Strålbehandling för lokalt avancerade pankreascancer (fas II-försök) (LAPC)
Fas II-försök med hypofraktionerad högkonform strålbehandling för lokalt avancerade pankreascancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en interventionell, öppen prövning av definitiv hypofraktionerad strålbehandling för patienter med lokalt avancerad pankreascancer.
Inom denna studie ska strålbehandling ges med aktiv scanning partikelterapi med proton- eller koljonstrålterapi.
Partikelterapi kommer att utföras med en simultan integrerad boost (SIB) som behandlar en större målvolym, inklusive elektiva lymfkörtelstationer och neural plexus, vid en lägre dos och ökar makroskopisk sjukdom.
Utredaren kommer att undersöka effektiviteten av dessa behandlingar i ett verkligt scenario där patienter tillåts att få standard systemisk behandling och standard kirurgisk behandling (om konvertering till resectability uppnås).
Men för att registrera och få bättre förståelse för inverkan av systemiska terapier på resultatparametrarna för denna studie, kommer patienter att substratifieras i 3 grupper: i) patienter som får FOLFIRINOX, ii) patienter som får gemcitabin + nanopartikelalbumin Bundet paklitaxel (NAB-Paclitaxel), iii) patienter som får andra systemiska terapier eller som inte får antineoplastisk systemisk terapi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Piero Fossati, M.D.
- Telefonnummer: 408 +43 664 80878
- E-post: piero.fossati@medaustron.at
Studieorter
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Österrike, 2700
- Rekrytering
- EBG MedAustron GmbH
-
Kontakt:
- Piero Fossati, M.D.
- Telefonnummer: 408 +43 2622 26 100
- E-post: piero.fossati@medaustron.at
-
Huvudutredare:
- Piero Fossati, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av pankreascancer (fall med radiologiska fynd misstänkta för pankreascancer OCH förhöjda CA 19-9 kan inskrivas även utan positiv cytologi)
Patienten är inte kandidat för radikal kirurgisk resektion på grund av ett eller flera av följande skäl:
- patienten är iscensatt som lokalt avancerad och med ooperbar sjukdom enligt den internationella konsensusdefinitionen. Specifika kriterier är: det finns involvering av portvenen/venen mesenterial överlägsen med bilateral förträngning/ocklusion som överskrider tolvfingertarmens nedre gräns; eller tumörkontakt/invasion av 180 eller mer grad av den övre mesenteriska artären eller av truncus coeliacus; eller tumörkontakt/invasion av den korrekta leverartären/celiakiartären; eller tumörkontakt eller invasion av aorta.
- patienten är inte en kandidat för radikal kirurgi på grund av radiografisk eller biokemisk (CA 19-9) progression under neoadjuvant kemoterapi trots att den initialt klassificerats som resektabel eller borderline-resektabel enligt den internationella konsensusdefinitionen.
- patienten är inte kandidat för radikal kirurgi på grund av cN+-stadiet
Patienten är inte kandidat för (ytterligare) neoadjuvant kemoterapi på grund av ett eller flera av följande skäl:
- patienten är inte lämplig för kemoterapi
- patienten har utvecklats under kemoterapi
- patienten har fått neoadjuvant kemoterapi men bedöms fortfarande inte vara en kandidat för explorativ kirurgi.
- Negativ stadieindelning för fjärrmetastaser
- Ålder > 18 år
- Karnofsky-index ≥ 70
- Ingen tumörinfiltration av mage eller tolvfingertarmen
- Patienten är informerad om diagnosen och kan ge informerat samtycke (patientens förmåga att förstå karaktären och individuella konsekvenser av studieprotokollet)
- Kvinnor i fertil ålder måste ha adekvata befruktningsförebyggande åtgärder och får inte amma
- Undertecknat informerat samtycke (måste vara tillgängligt innan studieinkludering)
Exklusions kriterier:
- Icke-exokrina tumörer
- Större medicinska eller psykiatriska komorbiditeter som kontraindikerar strålbehandling
- Förekomst av fjärrmetastaser
- Graviditet eller ovillig att göra adekvat förebyggande av befruktning
- Ammande och ovillig att avbryta amningen
- Män med fortplantningsförmåga som inte är villiga att använda effektiva preventivmedel
- Metallisk protes eller andra tillstånd - OM det förhindrar en adekvat avbildning för målvolymdefinition eller behandlingsplanering enligt den behandlande institutionens gottfinnande kontraindicera strålbehandling t.ex. aktiva infektioner i området
- Tidigare bukstrålbehandling
- Svårt nedsatt lever- eller njurfunktion efter bedömning av den behandlande institutionen
- Patientvägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Partikelstrålbehandling
Enligt strålningsplanen med hjälp av protoner eller koljoner (mellan 25 och max 40 Gy).
Planeringsmål Volym 1: 25 Gy (Relativ biologisk effektivitet) i 5 fraktioner av 5 Gy (Relativ biologisk effektivitet) Planeringsmål Volym 2: En simultan integrerad boost (SIB) kommer att levereras till Planeringsmål Volym 2: 40 Gy (Relativ biologisk Effektivitet) i 5 fraktioner av 8 Gy (Relativ biologisk effektivitet).
|
För behandlingsplanering samt för uppföljande radiologisk tumörbedömning.
