение (если достигается конверсия в резектабельность).

Тем не менее, чтобы зафиксировать и лучше понять влияние системной терапии на параметры результатов этого исследования, пациенты будут разделены на 3 группы: i) пациенты, получающие FOLFIRINOX, ii) пациенты, получающие гемцитабин + наночастицы альбумина. Связанный паклитаксел (NAB-паклитаксел), iii) пациенты, получающие другие системные терапии или не получающие противоопухолевую системную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Piero Fossati, M.D.
  • Номер телефона: 408 +43 664 80878
  • Электронная почта: piero.fossati@medaustron.at

Места учебы

  • Австрия
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Австрия, 2700
        • Рекрутинг
        • EBG MedAustron GmbH
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Piero Fossati, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака поджелудочной железы (случаи с рентгенологическими данными, подозрительными на рак поджелудочной железы, И повышенным уровнем СА 19-9 могут быть зачислены даже без положительной цитологии)

  • Пациент не является кандидатом на радикальную хирургическую резекцию по одной или нескольким из следующих причин:

    1. пациент классифицируется как местно-распространенный и с нерезектабельным заболеванием в соответствии с международным консенсусным определением. Специфическими критериями являются: вовлечение воротной вены/верхней брыжеечной вены с двусторонним сужением/окклюзией, выходящим за нижний край двенадцатиперстной кишки; или контакт опухоли/инвазия 180 или более градусов верхней брыжеечной артерии или чревного ствола; или контакт опухоли/инвазия в собственную печеночную артерию/чревную артерию; или контакт с опухолью или инвазия в аорту.
    2. пациент не является кандидатом на радикальное хирургическое вмешательство из-за рентгенологического или биохимического (CA 19-9) прогрессирования во время неоадъювантной химиотерапии, несмотря на то, что первоначально классифицировался как резектабельный или пограничный резектабельный в соответствии с международным консенсусным определением.
    3. пациент не является кандидатом на радикальную операцию из-за стадии cN+

  • Пациент не является кандидатом на (дальнейшую) неоадъювантную химиотерапию по одной или нескольким из следующих причин:

    1. пациент не подходит для химиотерапии
    2. пациент прогрессировал под химиотерапией
    3. пациент получил неоадъювантную химиотерапию, но все еще не считается кандидатом на диагностическую операцию.
  • Отрицательная стадия отдаленных метастазов
  • Возраст > 18 лет
  • Индекс Карновского ≥ 70
  • Отсутствие опухолевой инфильтрации желудка или двенадцатиперстной кишки
  • Пациент проинформирован о диагнозе и может дать информированное согласие (Способность пациента понять характер и индивидуальные последствия протокола исследования)
  • Женщины детородного возраста должны принимать адекватные меры по предотвращению зачатия и не должны кормить грудью.
  • Подписанное информированное согласие (должно быть доступно до включения в исследование)

Критерий исключения:

  • Неэкзокринные опухоли
  • Серьезные медицинские или психические сопутствующие заболевания, противопоказывающие лучевую терапию.
  • Наличие отдаленных метастазов
  • Беременность или нежелание делать адекватную профилактику зачатия
  • Лактация и нежелание прекращать лактацию
  • Мужчины с репродуктивным потенциалом, не желающие использовать эффективные средства контрацепции
  • Металлические протезы или другие состояния - ЕСЛИ они мешают адекватной визуализации для определения целевого объема или планирования лечения, по усмотрению лечащего учреждения противопоказана лучевая терапия, т.е. активные инфекции в области
  • Предшествующая абдоминальная лучевая терапия
  • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность на усмотрение лечащего учреждения
  • Отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лучевая терапия частицами
По плану облучения используют протоны или ионы углерода (от 25 до максимум 40 Гр). Целевой объем планирования 1: 25 Гр (относительная биологическая эффективность) в 5 фракциях по 5 Гр (относительная биологическая эффективность). эффективность) в 5 фракциях по 8 Гр (относительная биологическая эффективность).
Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография
Для планирования лечения, а также для последующей радиологической оценки опухоли.
Диагностический тест: Компьютерная томография
Для планирования лечения, а также для последующей радиологической оценки опухоли.
Радиация: Терапия частицами с использованием протонов или ионов углерода
Согласно плану облучения (от 25 до максимум 40 Гр). Целевой объем планирования 1: 25 Гр (относительная биологическая эффективность) в 5 фракциях по 5 Гр (относительная биологическая эффективность). эффективность) в 5 фракциях по 8 Гр (относительная биологическая эффективность).
Диагностический тест: Забор крови
Оценка до начала лечения, после лечения и периода наблюдения.
Диагностический тест: 18-F-FluorDesoxyGlucose Позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография (18F-FDG-PET-CT)
Для планирования лечения, а также для последующей радиологической оценки опухоли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локорегионарный контроль опухоли
Временное ограничение: В два года

Скорость локорегионарного контроля над опухолью через два года будет оцениваться радиологически.

Эта конечная точка будет измеряться актуарным подходом.
В два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локо-регионарная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 104 недели после терапии
Эта конечная точка будет измеряться актуарным подходом. Он будет оцениваться как союз локорегионального контроля и выживания. Пациент с локо-регионарным рецидивом будет считаться неудачником. Умерший пациент также будет считаться неудачником. Пациент, потерянный для последующего наблюдения без признаков локорегионарного рецидива, будет подвергнут цензуре. Отдаленные метастазы и карциноз брюшины не имеют значения в отношении этой конечной точки.
104 недели после терапии
Общая выживаемость
Временное ограничение: Максимум 109 недель
Эта конечная точка будет измеряться актуарным подходом. Все случаи смерти будут считаться неудачными, пациент, потерянный для последующего наблюдения, будет подвергнут цензуре.
Максимум 109 недель
Частота случаев токсичности CTCAE v5.0 G4-5
Временное ограничение: От регистрации до шести месяцев после начала лучевой терапии
Эта конечная точка будет оцениваться как валовая ставка. Исследователь будет измерять количество пациентов, у которых наблюдалось по крайней мере одно отравление >= степени 4 и >= степени 5, а также количество явлений >= степени 4 и >= степени 5. Необработанное число будет разделено на общее количество пролеченных пациентов.
От регистрации до шести месяцев после начала лучевой терапии
Пациент сообщил о связанном со здоровьем качестве жизни, измеренном с помощью функциональной оценки гепатобилиарной терапии рака (FACT-Hep)
Временное ограничение: Максимум 109 недель

Качество жизни будет измеряться с помощью функциональной оценки гепатобилиарной терапии рака (FACT-Hep) перед лучевой терапией и при каждом последующем наблюдении. FACT-Hep содержит 27 (+ подшкала с 18 дополнительными) вопросов, на каждый из которых можно ответить по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Вопросы сформулированы таким образом, что более высокие числа указывают на лучшее состояние здоровья, что приводит к тому, что некоторые пункты оцениваются в обратном порядке. Вопросы измеряют состояние здоровья респондентов за последние 7 дней по четырем подшкалам: физическое благополучие (7 вопросов), социальное/семейное благополучие (7 вопросов), эмоциональное благополучие (6 вопросов) и функциональное благополучие. (7 вопросов). Эта версия FACT-Hep для конкретного заболевания содержит эти четыре основных подшкалы с дополнительными (18) вопросами, добавленными для рассмотрения факторов, специфичных для заболевания.

Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Максимум 109 недель
Пациент сообщил о связанном со здоровьем качестве жизни, измеренном с помощью опросника качества жизни Европейской организации исследований и лечения (EORTC)-C30.
Временное ограничение: Максимум 109 недель

Качество жизни будет измеряться с помощью опросника EORTC Quality of Life Questionnaire-C30 перед лучевой терапией и при каждом последующем наблюдении.

Опросник разработан для оценки качества жизни онкологических больных. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/качеству жизни (КЖ) представляет собой высокий КЖ, а высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем.
Максимум 109 недель
Пациент сообщил о связанном со здоровьем качестве жизни, измеренном с помощью краткого опросника боли.
Временное ограничение: Максимум 109 недель

Качество жизни будет измеряться с помощью Краткой инвентаризации боли перед лучевой терапией и при каждом последующем наблюдении.

Краткая инвентаризация боли (BPI) представляет собой измерительный инструмент для оценки клинической боли. Элементы вмешательства теперь были представлены по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие вмешательства и 10 = полное вмешательство.
Максимум 109 недель
Заболеваемость CTCAE v5.0 Grade 2 - Grade 5 острая, подострая и поздняя токсичность
Временное ограничение: 104 недели после терапии
Будут измеряться количество событий, их класс и их временной ход.
104 недели после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EBG MedAustron GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Piero Fossati, M.D., EBG MedAustron GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAPC-MA-092021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться