- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05192343
Virtuális valóság szemüveg és zenei hatás a hiszterosalpingográfián átesett nőknél
A virtuális valóság szemüvegének és a zenének a hatása a fájdalomra, a szorongásra és az elégedettségre a hiszterosalpingográfián átesett nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A meddőségi kezelés egy stresszes és szorongásos folyamat, amely akkor kezdődik, amikor a pároknál meddőséget diagnosztizálnak. Bár ez a folyamat egyszerű orvosi beavatkozásnak tűnhet, a kezelési szakaszok sokféleképpen érintik a pár elmélyülését. A meddőségi kezelés olyan folyamat, amely a párok aktív részvételét igényli az érzelmi és fizikai nehézségek ellen. A kezelési folyamat egy olyan időszak, amelyben a pároknak állandó kommunikációt kell folytatniuk az egészségügyi szakemberekkel, valamint intenzív rutin- és sebészeti beavatkozásokat kell végezniük. Ebben a folyamatban orvosi és sebészeti kezelési módszereket alkalmaznak. A szakirodalomban az szerepel, hogy a meddőséget okozó problémák 85-90%-a orvosi és műtéti kezeléssel megoldódik. A meddő párok értékelése során a hiszterosalpingográfia (HSG) egy invazív radiológiai eljárás a méh üregének és csöveinek kontrasztjavítás utáni megjelenítésére. A HSG fontos diagnosztikai szerepet játszik a meddőség okának feltárásában és a kezelési irány megválasztásában. A tanulmány célja, hogy bemutassa a virtuális valóság szemüvegét és zenéjét hiszterosalpingográfián átesett nőknél a betegek fájdalmának, szorongásának és elégedettségének szintjén.
Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot az Ondokuz Mayıs Egyetemi Oktató és Kutató Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati Poliklinikáján végzik 2022 februárja és 2022 augusztusa között. A meddőségi értékelés részeként HSG-n átesett önkéntes nők is részt vesznek benne. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a Virtual Reality Glasses beavatkozásba, a zenei beavatkozásba vagy a kontrollcsoportba egy számítógép által generált lista segítségével. Adatgyűjtési űrlap, amely tartalmazza a szocio-demográfiai és szülészeti jellemzőket, például az életkort, az iskolai végzettséget, a lakóhelyet, a meddőség időtartamát, a korábbi terhességeket, a szüléseket, az abortuszok/küretszámokat, a Spielberger State Anxiety Skálát és a vizuális analóg skálát a fájdalomhoz és a vizuális analóg skálákat az elégedettség érdekében minden betegnél használni fog. Az írásos beleegyezés megszerzése után az adatgyűjtési űrlapot, a Spielberger State Anxiety Scale-t és a VAS fájdalompontozási skálát mindkét csoportra alkalmazzák a napközbeni személyes interjú során, amikor időpontot egyeztetnek a HSG-re. Közvetlenül a kérdőívek kitöltése után a nővér virtuális valóság szemüveget adott az intervenciós csoportnak a HSG előtt, míg a HSG alatt összesen 30 percig. Az ápolónő fejhallgatót adott a zenei beavatkozási csoportnak. A csoportok megalakulása után a HSG procedúra előtt és alatt egy természet alapú hangzás hallgatja meg a zenei csoport nőit. A természet alapú hangok hallgatása a HSG eljárás előtt fél órával összesen 15 percig, az eljárás során 15 percig, összesen 30 percig fog teljesíteni. A kontrollcsoport résztvevői standard ellátásban részesültek (szóbeli tájékoztatás az eljárásról és rövid írásos tájékoztatás az eljárásról), és semmilyen beavatkozás (zene vagy virtuális valóság) nem történik. Az IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 23.0 csomagprogram a vizsgálat során kapott adatok értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Pulyka, 55200
- Ondokuz Mayis University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ha részt kíván venni a vizsgálatban,
- írástudónak lenni,
- 18 év felett,
- legalább általános iskolai végzettségű,
- diagnosztizált pszichiátriai betegség nélkül,
- nincs mentális elégtelensége és kommunikációs problémái,
- nincs hallásproblémája,
- gyógyszerérzékenység és allergia nélkül,
Kizárási kritériumok:
- írástudatlan,
- diagnosztizált pszichiátriai betegséggel,
- mentális hiányosságok és kommunikációs problémák,
- 18 év alattiak,
- akik nem akartak részt venni a kutatásban,
- hallásproblémái vannak
- gyógyszerérzékenység és allergia,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői standard ellátásban részesültek (szóbeli tájékoztatás az eljárásról és rövid írásos tájékoztatás az eljárásról), és semmilyen beavatkozás nem történik.
A hiszterosalpingográfia után mindkét csoport újraértékelésre kerül, ugyanazzal a skálával.
|
|
Kísérleti: természet hangjai
Az írásos beleegyezés megszerzése után az adatgyűjtési űrlap, a Spielberger State Anxiety Scale és a vizuális analóg skála fájdalompontozási skála mindkét csoportra vonatkozik a napközbeni személyes interjú során, és időpontot kérnek hiszterosalpingográfiára.
Közvetlenül a kérdőívek kitöltése után egy természet alapú hang szólal meg a természethangok csoportba tartozó nőknek a HSG forgatás előtt és alatt. A HSG eljárás előtt fél órával összesen 15 percig természetalapú hangokat hallgatunk. , és az eljárás során 15 percig, összesen 30 percig.
|
A tájékozott beleegyezés megszerzése után az adatgyűjtési űrlapot, a Spielberger State Anxiety Scale-t és a VAS fájdalompontozási skálát mindkét csoportra alkalmazták a nap folyamán, a HSG-re való időpont egyeztetése során. Az eljárás megkezdése előtt szemüveget vesznek fel, és képzésben részesültek a folytatáshoz. A csoportok megalakulása után a HSG forgatás előtt és alatt egy természet alapú hangzást játszottak a természethangok csoport nőinek. A természet alapú hangok hallgatása a HSG eljárás előtt fél órával összesen 15 percig, az eljárás során 15 percig, összesen 30 percig fog teljesíteni. |
Kísérleti: Virtuális valóság és természet hangjai
Az írásos beleegyezés megszerzése után az adatgyűjtési űrlap, a Spielberger State Anxiety Scale és a vizuális analóg skála fájdalompontozási skála mindkét csoportra vonatkozik a napközbeni személyes interjú során, és időpontot kérnek hiszterosalpingográfiára.
Közvetlenül a kérdőívek felvitele után, a HSG eljárás előtt és alatt a Virtuális Valóság és Természethangok alkalmazáscsoport videót néz meg a virtuális valóság szemüvegével. A szemüveg bemutatja az eljárás előtt.
Az eljárás megkezdése előtt szemüveget vesznek fel, és kioktatják a videó nézését szemüveg viselésével az eljárás alatt.
A nők bekerülnek a virtuális valóságba, és a természethangok beavatkozó csoportja 15 percen keresztül természetszemléletű videót néz, természethangokat hallgatva a HSG eljárás előtt és közben.
Minden nőnek ugyanazt a videót mutatták be.
|
A tájékozott beleegyezés megszerzése után az adatgyűjtési űrlapot, a Spielberger State Anxiety Scale-t és a VAS fájdalompontozási skálát mindkét csoportra alkalmazták a nap folyamán, a HSG-re való időpont egyeztetése során. A HSG forgatása előtt és alatt a virtuális valóság és természethangok alkalmazáscsoport egy természetnézeti videót nézett virtuális valóság szemüveggel és természethangokat hallgatva. A szemüveget az eljárás előtt helyezték be. Az eljárás megkezdése előtt szemüveget vettek fel, és kioktatták a videó nézését szemüveg viselésével az eljárás alatt. A virtuális valóság és természethangok alkalmazáscsoportba bekerült nők a HSG eljárás előtt és alatt 15 percen keresztül természetszemléletű videót néznek meg természethangokkal. Minden nőnek ugyanazt a videót mutatták be. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Spielberger Állami Szorongás Skála
Időkeret: 30 perc
|
A leltárt Spielberger, Gorsuch és Lushene fejlesztette ki 1970-ben.
Oner és Le Compte végezte el 1983-ban a török nyelvű State-Trait Anxiety Scale adaptációs, érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát.
A skála két aldimenzióból áll: az állapotszorongás 20 elemből áll, és arra szolgál, hogy meghatározza, mit érez egy adott pillanatban bizonyos körülmények között, a vonásszorongás pedig 20 elemből áll, és annak meghatározására szolgál, hogy mit érzett az elmúlt 7 napban. .
Az egyes alskálák magas pontszámai a szorongás magas szintjét jelzik.
A Cronbach-a a STAI-hoz 0,83 és 0,87 között mozog
|
30 perc
|
Vizuális analóg skála az elégedettség érdekében
Időkeret: 10 perc
|
Vizuális analóg skála Az elégedettségi szintet vizuális analóg skála (VAS) segítségével mértük.
A VAS segítségével néhány numerikusan nem mért értéket numerikus értékké alakítanak át.
A VAS egy folytonos skála, amely vízszintes vagy függőleges vonalból áll, általában 10 cm (100 mm) hosszúságú.
A skála egyik végén az „egyáltalán nem vagyok elégedett” állítás (nulla pont), míg a másik végén „nagyon elégedett”.
A betegeket arra kérték, hogy jelöljék meg elégedettségi szintjüket ezen a 100 mm-es skálán.
|
10 perc
|
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: 10 perc
|
A fájdalmat 0-100 mm-es VAS segítségével értékelték ki, hogy meghatározzák a fájdalomérzékelést az eljárás során.
Ezt a skálát széles körben használják, és megbízhatóságot és érvényességet mutatott az akut fájdalom mérésében.
A skálán elért magas pontszám a fájdalom magas szintjét, a 0-s pedig azt, hogy egyáltalán nincs fájdalom (Bijur, Silver és Gallagher, 2001).
Minden résztvevőt arra kértek, hogy jelölje meg az észlelt fájdalom jelenlegi szintjét a skálán, és a megjelölt pontnak megfelelő számot rögzítse fájdalompontszámként.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nazlı BALTACI, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University
- Tanulmányi szék: Elif KETEN EDİS, Lecturer, Ondokuz Mayıs University
- Tanulmányi szék: Emine KOÇ, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Agwu, K. K., & Okoye, I. J. (2007). The effect of music on the anxiety levels of patients undergoing hysterosalpingography. Radiography, 13(2), 122-125.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/435
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nők egészsége
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
-
PharmanexKGK Science Inc.BefejezveGI Health | Mikrobiális összetételKanada
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzásFocus Health Terhes nők
-
Marmara University Pendik Training and Research...Még nincs toborzásSzorongás | Öregedés | Premenopauza | Womans HealthPulyka