- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05192343
Virtual Reality-glasögon och musikeffekt hos kvinnor som genomgår hysterosalpingografi
Effekten av användning av Virtual Reality-glasögon och musik på smärta, ångest och tillfredsställelse hos kvinnor som genomgår hysterosalpingografi: randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infertilitetsbehandling är en stressande och orolig process som börjar när par får diagnosen infertilitet. Även om denna process kan verka som en enkel medicinsk intervention, påverkar behandlingsstadierna paret på många sätt när den fördjupas. Infertilitetsbehandling är en process som kräver aktivt deltagande av par mot känslomässiga och fysiska svårigheter. Behandlingsprocessen är en period då par ska vara i ständig kommunikation med vårdpersonal, samt intensiva rutin- och kirurgiska ingrepp. I denna process används medicinska och kirurgiska behandlingsmetoder. I litteraturen anges att 85-90 % av de problem som orsakar infertilitet löses med medicinsk och kirurgisk behandling. I utvärderingen av infertila par är hysterosalpingografi (HSG) en invasiv röntgenprocedur för att visualisera livmoderhålan och -slangarna efter kontrastförstärkning. HSG spelar en viktig diagnostisk roll för att hitta orsaken till infertilitet och för att bestämma linjen för behandling. Syftet med denna studie är att demonstrera Virtual Reality-glasögon och musik hos kvinnor som genomgår hysterosalpingografi på patienters nivå av smärta, ångest och tillfredsställelse.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras på Ondokuz Mayis University Training and Research Hospital, Obstetrics and Gynecology polyclinic mellan februari 2022 och augusti 2022. Frivilliga kvinnor som genomgår HSG som en del av infertilitetsutvärdering kommer att inkluderas. Deltagarna kommer slumpmässigt att tilldelas Virtual Reality Glasses-interventionen, musikinterventionen eller kontrollgruppen med hjälp av en datorgenererad lista. Ett datainsamlingsformulär som inkluderar sociodemografiska och obstetriska egenskaper såsom ålder, utbildningsstatus, bostad, infertilitetslängd, tidigare graviditeter, födslar, abort-/kurettagenummer, Spielberger State Anxiety Scale och Visual Analog Scale for pain and Visual Analog Scales för tillfredsställelse kommer att använda för varje patient. Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer datainsamlingsformuläret, Spielberger State Anxiety Scale och VAS smärtpoängskala att tillämpas på båda grupperna genom ansikte mot ansikte-intervju under dagen som ger en tid för HSG. Omedelbart efter att frågeformulären applicerats gav sjuksköterskan virtual reality-glasögon till interventionsgruppen före HSG och medan HSG totalt 30 minuter. Sjuksköterskan gav till musik interventionsgrupp hörlurar. Efter att grupperna bildats kommer ett naturbaserat ljud att lyssna på kvinnorna i musikgruppen före och under HSG-proceduren. Att lyssna på naturbaserat ljud kommer att uppträda i totalt 15 minuter en halvtimme före HSG-proceduren, och i 15 minuter under proceduren, i totalt 30 minuter. Deltagarna i kontrollgruppen fick standardvård (verbal information om proceduren och en kort skriftlig information om proceduren) och ingen intervention (musik eller virtuell verklighet) kommer att utföras. IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 23.0-paketprogram kommer att använda att utvärdera data som erhållits i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkon, 55200
- Ondokuz Mayis University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill delta i studien,
- vara läskunnig,
- över 18 år,
- minst grundskoleexamen,
- utan en diagnostiserad psykiatrisk sjukdom,
- inte har mental insufficiens och kommunikationsproblem,
- har inga hörselproblem,
- utan läkemedelskänslighet och allergi,
Exklusions kriterier:
- analfabet,
- med en diagnostiserad psykiatrisk sjukdom,
- psykiska brister och kommunikationsproblem,
- under 18 år,
- som inte ville delta i forskningen,
- har hörselproblem
- läkemedelskänslighet och allergi,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen fick standardvård (verbal information om proceduren och en kort skriftlig information om proceduren) och ingen intervention kommer att utföras.
Båda grupperna kommer att omvärderas med samma skalor efter hysterosalpingografin.
|
|
Experimentell: naturen låter
Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer datainsamlingsformuläret, Spielberger State Anxiety Scale och visuell analog skala för smärtskala att gälla för båda grupperna genom ansikte mot ansikte intervju under dagen som ger en tid för hysterosalpingografi.
Omedelbart efter att frågeformulären kommer att gälla kommer ett naturbaserat ljud att spelas upp för kvinnorna i naturljudsgruppen före och under HSG-skjutningen. Att lyssna på naturbaserat ljud kommer att uppträda i totalt 15 minuter en halvtimme före HSG-ingreppet , och i 15 minuter under proceduren, i totalt 30 minuter.
|
Efter att ha erhållit informerat samtycke applicerades datainsamlingsformuläret, Spielberger State Anxiety Scale och VAS-poängskala för smärta på båda grupperna genom ansikte mot ansikte-intervju under dagen som gav en tid för HSG. Innan proceduren startade kommer glasögonen att sättas på och utbildningen gavs för att fortsätta. Efter att grupperna bildats spelades ett naturbaserat ljud för kvinnorna i naturljudsgruppen före och under HSG-skjutningen. Att lyssna på naturbaserat ljud kommer att uppträda i totalt 15 minuter en halvtimme före HSG-proceduren, och i 15 minuter under proceduren, i totalt 30 minuter. |
Experimentell: Virtual Reality och naturljud
Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer datainsamlingsformuläret, Spielberger State Anxiety Scale och visuell analog skala för smärtskala att gälla för båda grupperna genom ansikte mot ansikte intervju under dagen som ger en tid för hysterosalpingografi.
Omedelbart efter att frågeformulären kommer att gälla, före och under HSG-proceduren, tittar ansökningsgruppen Virtual Reality och naturljud på en video med naturvy med virtual reality-glasögon. Glasögon kommer att introduceras före proceduren.
Innan proceduren påbörjas kommer glasögonen att sättas på och träning kommer att ges för att fortsätta titta på videon genom att bära glasögon under proceduren.
Kvinnorna kommer att ingå i Virtual Reality och naturljudsinterventionsgruppen kommer att göra för att se en video med naturvy i 15 minuter och lyssna på naturljud före och under HSG-proceduren.
Varje kvinna visades samma video.
|
Efter att ha erhållit informerat samtycke applicerades datainsamlingsformuläret, Spielberger State Anxiety Scale och VAS-poängskala för smärta på båda grupperna genom ansikte mot ansikte-intervju under dagen som gav en tid för HSG. Före och under HSG-inspelningen tittade applikationsgruppen för virtuell verklighet och naturljud på en video med naturvy med virtuell verklighetsglasögon och lyssnande på naturljud. Glasögon infördes före proceduren. Innan proceduren startade sattes glasögon på och träning gavs för att fortsätta titta på videon genom att bära glasögon under ingreppet. Kvinnorna ingår i applikationsgruppen för virtuell verklighet och naturljud kommer att göra för att se en video med naturvy med naturljud i 15 minuter före och under HSG-proceduren. Varje kvinna visades samma video. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spielberger State Anxiety Scale
Tidsram: 30 minuter
|
Inventeringen utvecklades av Spielberger, Gorsuch och Lushene 1970.
En anpassnings-, validitets- och tillförlitlighetsstudie av State-Trait Anxiety Scale på turkiska genomfördes av Oner och Le Compte 1983.
Skalan består av två underdimensioner: tillståndsångesten har 20 punkter och används för att bestämma vad som känns vid ett specifikt ögonblick under vissa förhållanden, och egenskapen ångest har 20 punkter och används för att bestämma vad som har känts under de senaste 7 dagarna .
Höga poäng från varje delskala indikerar en hög nivå av ångest.
Cronbachs a för STAI sträcker sig från 0,83 till 0,87
|
30 minuter
|
Visuell analog skala för tillfredsställelse
Tidsram: 10 minuter
|
Visual Analog Scale Nöjdhetsnivån mättes med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS).
VAS används för att konvertera vissa numeriskt omätna värden till numeriska värden.
VAS är en kontinuerlig skala som består av en horisontell linje eller en vertikal linje, vanligtvis 10 cm (100 mm) lång.
I ena änden av skalan finns påståendet "Jag är inte alls nöjd" (noll poäng), medan påståendet i andra änden är "mycket nöjd".
Patienterna ombads att markera sina nöjdhetsnivåer på denna skala på 100 mm.
|
10 minuter
|
Visual Analog Skala för smärta
Tidsram: 10 minuter
|
Smärtan utvärderades med 0-100 mm VAS för att bestämma uppfattningar om smärta under proceduren.
Denna skala är flitigt använd och har visat pålitlighet och validitet vid mätning av akut smärta.
En hög poäng på skalan indikerade en hög nivå av smärta och en poäng på 0 pekade på ingen smärta alls (Bijur, Silver, & Gallagher, 2001).
Varje deltagare ombads att markera sin nuvarande nivå av upplevd smärta längs skalan, med siffran som motsvarar den markerade punkten registrerad som smärtpoäng
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nazlı BALTACI, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University
- Studiestol: Elif KETEN EDİS, Lecturer, Ondokuz Mayıs University
- Studiestol: Emine KOÇ, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Agwu, K. K., & Okoye, I. J. (2007). The effect of music on the anxiety levels of patients undergoing hysterosalpingography. Radiography, 13(2), 122-125.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021/435
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kvinnors hälsa
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
European University CyprusAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
Kliniska prövningar på naturen låter
-
JAMK University Of Applied SciencesAvslutadFysiologisk återhämtning | Psykologisk återhämtning | Återställande upplevelserFinland
-
Indiana UniversityAvslutad
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFundação Grupo Boticário de Proteção à NaturezaAvslutadVälbefinnande | LyckaBrasilien
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Butantan...Avslutad
-
University of Southern DenmarkTrygFonden, DenmarkOkändDepression | Diabetes | Cancer | Påfrestning | Ångest | Copd | HjärtsjukdomDanmark
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAvslutad
-
Indiana UniversitySpencer PsychologyAvslutadÅngest | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaOkänd
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt | Kognitiv dysfunktionFörenta staterna
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAvslutadSmärta | BröstsmärtaBrasilien