Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom (Phase-II-Studie) (LAPC)

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs (Fälle mit radiologischen Befunden, die auf Bauchspeicheldrüsenkrebs verdächtig sind UND erhöhte CA 19-9 können auch ohne positive Zytologie aufgenommen werden)

• Der Patient ist aus einem oder mehreren der folgenden Gründe nicht für eine radikale chirurgische Resektion geeignet:

  1. Der Patient wird gemäß der internationalen Konsensdefinition als lokal fortgeschritten und mit inoperabler Erkrankung eingestuft. Spezifische Kriterien sind: Beteiligung der Pfortader/V. mesenterica superior mit beidseitiger Einengung/Verschluss, Überschreitung des unteren Randes des Zwölffingerdarms; oder Tumorkontakt/-invasion von mindestens 180 Grad der A. mesenterica superior oder des Truncus coeliacus; oder Tumorkontakt/Invasion der richtigen Leberarterie/Zöliakiearterie; oder Tumorkontakt oder Invasion der Aorta.
  2. Der Patient ist kein Kandidat für eine radikale Operation aufgrund einer radiologischen oder biochemischen (CA 19-9) Progression während einer neoadjuvanten Chemotherapie, obwohl er gemäß der internationalen Konsensdefinition anfänglich als resezierbar oder grenzwertig resezierbar eingestuft wurde.
  3. Der Patient ist aufgrund des cN+-Stadiums kein Kandidat für eine radikale Operation

• Der Patient ist aus einem oder mehreren der folgenden Gründe nicht für eine (weitere) neoadjuvante Chemotherapie geeignet:

  1. Der Patient ist für eine Chemotherapie nicht geeignet
  2. der Patient hat unter der Chemotherapie Fortschritte gemacht
  3. der Patient hat eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, wird aber immer noch nicht als Kandidat für eine explorative Operation angesehen.
• Negatives Staging für Fernmetastasen
• Alter > 18 Jahre
• Karnofsky-Index ≥ 70
• Keine Tumorinfiltration von Magen oder Zwölffingerdarm
• Der Patient wird über die Diagnose informiert und kann eine informierte Einwilligung geben (Fähigkeit des Patienten, Charakter und individuelle Konsequenzen des Studienprotokolls zu verstehen)
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen angemessene Maßnahmen zur Empfängnisverhütung haben und dürfen nicht stillen
• Unterschriebene Einverständniserklärung (muss vor Studieneinschluss vorliegen)

Ausschlusskriterien:

• Nicht-exokrine Tumoren
• Wichtige medizinische oder psychiatrische Komorbiditäten, die eine Strahlentherapie kontraindizieren
• Vorhandensein von Fernmetastasen
• Schwangerschaft oder Unwille, eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen
• Laktation und nicht bereit, die Laktation abzubrechen
• Männer mit gebärfähigem Potenzial, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden
• Metallprothesen oder andere Erkrankungen – Wenn sie eine adäquate Bildgebung zur Zielvolumendefinition oder Behandlungsplanung nach Ermessen der behandelnden Einrichtung verhindern, ist eine Strahlentherapie kontraindiziert, z. aktive Infektionen in der Umgebung
• Frühere Strahlentherapie des Abdomens
• Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung nach Ermessen der behandelnden Einrichtung
• Ablehnung durch den Patienten