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국소 진행성 췌장암에 대한 방사선 요법(2상 시험) (LAPC)

2026년 3월 19일 업데이트: EBG MedAustron GmbH

국소적으로 진행된 췌장 암종에 대한 저분할 고도 등각 방사선 요법의 2상 시험

이것은 국소적으로 진행된 췌장암 환자를 대상으로 고용량 단기간 방사선 요법을 사용한 중재, 단일군, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 국소적으로 진행된 췌장암 환자를 위한 결정적인 저분할 방사선 요법의 중재적 공개 라벨 시험입니다.

이 연구 내에서 방사선 요법은 양성자 또는 탄소 이온 방사선 요법을 사용하는 능동 주사 입자 요법과 함께 전달되어야 합니다.

입자 치료는 선택적 림프절 스테이션과 신경총을 포함하여 더 큰 표적 부피를 더 낮은 용량으로 치료하고 거시적 질병을 촉진하는 SIB(Simultaneous Integrated Boost)로 수행될 것입니다.

연구자는 환자가 표준 전신 치료 및 표준 수술 치료(절제 가능성으로의 전환이 달성된 경우)를 받을 수 있는 실제 시나리오에서 이러한 치료의 효능을 조사할 것입니다.

그러나 이 연구의 결과 매개변수에 대한 전신 요법의 영향을 기록하고 더 잘 이해하기 위해 환자를 i) FOLFIRINOX를 투여받는 환자, ii) Gemcitabine + Nanoparticle Albumin을 투여받는 환자의 3개 그룹으로 하위 계층화합니다. 바운드 파클리탁셀(NAB-Paclitaxel), iii) 다른 전신 요법을 받거나 항종양 전신 요법을 받지 않는 환자.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 오스트리아
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, 오스트리아, 2700
        • 모병
        • EBG MedAustron GmbH
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Piero Fossati, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자가 조직학적 또는 세포학적으로 췌장암 진단을 받은 경우(췌장암이 의심되고 CA 19-9가 상승한 방사선학적 소견이 있는 경우 양성 세포학적 검사 없이도 등록할 수 있음)

  • 환자는 다음 이유 중 하나 이상으로 인해 근치 외과적 절제술 대상이 아닙니다.

    1. 환자는 국제적 합의 정의에 따라 국부적으로 진행되고 절제 불가능한 질환으로 병기 분류됩니다. 특정 기준은 다음과 같습니다: 십이지장의 아래쪽 경계를 초과하는 양측 협착/폐쇄와 함께 문맥/상장간막 정맥의 침범이 있습니다. 또는 상장간막 동맥 또는 간간부의 180도 이상의 종양 접촉/침입; 또는 적절한 간동맥/복강 동맥의 종양 접촉/침입; 또는 대동맥의 종양 접촉 또는 침범.
    2. 환자는 국제적 합의 정의에 따라 초기에 절제 가능 또는 경계선 절제 가능으로 분류되었음에도 불구하고 신보강 화학요법 중 방사선학적 또는 생화학적(CA 19-9) 진행으로 인해 근치 수술 대상자가 아닙니다.
    3. 환자는 cN+ 병기로 인해 근치 수술 대상자가 아닙니다.

  • 환자는 다음 이유 중 하나 이상으로 인해 (추가) 신보강 화학 요법의 후보가 아닙니다.

    1. 환자는 화학 요법에 적합하지 않습니다
    2. 환자는 화학 요법으로 진행되었습니다
    3. 환자는 신보강 화학요법을 받았지만 여전히 탐색 수술 대상자가 아닌 것으로 판단됩니다.
  • 원격 전이에 대한 음성 병기
  • 나이 > 18세
  • 카르노프스키 지수 ≥ 70
  • 위 또는 십이지장의 종양 침윤 없음
  • 환자에게 진단을 알리고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다(연구 프로토콜의 특성 및 개별 결과를 이해하는 환자의 능력).
  • 가임기 여성은 적절한 임신 예방 조치를 취해야 하며 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  • 서명된 정보 제공 동의서(연구 포함 전에 이용 가능해야 함)

제외 기준:

  • 비외분비 종양
  • 방사선 치료를 금하는 주요 내과적 또는 정신과적 합병증
  • 원격 전이의 존재
  • 임신 또는 적절한 임신 예방을 하지 않으려는 경우
  • 수유 중이며 수유를 중단할 의사가 없음
  • 효과적인 피임 수단을 기꺼이 사용하지 않는 출산 가능성이 있는 남성
  • 금속 보철물 또는 기타 상태 - 치료 기관의 재량에 따라 표적 체적 정의 또는 치료 계획을 위한 적절한 영상 촬영을 방해하는 경우 방사선 요법을 금합니다. 해당 지역의 활성 감염
  • 이전 복부 방사선 요법
  • 치료 기관의 재량에 따라 심각한 간 또는 신장 장애
  • 환자 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 입자 방사선 요법
양성자 또는 탄소 이온을 사용하는 방사선 계획에 따름(25~최대 40Gy). 계획 대상 볼륨 1: 5Gy(상대적 생물학적 유효성)의 5분할에서 25Gy(상대적 생물학적 유효성) 계획 대상 볼륨 2: 계획 대상 볼륨에 동시 통합 부스트(SIB) 전달 예정 볼륨 2: 40Gy(상대적 생물학적 유효성) 8Gy(상대 생물학적 효과)의 5분의 1에서 효과).
진단 검사: 자기 공명 영상
치료 계획 및 후속 방사선학적 종양 평가를 위해.
진단 검사: 컴퓨터단층촬영
치료 계획 및 후속 방사선학적 종양 평가를 위해.
방사능: 양성자 또는 탄소이온을 이용한 입자치료
방사선 계획에 따라(25~최대 40Gy). 계획 대상 볼륨 1: 5Gy(상대적 생물학적 유효성)의 5분할에서 25Gy(상대적 생물학적 유효성) 계획 대상 볼륨 2: 계획 대상 볼륨에 동시 통합 부스트(SIB) 전달 예정 볼륨 2: 40Gy(상대적 생물학적 유효성) 8Gy(상대 생물학적 효과)의 5분의 1에서 효과).
진단 검사: 채혈
치료 시작 전, 치료 후 및 추적 기간 평가.
진단 검사: 18-F-FluorDesoxyGlukose 양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영(18F-FDG-PET-CT)
치료 계획 및 후속 방사선학적 종양 평가를 위해.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 종양 조절
기간: 2년차

2년째 국소 종양 제어율은 방사선학적으로 평가될 것이다.

이 끝점은 계리적 접근 방식으로 측정됩니다.
2년차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국지적 무진행 생존
기간: 치료 후 104주
이 끝점은 계리적 접근 방식으로 측정됩니다. 지역적 통제와 생존의 결합으로 평가될 것이다. loco local recurrence가 있는 환자는 실패로 간주됩니다. 사망한 환자도 실패로 간주됩니다. 국소 재발의 증거 없이 후속 조치를 취하지 못한 환자는 검열될 것입니다. 원격 전이 및 복막 암증은 이 종점과 관련이 없습니다.
치료 후 104주
전반적인 생존
기간: 최대 109주
이 끝점은 계리적 접근 방식으로 측정됩니다. 모든 사망은 실패로 간주되며 후속 조치에서 환자를 잃은 환자는 검열됩니다.
최대 109주
CTCAE v5.0 G4-5 독성 발생률
기간: 등록부터 방사선 치료 시작 후 6개월까지
이 끝점은 총 요율로 채점됩니다. 연구자는 적어도 하나 이상의 독성 >= 4등급 및 >= 등급 5를 경험한 환자의 수 및 >= 등급 4 및 >= 등급 5의 사건 수를 측정할 것입니다. 미정제 수는 치료받은 총 환자 수로 나눌 것입니다.
등록부터 방사선 치료 시작 후 6개월까지
환자는 FACT-Hep(Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary)로 측정한 건강 관련 삶의 질을 보고했습니다.
기간: 최대 109주

삶의 질은 방사선 치료 전과 후속 조치 때마다 FACT-Hep(Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary)로 측정됩니다. FACT-Hep에는 27개(+ 18개의 추가 하위 척도) 질문이 있으며 각 질문은 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이) 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 답변됩니다. 숫자가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타내도록 질문이 구성되어 일부 항목은 역점수됩니다. 질문은 지난 7일 동안 응답자의 건강 상태를 신체적 웰빙(7개 질문), 사회적/가족 웰빙(7개 질문), 정서적 웰빙(6개 질문) 및 기능적 웰빙의 4가지 하위 척도로 측정합니다. (7문항). FACT-Hep의 이 질병별 버전에는 질병별 요인을 다루기 위해 추가된(18) 질문과 함께 이러한 4개의 핵심 하위 척도가 포함되어 있습니다.

점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
최대 109주
환자는 유럽 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-C30으로 측정한 건강 관련 삶의 질을 보고했습니다.
기간: 최대 109주

삶의 질은 방사선 치료 전과 각 후속 조치에서 EORTC 삶의 질 설문지-C30으로 측정됩니다.

암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능적 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/삶의 질(QoL)에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 증상/문제 수준.
최대 109주
환자는 간략한 통증 목록으로 측정한 건강 관련 삶의 질을 보고했습니다.
기간: 최대 109주

삶의 질은 방사선 치료 전과 각 후속 조치에서 간략한 통증 목록으로 측정됩니다.

간략한 통증 인벤토리(BPI)는 임상 통증을 평가하기 위한 측정 도구입니다. 간섭 항목은 이제 0-10 척도(0=간섭 없음, 10=완전히 간섭함)로 표시되었습니다.
최대 109주
CTCAE v5.0 2등급 - 5등급 급성, 아급성 및 후기 독성 발생률
기간: 치료 후 104주
이벤트 수, 등급 및 시간 코스가 측정됩니다.
치료 후 104주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EBG MedAustron GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Piero Fossati, M.D., EBG MedAustron GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LAPC-MA-092021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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