Sädehoito paikallisesti edenneisiin haimasyöpään (vaiheen II tutkimus) (LAPC)
Vaiheen II koe hypofraktioidusta erittäin konformisesta sädehoidosta paikallisesti edenneille haimakarsinoomille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventio, avoin tutkimus lopullisesta hypofraktioidusta sädehoidosta potilaille, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä.
Tässä tutkimuksessa sädehoitoa annetaan aktiivisella skannaavalla hiukkashoidolla käyttäen protoni- tai hiiliionisädehoitoa.
Hiukkasterapia suoritetaan samanaikaisesti integroidulla tehostehoidolla (SIB), joka hoitaa suuremman kohdevolyymin, mukaan lukien elektiiviset imusolmukeasemat ja hermopunoksen, pienemmällä annoksella ja tehostaen makroskooppista sairautta.
Tutkija tutkii näiden hoitojen tehokkuutta todellisessa skenaariossa, jossa potilaiden sallitaan saada tavanomaista systeemistä hoitoa ja tavanomaista kirurgista hoitoa (jos resektoitavuus saavutetaan).
Kuitenkin, jotta systeemisten hoitojen vaikutus tämän tutkimuksen tulosparametreihin voidaan kirjata ja saada parempi käsitys, potilaat jaetaan kolmeen ryhmään: i) potilaat, jotka saavat FOLFIRINOXia, ii) potilaat, jotka saavat gemsitabiinia + nanohiukkasalbumiinia. Sitoutunut paklitakseli (NAB-Paclitaxel), iii) potilaat, jotka saavat muita systeemisiä hoitoja tai jotka eivät saa antineoplastista systeemistä hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Piero Fossati, M.D.
- Puhelinnumero: 408 +43 664 80878
- Sähköposti: piero.fossati@medaustron.at
Opiskelupaikat
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Itävalta, 2700
- Rekrytointi
- EBG MedAustron GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Piero Fossati, M.D.
- Puhelinnumero: 408 +43 2622 26 100
- Sähköposti: piero.fossati@medaustron.at
-
Päätutkija:
- Piero Fossati, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyöpädiagnoosi (tapaukset, joissa on haimasyöpää epäilyttävät radiologiset löydökset JA kohonnut CA 19-9, voidaan ottaa mukaan myös ilman positiivista sytologiaa)
Potilas ei ole ehdokas radikaalikirurgiseen resektioon yhdestä tai useammasta seuraavista syistä:
- potilas on kansainvälisen konsensusmääritelmän mukaan lavastettu paikallisesti edenneeksi ja sairaudeksi, jota ei voida leikata. Erityiset kriteerit ovat: porttilaskimo/ylempi suoliliepeen laskimo, jossa on molemminpuolinen kapeneminen/tukos, ylittää pohjukaissuolen alarajan; tai tuumorikontakti/invaasio ylemmässä suoliliepeen valtimossa tai truncus coeliacuksessa 180 tai enemmän; tai kasvaimen kosketus/invaasio oikeaan maksavaltimoon/ keliakiavaltimoon; tai kasvainkontakti tai aortan tunkeutuminen.
- potilas ei ole ehdokas radikaaliin leikkaukseen radiografisen tai biokemiallisen (CA 19-9) etenemisen vuoksi neoadjuvanttikemoterapian aikana, vaikka hänet alun perin luokiteltiin resekoitavaksi tai rajalla leikattavaksi kansainvälisen konsensusmääritelmän mukaan.
- potilas ei ole ehdokas radikaaliin leikkaukseen cN+-vaiheen vuoksi
Potilas ei ole ehdokas (uudelleen) neoadjuvanttikemoterapiaan yhdestä tai useammasta seuraavista syistä:
- potilas ei kelpaa kemoterapiaan
- potilas on edennyt kemoterapiassa
- potilas on saanut neoadjuvanttia kemoterapiaa, mutta hänen ei katsota vieläkään soveltuvan tutkivaan leikkaukseen.
- Negatiivinen vaihe etäpesäkkeelle
- Ikä > 18 vuotta
- Karnofsky-indeksi ≥ 70
- Ei kasvaimen infiltraatiota mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen
- Potilaalle tiedotetaan diagnoosista ja hän pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen (potilaan kyky ymmärtää tutkimusprotokollan luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava riittävät raskaudenestotoimenpiteet, eivätkä he saa imettää
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (on oltava saatavilla ennen tutkimukseen osallistumista)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-eksokriiniset kasvaimet
- Merkittävät lääketieteelliset tai psykiatriset rinnakkaissairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia sädehoitoon
- Etäisen metastaasin esiintyminen
- Raskaus tai haluttomuus tehdä riittävää hedelmöittymisen ehkäisyä
- Imettää ja ei halua lopettaa imetystä
- Lisääntymiskykyiset miehet eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja
- Metalliproteesi tai muut sairaudet - JOS se estää riittävän kuvantamisen kohdevolyymin määrittelyyn tai hoidon suunnitteluun hoitavan laitoksen harkinnan mukaan, on sädehoito vasta-aiheinen esim. aktiiviset infektiot alueella
- Aiempi vatsan alueen sädehoito
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta hoitolaitoksen harkinnan mukaan
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hiukkassäteilyhoito
Säteilysuunnitelman mukaan protoneilla tai hiili-ioneilla (välillä 25 ja enintään 40 Gy).
Suunnittelutavoitetilavuus 1: 25 Gy (suhteellinen biologinen tehokkuus) 5 Gy:n (suhteellinen biologinen tehokkuus) 5 fraktiossa Suunnittelutavoite 2: Suunnittelun tavoitevolyymiin 2 toimitetaan samanaikainen integroitu tehostus (SIB): 40 Gy (suhteellinen biologinen tehokkuus) Tehokkuus) 5 8 Gy:n fraktiossa (suhteellinen biologinen tehokkuus).
|
Hoidon suunnitteluun sekä radiologisen kasvaimen seurantaan.
Hoidon suunnitteluun sekä radiologisen kasvaimen seurantaan.
Säteilysuunnitelman mukaan (välillä 25 ja enintään 40 Gy).
Suunnittelutavoitetilavuus 1: 25 Gy (suhteellinen biologinen tehokkuus) 5 Gy:n (suhteellinen biologinen tehokkuus) 5 fraktiossa Suunnittelutavoite 2: Suunnittelun tavoitevolyymiin 2 toimitetaan samanaikainen integroitu tehostus (SIB): 40 Gy (suhteellinen biologinen tehokkuus) Tehokkuus) 5 8 Gy:n fraktiossa (suhteellinen biologinen tehokkuus).
Arviointi ennen hoidon aloittamista, hoidon jälkeen ja seurantajakso.
Hoidon suunnitteluun sekä radiologisen kasvaimen seurantaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: Kahden vuoden iässä
|
Lokoregionaalisen kasvaimen kontrollin määrä kahden vuoden kuluttua arvioidaan radiologisesti. Tämä päätepiste mitataan vakuutusmatemaattisella lähestymistavalla. |
Kahden vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loco-alueellinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 104 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tämä päätepiste mitataan vakuutusmatemaattisella lähestymistavalla.
Sitä arvioidaan paikallisen hallinnan ja selviytymisen liitoksi.
Potilas, jolla on lokoalueellinen uusiutuminen, katsotaan epäonnistuneeksi.
Myös kuollut potilas katsotaan epäonnistuneeksi.
Potilas, joka on menetetty seurantaan ilman näyttöä paikallisesta uusiutumisesta, sensuroidaan.
Etäisillä etäpesäkkeillä ja peritoneaalisella karsinoosilla ei ole merkitystä tämän päätepisteen kannalta.
|
104 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Enimmäisaika 109 viikkoa
|
Tämä päätepiste mitataan vakuutusmatemaattisella lähestymistavalla.
Kaikki kuolemat katsotaan epäonnistumisiksi, seurantaan menetetty potilas sensuroidaan.
|
Enimmäisaika 109 viikkoa
|
|
CTCAE v5.0 G4-5 -toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuusi kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Tämä päätepiste lasketaan bruttohinnaksi.
Tutkija mittaa niiden potilaiden lukumäärän, joilla on vähintään yksi toksisuus >= aste 4 ja >= aste 5 ja tapahtumien lukumäärä >= aste 4 ja >= aste 5.
Raakaluku jaetaan hoidettujen potilaiden kokonaismäärällä.
|
Ilmoittautumisesta kuusi kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Potilas ilmoitti terveyteen liittyvästä elämänlaadusta mitattuna syövän ja maksan ja sappisairauden toiminnallisella arvioinnilla (FACT-Hep)
Aikaikkuna: Enimmäisaika 109 viikkoa
|
Elämänlaatua mitataan syöpähoidon maksan ja sapen toiminnallisella arvioinnilla (FACT-Hep) ennen sädehoitoa ja jokaisen seurannan yhteydessä. FACT-Hepissä on 27 (+ alaasteikko, jossa 18 lisäkysymystä), joista kuhunkin vastataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla välillä 0 (Ei ollenkaan) 4 (Erittäin). Kysymykset on muotoiltu siten, että suuremmat luvut osoittavat parempaa terveydentilaa, mikä johtaa joidenkin kohtien käänteiseen pisteytykseen. Kysymykset mittaavat vastaajien terveydentilaa viimeisen 7 päivän aikana neljällä ala-asteikolla: fyysinen hyvinvointi (7 kysymystä), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (7 kysymystä), emotionaalinen hyvinvointi (6 kysymystä) ja toiminnallinen hyvinvointi. (7 kysymystä). Tämä FACT-Hepin tautikohtainen versio sisältää nämä neljä ydinala-asteikkoa, joihin on liitetty lisäkysymyksiä sairauskohtaisten tekijöiden käsittelemiseksi. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu. |
Enimmäisaika 109 viikkoa
|
|
Potilas ilmoitti terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, mitattuna Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyllä-C30
Aikaikkuna: Enimmäisaika 109 viikkoa
|
Elämänlaatua mitataan EORTC Quality of Life Questionnaire-C30 -tutkimuksella ennen sädehoitoa ja jokaisen seurannan yhteydessä. Syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi kehitetty kyselylomake. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta / elämänlaadusta (QoL) edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / esineessä edustaa korkeaa oireiden/ongelmien taso. |
Enimmäisaika 109 viikkoa
|
|
Potilas ilmoitti terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, mitattuna lyhyellä kipukartalla
Aikaikkuna: Enimmäisaika 109 viikkoa
|
Elämänlaatua mitataan Brief Pain Inventory -tutkimuksella ennen sädehoitoa ja jokaisessa seurannassa. Brief Pain Inventory (BPI) on mittaustyökalu kliinisen kivun arvioimiseksi. Häiriökohteet esitettiin nyt asteikolla 0-10, jossa 0 = ei häiriöitä ja 10 = häiritsee kokonaan. |
Enimmäisaika 109 viikkoa
|
|
CTCAE v5.0:n asteen 2 – asteen 5 akuutti, subakuutti ja myöhäinen toksisuus
Aikaikkuna: 104 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tapahtumien lukumäärä, arvosana ja aikaraja mitataan.
|
104 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piero Fossati, M.D., EBG MedAustron GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Magneettikuvaus
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAPC-MA-092021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .