Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia miejscowo zaawansowanego raka trzustki (badanie fazy II) (LAPC)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: EBG MedAustron GmbH

Faza II badania hipofrakcjonowanej wysoce konformalnej radioterapii miejscowo zaawansowanego raka trzustki

Jest to interwencyjne, jednoramienne, otwarte badanie obejmujące krótkoterminową radioterapię wysokodawkową u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjna, otwarta próba definitywnej hipofrakcjonowanej radioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki.

W ramach tego badania radioterapia będzie prowadzona z aktywną skaningową terapią cząsteczkową z wykorzystaniem radioterapii jonami protonowymi lub węglowymi.

Terapia cząsteczkowa zostanie przeprowadzona z równoczesnym zintegrowanym impulsem przypominającym (SIB), leczącym większą objętość docelową, w tym planowane stacje węzłów chłonnych i splot nerwowy, przy niższej dawce i wzmacniającej makroskopowej chorobie.

Badacz zbada skuteczność tych metod leczenia w rzeczywistych scenariuszach, w których pacjenci mogą otrzymywać standardowe leczenie ogólnoustrojowe i standardowe leczenie chirurgiczne (jeśli uzyskana zostanie konwersja do resekcji).

Jednak w celu zarejestrowania i lepszego zrozumienia wpływu terapii ogólnoustrojowych na parametry wyników tego badania pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy: i) pacjenci otrzymujący FOLFIRINOX, ii) pacjenci otrzymujący gemcytabinę + nanocząsteczkową albuminę związany paklitaksel (NAB-Paclitaxel), iii) pacjenci otrzymujący inne terapie ogólnoustrojowe lub nieotrzymujący ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
        • Rekrutacyjny
        • EBG MedAustron GmbH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Piero Fossati, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka trzustki (przypadki z objawami radiologicznymi podejrzanymi o raka trzustki ORAZ podwyższonym stężeniem CA 19-9 mogą być kwalifikowane nawet bez pozytywnej cytologii)

  • Pacjent nie jest kandydatem do radykalnej resekcji chirurgicznej z jednego lub więcej z następujących powodów:

    1. stan pacjenta określa się jako miejscowo zaawansowany iz chorobą nieoperacyjną zgodnie z definicją międzynarodowego konsensusu. Szczególne kryteria to: zajęcie żyły wrotnej/żyły krezkowej górnej z obustronnym zwężeniem/okluzją, przekraczające dolną granicę dwunastnicy; lub kontakt/naciek nowotworu o 180 lub więcej stopni w tętnicy krezkowej górnej lub w tułowiu celiackim; lub kontakt guza/naciek właściwej tętnicy wątrobowej/tętnicy trzewnej; kontakt z guzem lub naciekanie aorty.
    2. pacjent nie jest kandydatem do radykalnego zabiegu chirurgicznego z powodu progresji radiologicznej lub biochemicznej (CA 19-9) w trakcie chemioterapii neoadjuwantowej, mimo wstępnej klasyfikacji jako resekcji lub granicy resekcji zgodnie z definicją międzynarodowego konsensusu.
    3. pacjent nie jest kandydatem do radykalnego zabiegu chirurgicznego ze względu na stopień zaawansowania cN+

  • Pacjent nie jest kandydatem do (dalszej) chemioterapii neoadiuwantowej z jednego lub więcej z następujących powodów:

    1. pacjent nie nadaje się do chemioterapii
    2. u pacjenta nastąpiła progresja w trakcie chemioterapii
    3. pacjent otrzymał chemioterapię neoadjuwantową, ale nadal nie jest uznawany za kandydata do operacji zwiadowczej.
  • Negatywny stopień zaawansowania dla odległych przerzutów
  • Wiek > 18 lat
  • Indeks Karnofskiego ≥ 70
  • Brak nacieku guza żołądka i dwunastnicy
  • Pacjent jest poinformowany o rozpoznaniu i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę (Zdolność pacjenta do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji protokołu badania)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć zapewnione odpowiednie środki zapobiegania poczęciu i nie mogą karmić piersią
  • Podpisana świadoma zgoda (musi być dostępna przed włączeniem do badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy pozawydzielnicze
  • Główne choroby współistniejące medyczne lub psychiatryczne, które są przeciwwskazaniem do radioterapii
  • Obecność odległych przerzutów
  • Ciąża lub niechęć do odpowiedniej profilaktyki poczęcia
  • Laktacja i niechęć do przerwania laktacji
  • Mężczyźni z potencjałem prokreacyjnym niechętni do stosowania skutecznych środków antykoncepcji
  • Proteza metaliczna lub inne schorzenia - JEŚLI uniemożliwia to odpowiednie obrazowanie w celu określenia objętości docelowej lub zaplanowania leczenia według uznania placówki leczącej, przeciwwskazaniem jest radioterapia, np. aktywne infekcje w okolicy
  • Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek według uznania instytucji leczącej
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Radioterapia cząsteczkowa
Zgodnie z planem promieniowania przy użyciu protonów lub jonów węgla (od 25 do maksymalnie 40 Gy). Planowana objętość docelowa 1: 25 Gy (względna skuteczność biologiczna) w 5 frakcjach po 5 Gy (względna skuteczność biologiczna) Skuteczność) w 5 frakcjach po 8 Gy (Względna Skuteczność Biologiczna).
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny
Do planowania leczenia, jak również do kontrolnej radiologicznej oceny guza.
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa
Do planowania leczenia, jak również do kontrolnej radiologicznej oceny guza.
Promieniowanie: Terapia cząsteczkowa z wykorzystaniem protonów lub jonów węgla
Zgodnie z planem napromieniowania (od 25 do maksymalnie 40 Gy). Planowana objętość docelowa 1: 25 Gy (względna skuteczność biologiczna) w 5 frakcjach po 5 Gy (względna skuteczność biologiczna) Skuteczność) w 5 frakcjach po 8 Gy (Względna Skuteczność Biologiczna).
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi
Ocena przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu i okresie obserwacji.
Test diagnostyczny: 18-F-FluorDesoksyGlukoza Pozytonowa Tomografia Emisyjna-Tomografia Komputerowa (18F-FDG-PET-CT)
Do planowania leczenia, jak również do kontrolnej radiologicznej oceny guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokoregionalna kontrola guza
Ramy czasowe: W wieku dwóch lat

Wskaźnik lokoregionalnej kontroli guza po dwóch latach zostanie oceniony radiologicznie.

Ten punkt końcowy będzie mierzony metodą aktuarialną.
W wieku dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji lokoregionalnej
Ramy czasowe: 104 tygodnie po terapii
Ten punkt końcowy będzie mierzony metodą aktuarialną. Zostanie to ocenione jako połączenie kontroli lokoregionalnej i przetrwania. Pacjent z nawrotem lokoregionalnym zostanie uznany za niepowodzenie. Zmarły pacjent również zostanie uznany za niepowodzenie. Pacjent utracony z obserwacji bez dowodów nawrotu lokoregionalnego zostanie ocenzurowany. Odległe przerzuty i rak otrzewnej będą nieistotne w odniesieniu do tego punktu końcowego.
104 tygodnie po terapii
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Maksymalnie 109 tygodni
Ten punkt końcowy będzie mierzony metodą aktuarialną. Wszystkie zgony będą uważane za niepowodzenia, pacjent utracony z obserwacji zostanie ocenzurowany.
Maksymalnie 109 tygodni
Występowanie toksyczności CTCAE v5.0 G4-5
Ramy czasowe: Od rejestracji do sześciu miesięcy po rozpoczęciu radioterapii
Ten punkt końcowy zostanie oceniony jako wskaźnik brutto. Badacz zmierzy liczbę pacjentów, u których wystąpiła co najmniej jedna toksyczność >= stopnia 4 i >= stopnia 5 oraz liczba zdarzeń >= stopnia 4 i >= stopnia 5. Surowa liczba zostanie podzielona przez całkowitą liczbę leczonych pacjentów.
Od rejestracji do sześciu miesięcy po rozpoczęciu radioterapii
Zgłaszana przez pacjenta jakość życia związana ze zdrowiem, mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka wątroby i dróg żółciowych (FACT-Hep)
Ramy czasowe: Maksymalnie 109 tygodni

Jakość życia będzie mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka wątroby i dróg żółciowych (FACT-Hep) przed radioterapią i podczas każdej wizyty kontrolnej. FACT-Hep składa się z 27 (+ podskala z 18 dodatkowymi) pytań, na każde z których odpowiada się za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Pytania są sformułowane w taki sposób, że wyższe liczby wskazują na lepszy stan zdrowia, co prowadzi do odwrotnej punktacji niektórych pozycji. Pytania mierzą stan zdrowia respondentów w ciągu ostatnich 7 dni w czterech podskalach: dobre samopoczucie fizyczne (7 pytań), dobre samopoczucie społeczne/rodzinne (7 pytań), dobre samopoczucie emocjonalne (6 pytań) i dobre samopoczucie funkcjonalne (7 pytań). Ta specyficzna dla choroby wersja kwestionariusza FACT-Hep zawiera te cztery podstawowe podskale z dołączonymi dodatkowymi (18) pytaniami odnoszącymi się do czynników specyficznych dla choroby.

Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Maksymalnie 109 tygodni
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem, mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia (EORTC)
Ramy czasowe: Maksymalnie 109 tygodni

Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia EORTC-C30 przed radioterapią i podczas każdej wizyty kontrolnej.

Kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/jakość życia (QoL) oznacza wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii / problemów.
Maksymalnie 109 tygodni
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem, mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: Maksymalnie 109 tygodni

Jakość życia będzie mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu przed radioterapią i podczas każdej wizyty kontrolnej.

Krótka Inwentaryzacja Bólu (BPI) jest narzędziem pomiarowym do oceny bólu klinicznego. Pozycje interferencji zostały teraz przedstawione w skalach 0-10, gdzie 0=brak interferencji i 10=całkowicie przeszkadza.
Maksymalnie 109 tygodni
Częstość występowania ostrej, podostrej i późnej toksyczności stopnia 2-5 stopnia CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 104 tygodnie po terapii
Zmierzona zostanie liczba zdarzeń, ich stopień oraz przebieg w czasie.
104 tygodnie po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EBG MedAustron GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Piero Fossati, M.D., EBG MedAustron GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAPC-MA-092021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj