Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brýle pro virtuální realitu a hudební efekt u žen podstupujících hysterosalpingografii

22. září 2023 aktualizováno: Sümeyye BAL

Vliv používání brýlí pro virtuální realitu a hudby na bolest, úzkost a spokojenost u žen podstupujících hysterosalpingografii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je demonstrovat brýle a hudbu pro virtuální realitu u žen podstupujících hysterosalpingografii na úrovni bolesti, úzkosti a spokojenosti pacientek.

Přehled studie

Detailní popis

Léčba neplodnosti je stresující a úzkostný proces, který začíná, když je párům diagnostikována neplodnost. I když se tento proces může zdát jako jednoduchý lékařský zásah, při jeho prohloubení ovlivňují léčebné fáze pár v mnoha ohledech. Léčba neplodnosti je proces, který vyžaduje aktivní účast párů proti emocionálním a fyzickým potížím. Léčebný proces je období, ve kterém by páry měly být v neustálé komunikaci se zdravotníky, stejně jako intenzivní rutinní a chirurgické zákroky. V tomto procesu se používají léčebné a chirurgické metody léčby. V literatuře se uvádí, že 85–90 % problémů, které způsobují neplodnost, se řeší léčebnou a chirurgickou léčbou. Při hodnocení neplodných párů je hysterosalpingografie (HSG) invazivní radiologický postup k vizualizaci děložní dutiny a vejcovodů po zvýšení kontrastu. HSG hraje důležitou diagnostickou roli při hledání příčiny neplodnosti a při rozhodování o linii managementu. Cílem této studie je demonstrovat brýle pro virtuální realitu a hudbu u žen podstupujících hysterosalpingografii na úrovni bolesti, úzkosti a spokojenosti pacientek.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude probíhat ve výcvikové a výzkumné nemocnici Ondokuz Mayıs University, porodnická a gynekologická poliklinika v období od února 2022 do srpna 2022. Budou zahrnuty dobrovolnice podstupující HSG v rámci hodnocení neplodnosti. Účastníci budou náhodně přiřazeni k intervenci Brýle pro virtuální realitu, hudební intervenci nebo kontrolní skupině pomocí počítačem vytvořeného seznamu. Formulář pro sběr dat včetně sociodemografických a porodnických charakteristik, jako je věk, vzdělání, místo pobytu, délka neplodnosti, předchozí těhotenství, porody, počty potratů/kyretáží, Spielbergerova státní škála úzkosti a vizuální analogová škála bolesti a vizuální analogové škály pro spokojenost použije pro každého pacienta. Po obdržení písemného informovaného souhlasu bude formulář pro sběr dat, Spielberger State Anxiety Scale a VAS bodovací stupnice bolesti aplikován na obě skupiny formou osobního rozhovoru během dne, kdy bude schůzka pro HSG. Bezprostředně po aplikaci dotazníků dala sestra intervenční skupině brýle pro virtuální realitu na dobu před HSG a při HSG celkem 30 minut. Sestra dala hudební intervenční skupině sluchátka. Po vytvoření skupin bude ženám v hudební skupině před a během procedury HSG naslouchat přírodní zvuk. Poslech přírodního zvuku bude probíhat celkem 15 minut půl hodiny před procedurou HSG a 15 minut během procedury, celkem 30 minut. Účastníkům kontrolní skupiny byla poskytnuta standardní péče (verbální informace o postupu a krátká písemná informace o postupu) a nebudou prováděny žádné intervence (hudba nebo virtuální realita). vyhodnotit data získaná ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Krocan, 55200
        • Ondokuz Mayis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chcete-li se zúčastnit studie,
  • být gramotný,
  • nad 18 let,
  • alespoň absolvent základní školy,
  • bez diagnostikovaného psychiatrického onemocnění,
  • nemít duševní nedostatečnost a problémy s komunikací,
  • nemají problémy se sluchem,
  • bez citlivosti na léky a alergie,

Kritéria vyloučení:

  • negramotný,
  • s diagnostikovaným psychiatrickým onemocněním,
  • mentální nedostatek a problémy s komunikací,
  • mladší 18 let,
  • kteří se nechtěli výzkumu zúčastnit,
  • mít problémy se sluchem
  • přecitlivělost na léky a alergie,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníkům kontrolní skupiny byla poskytnuta standardní péče (ústní informace o výkonu a krátká písemná informace o výkonu) a nebude provedena žádná intervence. Obě skupiny budou po hysterosalpingografii přehodnoceny pomocí stejných vah.
Experimentální: zvuky přírody
Po obdržení písemného informovaného souhlasu bude formulář pro sběr dat, Spielbergerova státní škála úzkosti a vizuální analogová škála bodování bolesti aplikován na obě skupiny formou osobního rozhovoru během dne, kdy je objednána hysterosalpingografie. Bezprostředně po vyplnění dotazníků se ženám ve skupině zvuků přírody před a během střelby HSG přehraje přirozený zvuk. Poslech přírodního zvuku bude probíhat celkem 15 minut půl hodiny před procedurou HSG a po dobu 15 minut během procedury, celkem 30 minut.

Po získání informovaného souhlasu byl formulář pro sběr dat, Spielberger State Anxiety Scale a VAS skórovací škála pro bolest aplikován na obě skupiny prostřednictvím osobního rozhovoru během dne, kdy byla schůzka na HSG. Před zahájením procedury se nasadí brýle a pokračuje školení. Poté, co byly skupiny vytvořeny, byl ženám ve skupině zvuků přírody před a během střelby HSG přehrán zvuk založený na přírodě.

Poslech přírodního zvuku bude probíhat celkem 15 minut půl hodiny před procedurou HSG a 15 minut během procedury, celkem 30 minut.

Experimentální: Virtuální realita a zvuky přírody
Po obdržení písemného informovaného souhlasu bude formulář pro sběr dat, Spielbergerova státní škála úzkosti a vizuální analogová škála bodování bolesti aplikován na obě skupiny formou osobního rozhovoru během dne, kdy je objednána hysterosalpingografie. Bezprostředně poté, co budou dotazníky aplikovány, před a během HSG procedury, skupina aplikací Virtuální realita a zvuky přírody zhlédne video s pohledem na přírodu s brýlemi pro virtuální realitu. Brýle představí před procedurou. Před zahájením procedury si nasadíte brýle a zaškolíte se, jak pokračovat ve sledování videa nošením brýlí během procedury. Ženy budou zařazeny do intervenční skupiny pro virtuální realitu a zvuky přírody, které budou sledovat video s výhledem na přírodu po dobu 15 minut a poslouchat zvuky přírody před a během HSG procedury. Každé ženě bylo zobrazeno stejné video.

Po získání informovaného souhlasu byl formulář pro sběr dat, Spielberger State Anxiety Scale a VAS skórovací škála pro bolest aplikován na obě skupiny prostřednictvím osobního rozhovoru během dne, kdy byla schůzka na HSG. Před a během natáčení HSG sledovala aplikační skupina virtuální realita a zvuky přírody video s pohledem na přírodu s brýlemi pro virtuální realitu a poslouchala zvuky přírody.

Před zákrokem byly zavedeny brýle. Před zahájením procedury byly nasazeny brýle a bylo trénováno pokračovat ve sledování videa nošením brýlí během procedury.

Ženy zařazené do aplikační skupiny pro virtuální realitu a zvuky přírody budou 15 minut před a během HSG procedury sledovat video s pohledem na přírodu se zvuky přírody.

Každé ženě bylo zobrazeno stejné video.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spielbergerova státní škála úzkosti
Časové okno: 30 minut
Inventář vyvinuli Spielberger, Gorsuch a Lushene v roce 1970. V roce 1983 provedli Oner a Le Compte studii adaptace, platnosti a spolehlivosti turecké škály State-Trait Anxiety Scale. Škála se skládá ze dvou subdimenzí: stavová úzkost má 20 položek a používá se k určení toho, co je pociťováno v konkrétním okamžiku za určitých podmínek, a rysová úzkost má 20 položek a používá se k určení toho, co bylo pociťováno za posledních 7 dní. . Vysoké skóre z každé subškály ukazuje na vysokou úroveň úzkosti. Cronbachovo a pro STAI se pohybuje od 0,83 do 0,87
30 minut
Vizuální analogová stupnice pro spokojenost
Časové okno: 10 minut
Vizuální analogová stupnice Úroveň spokojenosti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). VAS slouží k převodu některých číselně neměřených hodnot na číselné hodnoty. VAS je spojitá stupnice, která obsahuje vodorovnou nebo svislou čáru, obvykle 10 cm (100 mm) na délku. Na jednom konci škály je výrok „Nejsem vůbec spokojen“ (nula bodů), zatímco výrok na druhém konci je „velmi spokojen“. Pacienti byli požádáni, aby označili úroveň své spokojenosti na této škále 100 mm.
10 minut
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 10 minut
Bolest byla hodnocena pomocí 0-100 mm VAS pro stanovení vnímání bolesti během procedury. Tato škála je široce používána a prokázala spolehlivost a validitu při měření akutní bolesti. Vysoké skóre na škále indikovalo vysokou úroveň bolesti a skóre 0 znamenalo vůbec žádnou bolest (Bijur, Silver, & Gallagher, 2001). Každý účastník byl požádán, aby označil svou aktuální úroveň vnímané bolesti na stupnici, přičemž číslo odpovídající označenému bodu bylo zaznamenáno jako skóre bolesti.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nazlı BALTACI, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University
  • Studijní židle: Elif KETEN EDİS, Lecturer, Ondokuz Mayıs University
  • Studijní židle: Emine KOÇ, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Agwu, K. K., & Okoye, I. J. (2007). The effect of music on the anxiety levels of patients undergoing hysterosalpingography. Radiography, 13(2), 122-125.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021/435

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví žen

Předplatit