局部晚期胰腺癌的放射治疗（II 期试验） (LAPC)
局部晚期胰腺癌小分割高度适形放疗的 II 期试验
研究概览
地位
条件
详细说明
这是一项针对局部晚期胰腺癌患者的根治性大分割放疗的介入性、开放标签试验。
在这项研究中，放射治疗应通过使用质子或碳离子放射疗法的主动扫描粒子疗法进行。
粒子治疗将与同时整合增强 (SIB) 一起进行，以较低剂量治疗更大的靶区，包括选择性淋巴结站和神经丛，并增强肉眼可见的疾病。
研究者将探索这些治疗在现实世界场景中的疗效，在该场景中，患者可以接受标准的全身治疗和标准的手术治疗（如果实现可切除性转化）。
然而，为了记录和更好地了解全身治疗对本研究结果参数的影响，患者将被分为 3 组：i) 接受 FOLFIRINOX 的患者，ii) 接受吉西他滨 + 纳米颗粒白蛋白的患者结合紫杉醇（NAB-紫杉醇），iii) 接受其他全身治疗或未接受抗肿瘤全身治疗的患者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Piero Fossati, M.D.
- 电话号码：408 +43 664 80878
- 邮箱：piero.fossati@medaustron.at
学习地点
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Lower Austria
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Wiener Neustadt、Lower Austria、奥地利、2700
- 招聘中
- EBG MedAustron GmbH
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接触：
- Piero Fossati, M.D.
- 电话号码：408 +43 2622 26 100
- 邮箱：piero.fossati@medaustron.at
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首席研究员：
- Piero Fossati, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者经组织学或细胞学确诊为胰腺癌（放射学发现疑似胰腺癌且 CA 19-9 升高的病例，即使细胞学无阳性也可入组）
由于以下一种或多种原因，患者不适合根治性手术切除：
- 根据国际共识定义，患者被分期为局部晚期和无法切除的疾病。 具体标准为：门静脉/肠系膜上静脉受累双侧狭窄/闭塞，超过十二指肠下缘；或肿瘤接触/侵袭肠系膜上动脉或腹腔干 180 度或以上；或肿瘤接触/侵犯肝固有动脉/腹腔动脉；或肿瘤接触或侵入主动脉。
- 尽管根据国际共识定义最初被归类为可切除或边缘可切除，但由于新辅助化疗期间放射学或生化 (CA 19-9) 进展，患者不适合根治性手术。
- 由于 cN+ 分期，患者不适合根治性手术
由于以下一种或多种原因，患者不适合（进一步）新辅助化疗：
- 患者不适合化疗
- 患者在化疗下进展
- 患者已接受新辅助化疗，但仍不适合进行探查性手术。
- 远处转移的阴性分期
- 年龄 > 18 岁
- 卡诺夫斯基指数≥70
- 胃或十二指肠无肿瘤浸润
- 患者被告知诊断并能够给予知情同意（患者理解研究方案的特征和个人后果的能力）
- 育龄妇女必须有足够的避孕措施，不得母乳喂养
- 签署知情同意书（必须在纳入研究前可用）
排除标准：
- 非外分泌肿瘤
- 禁忌放射治疗的主要医学或精神合并症
- 存在远处转移
- 怀孕或不愿做充分的受孕预防
- 哺乳期和不愿停止哺乳
- 有生育潜力的男性不愿意使用有效的避孕方法
- 金属假体或其他情况 - 如果它阻止了足够的成像以定义目标体积或根据治疗机构的判断制定治疗计划禁忌放射治疗，例如 该地区的活动性感染
- 既往腹部放疗
- 由治疗机构决定的严重肝或肾功能不全
- 病人拒绝
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：粒子放射治疗
根据使用质子或碳离子（25 至最大 40 Gy）的辐射计划。
计划目标体积 1：25 Gy（相对生物效应）以 5 Gy（相对生物效应）的 5 个分数进行有效性）在 8 Gy 的 5 个部分（相对生物有效性）。
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用于治疗计划以及后续放射学肿瘤评估。
用于治疗计划以及后续放射学肿瘤评估。
根据辐射计划（25 至最大 40 Gy）。
计划目标体积 1：25 Gy（相对生物效应）以 5 Gy（相对生物效应）的 5 个分数进行有效性）在 8 Gy 的 5 个部分（相对生物有效性）。
治疗开始前、治疗后和随访期的评估。
用于治疗计划以及后续放射学肿瘤评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部肿瘤控制
大体时间：在两年
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将通过放射学评估两年时的局部区域肿瘤控制率。 该终点将采用精算方法进行衡量。 |
在两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部无进展生存期
大体时间：治疗后 104 周
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该终点将采用精算方法进行衡量。
它将被评估为局部区域控制和生存的结合。
具有局部区域复发的患者将被视为失败。
死亡患者也将被视为失败。
没有局部区域复发证据的失访患者将被审查。
远处转移和腹膜癌与该终点无关。
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治疗后 104 周
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总生存期
大体时间：最长 109 周
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该终点将采用精算方法进行衡量。
所有死亡都将被视为失败，失访患者将被审查。
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最长 109 周
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CTCAE v5.0 G4-5 毒性的发生率
大体时间：从入组到放射治疗开始后六个月
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该端点将被计为毛利率。
研究者将测量经历至少一种毒性 >= 4 级和 >= 5 级的患者数量以及 >= 4 级和 >= 5 级的事件数量。
粗略数字将除以接受治疗的患者总数。
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从入组到放射治疗开始后六个月
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患者报告了健康相关的生活质量，通过癌症治疗-肝胆功能评估 (FACT-Hep) 来衡量
大体时间：最长 109 周
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在放疗前和每次随访时，将通过癌症治疗-肝胆功能评估 (FACT-Hep) 来衡量生活质量。 FACT-Hep 有 27 个（+ 一个带有 18 个额外的分量表）问题，每个问题都使用从 0（完全没有）到 4（非常多）的 5 分李克特量表回答。 问题的措辞使得更高的数字表示更好的健康状况，导致一些项目被反向评分。 问题通过四个分量表衡量受访者过去 7 天的健康状况：身体健康（7 个问题）、社会/家庭健康（7 个问题）、情绪健康（6 个问题）和功能健康（7 个问题）。 该疾病特定版本的 FACT-Hep 包含这四个核心子量表，并附加了 (18) 个问题来解决疾病特定因素。 分数越高，生活质量越好。 |
最长 109 周
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患者报告了与健康相关的生活质量，使用欧洲研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷-C30 进行测量
大体时间：最长 109 周
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在放疗前和每次随访时，将使用 EORTC 生活质量问卷-C30 测量生活质量。 开发问卷以评估癌症患者的生活质量。 高量表分数代表较高的响应水平。 因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，总体健康状况/生活质量 (QoL) 的高分代表高 QoL，但症状量表/项目的高分代表高症状/问题的水平。 |
最长 109 周
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患者报告了与健康相关的生活质量，用简要疼痛量表测量
大体时间：最长 109 周
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生活质量将在放射治疗前和每次随访时使用简要疼痛量表进行测量。 Brief Pain Inventory (BPI) 是一种用于评估临床疼痛的测量工具。干扰项目现在以 0-10 的等级呈现，其中 0 = 没有干扰，10 = 完全干扰。 |
最长 109 周
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CTCAE v5.0 2 级 - 5 级急性、亚急性和晚期毒性的发生率
大体时间：治疗后 104 周
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将测量事件的数量、等级和时间进程。
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治疗后 104 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Piero Fossati, M.D.、EBG MedAustron GmbH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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