Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie voor lokaal gevorderde pancreascarcinomen (fase II-onderzoek) (LAPC)

19 maart 2026 bijgewerkt door: EBG MedAustron GmbH

Fase II-studie van hypogefractioneerde zeer conforme radiotherapie voor lokaal gevorderde pancreascarcinomen

Dit is een interventionele, eenarmige, open-label studie met hooggedoseerde kortdurende radiotherapie voor patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventioneel, open-label onderzoek naar definitieve gehypofractioneerde radiotherapie voor patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker.

Binnen dit onderzoek zal radiotherapie worden gegeven met actieve scanning-partikeltherapie waarbij gebruik wordt gemaakt van radiotherapie met protonen of koolstofionen.

Deeltjestherapie zal worden uitgevoerd met een gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) die een groter doelvolume behandelt, inclusief electieve lymfeklierstations en neurale plexus, met een lagere dosis en macroscopische ziekte stimuleert.

De onderzoeker zal de werkzaamheid van deze behandelingen onderzoeken in een real-world scenario waarin patiënten standaard systemische behandeling en standaard chirurgische behandeling mogen krijgen (als conversie naar resectabiliteit is bereikt).

Echter, en om de invloed van systemische therapieën op de uitkomstparameters van deze studie vast te leggen en beter te begrijpen, zullen patiënten worden onderverdeeld in 3 groepen: i) patiënten die FOLFIRINOX krijgen, ii) patiënten die Gemcitabine + Nanoparticle Albumin krijgen Gebonden paclitaxel (NAB-paclitaxel), iii) patiënten die andere systemische therapieën krijgen of geen antineoplastische systemische therapie krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Oostenrijk, 2700
        • Werving
        • EBG MedAustron GmbH
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Piero Fossati, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van alvleesklierkanker (gevallen met radiologische bevindingen die verdacht zijn van alvleesklierkanker EN verhoogde CA 19-9 kunnen worden ingeschreven, zelfs zonder positieve cytologie)

  • De patiënt komt niet in aanmerking voor radicale chirurgische resectie vanwege een of meer van de volgende redenen:

    1. de patiënt wordt volgens de internationale consensusdefinitie geënsceneerd als lokaal gevorderd en met een inoperabele ziekte. Specifieke criteria zijn: er is betrokkenheid van de poortader/superieure mesenteriale ader met bilaterale vernauwing/occlusie die de ondergrens van de twaalfvingerige darm overschrijdt; of tumorcontact/invasie van 180 graden of meer van de arteria mesenterica superior of van de truncus coeliacus; of tumorcontact/invasie van de juiste leverslagader/coeliakieslagader; of tumorcontact of invasie van de aorta.
    2. de patiënt komt niet in aanmerking voor radicale chirurgie vanwege radiografische of biochemische (CA 19-9) progressie tijdens neoadjuvante chemotherapie ondanks dat hij in eerste instantie werd geclassificeerd als reseceerbaar of borderline reseceerbaar volgens de internationale consensusdefinitie.
    3. de patiënt komt niet in aanmerking voor radicale chirurgie vanwege het cN+-stadium

  • De patiënt komt niet in aanmerking voor (verdere) neoadjuvante chemotherapie vanwege een of meer van de volgende redenen:

    1. de patiënt is niet geschikt voor chemotherapie
    2. de patiënt is gevorderd onder chemotherapie
    3. de patiënt heeft neoadjuvante chemotherapie gekregen, maar wordt nog steeds niet in aanmerking genomen voor exploratieve chirurgie.
  • Negatieve stadiëring voor metastasen op afstand
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Karnofsky-index ≥ 70
  • Geen tumorinfiltratie van maag of twaalfvingerige darm
  • De patiënt wordt geïnformeerd over de diagnose en kan geïnformeerde toestemming geven (vermogen van de patiënt om de aard en individuele gevolgen van het onderzoeksprotocol te begrijpen)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten adequate conceptiepreventiemaatregelen nemen en mogen geen borstvoeding geven
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming (moet beschikbaar zijn vóór opname in het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-exocriene tumoren
  • Ernstige medische of psychiatrische comorbiditeiten die radiotherapie gecontra-indiceerd zijn
  • Aanwezigheid van metastasen op afstand
  • Zwangerschap of onwil om adequate conceptiepreventie te doen
  • Borstvoeding geven en niet willen stoppen met borstvoeding
  • Mannen met voortplantingsvermogen die geen effectieve anticonceptiemiddelen willen gebruiken
  • Metalen prothese of andere aandoeningen - ALS het een adequate beeldvorming voor doelvolumedefinitie of behandelingsplanning verhindert, naar goeddunken van de behandelende instelling, is radiotherapie gecontra-indiceerd, b.v. actieve infecties in het gebied
  • Eerdere abdominale radiotherapie
  • Ernstige lever- of nierfunctiestoornis naar goeddunken van de behandelende instelling
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Deeltjesbestraling
Volgens het bestralingsplan met protonen of koolstofionen (tussen 25 en maximaal 40 Gy). Planningsdoel Volume 1: 25 Gy (Relatieve Biologische Effectiviteit) in 5 fracties van 5 Gy (Relatieve Biologische Effectiviteit) Planningsdoel Volume 2: Er wordt een gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) gegeven aan het Planningsdoel Volume 2: 40 Gy (Relatief Biologisch Effectiviteit) in 5 fracties van 8 Gy (Relatieve Biologische Effectiviteit).
Diagnostische toets: Magnetische resonantie beeldvorming
Voor behandelingsplanning en voor follow-up radiologische tumorbeoordeling.
Diagnostische toets: Computertomografie
Voor behandelingsplanning en voor follow-up radiologische tumorbeoordeling.
Straling: Deeltjestherapie met behulp van protonen of koolstofionen
Volgens het bestralingsplan (tussen 25 en maximaal 40 Gy). Planningsdoel Volume 1: 25 Gy (Relatieve Biologische Effectiviteit) in 5 fracties van 5 Gy (Relatieve Biologische Effectiviteit) Planningsdoel Volume 2: Er wordt een gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) gegeven aan het Planningsdoel Volume 2: 40 Gy (Relatief Biologisch Effectiviteit) in 5 fracties van 8 Gy (Relatieve Biologische Effectiviteit).
Diagnostische toets: Bloedafname
Evaluatie voor de start van de behandeling, na de behandeling en de follow-upperiode.
Diagnostische toets: 18-F-FluorDesoxyGlukose Positronemissietomografie-computertomografie (18F-FDG-PET-CT)
Voor behandelingsplanning en voor follow-up radiologische tumorbeoordeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionale tumorcontrole
Tijdsspanne: Op twee jaar

De snelheid van locoregionale tumorcontrole na twee jaar zal radiologisch worden geëvalueerd.

Dit eindpunt wordt gemeten met de actuariële benadering.
Op twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionale progressievrije overleving
Tijdsspanne: 104 weken na therapie
Dit eindpunt wordt gemeten met de actuariële benadering. Het zal worden beoordeeld als de combinatie van locoregionale controle en overleving. Patiënt met locoregionaal recidief wordt als falen beschouwd. Overleden patiënt wordt ook als mislukking beschouwd. Patiënt lost to follow-up zonder bewijs van locoregionaal recidief zal worden gecensureerd. Metastase op afstand en peritoneale carcinose zullen voor dit eindpunt niet relevant zijn.
104 weken na therapie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Maximaal 109 weken
Dit eindpunt wordt gemeten met de actuariële benadering. Alle sterfgevallen worden als mislukkingen beschouwd, patiënten die verloren gaan voor follow-up worden gecensureerd.
Maximaal 109 weken
Incidentie van CTCAE v5.0 G4-5-toxiciteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot zes maanden na aanvang van de bestralingstherapie
Dit eindpunt wordt als brutotarief gescoord. De onderzoeker zal het aantal patiënten meten dat ten minste één toxiciteit >= Graad 4 en >= Graad 5 ervaart en het aantal voorvallen >= Graad 4 en >= Graad 5. Het ruwe aantal wordt gedeeld door het totale aantal behandelde patiënten.
Van inschrijving tot zes maanden na aanvang van de bestralingstherapie
Door patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep)
Tijdsspanne: Maximaal 109 weken

De kwaliteit van leven zal worden gemeten met Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) vóór bestralingstherapie en bij elke follow-up. De FACT-Hep heeft 27 (+ een subschaal met 18 aanvullende) vragen, die elk worden beantwoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal die loopt van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Vragen zijn zo geformuleerd dat hogere getallen een betere gezondheidstoestand aangeven, waardoor sommige items omgekeerd worden gescoord. Vragen meten de gezondheidstoestand van de respondenten gedurende de afgelopen 7 dagen in vier subschalen: fysiek welzijn (7 vragen), sociaal/gezinswelzijn (7 vragen), emotioneel welzijn (6 vragen) en functioneel welzijn (7 vragen). Deze ziektespecifieke versie van de FACT-Hep bevat deze vier kernsubschalen, met extra (18) vragen toegevoegd om ziektespecifieke factoren aan te pakken.

Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Maximaal 109 weken
Door patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Questionnaire-C30
Tijdsspanne: Maximaal 109 weken

De kwaliteit van leven wordt gemeten met de EORTC Quality of Life Questionnaire-C30 vóór radiotherapie en bij elke follow-up.

Vragenlijst ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Dus een hoge score voor een functionele schaal staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (KvL) staat voor een hoge kwaliteit van leven, maar een hoge score voor een symptoomschaal/item staat voor een hoge niveau van symptomatologie / problemen.
Maximaal 109 weken
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: Maximaal 109 weken

De kwaliteit van leven wordt gemeten met Brief Pain Inventory vóór radiotherapie en bij elke follow-up.

De Brief Pain Inventory (BPI) is een meetinstrument voor het beoordelen van klinische pijn. De interferentie-items werden nu gepresenteerd met schalen van 0-10, waarbij 0=geen interferentie en 10=volledig interfereert.
Maximaal 109 weken
Incidentie van CTCAE v5.0 Graad 2 - Graad 5 acute, subacute en late toxiciteiten
Tijdsspanne: 104 weken na therapie
Het aantal onderdelen, hun cijfer en hun tijdsverloop worden gemeten.
104 weken na therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EBG MedAustron GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piero Fossati, M.D., EBG MedAustron GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAPC-MA-092021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren