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虚拟现实眼镜和音乐对接受子宫输卵管造影的女性的影响

2023年9月22日 更新者:Sümeyye BAL

使用虚拟现实眼镜和音乐对接受子宫输卵管造影的女性疼痛、焦虑和满意度的影响:随机对照研究

本研究的目的是展示虚拟现实眼镜和音乐对接受子宫输卵管造影的女性患者的疼痛、焦虑和满意度水平的影响。

研究概览

详细说明

不孕不育治疗是一个充满压力和焦虑的过程,从夫妇被诊断出患有不孕不育症开始。 尽管这个过程看似简单的医疗干预,但当治疗深入时,治疗阶段会在很多方面影响夫妻双方。 不孕不育治疗是一个需要夫妻积极参与、克服情感和身体困难的过程。 治疗过程是夫妻双方需要不断与医疗保健专业人员沟通的时期,也是密集的常规和手术程序。在此过程中,会使用药物和手术治疗方法。 文献中指出,85-90%的不孕问题可以通过药物和手术治疗来解决。 在评估不孕夫妇时,子宫输卵管造影 (HSG) 是一种侵入性放射学检查,可在对比增强后可视化子宫腔和输卵管。 HSG 在查找不孕原因和决定治疗方案方面发挥着重要的诊断作用。本研究的目的是展示虚拟现实眼镜和音乐对接受子宫输卵管造影的女性患者的疼痛、焦虑和满意度水平的影响。

这项随机对照研究将于 2022 年 2 月至 2022 年 8 月在 Ondokuz Mayıs 大学培训研究医院妇产科综合诊所进行。 作为不孕不育评估的一部分,接受 HSG 的女性志愿者也将被包括在内。 参与者将使用计算机生成的列表随机分配到虚拟现实眼镜干预组、音乐干预组或对照组。 数据收集表,包括社会人口统计和产科特征,例如年龄、教育状况、居住地、不孕持续时间、既往怀孕次数、出生次数、流产/刮宫次数、斯皮尔伯格状态焦虑量表、疼痛视觉模拟量表和视觉模拟量表为了让每位患者满意而使用。 在获得书面知情同意书后,数据收集表、斯皮尔伯格状态焦虑量表和 VAS 疼痛评分量表将在预约 HS​​G 的当天通过面对面访谈的方式应用于两组。 问卷发放后,护士立即给干预组戴上虚拟现实眼镜,进行HSG前和HSG时总共30分钟。 护士给音乐干预组耳机。 小组形成后,在 HSG 手术之前和期间,音乐小组中的女性将听到基于自然的声音。 HSG 手术前半小时聆听自然声音总共 15 分钟,手术期间聆听自然声音 15 分钟,总共 30 分钟。 对照组的参与者接受标准护理(有关程序的口头信息和有关程序的简短书面信息),并且不会执行任何干预(音乐或虚拟现实)。IBM SPSS(社会科学统计包)23.0 包程序将使用评估研究中获得的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

135

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Atakum
      • Samsun、Atakum、火鸡、55200
        • Ondokuz Mayis University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 想要参与研究,
  • 识字,
  • 超过 18 年,
  • 至少小学毕业,
  • 没有诊断出精神疾病,
  • 没有精神障碍和沟通问题,
  • 没有听力问题,
  • 无药物敏感性和过敏现象,

排除标准:

  • 文盲,
  • 被诊断患有精神疾病,
  • 精神缺陷和沟通问题,
  • 18岁以下,
  • 不想参与研究的人,
  • 有听力问题
  • 药物敏感性和过敏,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
对照组的参与者接受标准护理(有关手术的口头信息和有关手术的简短书面信息),并且不会进行任何干预。 子宫输卵管造影后,两组将使用相同的量表重新评估。
实验性的:大自然的声音
获得书面知情同意书后,数据收集表、斯皮尔伯格状态焦虑量表和视觉模拟疼痛评分量表将在预约子宫输卵管造影的当天通过面对面访谈的方式应用于两组。 在进行问卷调查后,在 HSG 拍摄之前和期间,将向自然声音组的女性播放基于自然的声音。在 HSG 程序前半小时将聆听基于自然的声音总共 15 分钟,并在手术过程中持续 15 分钟,总共 30 分钟。

获得知情同意后,在预约 HS​​G 的当天,通过面对面访谈的方式将数据收集表、斯皮尔伯格状态焦虑量表和疼痛 VAS 评分量表应用于两组。 在手术开始之前,将戴上眼镜并接受培训以继续进行。 分组后,在 HSG 拍摄之前和拍摄期间,向自然声音组的女性播放基于自然的声音。

HSG 手术前半小时聆听自然声音总共 15 分钟,手术期间聆听自然声音 15 分钟,总共 30 分钟。

实验性的:虚拟现实和自然声音
获得书面知情同意书后,数据收集表、斯皮尔伯格状态焦虑量表和视觉模拟疼痛评分量表将在预约子宫输卵管造影的当天通过面对面访谈的方式应用于两组。 问卷申请后、HSG 手术之前和期间,虚拟现实和自然声音应用小组将使用虚拟现实眼镜观看自然景观视频。眼镜将在手术前进行介绍。 在手术开始之前,将戴上眼镜,并进行培训以在手术期间继续佩戴眼镜观看视频。 这些女性将被纳入虚拟现实和自然声音干预小组,在 HSG 手术之前和期间观看 15 分钟的自然景观视频并聆听自然声音。 每位女性都观看了相同的视频。

获得知情同意后,在预约 HS​​G 的当天,通过面对面访谈的方式将数据收集表、斯皮尔伯格状态焦虑量表和疼痛 VAS 评分量表应用于两组。 在 HSG 拍摄之前和期间,虚拟现实和自然声音应用小组戴着虚拟现实眼镜观看了一段自然景观视频,并聆听了自然声音。

在手术前戴上眼镜。 手术开始前,戴上眼镜,并训练在手术过程中继续戴眼镜观看视频。

虚拟现实和自然声音应用小组中的女性将在 HSG 手术之前和期间观看包含自然景观和自然声音的视频 15 分钟。

每位女性都观看了相同的视频。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
斯皮尔伯格状态焦虑量表
大体时间:30分钟
该库存由斯皮尔伯格、戈萨奇和鲁申于 1970 年开发。 Oner 和 Le Compte 于 1983 年对土耳其语状态特质焦虑量表进行了适应性、有效性和可靠性研究。 该量表由两个子维度组成:状态焦虑有20个项目,用于确定在特定条件下特定时刻的感受;特质焦虑有20个项目,用于确定过去7天内的感受。 每个分量表的高分表明高度焦虑。 STAI 的 Cronbach a 范围为 0.83 至 0.87
30分钟
满意度视觉模拟量表
大体时间:10分钟
视觉模拟量表 使用视觉模拟量表(VAS)测量满意度水平。 VAS用于将一些未测量的数值转换为数值。 VAS 是由水平线或垂直线组成的连续刻度,长度通常为 10 厘米(100 毫米)。 量表的一端是“我一点都不满意”(零分),而另一端是“非常满意”。 患者被要求用 100 毫米的刻度来标记他们的满意度。
10分钟
疼痛视觉模拟量表
大体时间:10分钟
使用 0-100 mm VAS 评估疼痛,​​以确定手术过程中的疼痛感觉。 该量表被广泛使用,并在急性疼痛测量中证明了可靠性和有效性。 评分高表示疼痛程度高,0 分表示完全没有疼痛(Bijur、Silver 和 Gallagher,2001)。 要求每个参与者沿着量表标记她当前感知的疼痛水平,将标记点对应的数字记录为疼痛评分
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Nazlı BALTACI, Asst.Prof、Ondokuz Mayıs University
  • 学习椅:Elif KETEN EDİS, Lecturer、Ondokuz Mayıs University
  • 学习椅:Emine KOÇ, Asst.Prof、Ondokuz Mayıs University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Agwu, K. K., & Okoye, I. J. (2007). The effect of music on the anxiety levels of patients undergoing hysterosalpingography. Radiography, 13(2), 122-125.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月7日

初级完成 (实际的)

2022年4月25日

研究完成 (实际的)

2022年8月15日

研究注册日期

首次提交

2022年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月12日

首次发布 (实际的)

2022年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月22日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021/435

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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