För behandlingsplanering samt för uppföljande radiologisk tumörbedömning.
Enligt strålplanen (mellan 25 och max 40 Gy).
Planeringsmål Volym 1: 25 Gy (Relativ biologisk effektivitet) i 5 fraktioner av 5 Gy (Relativ biologisk effektivitet) Planeringsmål Volym 2: En simultan integrerad boost (SIB) kommer att levereras till Planeringsmål Volym 2: 40 Gy (Relativ biologisk Effektivitet) i 5 fraktioner av 8 Gy (Relativ biologisk effektivitet).
Utvärdering före behandlingsstart, efter behandling och uppföljningsperiod.
För behandlingsplanering samt för uppföljande radiologisk tumörbedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokoregional tumörkontroll
Tidsram: Vid två år
|
Frekvensen av lokoregional tumörkontroll efter två år kommer att utvärderas radiologiskt. Denna endpoint kommer att mätas med den aktuariella metoden. |
Vid två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokoregional progressionsfri överlevnad
Tidsram: 104 veckor efter behandlingen
|
Denna endpoint kommer att mätas med den aktuariella metoden.
Det kommer att bedömas som föreningen för lokal kontroll och överlevnad.
Patient med loco regional recidiv kommer att betraktas som misslyckanden.
Även avliden patient kommer att betraktas som misslyckande.
Patient som förlorats för uppföljning utan tecken på lokoregionalt återfall kommer att censureras.
Fjärrmetastaser och peritoneal karcinos kommer att vara irrelevanta för denna effektmått.
|
104 veckor efter behandlingen
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Max 109 veckor
|
Denna endpoint kommer att mätas med den aktuariella metoden.
Alla dödsfall kommer att betraktas som misslyckanden, patient som förloras för uppföljning kommer att censureras.
|
Max 109 veckor
|
|
Förekomst av CTCAE v5.0 G4-5-toxicitet
Tidsram: Från inskrivning till sex månader efter påbörjad strålbehandling
|
Denna slutpunkt kommer att bedömas som bruttoränta.
Utredaren kommer att mäta antalet patienter som upplever minst en toxicitet >= grad 4 och >= grad 5 och antalet händelser >= grad 4 och >= grad 5.
Det råa antalet kommer att delas med det totala antalet behandlade patienter.
|
Från inskrivning till sex månader efter påbörjad strålbehandling
|
|
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet, mätt med funktionell bedömning av cancerterapi-hepatobiliär (FACT-Hep)
Tidsram: Max 109 veckor
|
Livskvalitet kommer att mätas med Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) före strålbehandling och vid varje uppföljning. FACT-Hep har 27 (+ en underskala med 18 ytterligare) frågor, som var och en besvaras med en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Frågorna är formulerade så att högre siffror indikerar ett bättre hälsotillstånd, vilket leder till att vissa objekt får omvänd poäng. Frågor mäter respondenternas hälsotillstånd under de senaste 7 dagarna i fyra underskalor: Fysiskt välbefinnande (7 frågor), Socialt/familjs välbefinnande (7 frågor), Emotionellt välbefinnande (6 frågor) och Funktionellt välbefinnande (7 frågor). Denna sjukdomsspecifika version av FACT-Hep innehåller dessa fyra kärnsubskalor, med ytterligare (18) frågor bifogade för att ta itu med sjukdomsspecifika faktorer. Ju högre poäng desto bättre livskvalitet. |
Max 109 veckor
|
|
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet, mätt med European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Questionnaire-C30
Tidsram: Max 109 veckor
|
Livskvalitet kommer att mätas med EORTC Quality of Life Questionnaire-C30 före strålbehandling och vid varje uppföljning. Frågeformulär utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Således representerar ett högt betyg för en funktionsskala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/livskvaliteten (QoL) representerar en hög QoL, men en hög poäng för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem. |
Max 109 veckor
|
|
Patientrapporterade hälsorelaterad livskvalitet, mätt med kort smärtinventering
Tidsram: Max 109 veckor
|
Livskvalitet kommer att mätas med Brief Pain Inventory före strålbehandling och vid varje uppföljning. The Brief Pain Inventory (BPI) är ett mätverktyg för att bedöma klinisk smärta. Interferensposterna presenterades nu med 0-10 skalor, med 0=ingen störning och 10=stör helt. |
Max 109 veckor
|
|
Förekomst av CTCAE v5.0 Grad 2 - Grad 5 akuta, subakuta och sena toxiciteter
Tidsram: 104 veckor efter behandlingen
|
Antalet evenemang, deras betyg och deras tidsförlopp kommer att mätas.
|
104 veckor efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Piero Fossati, M.D., EBG MedAustron GmbH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Magnetisk resonansavbildning
- Blodprovsamling
Andra studie-ID-nummer
- LAPC-MA-092021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .