- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05192343
Occhiali per realtà virtuale ed effetto musicale nelle donne sottoposte a isterosalpingografia
L'effetto dell'uso di occhiali per realtà virtuale e musica su dolore, ansia e soddisfazione nelle donne sottoposte a isterosalpingografia: studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento dell’infertilità è un processo stressante e ansioso che inizia quando alle coppie viene diagnosticata l’infertilità. Sebbene questo processo possa sembrare un semplice intervento medico, le fasi del trattamento influenzano la coppia in molti modi quando viene approfondito. Il trattamento dell’infertilità è un processo che richiede la partecipazione attiva delle coppie contro difficoltà emotive e fisiche. Il processo di trattamento è un periodo in cui le coppie dovrebbero essere in costante comunicazione con gli operatori sanitari, nonché con procedure chirurgiche e di routine intensive. In questo processo vengono utilizzati metodi di trattamento medico e chirurgico. In letteratura si afferma che l’85-90% dei problemi che causano l’infertilità si risolvono con cure mediche e chirurgiche. Nella valutazione delle coppie infertili, l'isterosalpingografia (HSG) è una procedura radiologica invasiva per visualizzare la cavità uterina e le tube dopo l'aumento del contrasto. HSG svolge un importante ruolo diagnostico nel trovare la causa dell'infertilità e nel decidere la linea di gestione. Lo scopo di questo studio è dimostrare l'uso degli occhiali per realtà virtuale e della musica nelle donne sottoposte a isterosalpingografia sul livello di dolore, ansia e soddisfazione dei pazienti.
Questo studio randomizzato e controllato sarà condotto presso l'Ospedale di formazione e ricerca dell'Università di Ondokuz Mayıs, policlinico di ostetricia e ginecologia tra febbraio 2022 e agosto 2022. Saranno incluse le donne volontarie sottoposte a HSG come parte della valutazione dell'infertilità. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento con gli occhiali per realtà virtuale, all'intervento musicale o al gruppo di controllo utilizzando un elenco generato dal computer. Un modulo di raccolta dati che include caratteristiche socio-demografiche e ostetriche come età, stato di istruzione, luogo di vita, durata dell'infertilità, gravidanze precedenti, nascite, numeri di aborti/curettage, scala di ansia di stato di Spielberger e scala analogica visiva per il dolore e scale analogiche visive per la soddisfazione utilizzerà per ciascun paziente. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, il modulo di raccolta dati, la scala di ansia dello stato di Spielberger e la scala di punteggio del dolore VAS verranno applicati a entrambi i gruppi mediante intervista faccia a faccia durante il giorno in cui viene dato l'appuntamento per HSG. Immediatamente dopo la somministrazione dei questionari, l'infermiera ha dato degli occhiali per la realtà virtuale al gruppo di intervento prima e durante l'HSG per un totale di 30 minuti. L'infermiera ha dato le cuffie al gruppo di intervento musicale. Dopo che i gruppi si saranno formati, un suono basato sulla natura ascolterà le donne nel gruppo musicale prima e durante la procedura HSG. L'ascolto del suono basato sulla natura verrà eseguito per un totale di 15 minuti mezz'ora prima della procedura HSG e per 15 minuti durante la procedura, per un totale di 30 minuti. I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto cure standard (informazioni verbali sulla procedura e brevi informazioni scritte sulla procedura) e non verrà eseguito alcun intervento (musica o realtà virtuale). Il programma del pacchetto IBM SPSS (pacchetto statistico per le scienze sociali) 23.0 utilizzerà per valutare i dati ottenuti nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tacchino, 55200
- Ondokuz Mayis University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volendo partecipare allo studio,
- essere alfabetizzato,
- più di 18 anni,
- almeno diplomato della scuola primaria,
- senza una malattia psichiatrica diagnosticata,
- non avere insufficienza mentale e problemi di comunicazione,
- non avere problemi di udito,
- senza sensibilità ai farmaci e allergie,
Criteri di esclusione:
- analfabeta,
- con una malattia psichiatrica diagnosticata,
- deficit mentale e problemi di comunicazione,
- sotto i 18 anni,
- che non hanno voluto partecipare alla ricerca,
- avere problemi di udito
- sensibilità ai farmaci e allergie,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto cure standard (informazioni verbali sulla procedura e brevi informazioni scritte sulla procedura) e non sarà eseguito alcun intervento.
Entrambi i gruppi verranno rivalutati utilizzando le stesse scale dopo l'isterosalpingografia.
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Sperimentale: suoni della natura
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, il modulo di raccolta dati, la scala di ansia dello stato di Spielberger e la scala di punteggio della scala analogica visiva per il dolore verranno applicati a entrambi i gruppi mediante intervista faccia a faccia durante il giorno dando appuntamento per l'isterosalpingografia.
Immediatamente dopo l'applicazione dei questionari, un suono basato sulla natura verrà riprodotto per le donne del gruppo Suoni della natura prima e durante le riprese HSG. L'ascolto del suono basato sulla natura verrà eseguito per un totale di 15 minuti mezz'ora prima della procedura HSG , e per 15 minuti durante la procedura, per un totale di 30 minuti.
