Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-karcinómák sugárterápiája (II. fázisú vizsgálat) (LAPC)

2026. március 19. frissítette: EBG MedAustron GmbH

Lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-karcinómák hipofrakcionált, nagyon konformális sugárterápiájának II. fázisú vizsgálata

Ez egy intervenciós, egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat nagy dózisú, rövid kezelésű sugárkezeléssel lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy intervenciós, nyílt elrendezésű vizsgálat a végleges hipofrakcionált sugárkezelésről lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek számára.

A vizsgálaton belül a sugárterápiát aktív pásztázó részecsketerápiával kell végrehajtani proton- vagy szénion-sugárterápiával.

A részecsketerápiát szimultán integrált erősítéssel (SIB) hajtják végre, amely nagyobb céltérfogatot kezel, beleértve az elektív nyirokcsomó-állomásokat és a neurális plexust, alacsonyabb dózissal, és fokozza a makroszkópos betegséget.

A vizsgáló feltárja ezeknek a kezeléseknek a hatékonyságát egy valós forgatókönyv szerint, amelyben a betegek szabványos szisztémás kezelést és szokásos sebészeti kezelést kaphatnak (ha a reszekálhatóságra való átállás megvalósul).

Azonban a szisztémás terápiák e vizsgálat eredményparamétereire gyakorolt ​​hatásának rögzítése és jobb megértése érdekében a betegeket 3 csoportba osztják: i) FOLFIRINOX-ot kapó betegek, ii) gemcitabint + nanorészecskés albumint kapó betegek. Kötött paklitaxel (NAB-Paclitaxel), iii. más szisztémás kezelésben részesülő vagy daganatellenes szisztémás terápiában nem részesülő betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Ausztria, 2700
        • Toborzás
        • EBG MedAustron GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Piero Fossati, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnél szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigyrák diagnózis (hasnyálmirigyrák gyanús radiológiai leletekkel ÉS emelkedett CA 19-9-gyel rendelkező esetek pozitív citológia nélkül is besorolhatók)

  • A beteg nem jelölt radikális sebészeti reszekcióra a következő okok közül egy vagy több miatt:

    1. a beteg a nemzetközi konszenzus definíciója szerint lokálisan előrehaladott és nem reszekálható betegségben szenved. Konkrét kritériumok a következők: portális véna/superior mesenterialis véna érintettsége kétoldali szűkülettel/elzáródással, amely meghaladja a duodenum alsó határát; vagy a felső mesenterialis artéria vagy a truncus coeliacus 180 vagy több fokos daganatos érintkezése/inváziója; vagy daganatos érintkezés/a megfelelő májartéria/cöliákia artéria inváziója; vagy tumorkontaktus vagy az aorta inváziója.
    2. a páciens nem jelölt radikális műtétre a neoadjuváns kemoterápia során bekövetkezett radiográfiai vagy biokémiai (CA 19-9) progresszió miatt, annak ellenére, hogy a nemzetközi konszenzus definíciója szerint kezdetben reszekálhatónak vagy határesetben reszekálhatónak minősítették.
    3. a beteg nem jelölt radikális műtétre a cN+ stádium miatt

  • A beteg nem jelölt (további) neoadjuváns kemoterápiára a következő okok közül egy vagy több miatt:

    1. a beteg nem alkalmas a kemoterápiára
    2. a beteg kemoterápia alatt előrehaladott
    3. a beteg neoadjuváns kemoterápiában részesült, de úgy ítélik meg, hogy még mindig nem jelölt exploratív műtétre.
  • Negatív stádium távoli metasztázis esetén
  • Életkor > 18 év
  • Karnofsky index ≥ 70
  • Nincs daganatos beszűrődés a gyomorban vagy a nyombélben
  • A beteg tájékoztatást kap a diagnózisról, és képes beleegyezését adni (a beteg képes megérteni a vizsgálati protokoll jellegét és egyéni következményeit)
  • A termékeny korú nőknek megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket kell tenniük, és nem szoptathatnak
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés (rendelkezésre kell állnia a tanulmányba való felvétel előtt)

Kizárási kritériumok:

  • Nem exokrin daganatok
  • Főbb orvosi vagy pszichiátriai társbetegségek, amelyek ellenjavallják a sugárkezelést
  • Távoli metasztázisok jelenléte
  • Terhesség vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásmegelőzésre
  • Szoptató, és nem hajlandó abbahagyni a szoptatást
  • Nemzőképes férfiak, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
  • Fémprotézis vagy egyéb állapotok - HA megakadályozza a megfelelő képalkotást a céltérfogat meghatározásához vagy a kezelés megtervezéséhez a kezelő intézmény döntése alapján ellenjavallt sugárkezelés pl. aktív fertőzések a területen
  • Korábbi hasi radioterápia
  • Súlyos máj- vagy vesekárosodás a kezelő intézmény döntése alapján
  • Beteg elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Részecske sugárterápia
A sugárzási terv szerint protonok vagy szénionok felhasználásával (25 és maximum 40 Gy között). Tervezési céltérfogat 1: 25 Gy (relatív biológiai hatékonyság) az 5 Gy (relatív biológiai hatékonyság) 5 frakciójában. Tervezési célkötet 2: Egyidejű integrált erősítést (SIB) szállítunk a 2. tervezési célkötethez: 40 Gy (relatív biológiai hatékonyság). Hatékonyság) 8 Gy 5 frakciójában (Relatív Biológiai Hatékonyság).
Diagnosztikai vizsgálat: Mágneses rezonancia képalkotás
A kezelés megtervezéséhez, valamint a radiológiai daganatok utóvizsgálatához.
Diagnosztikai vizsgálat: Számítógépes tomográfia
A kezelés megtervezéséhez, valamint a radiológiai daganatok utóvizsgálatához.
Sugárzás: Részecsketerápia protonokkal vagy szénionokkal
A sugárzási terv szerint (25 és maximum 40 Gy között). Tervezési céltérfogat 1: 25 Gy (relatív biológiai hatékonyság) az 5 Gy (relatív biológiai hatékonyság) 5 frakciójában. Tervezési célkötet 2: Egyidejű integrált erősítést (SIB) szállítunk a 2. tervezési célkötethez: 40 Gy (relatív biológiai hatékonyság). Hatékonyság) 8 Gy 5 frakciójában (Relatív Biológiai Hatékonyság).
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvétel
Értékelés a kezelés megkezdése előtt, a kezelés után és a követési időszak.
Diagnosztikai vizsgálat: 18-F-fluor-dezoxi-glükóz pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (18F-FDG-PET-CT)
A kezelés megtervezéséhez, valamint a radiológiai daganatok utóvizsgálatához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Locoregionális tumorkontroll
Időkeret: Két évesen

A lokoregionális tumorkontroll arányát két év után radiológiailag értékeljük.

Ezt a végpontot a biztosításmatematikai megközelítéssel kell mérni.
Két évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Loco-regionális progressziómentes túlélés
Időkeret: 104 héttel a kezelés után
Ezt a végpontot a biztosításmatematikai megközelítéssel kell mérni. Ezt a lokoregionális ellenőrzés és a túlélés egyesüléseként értékelik. A loko-regionális recidívában szenvedő beteg kudarcnak minősül. Az elhunyt beteg is kudarcnak számít. A lokoregionális kiújulás bizonyítéka nélkül nyomon követett beteget cenzúrázni fogják. A távoli áttétek és a peritoneális karcinózis nem számítanak ennek a végpontnak.
104 héttel a kezelés után
Általános túlélés
Időkeret: Maximum 109 hét
Ezt a végpontot a biztosításmatematikai megközelítéssel kell mérni. Minden haláleset kudarcnak minősül, a nyomon követés miatt elveszett beteget cenzúrázzák.
Maximum 109 hét
A CTCAE v5.0 G4-5 toxicitás előfordulása
Időkeret: A beiratkozástól a sugárterápia megkezdését követő hat hónapig
Ezt a végpontot a rendszer bruttó arányként értékeli. A vizsgáló megméri azoknak a betegeknek a számát, akiknél legalább egy toxicitás >= 4. fokozat és >= 5. fokozat, valamint az események száma >= 4. fokozat és >= 5. fokozat. A nyers számot elosztjuk a kezelt betegek teljes számával.
A beiratkozástól a sugárterápia megkezdését követő hat hónapig
A páciens egészséggel összefüggő életminőségről számolt be, a rákterápia-hepatobiliaris funkcionális értékelésével (FACT-Hep) mérve.
Időkeret: Maximum 109 hét

Az életminőséget a rákterápia-hepatobiliaris funkcionális értékelésével (FACT-Hep) mérik a sugárterápia előtt és minden egyes utánkövetéskor. A FACT-Hep 27 (+ egy alskála 18 további) kérdésből áll, amelyek mindegyikére egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjedő 5 pontos Likert-skála segítségével válaszolnak. A kérdések úgy vannak megfogalmazva, hogy a magasabb számok jobb egészségi állapotot jelezzenek, ami egyes tételek fordított pontozását eredményezi. A kérdések négy alskálán mérik a válaszadók egészségi állapotát az elmúlt 7 napban: Fizikai jóllét (7 kérdés), Szociális/családi jólét (7 kérdés), Érzelmi jóllét (6 kérdés) és Funkcionális jóllét. (7 kérdés). A FACT-Hep ezen betegség-specifikus változata tartalmazza ezt a négy alapvető alskálát, további (18) kérdésekkel a betegség-specifikus tényezők kezelésére.

Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
Maximum 109 hét
A páciens egészséggel összefüggő életminőségről számolt be, amelyet az Európai Kutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívével (C30) mértek.
Időkeret: Maximum 109 hét

Az életminőséget az EORTC Quality of Life Questionnaire-C30 segítségével mérik a sugárterápia előtt és minden utánkövetéskor.

A rákos betegek életminőségének felmérésére kifejlesztett kérdőív. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti, a globális egészségi állapot / életminőség (QoL) magas pontszáma magas életminőséget jelent, de a tünetskálára / tételre adott magas pontszám magas értéket jelent. a tünetek/problémák szintje.
Maximum 109 hét
A páciens egészséggel összefüggő életminőségről számolt be, amelyet a Brief Pain Inventory segítségével mértek
Időkeret: Maximum 109 hét

Az életminőséget Brief Pain Inventory-val mérik a sugárterápia előtt és minden utánkövetéskor.

A Brief Pain Inventory (BPI) egy mérőeszköz a klinikai fájdalom értékelésére. Az interferenciaelemeket most 0-10 skálán mutatták be, ahol 0 = nincs interferencia és 10 = teljesen zavar.
Maximum 109 hét
A CTCAE v5.0 2. fokozatú – 5. fokozatú akut, szubakut és késői toxicitások előfordulása
Időkeret: 104 héttel a kezelés után
A rendezvények számát, osztályzatát és időbeli lefutását mérik.
104 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EBG MedAustron GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Piero Fossati, M.D., EBG MedAustron GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAPC-MA-092021

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel