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Occhiali per realtà virtuale ed effetto musicale nelle donne sottoposte a isterosalpingografia

22 settembre 2023 aggiornato da: Sümeyye BAL

L'effetto dell'uso di occhiali per realtà virtuale e musica su dolore, ansia e soddisfazione nelle donne sottoposte a isterosalpingografia: studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'uso degli occhiali per realtà virtuale e della musica nelle donne sottoposte a isterosalpingografia sul livello di dolore, ansia e soddisfazione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento dell’infertilità è un processo stressante e ansioso che inizia quando alle coppie viene diagnosticata l’infertilità. Sebbene questo processo possa sembrare un semplice intervento medico, le fasi del trattamento influenzano la coppia in molti modi quando viene approfondito. Il trattamento dell’infertilità è un processo che richiede la partecipazione attiva delle coppie contro difficoltà emotive e fisiche. Il processo di trattamento è un periodo in cui le coppie dovrebbero essere in costante comunicazione con gli operatori sanitari, nonché con procedure chirurgiche e di routine intensive. In questo processo vengono utilizzati metodi di trattamento medico e chirurgico. In letteratura si afferma che l’85-90% dei problemi che causano l’infertilità si risolvono con cure mediche e chirurgiche. Nella valutazione delle coppie infertili, l'isterosalpingografia (HSG) è una procedura radiologica invasiva per visualizzare la cavità uterina e le tube dopo l'aumento del contrasto. HSG svolge un importante ruolo diagnostico nel trovare la causa dell'infertilità e nel decidere la linea di gestione. Lo scopo di questo studio è dimostrare l'uso degli occhiali per realtà virtuale e della musica nelle donne sottoposte a isterosalpingografia sul livello di dolore, ansia e soddisfazione dei pazienti.

Questo studio randomizzato e controllato sarà condotto presso l'Ospedale di formazione e ricerca dell'Università di Ondokuz Mayıs, policlinico di ostetricia e ginecologia tra febbraio 2022 e agosto 2022. Saranno incluse le donne volontarie sottoposte a HSG come parte della valutazione dell'infertilità. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento con gli occhiali per realtà virtuale, all'intervento musicale o al gruppo di controllo utilizzando un elenco generato dal computer. Un modulo di raccolta dati che include caratteristiche socio-demografiche e ostetriche come età, stato di istruzione, luogo di vita, durata dell'infertilità, gravidanze precedenti, nascite, numeri di aborti/curettage, scala di ansia di stato di Spielberger e scala analogica visiva per il dolore e scale analogiche visive per la soddisfazione utilizzerà per ciascun paziente. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, il modulo di raccolta dati, la scala di ansia dello stato di Spielberger e la scala di punteggio del dolore VAS verranno applicati a entrambi i gruppi mediante intervista faccia a faccia durante il giorno in cui viene dato l'appuntamento per HSG. Immediatamente dopo la somministrazione dei questionari, l'infermiera ha dato degli occhiali per la realtà virtuale al gruppo di intervento prima e durante l'HSG per un totale di 30 minuti. L'infermiera ha dato le cuffie al gruppo di intervento musicale. Dopo che i gruppi si saranno formati, un suono basato sulla natura ascolterà le donne nel gruppo musicale prima e durante la procedura HSG. L'ascolto del suono basato sulla natura verrà eseguito per un totale di 15 minuti mezz'ora prima della procedura HSG e per 15 minuti durante la procedura, per un totale di 30 minuti. I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto cure standard (informazioni verbali sulla procedura e brevi informazioni scritte sulla procedura) e non verrà eseguito alcun intervento (musica o realtà virtuale). Il programma del pacchetto IBM SPSS (pacchetto statistico per le scienze sociali) 23.0 utilizzerà per valutare i dati ottenuti nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tacchino, 55200
        • Ondokuz Mayis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volendo partecipare allo studio,
  • essere alfabetizzato,
  • più di 18 anni,
  • almeno diplomato della scuola primaria,
  • senza una malattia psichiatrica diagnosticata,
  • non avere insufficienza mentale e problemi di comunicazione,
  • non avere problemi di udito,
  • senza sensibilità ai farmaci e allergie,

Criteri di esclusione:

  • analfabeta,
  • con una malattia psichiatrica diagnosticata,
  • deficit mentale e problemi di comunicazione,
  • sotto i 18 anni,
  • che non hanno voluto partecipare alla ricerca,
  • avere problemi di udito
  • sensibilità ai farmaci e allergie,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto cure standard (informazioni verbali sulla procedura e brevi informazioni scritte sulla procedura) e non sarà eseguito alcun intervento. Entrambi i gruppi verranno rivalutati utilizzando le stesse scale dopo l'isterosalpingografia.
Sperimentale: suoni della natura
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, il modulo di raccolta dati, la scala di ansia dello stato di Spielberger e la scala di punteggio della scala analogica visiva per il dolore verranno applicati a entrambi i gruppi mediante intervista faccia a faccia durante il giorno dando appuntamento per l'isterosalpingografia. Immediatamente dopo l'applicazione dei questionari, un suono basato sulla natura verrà riprodotto per le donne del gruppo Suoni della natura prima e durante le riprese HSG. L'ascolto del suono basato sulla natura verrà eseguito per un totale di 15 minuti mezz'ora prima della procedura HSG , e per 15 minuti durante la procedura, per un totale di 30 minuti.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, il modulo di raccolta dati, la Spielberger State Anxiety Scale e la scala di punteggio VAS per il dolore sono stati applicati a entrambi i gruppi mediante intervista faccia a faccia durante la giornata di appuntamento per HSG. Prima dell'inizio della procedura, verranno indossati gli occhiali e verrà impartita una formazione per continuare. Dopo che i gruppi si sono formati, alle donne del gruppo dei suoni della natura è stato riprodotto un suono basato sulla natura prima e durante le riprese di HSG.

L'ascolto del suono basato sulla natura verrà eseguito per un totale di 15 minuti mezz'ora prima della procedura HSG e per 15 minuti durante la procedura, per un totale di 30 minuti.

Sperimentale: Realtà virtuale e suoni della natura
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, il modulo di raccolta dati, la scala di ansia dello stato di Spielberger e la scala di punteggio della scala analogica visiva per il dolore verranno applicati a entrambi i gruppi mediante intervista faccia a faccia durante il giorno dando appuntamento per l'isterosalpingografia. Immediatamente dopo l'applicazione dei questionari, prima e durante la procedura HSG, il gruppo di applicazione di realtà virtuale e suoni della natura guarderà un video con una vista della natura con occhiali per realtà virtuale. Gli occhiali presenteranno prima della procedura. Prima dell'inizio della procedura, verranno indossati gli occhiali e verrà impartita una formazione per continuare a guardare il video indossando gli occhiali durante la procedura. Le donne saranno incluse nella realtà virtuale e il gruppo di intervento sui suoni della natura farà guardare un video con una visione della natura per 15 minuti e ascolterà i suoni della natura prima e durante la procedura HSG. Ad ogni donna è stato mostrato lo stesso video.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, il modulo di raccolta dati, la Spielberger State Anxiety Scale e la scala di punteggio VAS per il dolore sono stati applicati a entrambi i gruppi mediante intervista faccia a faccia durante la giornata di appuntamento per HSG. Prima e durante le riprese di HSG, il gruppo di applicazione della realtà virtuale e dei suoni della natura ha guardato un video con una visione della natura con occhiali per realtà virtuale e ascoltando i suoni della natura.

Gli occhiali sono stati introdotti prima della procedura. Prima dell'inizio della procedura, sono stati indossati gli occhiali ed è stata impartita una formazione per continuare a guardare il video indossando gli occhiali durante la procedura.

Le donne incluse nel gruppo di applicazione di realtà virtuale e suoni della natura faranno guardare un video con una vista della natura con suoni della natura per 15 minuti prima e durante la procedura HSG.

Ad ogni donna è stato mostrato lo stesso video.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia di stato di Spielberger
Lasso di tempo: 30 minuti
L'inventario è stato sviluppato da Spielberger, Gorsuch e Lushene nel 1970. Uno studio sull'adattamento, la validità e l'affidabilità della scala dell'ansia dei tratti di stato in turco è stato condotto da Oner e Le Compte nel 1983. La scala è composta da due sottodimensioni: l'ansia di stato ha 20 elementi e viene utilizzata per determinare cosa si prova in un momento specifico in determinate condizioni, e l'ansia di tratto ha 20 elementi e viene utilizzata per determinare cosa si è sentito negli ultimi 7 giorni . Punteggi elevati per ciascuna sottoscala indicano un elevato livello di ansia. L'a di Cronbach per lo STAI varia da 0,83 a 0,87
30 minuti
Scala analogica visiva per la soddisfazione
Lasso di tempo: 10 minuti
Scala analogica visiva Il livello di soddisfazione è stato misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS). VAS viene utilizzato per convertire alcuni valori numericamente non misurati in valori numerici. VAS è una scala continua che comprende una linea orizzontale o verticale, solitamente lunga 10 cm (100 mm). Ad un'estremità della scala c'è l'affermazione "non sono affatto soddisfatto" (zero punti), mentre all'altra estremità c'è l'affermazione "molto soddisfatto". Ai pazienti è stato chiesto di indicare il loro livello di soddisfazione su questa scala di 100 mm.
10 minuti
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 10 minuti
Il dolore è stato valutato utilizzando VAS 0-100 mm per determinare la percezione del dolore durante la procedura. Questa scala è ampiamente utilizzata e ha dimostrato affidabilità e validità nella misurazione del dolore acuto. Un punteggio elevato sulla scala indicava un elevato livello di dolore e un punteggio pari a 0 indicava l'assenza totale di dolore (Bjur, Silver e Gallagher, 2001). A ogni partecipante è stato chiesto di segnare il suo attuale livello di dolore percepito lungo la scala, con il numero corrispondente al punto segnato registrato come punteggio del dolore.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nazlı BALTACI, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University
  • Cattedra di studio: Elif KETEN EDİS, Lecturer, Ondokuz Mayıs University
  • Cattedra di studio: Emine KOÇ, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Agwu, K. K., & Okoye, I. J. (2007). The effect of music on the anxiety levels of patients undergoing hysterosalpingography. Radiography, 13(2), 122-125.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/435

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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