- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05192343
Brýle pro virtuální realitu a hudební efekt u žen podstupujících hysterosalpingografii
Vliv používání brýlí pro virtuální realitu a hudby na bolest, úzkost a spokojenost u žen podstupujících hysterosalpingografii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba neplodnosti je stresující a úzkostný proces, který začíná, když je párům diagnostikována neplodnost. I když se tento proces může zdát jako jednoduchý lékařský zásah, při jeho prohloubení ovlivňují léčebné fáze pár v mnoha ohledech. Léčba neplodnosti je proces, který vyžaduje aktivní účast párů proti emocionálním a fyzickým potížím. Léčebný proces je období, ve kterém by páry měly být v neustálé komunikaci se zdravotníky, stejně jako intenzivní rutinní a chirurgické zákroky. V tomto procesu se používají léčebné a chirurgické metody léčby. V literatuře se uvádí, že 85–90 % problémů, které způsobují neplodnost, se řeší léčebnou a chirurgickou léčbou. Při hodnocení neplodných párů je hysterosalpingografie (HSG) invazivní radiologický postup k vizualizaci děložní dutiny a vejcovodů po zvýšení kontrastu. HSG hraje důležitou diagnostickou roli při hledání příčiny neplodnosti a při rozhodování o linii managementu. Cílem této studie je demonstrovat brýle pro virtuální realitu a hudbu u žen podstupujících hysterosalpingografii na úrovni bolesti, úzkosti a spokojenosti pacientek.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude probíhat ve výcvikové a výzkumné nemocnici Ondokuz Mayıs University, porodnická a gynekologická poliklinika v období od února 2022 do srpna 2022. Budou zahrnuty dobrovolnice podstupující HSG v rámci hodnocení neplodnosti. Účastníci budou náhodně přiřazeni k intervenci Brýle pro virtuální realitu, hudební intervenci nebo kontrolní skupině pomocí počítačem vytvořeného seznamu. Formulář pro sběr dat včetně sociodemografických a porodnických charakteristik, jako je věk, vzdělání, místo pobytu, délka neplodnosti, předchozí těhotenství, porody, počty potratů/kyretáží, Spielbergerova státní škála úzkosti a vizuální analogová škála bolesti a vizuální analogové škály pro spokojenost použije pro každého pacienta. Po obdržení písemného informovaného souhlasu bude formulář pro sběr dat, Spielberger State Anxiety Scale a VAS bodovací stupnice bolesti aplikován na obě skupiny formou osobního rozhovoru během dne, kdy bude schůzka pro HSG. Bezprostředně po aplikaci dotazníků dala sestra intervenční skupině brýle pro virtuální realitu na dobu před HSG a při HSG celkem 30 minut. Sestra dala hudební intervenční skupině sluchátka. Po vytvoření skupin bude ženám v hudební skupině před a během procedury HSG naslouchat přírodní zvuk. Poslech přírodního zvuku bude probíhat celkem 15 minut půl hodiny před procedurou HSG a 15 minut během procedury, celkem 30 minut. Účastníkům kontrolní skupiny byla poskytnuta standardní péče (verbální informace o postupu a krátká písemná informace o postupu) a nebudou prováděny žádné intervence (hudba nebo virtuální realita). vyhodnotit data získaná ve studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Krocan, 55200
- Ondokuz Mayis University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chcete-li se zúčastnit studie,
- být gramotný,
- nad 18 let,
- alespoň absolvent základní školy,
- bez diagnostikovaného psychiatrického onemocnění,
- nemít duševní nedostatečnost a problémy s komunikací,
- nemají problémy se sluchem,
- bez citlivosti na léky a alergie,
Kritéria vyloučení:
- negramotný,
- s diagnostikovaným psychiatrickým onemocněním,
- mentální nedostatek a problémy s komunikací,
- mladší 18 let,
- kteří se nechtěli výzkumu zúčastnit,
- mít problémy se sluchem
- přecitlivělost na léky a alergie,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníkům kontrolní skupiny byla poskytnuta standardní péče (ústní informace o výkonu a krátká písemná informace o výkonu) a nebude provedena žádná intervence.
Obě skupiny budou po hysterosalpingografii přehodnoceny pomocí stejných vah.
|
|
|
Experimentální: zvuky přírody
Po obdržení písemného informovaného souhlasu bude formulář pro sběr dat, Spielbergerova státní škála úzkosti a vizuální analogová škála bodování bolesti aplikován na obě skupiny formou osobního rozhovoru během dne, kdy je objednána hysterosalpingografie.
Bezprostředně po vyplnění dotazníků se ženám ve skupině zvuků přírody před a během střelby HSG přehraje přirozený zvuk. Poslech přírodního zvuku bude probíhat celkem 15 minut půl hodiny před procedurou HSG a po dobu 15 minut během procedury, celkem 30 minut.
|
Po získání informovaného souhlasu byl formulář pro sběr dat, Spielberger State Anxiety Scale a VAS skórovací škála pro bolest aplikován na obě skupiny prostřednictvím osobního rozhovoru během dne, kdy byla schůzka na HSG. Před zahájením procedury se nasadí brýle a pokračuje školení. Poté, co byly skupiny vytvořeny, byl ženám ve skupině zvuků přírody před a během střelby HSG přehrán zvuk založený na přírodě. Poslech přírodního zvuku bude probíhat celkem 15 minut půl hodiny před procedurou HSG a 15 minut během procedury, celkem 30 minut. |
|
Experimentální: Virtuální realita a zvuky přírody
Po obdržení písemného informovaného souhlasu bude formulář pro sběr dat, Spielbergerova státní škála úzkosti a vizuální analogová škála bodování bolesti aplikován na obě skupiny formou osobního rozhovoru během dne, kdy je objednána hysterosalpingografie.
Bezprostředně poté, co budou dotazníky aplikovány, před a během HSG procedury, skupina aplikací Virtuální realita a zvuky přírody zhlédne video s pohledem na přírodu s brýlemi pro virtuální realitu. Brýle představí před procedurou.
Před zahájením procedury si nasadíte brýle a zaškolíte se, jak pokračovat ve sledování videa nošením brýlí během procedury.
Ženy budou zařazeny do intervenční skupiny pro virtuální realitu a zvuky přírody, které budou sledovat video s výhledem na přírodu po dobu 15 minut a poslouchat zvuky přírody před a během HSG procedury.
Každé ženě bylo zobrazeno stejné video.
|
Po získání informovaného souhlasu byl formulář pro sběr dat, Spielberger State Anxiety Scale a VAS skórovací škála pro bolest aplikován na obě skupiny prostřednictvím osobního rozhovoru během dne, kdy byla schůzka na HSG. Před a během natáčení HSG sledovala aplikační skupina virtuální realita a zvuky přírody video s pohledem na přírodu s brýlemi pro virtuální realitu a poslouchala zvuky přírody. Před zákrokem byly zavedeny brýle. Před zahájením procedury byly nasazeny brýle a bylo trénováno pokračovat ve sledování videa nošením brýlí během procedury. Ženy zařazené do aplikační skupiny pro virtuální realitu a zvuky přírody budou 15 minut před a během HSG procedury sledovat video s pohledem na přírodu se zvuky přírody. Každé ženě bylo zobrazeno stejné video. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spielbergerova státní škála úzkosti
Časové okno: 30 minut
|
Inventář vyvinuli Spielberger, Gorsuch a Lushene v roce 1970.
V roce 1983 provedli Oner a Le Compte studii adaptace, platnosti a spolehlivosti turecké škály State-Trait Anxiety Scale.
Škála se skládá ze dvou subdimenzí: stavová úzkost má 20 položek a používá se k určení toho, co je pociťováno v konkrétním okamžiku za určitých podmínek, a rysová úzkost má 20 položek a používá se k určení toho, co bylo pociťováno za posledních 7 dní. .
Vysoké skóre z každé subškály ukazuje na vysokou úroveň úzkosti.
Cronbachovo a pro STAI se pohybuje od 0,83 do 0,87
|
30 minut
|
|
Vizuální analogová stupnice pro spokojenost
Časové okno: 10 minut
|
Vizuální analogová stupnice Úroveň spokojenosti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS slouží k převodu některých číselně neměřených hodnot na číselné hodnoty.
VAS je spojitá stupnice, která obsahuje vodorovnou nebo svislou čáru, obvykle 10 cm (100 mm) na délku.
Na jednom konci škály je výrok „Nejsem vůbec spokojen“ (nula bodů), zatímco výrok na druhém konci je „velmi spokojen“.
Pacienti byli požádáni, aby označili úroveň své spokojenosti na této škále 100 mm.
|
10 minut
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 10 minut
|
Bolest byla hodnocena pomocí 0-100 mm VAS pro stanovení vnímání bolesti během procedury.
Tato škála je široce používána a prokázala spolehlivost a validitu při měření akutní bolesti.
Vysoké skóre na škále indikovalo vysokou úroveň bolesti a skóre 0 znamenalo vůbec žádnou bolest (Bijur, Silver, & Gallagher, 2001).
Každý účastník byl požádán, aby označil svou aktuální úroveň vnímané bolesti na stupnici, přičemž číslo odpovídající označenému bodu bylo zaznamenáno jako skóre bolesti.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nazlı BALTACI, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University
- Studijní židle: Elif KETEN EDİS, Lecturer, Ondokuz Mayıs University
- Studijní židle: Emine KOÇ, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Agwu, K. K., & Okoye, I. J. (2007). The effect of music on the anxiety levels of patients undergoing hysterosalpingography. Radiography, 13(2), 122-125.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021/435
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví žen
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko