Strålebehandling for lokalt avanserte bukspyttkjertelkarsinomer (fase II-forsøk) (LAPC)
Fase II-studie av hypofraksjonert svært konform strålebehandling for lokalt avanserte bukspyttkjertelkarsinomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonell, åpen utprøving av definitiv hypofraksjonert strålebehandling for pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.
Innenfor denne studien skal strålebehandling gis med aktiv skanningspartikkelterapi ved bruk av proton- eller karbonioner strålebehandling.
Partikkelterapi vil bli utført med en simultan integrert boost (SIB) som behandler et større målvolum, inkludert elektive lymfeknutestasjoner og neural plexus, ved en lavere dose og øker makroskopisk sykdom.
Utforskeren vil undersøke effekten av disse behandlingene i et virkelighetsscenario der pasienter får lov til å motta standard systemisk behandling og standard kirurgisk behandling (hvis konvertering til resektabilitet oppnås).
Imidlertid, og for å registrere og få bedre forståelse av påvirkningen av systemiske terapier på utfallsparametrene til denne studien, vil pasienter bli substratifisert i 3 grupper: i) pasienter som får FOLFIRINOX, ii) pasienter som får gemcitabin + nanopartikkelalbumin Bundet Paclitaxel (NAB-Paclitaxel), iii) pasienter som mottar annen systemisk terapi eller ikke mottar antineoplastisk systemisk terapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Piero Fossati, M.D.
- Telefonnummer: 408 +43 664 80878
- E-post: piero.fossati@medaustron.at
Studiesteder
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Østerrike, 2700
- Rekruttering
- EBG MedAustron GmbH
-
Ta kontakt med:
- Piero Fossati, M.D.
- Telefonnummer: 408 +43 2622 26 100
- E-post: piero.fossati@medaustron.at
-
Hovedetterforsker:
- Piero Fossati, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av kreft i bukspyttkjertelen (tilfeller med radiologiske funn som er mistenkelige for kreft i bukspyttkjertelen OG forhøyet CA 19-9 kan bli registrert selv uten positiv cytologi)
Pasienten er ikke kandidat for radikal kirurgisk reseksjon på grunn av en eller flere av følgende årsaker:
- pasienten er iscenesatt som lokalt avansert og med uoperabel sykdom i henhold til den internasjonale konsensusdefinisjonen. Spesifikke kriterier er: det er involvering av portalvene/mesenterisk vene superior med bilateral innsnevring/okklusjon, som overskrider den nedre grensen til duodenum; eller tumorkontakt/invasjon av 180 grader eller mer av den øvre mesenteriske arterie eller av truncus coeliacus; eller svulstkontakt/invasjon av den riktige leverarterie/cøliakiarterien; eller svulstkontakt eller invasjon av aorta.
- pasienten er ikke en kandidat for radikal kirurgi på grunn av radiografisk eller biokjemisk (CA 19-9) progresjon under neoadjuvant kjemoterapi til tross for at den opprinnelig ble klassifisert som resektabel eller borderline-resektabel i henhold til den internasjonale konsensusdefinisjonen.
- pasienten er ikke kandidat for radikal kirurgi på grunn av cN+ stadium
Pasienten er ikke kandidat til (ytterligere) neoadjuvant kjemoterapi på grunn av en eller flere av følgende årsaker:
- pasienten er ikke skikket for kjemoterapi
- pasienten har utviklet seg under kjemoterapi
- Pasienten har fått neoadjuvant kjemoterapi, men vurderes fortsatt ikke som en kandidat for eksplorativ kirurgi.
- Negativ stadieinndeling for fjernmetastaser
- Alder > 18 år
- Karnofsky-indeks ≥ 70
- Ingen tumorinfiltrasjon av mage eller tolvfingertarm
- Pasienten er informert om diagnosen og er i stand til å gi informert samtykke (pasientens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av studieprotokollen)
- Kvinner i fertil alder må ha tilstrekkelige unnfangelsesforebyggende tiltak og må ikke amme
- Signert informert samtykke (må være tilgjengelig før studieinkludering)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-eksokrine svulster
- Større medisinske eller psykiatriske komorbiditeter som kontraindiserer strålebehandling
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser
- Graviditet eller uvillig til å gjøre tilstrekkelig unnfangelsesforebygging
- Ammende og uvillig til å avbryte amming
- Menn med forplantningspotensial som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonsmidler
- Metallisk protese eller andre tilstander - HVIS det forhindrer en adekvat bildediagnostikk for målvolumdefinisjon eller behandlingsplanlegging etter behandlingsinstitusjonens skjønn kontraindiser strålebehandling, f.eks. aktive infeksjoner i området
- Tidligere abdominal strålebehandling
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon etter behandlingsinstitusjonens skjønn
- Pasient avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Partikkelstrålebehandling
I henhold til strålingsplanen ved bruk av protoner eller karbonioner (mellom 25 og maksimalt 40 Gy).