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Dopo aver ottenuto il consenso informato, il modulo di raccolta dati, la Spielberger State Anxiety Scale e la scala di punteggio VAS per il dolore sono stati applicati a entrambi i gruppi mediante intervista faccia a faccia durante la giornata di appuntamento per HSG. Prima dell'inizio della procedura, verranno indossati gli occhiali e verrà impartita una formazione per continuare. Dopo che i gruppi si sono formati, alle donne del gruppo dei suoni della natura è stato riprodotto un suono basato sulla natura prima e durante le riprese di HSG. L'ascolto del suono basato sulla natura verrà eseguito per un totale di 15 minuti mezz'ora prima della procedura HSG e per 15 minuti durante la procedura, per un totale di 30 minuti. |
Sperimentale: Realtà virtuale e suoni della natura
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, il modulo di raccolta dati, la scala di ansia dello stato di Spielberger e la scala di punteggio della scala analogica visiva per il dolore verranno applicati a entrambi i gruppi mediante intervista faccia a faccia durante il giorno dando appuntamento per l'isterosalpingografia.
Immediatamente dopo l'applicazione dei questionari, prima e durante la procedura HSG, il gruppo di applicazione di realtà virtuale e suoni della natura guarderà un video con una vista della natura con occhiali per realtà virtuale. Gli occhiali presenteranno prima della procedura.
Prima dell'inizio della procedura, verranno indossati gli occhiali e verrà impartita una formazione per continuare a guardare il video indossando gli occhiali durante la procedura.
Le donne saranno incluse nella realtà virtuale e il gruppo di intervento sui suoni della natura farà guardare un video con una visione della natura per 15 minuti e ascolterà i suoni della natura prima e durante la procedura HSG.
Ad ogni donna è stato mostrato lo stesso video.
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Dopo aver ottenuto il consenso informato, il modulo di raccolta dati, la Spielberger State Anxiety Scale e la scala di punteggio VAS per il dolore sono stati applicati a entrambi i gruppi mediante intervista faccia a faccia durante la giornata di appuntamento per HSG. Prima e durante le riprese di HSG, il gruppo di applicazione della realtà virtuale e dei suoni della natura ha guardato un video con una visione della natura con occhiali per realtà virtuale e ascoltando i suoni della natura. Gli occhiali sono stati introdotti prima della procedura. Prima dell'inizio della procedura, sono stati indossati gli occhiali ed è stata impartita una formazione per continuare a guardare il video indossando gli occhiali durante la procedura. Le donne incluse nel gruppo di applicazione di realtà virtuale e suoni della natura faranno guardare un video con una vista della natura con suoni della natura per 15 minuti prima e durante la procedura HSG. Ad ogni donna è stato mostrato lo stesso video. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'ansia di stato di Spielberger
Lasso di tempo: 30 minuti
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L'inventario è stato sviluppato da Spielberger, Gorsuch e Lushene nel 1970.
Uno studio sull'adattamento, la validità e l'affidabilità della scala dell'ansia dei tratti di stato in turco è stato condotto da Oner e Le Compte nel 1983.
La scala è composta da due sottodimensioni: l'ansia di stato ha 20 elementi e viene utilizzata per determinare cosa si prova in un momento specifico in determinate condizioni, e l'ansia di tratto ha 20 elementi e viene utilizzata per determinare cosa si è sentito negli ultimi 7 giorni .
Punteggi elevati per ciascuna sottoscala indicano un elevato livello di ansia.
L'a di Cronbach per lo STAI varia da 0,83 a 0,87
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30 minuti
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Scala analogica visiva per la soddisfazione
Lasso di tempo: 10 minuti
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Scala analogica visiva Il livello di soddisfazione è stato misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
VAS viene utilizzato per convertire alcuni valori numericamente non misurati in valori numerici.
VAS è una scala continua che comprende una linea orizzontale o verticale, solitamente lunga 10 cm (100 mm).
Ad un'estremità della scala c'è l'affermazione "non sono affatto soddisfatto" (zero punti), mentre all'altra estremità c'è l'affermazione "molto soddisfatto".
Ai pazienti è stato chiesto di indicare il loro livello di soddisfazione su questa scala di 100 mm.
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10 minuti
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il dolore è stato valutato utilizzando VAS 0-100 mm per determinare la percezione del dolore durante la procedura.
Questa scala è ampiamente utilizzata e ha dimostrato affidabilità e validità nella misurazione del dolore acuto.
Un punteggio elevato sulla scala indicava un elevato livello di dolore e un punteggio pari a 0 indicava l'assenza totale di dolore (Bjur, Silver e Gallagher, 2001).
A ogni partecipante è stato chiesto di segnare il suo attuale livello di dolore percepito lungo la scala, con il numero corrispondente al punto segnato registrato come punteggio del dolore.
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nazlı BALTACI, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University
- Cattedra di studio: Elif KETEN EDİS, Lecturer, Ondokuz Mayıs University
- Cattedra di studio: Emine KOÇ, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Agwu, K. K., & Okoye, I. J. (2007). The effect of music on the anxiety levels of patients undergoing hysterosalpingography. Radiography, 13(2), 122-125.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/435
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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