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子宮卵管造影検査を受ける女性における仮想現実メガネと音楽の効果

2023年9月22日 更新者:Sümeyye BAL

子宮卵管造影検査を受ける女性の痛み、不安、満足感に対する仮想現実メガネと音楽の使用の効果:ランダム化比較研究

この研究の目的は、子宮卵管造影検査を受ける女性における仮想現実メガネと音楽を患者の痛み、不安、満足度のレベルで実証することです。

調査の概要

詳細な説明

不妊治療は、カップルが不妊症と診断されたときに始まる、ストレスと不安を伴うプロセスです。 このプロセスは単純な医療介入のように見えるかもしれませんが、治療の段階が深まると、カップルにさまざまな影響を及ぼします。 不妊治療は、精神的および身体的困難に対してカップルの積極的な参加が必要なプロセスです。 治療プロセスは、カップルが医療専門家と常にコミュニケーションをとる必要がある期間であり、集中的な日常処置や外科的処置も必要です。このプロセスでは、医学的および外科的治療方法が使用されます。 文献には、不妊症の原因となる問題の85~90%が内科的治療や外科的治療によって解決されると記載されています。 不妊カップルの評価において、子宮卵管造影法(HSG)は、造影後に子宮腔と卵管を可視化する侵襲的放射線検査です。 HSG は、不妊症の原因を特定し、管理方針を決定する際に重要な診断的役割を果たします。この研究の目的は、子宮卵管造影検査を受ける女性における仮想現実メガネと音楽を、患者の痛み、不安、満足度のレベルで実証することです。

このランダム化比較研究は、2022年2月から2022年8月までオンドクズ・マイス大学訓練研究病院産婦人科総合病院で実施される。 不妊評価の一環としてHSGを受けるボランティアの女性も含まれる。 参加者は、コンピューターで生成されたリストを使用して、仮想現実メガネ介入、音楽介入、または対照グループにランダムに割り当てられます。 年齢、学歴、住んでいる場所、不妊期間、過去の妊娠、出産、中絶/掻爬回数、スピルバーガー状態不安尺度、痛みの視覚的アナログ尺度などの社会人口学的および産科的特徴を含むデータ収集フォーム、および視覚的アナログ尺度患者様一人ひとりに満足していただけるようご利用させていただきます。 書面によるインフォームドコンセントを得た後、データ収集フォーム、スピルバーガー状態不安スケールおよびVAS疼痛スコアリングスケールが、HSGの予約日中の対面面接によって両方のグループに適用されます。 アンケートの適用直後、看護師は介入グループに HSG 前と HSG 中に合計 30 分間仮想現実メガネを与えました。 看護師は音楽介入グループにヘッドフォンを与えました。 グループが結成された後、HSG の手順の前と最中に、自然をベースにしたサウンドが音楽グループの女性たちに聞こえます。 自然の音を聞くことは、HSG 施術の 30 分前に合計 15 分間、施術中に 15 分間、合計 30 分間行われます。 対照群の参加者は標準的なケア (手順に関する口頭情報と手順に関する短い書面情報) を受け、介入 (音楽または仮想現実) は実行されません。IBM SPSS (社会科学のための統計パッケージ) 23.0 パッケージ プログラムは、研究で得られたデータを評価するため。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Atakum
      • Samsun、Atakum、七面鳥、55200
        • Ondokuz Mayis University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究に参加したい、
  • 読み書きができること、
  • 18年以上にわたり、
  • 少なくとも小学校卒業以上、
  • 精神疾患と診断されていなくても、
  • 精神的欠陥やコミュニケーションの問題がないこと、
  • 聴覚に問題はなく、
  • 薬物過敏症やアレルギーがなく、

除外基準:

  • 文盲の、
  • 精神疾患と診断されている、
  • 精神的な欠陥やコミュニケーションの問題、
  • 18歳未満、
  • 研究に参加したくない人は、
  • 聴覚に問題がある
  • 薬物過敏症やアレルギー、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群の参加者は標準的なケア(手順に関する口頭情報と手順に関する短い書面情報)を受け、介入は行われません。 両方のグループは、子宮卵管造影後に同じスケールを使用して再評価されます。
実験的:自然の音
書面によるインフォームドコンセントを得た後、子宮卵管造影検査の予約を行う日中の対面面接により、データ収集フォーム、スピルバーガー状態不安スケール、および痛みの視覚的アナログスケールスコアリングスケールを両方のグループに適用します。 アンケートが適用された直後、HSG 撮影前および撮影中に、自然音グループの女性たちに自然に基づいた音が再生されます。自然に基づいた音は、HSG 手順の 30 分前に合計 15 分間再生されます。 、施術中は15分、合計30分です。

インフォームドコンセントを得た後、データ収集フォーム、スピルバーガー状態不安スケール、および痛みのVASスコアリングスケールを、HSGの予約日中の対面面接により両グループに適用した。 手術が始まる前に眼鏡をかけ、継続するための訓練を受けました。 グループが結成された後、HSG の撮影前と撮影中に、自然音グループの女性たちに自然をベースにした音が再生されました。

自然の音を聞くことは、HSG 施術の 30 分前に合計 15 分間、施術中に 15 分間、合計 30 分間行われます。

実験的:仮想現実と自然音
書面によるインフォームドコンセントを得た後、子宮卵管造影検査の予約をする日の対面面接により、データ収集フォーム、スピルバーガー状態不安スケール、および痛みの視覚的アナログスケールスコアリングスケールを両方のグループに適用します。 アンケートが適用された直後、HSG 手順の前および最中に、仮想現実と自然の音のアプリケーション グループは、仮想現実メガネを使用して自然の景色を含むビデオを視聴します。メガネは手順の前に導入されます。 手術開始前に眼鏡をかけ、手術中も眼鏡をかけてビデオを見続ける訓練を行います。 女性たちは仮想現実と自然音の介入グループに参加し、HSG処置の前後に自然の景色を映したビデオを15分間視聴し、自然音を聞くことになる。 各女性には同じビデオが見せられました。

インフォームドコンセントを得た後、データ収集フォーム、スピルバーガー状態不安スケール、および痛みのVASスコアリングスケールを、HSGの予約日中の対面面接により両グループに適用した。 HSG 撮影の前後に、仮想現実と自然音アプリケーション グループは、仮想現実メガネを使用して自然の景色を含むビデオを視聴し、自然音を聞きました。

手術前にメガネを導入しました。 手術開始前に眼鏡をかけ、手術中は眼鏡をかけてビデオを見続ける訓練を行った。

女性たちは、仮想現実と自然音のアプリケーション グループに参加し、HSG 処置の前後 15 分間、自然の風景と自然音を含むビデオを視聴します。

各女性には同じビデオが見せられました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スピルバーガー状態不安尺度
時間枠:30分
この目録は、1970 年にスピルバーガー、ゴーサッチ、ルシェンによって開発されました。 トルコ語における国家特性不安尺度の適応、妥当性、信頼性に関する研究は、1983 年にオネルとル・コンテによって実施されました。 この尺度は 2 つのサブディメンションで構成されます。状態不安には 20 項目があり、特定の状況下で特定の瞬間に何を感じたかを判断するために使用されます。特性不安には 20 項目があり、過去 7 日間に何を感じたかを判断するために使用されます。 。 各下位尺度のスコアが高い場合は、不安レベルが高いことを示します。 STAI のクロンバックのαは 0.83 ~ 0.87 の範囲です。
30分
満足をもたらすビジュアルアナログスケール
時間枠:10分
ビジュアル アナログ スケール 満足度はビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されました。 VAS は、数値的に測定されていない値を数値に変換するために使用されます。 VAS は、通常長さ 10 cm (100 mm) の水平線または垂直線で構成される連続スケールです。 尺度の一方の端には「まったく満足していない」(ゼロ点)という記述があり、もう一方の端には「非常に満足している」という記述があります。 患者は、この 100 mm のスケールで満足度をマークするよう求められました。
10分
痛みの視覚的アナログスケール
時間枠:10分
処置中の痛みの認識を決定するために、痛みは 0 ~ 100 mm の VAS を使用して評価されました。 このスケールは広く使用されており、急性疼痛の測定における信頼性と有効性が実証されています。 スケールの高いスコアは痛みのレベルが高いことを示し、スコア 0 は痛みがまったくないことを示します (Bijur、Silver、および Gallagher、2001)。 各参加者は、現在の知覚痛みのレベルをスケールに沿ってマークするよう求められ、マークされた点に対応する数値が痛みスコアとして記録されました。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Nazlı BALTACI, Asst.Prof、Ondokuz Mayıs University
  • スタディチェア:Elif KETEN EDİS, Lecturer、Ondokuz Mayıs University
  • スタディチェア:Emine KOÇ, Asst.Prof、Ondokuz Mayıs University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Agwu, K. K., & Okoye, I. J. (2007). The effect of music on the anxiety levels of patients undergoing hysterosalpingography. Radiography, 13(2), 122-125.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月7日

一次修了 (実際)

2022年4月25日

研究の完了 (実際)

2022年8月15日

試験登録日

最初に提出

2022年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月12日

最初の投稿 (実際)

2022年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021/435

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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