- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05192343
Virtual Reality-briller og musikkeffekt hos kvinner som gjennomgår hysterosalpingografi
Effekten av bruk av Virtual Reality-briller og musikk på smerte, angst og tilfredshet hos kvinner som gjennomgår hysterosalpingografi: randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infertilitetsbehandling er en stressende og engstelig prosess som starter når par blir diagnostisert med infertilitet. Selv om denne prosessen kan virke som en enkel medisinsk intervensjon, påvirker behandlingsstadiene paret på mange måter når den utdypes. Infertilitetsbehandling er en prosess som krever aktiv deltakelse av par mot følelsesmessige og fysiske vansker. Behandlingsprosessen er en periode hvor par skal være i konstant kommunikasjon med helsepersonell, samt intensive rutinemessige og kirurgiske prosedyrer. I denne prosessen brukes medisinske og kirurgiske behandlingsmetoder. I litteraturen står det at 85-90 % av problemene som forårsaker infertilitet løses med medisinsk og kirurgisk behandling. I evalueringen av infertile par er hysterosalpingografi (HSG) en invasiv radiologisk prosedyre for å visualisere livmorhulen og -rørene etter kontrastforsterkning. HSG spiller en viktig diagnostisk rolle i å finne årsaken til infertilitet og i å bestemme linjen for behandling. Målet med denne studien er å demonstrere Virtual Reality-briller og musikk hos kvinner som gjennomgår hysterosalpingografi på pasientens nivå av smerte, angst og tilfredshet.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil gjennomføres ved Ondokuz Mayis University Training and Research Hospital, Obstetrics and Gynecology polyclinic mellom februar 2022 og august 2022. Frivillige kvinner som gjennomgår HSG som en del av infertilitetsevaluering vil bli inkludert. Deltakerne vil tilfeldig tildeles Virtual Reality Glasses-intervensjonen, musikkintervensjonen eller kontrollgruppen ved å bruke en datamaskingenerert liste. Et datainnsamlingsskjema som inkluderer sosiodemografiske og obstetriske egenskaper som alder, utdanningsstatus, sted å bo, varighet av infertilitet, tidligere graviditeter, fødsler, abort-/kuretasjetall, Spielberger State Anxiety Scale og Visual Analog Scale for smerte og Visual Analog Scales for tilfredshet vil bruke for hver pasient. Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil datainnsamlingsskjemaet, Spielberger State Anxiety Scale og VAS smertescoringsskala bli brukt på begge gruppene ved ansikt til ansikt intervju i løpet av dagen som gir avtale for HSG. Umiddelbart etter at spørreskjemaene ble brukt, ga sykepleieren virtual reality-briller til intervensjonsgruppen før HSG og mens HSG totalt 30 minutter. Sykepleieren ga til musikk intervensjon gruppe hodetelefoner. Etter at gruppene er dannet, vil en naturbasert lyd lytte til kvinnene i musikkgruppen før og under HSG-prosedyren. Å lytte til naturbasert lyd vil opptre i totalt 15 minutter en halvtime før HSG-prosedyren, og i 15 minutter under prosedyren, i totalt 30 minutter. Deltakerne i kontrollgruppen fikk standard behandling (verbal informasjon om prosedyre og en kort skriftlig informasjon om prosedyren) og ingen intervensjon (musikk eller virtuell virkelighet) vil utføre. IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 23.0-pakkeprogrammet vil bruke for å evaluere dataene som er innhentet i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tyrkia, 55200
- Ondokuz Mayis University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ønsker å delta i studien,
- å være litterær,
- over 18 år,
- minst grunnskoleutdannet,
- uten en diagnostisert psykiatrisk sykdom,
- ikke har mental insuffisiens og kommunikasjonsproblemer,
- har ingen hørselsproblemer,
- uten legemiddelfølsomhet og allergi,
Ekskluderingskriterier:
- analfabet,
- med en diagnostisert psykiatrisk sykdom,
- psykiske mangler og kommunikasjonsproblemer,
- under 18 år,
- som ikke ønsket å delta i forskningen,
- har hørselsproblemer
- medikamentfølsomhet og allergi,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen fikk standard behandling (verbal informasjon om prosedyre og en kort skriftlig informasjon om prosedyren) og ingen intervensjon vil utføres.
Begge gruppene vil revurderes med samme skalaer etter hysterosalpingografien.
|
|
Eksperimentell: naturlyder
Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil datainnsamlingsskjemaet, Spielberger State Anxiety Scale og visuell analog skala skåringsskala for smerte gjelde for begge gruppene ved ansikt til ansikt intervju i løpet av dagen som gir avtale om hysterosalpingografi.
Umiddelbart etter at spørreskjemaene skal gjelde, vil en naturbasert lyd spille av for kvinnene i naturlydgruppen før og under HSG-skytingen. Å lytte til naturbasert lyd vil spille i totalt 15 minutter en halvtime før HSG-prosedyren , og i 15 minutter under prosedyren, i totalt 30 minutter.
|
Etter å ha innhentet informert samtykke, ble datainnsamlingsskjemaet, Spielberger State Anxiety Scale og VAS-scoringsskala for smerte brukt på begge grupper ved ansikt til ansikt-intervju i løpet av dagen for å gi avtale om HSG. Før prosedyren startet, skal briller settes på og det ble gitt opplæring for å fortsette. Etter at gruppene ble dannet ble det spilt en naturbasert lyd for kvinnene i naturlydgruppen før og under HSG-skytingen. Å lytte til naturbasert lyd vil opptre i totalt 15 minutter en halvtime før HSG-prosedyren, og i 15 minutter under prosedyren, i totalt 30 minutter. |
Eksperimentell: Virtual Reality og naturlyder
Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil datainnsamlingsskjemaet, Spielberger State Anxiety Scale og visuell analog skala skåringsskala for smerte gjelde for begge gruppene ved ansikt til ansikt intervju i løpet av dagen som gir avtale om hysterosalpingografi.
Umiddelbart etter at spørreskjemaene skal gjelde, før og under HSG-prosedyren, ser søknadsgruppen Virtual Reality og naturlyder en video med naturutsikt med virtual reality-briller. Briller vil introdusere før prosedyren.
Før prosedyren starter, vil briller settes på og det gis opplæring i å fortsette å se videoen ved å bruke briller under prosedyren.
Kvinnene vil bli inkludert i Virtual Reality og naturlyder intervensjonsgruppen vil lage for å se en video med naturutsikt i 15 minutter og lytte til naturlyder før og under HSG-prosedyren.
Hver kvinne ble vist den samme videoen.
|
Etter å ha innhentet informert samtykke, ble datainnsamlingsskjemaet, Spielberger State Anxiety Scale og VAS-scoringsskala for smerte brukt på begge grupper ved ansikt til ansikt-intervju i løpet av dagen for å gi avtale om HSG. Før og under HSG-skytingen så applikasjonsgruppen virtuell virkelighet og naturlyder en video med naturutsikt med virtual reality-briller og lyttende naturlyder. Briller ble introdusert før prosedyren. Før prosedyren startet ble det satt på briller og det ble gitt opplæring i å fortsette å se videoen ved å bruke briller under prosedyren. Kvinnene inkluderer i applikasjonsgruppen for virtuell virkelighet og naturlyder vil lage for å se en video med naturutsikt med naturlyder i 15 minutter før og under HSG-prosedyren. Hver kvinne ble vist den samme videoen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spielberger State Anxiety Scale
Tidsramme: 30 minutter
|
Inventaret ble utviklet av Spielberger, Gorsuch og Lushene i 1970.
En tilpasnings-, validitets- og reliabilitetsstudie av State-Trait Anxiety Scale på tyrkisk ble utført av Oner og Le Compte i 1983.
Skalaen består av to underdimensjoner: tilstandsangsten har 20 elementer og brukes til å bestemme hva som føles i et bestemt øyeblikk under visse forhold, og egenskapen angst har 20 elementer og brukes til å bestemme hva som har blitt følt de siste 7 dagene. .
Høye skårer fra hver underskala indikerer et høyt nivå av angst.
Cronbachs a for STAI varierer fra 0,83 til 0,87
|
30 minutter
|
Visuell analog skala for tilfredshet
Tidsramme: 10 minutter
|
Visual Analog Scale Tilfredshetsnivå ble målt ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS).
VAS brukes til å konvertere noen numerisk umålte verdier til numeriske verdier.
VAS er en kontinuerlig skala som omfatter en horisontal linje eller en vertikal linje, vanligvis 10 cm (100 mm) i lengde.
I den ene enden av skalaen er utsagnet "Jeg er ikke fornøyd i det hele tatt" (null poeng), mens utsagnet i den andre enden er "veldig fornøyd".
Pasientene ble bedt om å merke sitt tilfredshetsnivå på denne skalaen på 100 mm.
|
10 minutter
|
Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: 10 minutter
|
Smertene ble vurdert ved bruk av 0-100 mm VAS for å bestemme oppfatninger av smerte under prosedyren.
Denne skalaen er mye brukt og har demonstrert pålitelighet og validitet ved måling av akutt smerte.
En høy skåre på skalaen indikerte et høyt nivå av smerte og en skår på 0 pekte på ingen smerte i det hele tatt (Bijur, Silver, & Gallagher, 2001).
Hver deltaker ble bedt om å markere sitt nåværende nivå av opplevd smerte langs skalaen, med tallet som tilsvarer det markerte punktet registrert som smertescore
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nazlı BALTACI, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University
- Studiestol: Elif KETEN EDİS, Lecturer, Ondokuz Mayıs University
- Studiestol: Emine KOÇ, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Agwu, K. K., & Okoye, I. J. (2007). The effect of music on the anxiety levels of patients undergoing hysterosalpingography. Radiography, 13(2), 122-125.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021/435
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kvinners helse
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInnvandrer Caregiver Health Care Navigation for ChildrenForente stater
Kliniske studier på naturlyder
-
JAMK University Of Applied SciencesFullførtFysiologisk utvinning | Psykologisk utvinning | Restorative opplevelserFinland
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFundação Grupo Boticário de Proteção à NaturezaFullførtVelvære | LykkeBrasil
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Butantan...Fullført
-
University of Southern DenmarkTrygFonden, DenmarkUkjentDepresjon | Diabetes | Kreft | Understreke | Angst | Copd | HjertesykdomDanmark
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAvsluttet
-
Indiana UniversitySpencer PsychologyFullførtAngst | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennåAngst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationFullførtHjertefeil | Kognitiv dysfunksjonForente stater
-
University of OxfordSecond NatureAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus hos overvektigeStorbritannia