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Radiothérapie pour les carcinomes pancréatiques localement avancés (essai de phase II) (LAPC)

19 mars 2026 mis à jour par: EBG MedAustron GmbH

Essai de phase II sur la radiothérapie hautement conformationnelle hypo-fractionnée pour les carcinomes pancréatiques localement avancés

Il s'agit d'une étude interventionnelle, à un seul bras, en ouvert, avec une radiothérapie de courte durée à haute dose pour les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai interventionnel ouvert de radiothérapie hypofractionnée définitive pour les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé.

Dans le cadre de cette étude, la radiothérapie doit être administrée avec une thérapie par particules à balayage actif utilisant une radiothérapie aux protons ou aux ions carbone.

La thérapie par particules sera réalisée avec un boost intégré simultané (SIB) traitant un plus grand volume cible, y compris des stations ganglionnaires électives et le plexus neural, à une dose plus faible et stimulant la maladie macroscopique.

L'investigateur explorera l'efficacité de ces traitements dans un scénario réel dans lequel les patients sont autorisés à recevoir un traitement systémique standard et un traitement chirurgical standard (si la conversion en résécabilité est obtenue).

Cependant, et afin d'enregistrer et de mieux comprendre l'influence des thérapies systémiques sur les paramètres de résultats de cette étude, les patients seront sous-stratifiés en 3 groupes : i) patients recevant FOLFIRINOX, ii) patients recevant Gemcitabine + Nanoparticle Albumine Bound Paclitaxel (NAB-Paclitaxel), iii) patients recevant d'autres thérapies systémiques ou ne recevant pas de thérapie systémique antinéoplasique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, L'Autriche, 2700
        • Recrutement
        • EBG MedAustron GmbH
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Piero Fossati, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du pancréas (les cas présentant des signes radiologiques suspects de cancer du pancréas ET un CA 19-9 élevé peuvent être inclus même sans cytologie positive)

  • Le patient n'est pas candidat à une résection chirurgicale radicale pour une ou plusieurs des raisons suivantes :

    1. le patient est classé comme localement avancé et avec une maladie non résécable selon la définition du consensus international. Les critères spécifiques sont les suivants : il existe une atteinte de la veine porte/veine mésentérique supérieure avec rétrécissement/occlusion bilatérale, dépassant le bord inférieur du duodénum ; ou contact tumoral/invasion de 180 degrés ou plus de l'artère mésentérique supérieure ou du tronc coeliaque ; ou contact tumoral/invasion de l'artère hépatique/artère cœliaque propre ; ou contact tumoral ou invasion de l'aorte.
    2. le patient n'est pas candidat à une chirurgie radicale en raison d'une progression radiographique ou biochimique (CA 19-9) au cours de la chimiothérapie néoadjuvante alors qu'il était initialement classé comme résécable ou borderline résécable selon la définition du consensus international.
    3. le patient n'est pas candidat à une chirurgie radicale en raison du stade cN+

  • Le patient n'est pas candidat à une chimiothérapie néoadjuvante (supplémentaire) pour une ou plusieurs des raisons suivantes :

    1. le patient n'est pas apte à la chimiothérapie
    2. le patient a progressé sous chimiothérapie
    3. le patient a reçu une chimiothérapie néoadjuvante mais n'est toujours pas considéré comme un candidat à la chirurgie exploratoire.
  • Stadification négative pour les métastases à distance
  • Âge > 18 ans
  • Indice de Karnofsky ≥ 70
  • Pas d'infiltration tumorale de l'estomac ou du duodénum
  • Le patient est informé du diagnostic et est en mesure de donner son consentement éclairé (Capacité du patient à comprendre le caractère et les conséquences individuelles du protocole d'étude)
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir des mesures adéquates de prévention de la conception et ne doivent pas allaiter
  • Consentement éclairé signé (doit être disponible avant l'inclusion dans l'étude)

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs non exocrines
  • Comorbidités médicales ou psychiatriques majeures contre-indiquant la radiothérapie
  • Présence de métastases à distance
  • Grossesse ou refus de faire une prévention adéquate de la conception
  • En lactation et ne voulant pas interrompre la lactation
  • Hommes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser des moyens de contraception efficaces
  • Prothèse métallique ou autres conditions - SI elle empêche une imagerie adéquate pour la définition du volume cible ou la planification du traitement, à la discrétion de l'établissement traitant, contre-indique la radiothérapie, par ex. infections actives dans la région
  • Radiothérapie abdominale antérieure
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère à la discrétion de l'établissement traitant
  • Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Radiothérapie particulaire
Selon le plan de rayonnement utilisant des protons ou des ions carbone (entre 25 et un maximum de 40 Gy). Planning Target Volume 1 : 25 Gy (Efficacité Biologique Relative) en 5 fractions de 5 Gy (Relative Biological Effectiveness) Planning Target Volume 2 : Un boost intégré simultané (SIB) sera délivré au Planning Target Volume 2 : 40 Gy (Relative Biological Effectiveness efficacité) en 5 fractions de 8 Gy (efficacité biologique relative).
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique
Pour la planification du traitement ainsi que pour l'évaluation radiologique de suivi de la tumeur.
Test diagnostique: Ordinateurtomographie
Pour la planification du traitement ainsi que pour l'évaluation radiologique de suivi de la tumeur.
Radiation: Thérapie par particules utilisant des protons ou des ions carbone
Selon le plan de rayonnement (entre 25 et un maximum de 40 Gy). Planning Target Volume 1 : 25 Gy (Efficacité Biologique Relative) en 5 fractions de 5 Gy (Relative Biological Effectiveness) Planning Target Volume 2 : Un boost intégré simultané (SIB) sera délivré au Planning Target Volume 2 : 40 Gy (Relative Biological Effectiveness efficacité) en 5 fractions de 8 Gy (efficacité biologique relative).
Test diagnostique: Prise de sang
Évaluation avant le début du traitement, après le traitement et la période de suivi.
Test diagnostique: 18-F-FluorDesoxyGlukose Tomographie par émission de positons-Tomographie par ordinateur (18F-FDG-PET-CT)
Pour la planification du traitement ainsi que pour l'évaluation radiologique de suivi de la tumeur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle tumoral locorégional
Délai: A deux ans

Le taux de contrôle tumoral locorégional à deux ans sera évalué radiologiquement.

Ce paramètre sera mesuré avec l'approche actuarielle.
A deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression loco-régionale
Délai: 104 semaines après le traitement
Ce paramètre sera mesuré avec l'approche actuarielle. Elle sera évaluée comme l'union du contrôle locorégional et de la survie. Les patients présentant une récidive locorégionale seront considérés comme des échecs. Le patient décédé sera également considéré comme un échec. Les patients perdus de vue sans preuve de récidive locorégionale seront censurés. Les métastases à distance et la carcinose péritonéale ne seront pas pertinentes par rapport à ce critère d'évaluation.
104 semaines après le traitement
La survie globale
Délai: Maximum 109 semaines
Ce paramètre sera mesuré avec l'approche actuarielle. Tous les décès seront considérés comme des échecs, les patients perdus de vue seront censurés.
Maximum 109 semaines
Incidence de la toxicité CTCAE v5.0 G4-5
Délai: De l'inscription à six mois après le début de la radiothérapie
Ce point final sera noté en tant que taux brut. L'investigateur mesurera le nombre de patients présentant au moins une toxicité >= Grade 4 et >= Grade 5 et le nombre d'événements >= Grade 4 et >= Grade 5. Le nombre brut sera divisé par le nombre total de patients traités.
De l'inscription à six mois après le début de la radiothérapie
Qualité de vie liée à la santé rapportée par le patient, mesurée avec l'évaluation fonctionnelle de la thérapie hépatobiliaire du cancer (FACT-Hep)
Délai: Maximum 109 semaines

La qualité de vie sera mesurée avec le Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) avant la radiothérapie et à chaque suivi. Le FACT-Hep comporte 27 questions (+ une sous-échelle avec 18 supplémentaires), auxquelles on répond à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup). Les questions sont formulées de manière à ce que des nombres plus élevés indiquent un meilleur état de santé, ce qui conduit à une notation inversée de certains éléments. Les questions mesurent l'état de santé des répondants au cours des 7 derniers jours selon quatre sous-échelles : le bien-être physique (7 questions), le bien-être social/familial (7 questions), le bien-être émotionnel (6 questions) et le bien-être fonctionnel. (7 questions). Cette version spécifique à la maladie du FACT-Hep contient ces quatre sous-échelles de base, avec des questions supplémentaires (18) en annexe pour traiter des facteurs spécifiques à la maladie.

Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Maximum 109 semaines
Qualité de vie liée à la santé signalée par le patient, mesurée avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement (EORTC)-C30
Délai: Maximum 109 semaines

La qualité de vie sera mesurée avec le questionnaire de qualité de vie EORTC-C30 avant la radiothérapie et à chaque suivi.

Questionnaire élaboré pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / la qualité de vie (QoL) représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / un élément représente un haut niveau de symptomatologie / problèmes.
Maximum 109 semaines
Qualité de vie liée à la santé signalée par le patient, mesurée avec le Brief Pain Inventory
Délai: Maximum 109 semaines

La qualité de vie sera mesurée avec le Brief Pain Inventory avant la radiothérapie et à chaque suivi.

Le Brief Pain Inventory (BPI) est un outil de mesure pour évaluer la douleur clinique. Les éléments d'interférence étaient maintenant présentés avec des échelles de 0 à 10, avec 0 = aucune interférence et 10 = interfère complètement.
Maximum 109 semaines
Incidence des toxicités aiguës, subaiguës et tardives du CTCAE v5.0 de grade 2 à 5
Délai: 104 semaines après le traitement
Le nombre d'épreuves, leur note et leur déroulement dans le temps seront mesurés.
104 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EBG MedAustron GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piero Fossati, M.D., EBG MedAustron GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Première publication (Réel)

14 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAPC-MA-092021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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