Planleggingsmål volum 1: 25 Gy (Relativ biologisk effektivitet) i 5 fraksjoner av 5 Gy (Relativ biologisk effektivitet) Planleggingsmål Volum 2: En simultan integrert boost (SIB) vil bli levert til planleggingsmålet Volum 2: 40 Gy (Relativ biologisk Effektivitet) i 5 fraksjoner av 8 Gy (Relativ biologisk effektivitet).
|
For behandlingsplanlegging samt for oppfølging av radiologisk tumorvurdering.
For behandlingsplanlegging samt for oppfølging av radiologisk tumorvurdering.
I følge stråleplanen (mellom 25 og maks 40 Gy).
Planleggingsmål volum 1: 25 Gy (Relativ biologisk effektivitet) i 5 fraksjoner av 5 Gy (Relativ biologisk effektivitet) Planleggingsmål Volum 2: En simultan integrert boost (SIB) vil bli levert til planleggingsmålet Volum 2: 40 Gy (Relativ biologisk Effektivitet) i 5 fraksjoner av 8 Gy (Relativ biologisk effektivitet).
Evaluering før behandling-start, etter behandling og oppfølgingsperiode.
For behandlingsplanlegging samt for oppfølging av radiologisk tumorvurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokoregional tumorkontroll
Tidsramme: På to år
|
Rate av lokoregional tumorkontroll etter to år vil bli evaluert radiologisk. Dette endepunktet vil bli målt med den aktuarielle tilnærmingen. |
På to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokoregional progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 104 uker etter behandling
|
Dette endepunktet vil bli målt med den aktuarielle tilnærmingen.
Det vil bli vurdert som foreningen av lokalkontroll og overlevelse.
Pasient med lokoregionalt residiv vil bli ansett som svikt.
Avdød pasient vil også bli vurdert som svikt.
Pasient tapt til oppfølging uten tegn på lokoregionalt residiv vil bli sensurert.
Fjernmetastaser og peritoneal karsinose vil være irrelevant i forhold til dette endepunktet.
|
104 uker etter behandling
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Maksimalt 109 uker
|
Dette endepunktet vil bli målt med den aktuarielle tilnærmingen.
Alle dødsfall vil bli ansett som mislykkede, pasienter som er tapt for oppfølging vil bli sensurert.
|
Maksimalt 109 uker
|
|
Forekomst av CTCAE v5.0 G4-5 toksisitet
Tidsramme: Fra påmelding til seks måneder etter oppstart av strålebehandling
|
Dette endepunktet vil bli skåret som bruttosats.
Utforskeren vil måle antall pasienter som opplever minst én toksisitet >= grad 4 og >= grad 5 og antall hendelser >= grad 4 og >= grad 5.
Råtallet vil bli delt på det totale antallet behandlede pasienter.
|
Fra påmelding til seks måneder etter oppstart av strålebehandling
|
|
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet, målt med funksjonell vurdering av kreftterapi-hepatobiliær (FACT-Hep)
Tidsramme: Maksimalt 109 uker
|
Livskvalitet vil bli målt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) før strålebehandling og ved hver oppfølging. FACT-Hep har 27 (+ en underskala med 18 ekstra) spørsmål, som hver besvares med en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Spørsmålene er formulert slik at høyere tall indikerer en bedre helsetilstand, noe som fører til at enkelte elementer får omvendt poengsum. Spørsmål måler respondentenes helsetilstand de siste 7 dagene i fire underskalaer: Fysisk velvære (7 spørsmål), sosialt/familiens velvære (7 spørsmål), emosjonelt velvære (6 spørsmål) og funksjonelt velvære (7 spørsmål). Denne sykdomsspesifikke versjonen av FACT-Hep inneholder disse fire kjerneunderskalaene, med ytterligere (18) spørsmål vedlagt for å adressere sykdomsspesifikke faktorer. Jo høyere poengsum jo bedre livskvalitet. |
Maksimalt 109 uker
|
|
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet, målt med European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Questionnaire-C30
Tidsramme: Maksimalt 109 uker
|
Livskvalitet vil bli målt med EORTC Quality of Life Questionnaire-C30 før strålebehandling og ved hver oppfølging. Spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy skåre for en funksjonsskala representerer således et høyt / sunt funksjonsnivå, en høy skåre for den globale helsestatusen / livskvaliteten (QoL) representerer høy QoL, men en høy skåre for en symptomskala / element representerer en høy nivå av symptomatologi / problemer. |
Maksimalt 109 uker
|
|
Pasient rapporterte helserelatert livskvalitet, målt med kort smerteoversikt
Tidsramme: Maksimalt 109 uker
|
Livskvalitet vil bli målt med Brief Pain Inventory før strålebehandling og ved hver oppfølging. The Brief Pain Inventory (BPI) er et måleverktøy for å vurdere klinisk smerte. Interferenselementene ble nå presentert med 0-10 skalaer, med 0=ingen interferens og 10=interfererer fullstendig. |
Maksimalt 109 uker
|
|
Forekomst av CTCAE v5.0 Grad 2 - Grad 5 akutt, subakutt og sen toksisitet
Tidsramme: 104 uker etter behandling
|
Antall hendelser, karakter og tidsforløp vil bli målt.
|
104 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piero Fossati, M.D., EBG MedAustron GmbH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Magnetisk resonansavbildning
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- LAPC-MA-092021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .