Radioterapia para carcinomas de páncreas localmente avanzados (ensayo de fase II) (LAPC)
Ensayo de fase II de radioterapia altamente conformal hipofraccionada para carcinomas de páncreas localmente avanzados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Imagen de resonancia magnética
- Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada
- Radiación: Terapia de partículas usando protones o iones de carbono
- Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre
- Prueba de diagnóstico: 18-F-FluorDesoxyGlukose Tomografía por emisión de positrones-Tomografía computarizada (18F-FDG-PET-CT)
Descripción detallada
Este es un ensayo de intervención, de etiqueta abierta, de radioterapia hipofraccionada definitiva para pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado.
Dentro de este estudio, la radioterapia se administrará con una terapia de partículas de barrido activo utilizando radioterapia con protones o iones de carbono.
La terapia de partículas se realizará con un impulso integrado simultáneo (SIB) que trata un volumen objetivo más grande, incluidas las estaciones electivas de ganglios linfáticos y el plexo neural, a una dosis más baja y potenciando la enfermedad macroscópica.
El investigador explorará la eficacia de estos tratamientos en un escenario del mundo real en el que los pacientes pueden recibir tratamiento sistémico estándar y tratamiento quirúrgico estándar (si se logra la conversión a resecabilidad).
Sin embargo, y con el fin de registrar y obtener una mejor comprensión de la influencia de las terapias sistémicas en los parámetros de resultados de este estudio, los pacientes serán subestratificados en 3 grupos: i) pacientes que reciben FOLFIRINOX, ii) pacientes que reciben Gemcitabina + Nanoparticle Albumin Paclitaxel unido (NAB-Paclitaxel), iii) pacientes que reciben otras terapias sistémicas o que no reciben terapia sistémica antineoplásica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Piero Fossati, M.D.
- Número de teléfono: 408 +43 664 80878
- Correo electrónico: piero.fossati@medaustron.at
Ubicaciones de estudio
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Lower Austria
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Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
- Reclutamiento
- EBG MedAustron GmbH
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Contacto:
- Piero Fossati, M.D.
- Número de teléfono: 408 +43 2622 26 100
- Correo electrónico: piero.fossati@medaustron.at
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Investigador principal:
- Piero Fossati, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer de páncreas (los casos con hallazgos radiológicos sospechosos de cáncer de páncreas Y CA 19-9 elevado pueden inscribirse incluso sin citología positiva)
El paciente no es candidato para la resección quirúrgica radical por una o más de las siguientes razones:
- el paciente se estadifica como localmente avanzado y con enfermedad irresecable según la definición de consenso internacional. Los criterios específicos son: hay afectación de la vena porta/vena mesentérica superior con estrechamiento/oclusión bilateral, superando el borde inferior del duodeno; o contacto/invasión tumoral de 180 o más grados de la arteria mesentérica superior o del tronco celíaco; o contacto tumoral/invasión de la arteria hepática propia/arteria celíaca; o contacto tumoral o invasión de la aorta.
- la paciente no es candidata a cirugía radical por progresión radiográfica o bioquímica (CA 19-9) durante la quimioterapia neoadyuvante a pesar de haber sido clasificada inicialmente como resecable o borderline resecable según la definición de consenso internacional.
- el paciente no es candidato a cirugía radical por el estadio cN+
El paciente no es candidato a (más) quimioterapia neoadyuvante debido a una o más de las siguientes razones:
- el paciente no es apto para la quimioterapia
- el paciente ha progresado bajo quimioterapia
- el paciente ha recibido quimioterapia neoadyuvante pero aún no se considera candidato para la cirugía exploratoria.
- Estadificación negativa para metástasis a distancia
- Edad > 18 años
- Índice de Karnofsky ≥ 70
- Sin infiltración tumoral de estómago o duodeno
- El paciente es informado del diagnóstico y puede dar su consentimiento informado (Capacidad del paciente para comprender el carácter y las consecuencias individuales del protocolo del estudio)
- Las mujeres en edad fértil deben tener medidas adecuadas de prevención de la concepción y no deben amamantar
- Consentimiento informado firmado (debe estar disponible antes de la inclusión en el estudio)
Criterio de exclusión:
- Tumores no exocrinos
- Comorbilidades médicas o psiquiátricas importantes que contraindiquen la radioterapia
- Presencia de metástasis a distancia
- Embarazo o falta de voluntad para hacer una prevención adecuada de la concepción
- Lactantes y no dispuestos a interrumpir la lactancia.
- Hombres con potencial reproductivo que no están dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Prótesis metálica u otras condiciones: SI impide una imagen adecuada para la definición del volumen objetivo o la planificación del tratamiento, a discreción de la institución tratante, se contraindica la radioterapia, p. infecciones activas en la zona
- Radioterapia abdominal previa
- Insuficiencia hepática o renal grave a criterio de la institución tratante
- negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Radioterapia de partículas
Según el plan de radiación utilizando protones o iones de carbono (entre 25 y un máximo de 40 Gy).
Volumen objetivo de planificación 1: 25 Gy (Eficacia biológica relativa) en 5 fracciones de 5 Gy (Eficacia biológica relativa) Volumen objetivo de planificación 2: Se entregará un impulso integrado simultáneo (SIB) al Volumen objetivo de planificación 2: 40 Gy (Eficacia biológica relativa) Efectividad) en 5 fracciones de 8 Gy (Efectividad Biológica Relativa).
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Para la planificación del tratamiento, así como para la evaluación radiológica del tumor de seguimiento.
Para la planificación del tratamiento, así como para la evaluación radiológica del tumor de seguimiento.
Según el plan de radiación (entre 25 y un máximo de 40 Gy).
Volumen objetivo de planificación 1: 25 Gy (Eficacia biológica relativa) en 5 fracciones de 5 Gy (Eficacia biológica relativa) Volumen objetivo de planificación 2: Se entregará un impulso integrado simultáneo (SIB) al Volumen objetivo de planificación 2: 40 Gy (Eficacia biológica relativa) Efectividad) en 5 fracciones de 8 Gy (Efectividad Biológica Relativa).
Evaluación antes del inicio del tratamiento, después del tratamiento y período de seguimiento.
Para la planificación del tratamiento, así como para la evaluación radiológica del tumor de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de tumores locorregionales
Periodo de tiempo: A los dos años
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Se evaluará radiológicamente la tasa de control del tumor locorregional a los dos años. Este punto final se medirá con el enfoque actuarial. |
A los dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión locorregional
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la terapia
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Este punto final se medirá con el enfoque actuarial.
Se valorará como la unión del control locorregional y la supervivencia.
Los pacientes con recidiva loco regional serán considerados fracasos.
También se considerarán fallidos los pacientes fallecidos.
Los pacientes perdidos durante el seguimiento sin evidencia de recurrencia locorregional serán censurados.
La metástasis a distancia y la carcinosis peritoneal serán irrelevantes con respecto a este criterio de valoración.
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104 semanas después de la terapia
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Máximo 109 semanas
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Este punto final se medirá con el enfoque actuarial.
Todas las muertes se considerarán fracasos, los pacientes perdidos en el seguimiento serán censurados.
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Máximo 109 semanas
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Incidencia de toxicidad CTCAE v5.0 G4-5
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta seis meses después del inicio de la radioterapia
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Este criterio de valoración se calificará como tasa bruta.
El investigador medirá el número de pacientes que experimentan al menos una toxicidad >= Grado 4 y >= Grado 5 y el número de eventos >= Grado 4 y >= Grado 5.
El número bruto se dividirá por el número total de pacientes tratados.
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Desde la inscripción hasta seis meses después del inicio de la radioterapia
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Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente, medida con Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-hepatobiliar (FACT-Hep)
Periodo de tiempo: Máximo 109 semanas
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La calidad de vida se medirá con la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-hepatobiliar (FACT-Hep) antes de la radioterapia y en cada seguimiento. El FACT-Hep tiene 27 preguntas (+ una subescala con 18 adicionales), cada una de las cuales se responde utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (Nada) a 4 (Mucho). Las preguntas están redactadas de modo que los números más altos indiquen un mejor estado de salud, lo que lleva a que algunos elementos se puntúen de forma inversa. Las preguntas miden el estado de salud de los encuestados durante los últimos 7 días en cuatro subescalas: Bienestar físico (7 preguntas), Bienestar social/familiar (7 preguntas), Bienestar emocional (6 preguntas) y Bienestar funcional (7 preguntas). Esta versión específica de la enfermedad del FACT-Hep contiene estas cuatro subescalas principales, con (18) preguntas adicionales adjuntas para abordar los factores específicos de la enfermedad. A mayor puntuación, mejor calidad de vida. |
Máximo 109 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente, medida con el Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (EORTC)
Periodo de tiempo: Máximo 109 semanas
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La calidad de vida se medirá con el Cuestionario de calidad de vida C30 de la EORTC antes de la radioterapia y en cada seguimiento. Cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes oncológicos. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/calidad de vida (CdV) representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/elemento representa una calidad de vida alta. nivel de sintomatología/problemas. |
Máximo 109 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente, medida con el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Máximo 109 semanas
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La calidad de vida se medirá con el Inventario Breve del Dolor antes de la radioterapia y en cada seguimiento. El Inventario Breve del Dolor (BPI) es una herramienta de medición para evaluar el dolor clínico. Los elementos de interferencia ahora se presentaron con escalas de 0 a 10, con 0 = sin interferencia y 10 = interfiere completamente. |
Máximo 109 semanas
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Incidencia de CTCAE v5.0 Grado 2 - Grado 5 toxicidades agudas, subagudas y tardías
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la terapia
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Se medirá el número de eventos, su grado y su transcurso en el tiempo.
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104 semanas después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piero Fossati, M.D., EBG MedAustron GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Imágenes de resonancia magnética
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- LAPC-MA-092021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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