Virtual Reality-bril en muziekeffect bij vrouwen die hysterosalpingografie ondergaan
Het effect van het gebruik van een virtual reality-bril en muziek op pijn, angst en tevredenheid bij vrouwen die hysterosalpingografie ondergaan: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onvruchtbaarheidsbehandeling is een stressvol en angstig proces dat begint wanneer paren de diagnose onvruchtbaarheid krijgen. Hoewel dit proces misschien een eenvoudige medische ingreep lijkt, hebben de behandelingsfasen op veel manieren invloed op het paar als het zich verdiept. Behandeling van onvruchtbaarheid is een proces dat de actieve deelname van koppels vereist om emotionele en fysieke problemen te bestrijden. Het behandelproces is een periode waarin paren voortdurend moeten communiceren met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, evenals intensieve routinematige en chirurgische procedures. In dit proces worden medische en chirurgische behandelmethoden gebruikt. In de literatuur wordt gesteld dat 85-90% van de problemen die onvruchtbaarheid veroorzaken, kunnen worden opgelost met medische en chirurgische behandelingen. Bij de evaluatie van onvruchtbare paren is hysterosalpingografie (HSG) een invasieve radiologische procedure om de baarmoederholte en eileiders zichtbaar te maken na contrastverbetering. HSG speelt een belangrijke diagnostische rol bij het vinden van de oorzaak van onvruchtbaarheid en bij het bepalen van de behandellijn. Het doel van deze studie is om de Virtual Reality-bril en -muziek aan te tonen bij vrouwen die hysterosalpingografie ondergaan op het niveau van pijn, angst en tevredenheid van de patiënt.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal tussen februari 2022 en augustus 2022 worden uitgevoerd in het Ondokuz Mayıs Universitair Trainings- en Onderzoeksziekenhuis, de polikliniek Verloskunde en Gynaecologie. Vrijwilligersvrouwen die HSG ondergaan als onderdeel van de onvruchtbaarheidsevaluatie zullen worden opgenomen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de Virtual Reality Bril-interventie, muziekinterventie of de controlegroep met behulp van een door de computer gegenereerde lijst. Een formulier voor gegevensverzameling met sociaal-demografische en verloskundige kenmerken zoals leeftijd, opleidingsstatus, woonplaats, duur van de onvruchtbaarheid, eerdere zwangerschappen, geboorten, aantallen abortussen/curettage, Spielberger State Anxiety Scale en visueel analoge schaal voor pijn en visueel analoge schalen voor tevredenheid voor elke patiënt zal gebruiken. Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen het gegevensverzamelingsformulier, de Spielberger State Anxiety Scale en de VAS-pijnscoreschaal op beide groepen worden toegepast via een persoonlijk interview gedurende de dag, waarbij een afspraak voor HSG wordt gemaakt. Onmiddellijk nadat de vragenlijsten waren afgenomen, gaf de verpleegkundige een virtual reality-bril aan de interventiegroep voor HSG en tijdens HSG in totaal 30 minuten. De verpleegster gaf een hoofdtelefoon voor de muziekinterventiegroep. Nadat de groepen zijn gevormd, luistert een op de natuur gebaseerd geluid naar de vrouwen in de muziekgroep voor en tijdens de HSG-procedure. Luisteren naar natuurgeluid duurt in totaal 15 minuten een half uur vóór de HSG-procedure, en gedurende 15 minuten tijdens de procedure, in totaal 30 minuten. Deelnemers in de controlegroep kregen standaardzorg (mondelinge informatie over de procedure en een korte schriftelijke informatie over de procedure) en mochten geen interventie (muziek of virtual reality) uitvoeren. Het IBM SPSS (Statistisch pakket voor de Sociale Wetenschappen) 23.0 pakketprogramma zal gebruik maken van om de in het onderzoek verkregen gegevens te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkoen, 55200
- Ondokuz Mayis University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wilt u meedoen aan het onderzoek,
- geletterd zijn,
- ouder dan 18 jaar,
- minimaal een diploma van de basisschool,
- zonder een gediagnosticeerde psychiatrische ziekte,
- geen geestelijke ontoereikendheid en communicatieproblemen hebben,
- geen gehoorproblemen heeft,
- zonder medicijngevoeligheid en allergie,
Uitsluitingscriteria:
- analfabeet,
- met een gediagnosticeerde psychiatrische ziekte,
- mentale handicap en communicatieproblemen,
- Onder 18 jaar oud,
- die niet wilden meedoen aan het onderzoek,
- gehoorproblemen hebben
- medicijngevoeligheid en allergie,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Deelnemers in de controlegroep kregen standaardzorg (mondelinge informatie over de procedure en een korte schriftelijke informatie over de procedure) en er zal geen interventie worden uitgevoerd.
Beide groepen zullen na de hysterosalpingografie opnieuw worden geëvalueerd met behulp van dezelfde schalen.
|
|
|
Experimenteel: natuurgeluiden
Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen het gegevensverzamelingsformulier, de Spielberger State Anxiety Scale en de visuele analoge scoreschaal voor pijn op beide groepen van toepassing zijn door middel van een persoonlijk interview gedurende de dag, waarbij een afspraak wordt gemaakt voor hysterosalpingografie.
Direct nadat de vragenlijsten zijn ingediend, wordt voor en tijdens de HSG-opname een natuurgeluid afgespeeld voor de vrouwen in de natuurgeluidengroep. Een half uur voor de HSG-procedure wordt er in totaal 15 minuten geluisterd naar natuurgeluid. en gedurende 15 minuten tijdens de procedure, in totaal 30 minuten.
|
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming werden het gegevensverzamelingsformulier, de Spielberger State Anxiety Scale en de VAS-scoreschaal voor pijn gedurende de dag op beide groepen toegepast door middel van een persoonlijk interview, waarbij een afspraak voor HSG werd gemaakt. Voordat de procedure begon, werd er een bril opgezet en werd er training gegeven om door te gaan. Nadat de groepen waren gevormd, werd voor en tijdens de HSG-opnamen een op de natuur gebaseerd geluid gespeeld voor de vrouwen in de groep natuurgeluiden. Luisteren naar natuurgeluid duurt in totaal 15 minuten een half uur vóór de HSG-procedure, en gedurende 15 minuten tijdens de procedure, in totaal 30 minuten. |
|
Experimenteel: Virtual Reality en natuurgeluiden
Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen het gegevensverzamelingsformulier, de Spielberger State Anxiety Scale en de visuele analoge scoreschaal voor pijn op beide groepen van toepassing zijn door middel van een persoonlijk interview gedurende de dag, waarbij een afspraak wordt gemaakt voor hysterosalpingografie.
Direct na het invullen van de vragenlijsten, voor en tijdens de HSG-procedure, bekijkt de applicatiegroep Virtual Reality en natuurgeluiden een video met een natuurzicht met een virtual reality-bril. Brillen worden vóór de procedure geïntroduceerd.
Voordat de procedure begint, wordt er een bril opgezet en wordt er training gegeven om tijdens de procedure met een bril de video te blijven bekijken.
De vrouwen worden opgenomen in de Virtual Reality en natuurgeluiden interventiegroep die 15 minuten lang een video met natuurgeluiden zal bekijken en voor en tijdens de HSG-procedure naar natuurgeluiden zal luisteren.
Elke vrouw kreeg dezelfde video te zien.
|
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming werden het gegevensverzamelingsformulier, de Spielberger State Anxiety Scale en de VAS-scoreschaal voor pijn gedurende de dag op beide groepen toegepast door middel van een persoonlijk interview, waarbij een afspraak voor HSG werd gemaakt. Voor en tijdens de HSG-opnamen heeft de applicatiegroep virtual reality en natuurgeluiden een video bekeken met een natuurbeeld met een virtual reality-bril en het luisteren naar natuurgeluiden. Een bril werd vóór de procedure geïntroduceerd. Voordat de procedure begon, werd er een bril opgezet en werd er training gegeven om tijdens de procedure met een bril de video te blijven bekijken. De vrouwen zullen in de virtual reality en natuurgeluiden applicatiegroep een kwartier voor en tijdens de HSG-procedure een video bekijken met natuurgeluiden met natuurgeluiden. Elke vrouw kreeg dezelfde video te zien. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spielberger staatsangstschaal
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De inventaris werd in 1970 ontwikkeld door Spielberger, Gorsuch en Lushene.
Een aanpassings-, validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de State-Trait Anxiety Scale in het Turks werd in 1983 uitgevoerd door Oner en Le Compte.
De schaal bestaat uit twee subdimensies: de staatsangst heeft 20 items en wordt gebruikt om te bepalen wat er op een bepaald moment onder bepaalde omstandigheden wordt gevoeld, en de eigenschap angst heeft 20 items en wordt gebruikt om te bepalen wat er in de afgelopen 7 dagen is gevoeld. .
Hoge scores op elke subschaal duiden op een hoog niveau van angst.
De Cronbach's a voor de STAI varieert van 0,83 tot 0,87
|
30 minuten
|
|
Visueel analoge schaal voor tevredenheid
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Visueel Analoge Schaal Het tevredenheidsniveau werd gemeten met behulp van de visueel analoge schaal (VAS).
VAS wordt gebruikt om sommige numeriek niet-gemeten waarden om te zetten in numerieke waarden.
VAS is een doorlopende schaal die bestaat uit een horizontale lijn of een verticale lijn, meestal 10 cm (100 mm) lang.
Aan de ene kant van de schaal staat de stelling ‘Ik ben helemaal niet tevreden’ (nul punten), terwijl de stelling aan de andere kant ‘zeer tevreden’ is.
Patiënten werd gevraagd hun tevredenheidsniveau aan te geven op deze schaal van 100 mm.
|
10 minuten
|
|
Visueel analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De pijn werd beoordeeld met behulp van 0-100 mm VAS voor het bepalen van de pijnbeleving tijdens de procedure.
Deze schaal wordt veel gebruikt en heeft betrouwbaarheid en validiteit aangetoond bij het meten van acute pijn.
Een hoge score op de schaal duidde op een hoog niveau van pijn en een score van 0 betekende helemaal geen pijn (Bijur, Silver, & Gallagher, 2001).
Elke deelnemer werd gevraagd om haar huidige niveau van waargenomen pijn langs de schaal te markeren, waarbij het getal dat overeenkomt met het gemarkeerde punt werd geregistreerd als de pijnscore.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nazlı BALTACI, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University
- Studie stoel: Elif KETEN EDİS, Lecturer, Ondokuz Mayıs University
- Studie stoel: Emine KOÇ, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Agwu, K. K., & Okoye, I. J. (2007). The effect of music on the anxiety levels of patients undergoing hysterosalpingography. Radiography, 13(2), 122-125.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021/435
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .